Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Schlafintervention für postoperatives Delir bei Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen

24. Mai 2025 aktualisiert von: Yan Fuxia

Der Einfluss der Verhaltensintervention auf das postoperative Delir bei Schlafstörungen und Kleinkindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die feststellen soll, ob präoperative Schlafinterventionen die Inzidenz von nachteiligen Ergebnissen wie postoperatives Delir bei Schlafstörungen und Kleinkindern verringern könnten, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen. Die Studie wird Säuglinge und Kleinkinder umfassen, die sich einer elektiven Herzoperation mit Schlafstörungen unterziehen, die durch den kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (BISQ) bewertet wurden. Alle Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt eine Schlafhygieneerziehung und eine Schlafenszeit, basierend auf Berührung, die Kontrollgruppe erhielt nur eine Schlafhygieneausbildung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung, und die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schlafqualität, Schmerzbewertung, perioperative Organverletzung (einschließlich AKI, akute Lungenverletzung und postoperative Leberfunktionsstörungen), klinische Erholung und Prognose. Die Ergebnisse dieser Studie werden Vorschläge zur Vorbeugung von Deliren nach einer Herzoperation liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Fuwai Hospital, der chinesischen Akademie für medizinische Wissenschaften, dem Amzhen Hospital durchgeführt, das der Capital Medical University, dem Fuwai Central China Cardiovaskular Hospital, dem Fuwai Cardiovascular Hospital der Provinz Yunnan und dem Capital Institute of Pediatrics verbunden ist.

Der Forschungsprozess lautet wie folgt: Führen Sie routinemäßige Bewertungen für Schlafstörungen bei pädiatrischen Patienten durch, die die ambulante Klinik besuchen. Informieren Sie die Erziehungsberechtigten über pädiatrische Patienten mit Schlafstörungen aller Inhalte und Verfahren dieser Studie. Nachdem die Einverständniserklärung umfassend eingeholt und die Formulare zur Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung unterzeichnet haben, führen Sie weitere Bewertungen der pädiatrischen Patienten durch, um festzustellen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle eingeschriebenen Kinderwächter erhalten in der ambulanten Klinik Schlafhygine. Nach der Schichtung durch das Forschungszentrum wird der Zufallsblock auf 4 - 6 eingestellt. Der R wird verwendet, um Probanden der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 zufällig zuzuweisen. Nach der Randomisierung erhalten die Kinder in der experimentellen Gruppe jeden Tag vor der Operation Verhaltensinterventionen, insbesondere eine Schlafzeitroutine, die auf Massage/Streichelung basiert. Wächter müssen es strikt umsetzen und mit den Forschern durch Telefonanrufe (während der Wartezeit für die Zulassung) oder mit der persönlichen Kommunikation (während des präoperativen Krankenhausaufenthaltszeitraums) zusammenarbeiten. In der Kontrollgruppe erhalten Eltern eine Schlafhygieneerziehung für Säuglinge und Kleinkinder, und es werden keine zusätzlichen Interventionsmaßnahmen angewendet. Um die Qualität der Interventionen für Kinder im Alter von 0 bis 3 in der Versuchsgruppe besser zu kontrollieren, wird der tägliche Implementierungsstatus der Eltern für den Umsetzungsgrad (0 - 100%) im WeChat -Miniprogramm gezählt. Guardians zeichnen die täglichen Schlaf -Diaries der Kinder (Online -Fragebögen) vor der Operation auf. Am Tag vor der Operation füllen sie den kurzen Fragebogen (BISQ) in Säuglingsschlafen aus und vergleichen ihn mit der Basissituation. Nach der Aufnahme tragen Kinder bis zum Tag der Operation und bis zur Entlassung nach der Operation Actigraphs, um automatisch schlafbezogene Informationen aufzuzeichnen. Nachdem die Kinder in die Studie aufgenommen wurden, werden relevante Forscher die Umsetzung kognitiver Verhaltensinterventionen für die Kinder einmal täglich vor der Operation überwachen, um sicherzustellen, dass das Actigraph-Gerät während der Krankenhausaufenthalte ordnungsgemäß funktioniert und Wächter daran erinnert, elektronische Schlafdurchfall bis zur Nacht vor der Operation aufzuzeichnen. Die Nachuntersuchung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung durchgeführt, um die Ergebnisse wie Delirium und Schmerzen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz des postoperativen Delirs, und die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schlafqualität, Schmerzbewertung, perioperative Organverletzung (einschließlich AKI, akute Lungenverletzung und postoperative Leberfunktionsstörung), klinische Erholung und Prognose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-3 Jahre
  2. Geplant, eine elektive Korrekturoperation für angeborene Herzerkrankungen unter kardiopulmonalem Bypass zu unterziehen.
  3. Kinder mit Schlafstörungen, die durch den kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (BISQ) untersucht werden. Die Schlafdauer liegt nicht innerhalb des empfohlenen Bereichs, oder die Schlaflatenz beträgt> 20 Minuten oder Kinder, die nach dem nachtsen Aufwachen nicht allein einwirken können und benötigen elterliche Interventionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kleinkinder, die eine relevante präoperative Behandlung für Schlafprobleme aufgenommen haben
  2. Die Risikoanpassung der angeborenen Herzchirurgie-1 (RACHS-1-Klassifizierung) ≥4.
  3. Präoperative Geschichte von Gehirniserämie und Hypoxie, Entwicklungsstörungen wie Autismus -Spektrum -Störungen usw.
  4. Vorhandensein anderer präoperativer akuter oder chronischer Krankheiten (mechanische Belüftungsunterstützung, Vorgeschichte der Asphyxie-Rettung, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Komorbiditäten mit anderen nicht kardialen Fehlbildungen)
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  6. Ablehnung der Familie, die Einverständniserklärung oder schlechte Einhaltung des Kindes zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messebasierte Schlafenszeit-Routinegruppe
Die Interventionsgruppe implementierte die Ausbildung von Schlafhygiene und die maßgeblichtige Schlafenszeit, einschließlich der Ernährungsaktivitäten-Hygiene-Communication-Message.
Verhalten: Messebasierte Schlafenszeitroutine
Die Interventionsgruppe implementierte die Ausbildung von Schlafhygiene und die maßgeblichtige Schlafenszeit, einschließlich der Ernährungsaktivitäten-Hygiene-Communication-Message.
Sonstiges: Schlafhygiene Bildungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur die Ausbildung von Schlafhygiene.
Verhalten: Schlafhygieneerziehung
Die Ausbildung von Schlafhygiene umfasst die Schlafumgebung, den Schlafplatz, den regelmäßigen Schlafplan, die Schlafenszeitroutinen, die Schlafmethoden und die Schlafhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz definiert durch die Skala „Gesicht“, „Beine“, „Aktivität“, „Weinen“ und „Tröstbarkeit“.
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Die FLACC-Skala ist ein einfaches und effektives Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen und nonverbalen Patienten. Es steht für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost. Jeder dieser fünf Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Schmerz hinweist. Der Gesamt-FLACC-Score im Bereich von 0 bis 10 ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten.
Postoperativ 7 Tage
Die Inzidenz postoperativer Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Die postoperative Schlafqualität wurde anhand des Actigraph-Modells WGT3x-BT-Körperbewegungsrekorder bewertet. Das Actigraph-Modell WGT3x-BT wurde ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 7 Tage nach der Operation getragen, um die Schlafqualität der Probanden zu bewerten.
Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb postoperativer 7 Tage
Innerhalb postoperativer 7 Tage
Die Inzidenz von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage
Postoperative 7 Tage
Konzentration des Darmfettsäure-Bindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zonulinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des Lipopolysaccharid -Bindungsproteins (LBP)
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Arten und Dosierungen von Medikamenten, die für die postoperative Sedierung und Analgesie verwendet werden
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Spiegel an entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die entzündlichen Zytokine umfassen IL-6 ， TNF-α ， IL-1β ， IFN-γ ， IL-17, C-reaktives Protein.
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: Vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Das Verhältnis von Neutrophil-zu-Lymphozyten (NLR) und Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) sind zwei Blutbiomarker, die auf den Blutzellenzahlen basieren, die den entzündlichen und den Immunstatus des Körpers widerspiegeln; Sie wurden aufgrund präoperativer und postoperativer Blutroutine -Tests erhalten.
Vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der postoperativen mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Gesamtzeiten für mechanische Belüftungsunterstützung
Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Dauer der Intensivstation bleibt Aufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Zeit in der Intensivstation.
Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Durchschnittliche tägliche Kosten
Zeitfenster: Zulassung zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Gesamtkostenkosten geteilt durch die Gesamtdauer des Aufenthalts
Zulassung zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Mechanistischer Endpunkt: Konzentration des Plasma-S-100β-Proteins
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
S-100β-Protein wurde als Ersatzbiomarker für die Störung der Blut-Hirn-Schranke verwendet.
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Entlassung
Wächter erzielten die Schlafqualität 1-5 mit einem Schlaftagebuch
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Entlassung
Rückübernahmequote
Zeitfenster: 30 Tage/6 Monate/1 Jahr nach der Entlassung
Die Rate, mit der ein Patient innerhalb von 30 Tagen/sechs Monaten/1 Jahr nach der Entlassung ins Krankenhaus oder ein anderes Gesundheitsproblem wieder einmacht wird
30 Tage/6 Monate/1 Jahr nach der Entlassung
1-Jahres-Sterblichkeit und Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Die Rate, mit der Patienten sterben und innerhalb von 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überleben.
1 Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Fuxia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren