선천성 심장 수술을받는 영아 및 유아의 수술 후 섬망에 대한 수술 전 수면 중재
선천성 심장 수술을받는 수면 장애가있는 영아 및 유아의 수술 후 섬망에 대한 행동 개입의 영향 : 다기관, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 푸와이 병원, 중국 의료 과학 아카데미, 안존 병원, 자본 의과 대학, 푸와이 중국 중국 심혈관 병원, 윈난성 푸와이 심혈관 병원 및 자본 소아과 연구소에 제휴 한 어린이 병원에서 수행 될 예정입니다.
연구 과정은 다음과 같습니다. 외래 환자 클리닉을 방문하는 소아 환자에 대한 일상적인 수면 장애 평가 수행. 이 시험의 모든 내용물과 절차에 대한 수면 장애가있는 소아 환자의 보호자에게 완전히 알려주십시오. 사전 동의를 포괄적으로 얻고 사전 동의 양식에 서명 한 후 소아 환자에 대한 추가 평가를 수행하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하십시오. 등록 된 모든 어린이 보호자는 외래 환자 클리닉에서 수면 위생 교육을받습니다. 연구 센터에 의한 계층화 후, 랜덤 블록은 4-6으로 설정되며, R은 실험 그룹에 대상을 무작위로 할당하고 대조군을 1 : 1 비율로 할당하는 데 사용됩니다. 무작위 화 후, 실험 그룹의 어린이는 수술 전 매일 행동 중재, 특히 마사지/스트로킹에 기초한 취침 시간 일과를받습니다. 보호자는 전화 (입학 대기 기간 동안) 또는 대면 의사 소통 (수술 전 입원 기간 동안)을 통해 엄격하게 구현하고 연구원과 협력해야합니다. 통제 그룹에서 부모에게는 유아와 유아를위한 수면 위생 교육이 제공되며 추가 중재 조치는 적용되지 않습니다. 실험 그룹에서 0-3 세 아동의 중재 품질을 더 잘 제어하기 위해, 부모의 일일 구현 상태는 Wechat 미니 프로그램에서 구현 정도 (0-100%)에 계산됩니다. 보호자는 수술 전 어린이의 일일 수면 일기 (온라인 설문지)를 기록합니다. 수술 전날, 그들은 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)를 다시 작성하여 기준선 상황과 비교합니다. 입원 후, 어린이들은 수술 일까지 그리고 수술 후 퇴원까지 수면 관련 정보를 자동으로 기록 할 때까지 액티 그래프를 착용합니다. 어린이가 연구에 등록한 후, 관련 연구원들은 수술 전 하루에 한 번 어린이의인지 행동 중재의 구현을 감독하여 Actigraph 장치가 입원 중에 올바르게 기능하고 수술 전날 밤까지 전자 수면 일기를 기록하도록 상기시켜줍니다. 후속 조치는 섬망 및 통증과 같은 결과를 평가하기 위해 수술 후 또는 퇴원 전 7 일 이내에 수행됩니다. 주요 결과는 수술 후 섬망의 발생률이며, 2 차 결과는 수술 후 수면 품질, 통증 점수, 수술 전 기관 손상 (AKI, 급성 폐 손상 및 수술 후 간 기능 장애 포함), 임상 회복 및 예후를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuxia Yan
- 전화번호: 010-88396628
- 이메일: yanfuxia@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Fuxia Yan
- 전화번호: +861088396628
- 이메일: yanfuxia@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 0-3 세
- 심폐 우회 하에서 선천성 심장 질환에 대한 선택적 시정 수술을받을 예정.
- 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)에 의해 선별되는 수면 장애가있는 어린이. 수면 시간은 권장 범위 내에 있지 않거나 수면 대기 시간이> 20 분 또는 밤에 깨어 난 후 스스로 잠들 수없고 부모의 개입이 필요한 어린이입니다.
제외 기준 :
- 수면 문제에 대한 관련 수술 전 치료를받은 유아 및 유아
- 선천성 심장 수술 -1 (RACHS-1 분류) ≥4의 위험 조정.
- 뇌 허혈 및 저산소증의 수술 전 병력, 자폐 스펙트럼 장애 등과 같은 발달 장애 등.
- 다른 수술 전 급성 또는 만성 의학적 상태의 존재 (기계적 환기 지원, 질식 구조의 병력, 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 다른 비 면도 기형과의 동반 질환)
- 다른 임상 시험에 동시에 참여
- 가족이 사전 동의에 서명하거나 아동에 대한 잘못된 준수에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메시지 기반 취침 루틴 그룹
중재 그룹은 영양 활동-히티 엔 커뮤니케이션 관리를 포함하여 수면 위생 교육과 메시지 기반 취침 시간을 구현했습니다.
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중재 그룹은 영양 활동-히티 엔 커뮤니케이션 관리를 포함하여 수면 위생 교육과 메시지 기반 취침 시간을 구현했습니다.
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다른: 수면 위생 교육 그룹
통제 그룹은 수면 위생 교육 만 받았습니다.
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수면 위생 교육에는 수면 환경, 수면 위치, 정기적 인 수면 일정, 취침 시간 루틴, 수면 방법 및 수면 자세가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 가능성 척도로 정의되는 통증
기간: 수술 후 7일
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FLACC 척도는 유아와 비언어적 환자의 통증을 평가하는 데 사용되는 간단하고 효과적인 도구입니다.
이는 얼굴(Face), 다리(Legs), 활동(Activity), 울음(Cry), 위로(Consolability)를 의미합니다.
이 5개 항목은 각각 0~2점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
0부터 10까지의 총 FLACC 점수는 환자의 통증 수준에 대한 빠르고 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 간 기능 장애의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 수면 품질
기간: 수술 후 7 일 또는 배출 전
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수술 후 수면 품질은 Actigraph 모델 WGT3X-BT 신체 움직임 레코더를 사용하여 평가되었습니다.
Actigraph 모델 WGT3X-BT는 피험자의 수면 품질을 평가하기 위해 입원시기부터 수술 후 7 일까지 착용되었습니다.
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수술 후 7 일 또는 배출 전
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7 일 내에
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수술 후 7 일 내에
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폐 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7 일
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수술 후 7 일
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장 지방산 결합 단백질의 농도 (I-FABP)
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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Zonulin의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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리포 폴리 사카 라이드 (LPS)의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질의 농도 (LBP)
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 후 진정 및 진통제에 사용되는 약물의 유형 및 복용량
기간: 수술 후 7 일 또는 배출 전
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수술 후 7 일 또는 배출 전
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염증성 사이토 카인의 수준
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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염증성 사이토 카인은 IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C- 반응성 단백질을 포함한다.
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 혈소판 대 림프구 비율 (PLR)
기간: 수술 전 24 시간 후
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호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 혈소판 대 림프구 비율 (PLR)은 혈액 세포 수에 기초한 2 개의 혈액 바이오 마커이며, 이는 신체의 염증성 및 면역 상태를 반영합니다. 그것들은 수술 전 및 수술 후 혈액 루틴 검사에 기초하여 얻어졌다.
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수술 전 24 시간 후
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수술 후 기계적 환기 기간
기간: 수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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기계적 환기 지원이 필요한 총 시간
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수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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집중 치료실의 길이
기간: 수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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집중 치료실에서 보낸 시간.
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수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 30 일
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수술 종료부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 30 일
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평균 일일 비용
기간: 최대 30 일 동안 퇴원 입장
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총 입원 비용은 총 체류 기간으로 나뉩니다
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최대 30 일 동안 퇴원 입장
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기계적 종말점 : 혈장 S-100β 단백질의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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S-100β 단백질은 혈액-뇌 장벽의 파괴를위한 대리 바이오 마커로서 사용되었다.
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 수면 품질 점수
기간: 30 일, 6 개월, 퇴원 후 1 년
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수호자들은 수면 일기를 사용하여 수면 품질 1-5를 기록했습니다
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30 일, 6 개월, 퇴원 후 1 년
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재입고 속도
기간: 퇴원 후 30 일/6 개월/1 년
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퇴원 후 30 일/6 개월/1 년 이내에 동일하거나 다른 건강 문제로 환자가 병원에 재입학되는 비율
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퇴원 후 30 일/6 개월/1 년
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1 년 사망률과 생존
기간: 퇴원 1 년 후
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환자가 병원에서 퇴원 한 후 1 년 이내에 환자가 사망하고 생존하는 비율.
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퇴원 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-2603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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