Preoperatiivinen unen interventio postoperatiivisesta deliriumista imeväisillä ja taaperoilla, jotka ovat synnynnäisiä sydänleikkauksia
Käyttäytymisinterventioiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin unen hävitetyillä imeväisillä ja taaperoilla, jotka ovat synnynnäisiä sydänleikkauksia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Fuwai -sairaalassa, Kiinan lääketieteellisen akatemian, Anzhenin sairaalassa, joka on sidoksissa Capital Medical Universityyn, Fuwai Central Kiinan sydän- ja verisuonisairaalaan, Yunnanin maakunnan Fuwai -sydän- ja verisuonisairaalaan ja lastenlääketieteen pääoman instituuttiin liittyvään lastensairaalaan.
Tutkimusprosessi on seuraava: Suorita rutiininomaiset unihäiriöiden arvioinnit lastenlääkepotilaille, jotka vierailevat avohoidossa. Tietoja täysin lasten potilaille, joilla on unihäiriöitä kaikista tämän tutkimuksen sisällöstä ja toimenpiteistä. Saatuaan tietoisen suostumuksen kattavasti ja allekirjoitetut tietoiset suostumuslomakkeet, suorita lisäarvioita lasten potilaille sen selvittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kaikki ilmoittautuneet lasten huoltajat saavat unihygine -koulutuksen avohoidon klinikalla. Tutkimuskeskuksen kerrostumisen jälkeen satunnaislohko on asetettu arvoon 4 - 6, R: tä käytetään satunnaisesti määrittämään koehenkilöt kokeelliselle ryhmälle ja kontrolliryhmälle suhteessa 1: 1. Satunnaistamisen jälkeen kokeellisen ryhmän lapset saavat käyttäytymistoimenpiteitä päivittäin ennen leikkausta, erityisesti nukkumaanmenoa rutiinia, joka perustuu hierontaan/silmukointiin. Vartijoiden on pantava se tiukasti toteuttaa ja tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa puheluiden kautta (sisäänpääsyn odotusjakson aikana) tai henkilökohtaisesta viestinnästä (preoperatiivisen sairaalahoidon aikana). Kontrolliryhmässä vanhemmille annetaan unen hygieniakoulutus imeväisille ja taaperoille, eikä ylimääräisiä interventiotoimenpiteitä sovelleta. Koeryhmän 0–3 -vuotiaiden lasten interventioiden laadun hallitsemiseksi kokeellisessa ryhmässä vanhempien päivittäinen toteutus Guardians kirjaa lasten päivittäiset nukkumispäiväkirjat (online -kyselylomakkeet) ennen leikkausta. Päivää ennen leikkausta he täyttävät lyhyen pikkulasten nukkumiskyselyn (BISQ) uudelleen ja vertaa sitä lähtötilanteeseen. Pääsyn jälkeen lapset käyttävät aktivoituja leikkauspäivään saakka ja purkautumisen jälkeen leikkauksen jälkeen nukkumaan liittyvät tiedot automaattisesti. Kun lapset ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, asiaankuuluvat tutkijat valvovat lasten kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden toteuttamista kerran päivässä ennen leikkausta varmistaakseen, että aktigrafilaite toimii asianmukaisesti sairaalahoidon aikana ja muistuttaa Guardiansia tallentamaan sähköisiä nukkumispäiväkirjoja ennen leikkausta ennen leikkausta. Seuranta suoritetaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta tulosten, kuten deliriumin ja kivun arvioimiseksi. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys, ja sekundaarisiin tuloksiin sisältyy leikkauksen jälkeinen unen laatu, kipupisteet, perioperatiivinen elinvamma (mukaan lukien AKI, akuutti keuhkovaurio ja leikkauksen jälkeinen maksan toimintahäiriö), kliininen toipuminen ja ennuste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuxia Yan
- Puhelinnumero: 010-88396628
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxia Yan
- Puhelinnumero: +861088396628
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-3 vuotta
- Suunniteltujen sydänsairauksien valinnaisen korjaava leikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen alla.
- Lapset, joilla on unihäiriöitä, jotka seulotaan lyhyt vastasyntyneiden nukkumiskysely (BISQ). Unen kesto ei ole suositeltavan alueen sisällä, tai unen latenssi on> 20 minuuttia tai lapsia, jotka eivät pysty nukahtamaan yksinään yöllä heräämisen jälkeen ja tarvitsevat vanhempien interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset ja taaperoikäiset, jotka ovat ottaneet kaikki asiaankuuluvat unen ongelmien hoidon
- Syntymän sydänleikkauksen 1 (RACHS-1-luokittelu) ≥4 riskin säätö.
- Aivo -iskemian ja hypoksian preoperatiivinen historia, kehityshäiriöt, kuten autismispektrin häiriöt jne.
- Minkä tahansa muun preoperatiivisen akuutin tai kroonisen sairauden (mekaaninen ilmanvaihtotuki, asfikeksian pelastushistoria, vaikea maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt tai lisävaikutukset muiden ei-sydämen epämuodostumien kanssa)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Perheen kieltäytyminen allekirjoittamasta lapsen tietoinen suostumus tai huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viestipohjainen nukkumaanmenon rutiiniryhmä
Interventioryhmä toteutti unihygieniakoulutuksen ja viestipohjaisen nukkumaanmenon rutiinin, mukaan lukien ravitsemustoiminnan hygienia-kommunikointi.
|
Interventioryhmä toteutti unihygieniakoulutuksen ja viestipohjaisen nukkumaanmenon rutiinin, mukaan lukien ravitsemustoiminnan hygienia-kommunikointi.
|
|
Muut: Unihygienian koulutusryhmä
Kontrolliryhmä sai vain unihygieniakoulutusta.
|
Unihygieniakoulutus sisältää nukkumisympäristön, nukkumispaikan, säännöllisen nukkumisaikataulun, nukkumaanmenot, nukkumismenetelmät ja nukkumisasento.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu määritellään kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
FLACC-asteikko on yksinkertainen ja tehokas työkalu vauvojen ja ei-verbaalisten potilaiden kivun arvioimiseen.
Se tarkoittaa Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability.
Jokainen näistä viidestä pisteestä pisteytetään asteikolla 0-2, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
FLACC-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10, tarjoaa nopean ja luotettavan arvion potilaan kiputasosta.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Postoperatiivisten maksan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatu arvioitiin käyttämällä Actigraph-mallia WGT3X-BT-kehon liikkeen tallentajaa.
Actigraph-malli WGT3X-BT käytettiin pääsyn ajasta 7 päivään leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden unen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
|
|
Keuhkokomplikaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
|
Suolen rasvahappoa sitovan proteiinin (I-FABP) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Zonuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lipopolysakkaridin (LPS) pitoisuus (LPS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) pitoisuus (LBP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiseen sedaatioon ja kipulääkkeisiin käytettyjen lääkkeiden tyypit ja annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksellisiin sytokiiniin kuuluvat IL-6 ， TNF-a ， IL-1β ， IFN-y ， IL-17, C-reaktiivinen proteiini.
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR) ja verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde (PLR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR) ja verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde (PLR) ovat kahta veren biomarkkereita, jotka perustuvat verisolujen määrään, jotka heijastavat kehon tulehdusta ja immuunitilaa; Ne saatiin preoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten verirutiinitestien perusteella.
|
Ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarvitsemat kokonaistunnit
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
|
Tehohoitoyksikön pituus oleskella
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
Tehohoitoyksikössä vietetty aika.
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalakeskuksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta päästöpäivään, jopa 30 päivään
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta päästöpäivään, jopa 30 päivään
|
|
|
Keskimääräiset päivittäiset kustannukset
Aikaikkuna: pääsy vastuuvapauteen, jopa 30 päivää
|
Hospitalisoinnin kokonaiskustannukset jaettuna oleskelun kokonaispituudella
|
pääsy vastuuvapauteen, jopa 30 päivää
|
|
Mekaaninen päätepiste: Plasman S-100β-proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
S-100p-proteiinia käytettiin korvikekorvikkeen biomarkkerina veri-aivoesteen häiriöihin.
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen unen laatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Guardians sai unen laadun 1-5 käyttämällä nukkumispäiväkirjaa
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää/6 kuukautta/1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Nopeus, jolla potilas otetaan takaisin sairaalaan samasta tai erilaisesta terveysongelmasta 30 päivän kuluessa/kuuden kuukauden kuluessa/1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
30 päivää/6 kuukautta/1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus ja selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Potilaiden kuolema ja selviytyminen vuoden kuluessa sairaalasta vastuuvapaudesta.
|
Yksi vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .