Intervención preoperatoria del sueño en delirio postoperatorio en bebés y niños pequeños sometidos a cirugía cardíaca congénita
El impacto de la intervención conductual en el delirio postoperatorio en bebés y niños pequeños con trastornos del sueño sometidos a cirugía cardíaca congénita: un ensayo clínico multicéntrico y controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas, el Hospital Anzhen Afiliado a la Universidad de Medicina Capital, el Hospital Cardiovascular de Fuwai Central, Hospital Cardiovascular de Fuwai de la Provincia de Yunnan y Hospital de Niños Afiliado al Instituto Capital de Pediatría.
El proceso de investigación es el siguiente: realizar evaluaciones de trastorno del sueño de rutina en pacientes pediátricos que visitan la clínica ambulatoria. Informe completamente a los guardianes de pacientes pediátricos con trastornos del sueño de todos los contenidos y procedimientos de este ensayo. Después de obtener el consentimiento informado exhaustivamente y tener los formularios de consentimiento informado firmados, realice más evaluaciones sobre los pacientes pediátricos para determinar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Todos los tutores infantiles inscritos recibirán educación sobre el higiene del sueño en la clínica ambulatoria. Después de la estratificación del centro de investigación, el bloque aleatorio se establece en 4 - 6, el R se utilizará para asignar a aleatoriamente sujetos al grupo experimental y al grupo de control en una relación 1: 1. Después de la aleatorización, los niños en el grupo experimental reciben intervenciones de comportamiento todos los días antes de la cirugía, específicamente una rutina de acostarse basada en masajes/camisetas. Los guardianes deben implementarlo estrictamente e cooperar con los investigadores a través de llamadas telefónicas (durante el período de espera para la admisión) o la comunicación cara a cara (durante el período de hospitalización preoperatoria). En el grupo de control, los padres reciben educación de higiene del sueño para bebés y niños pequeños, y no se aplican medidas de intervención adicionales. Para controlar mejor la calidad de las intervenciones para los niños de 0 a 3 en el grupo experimental, el estado de implementación diario de los padres se cuenta para el grado de implementación (0 - 100%) en el miniprograma WeChat. Los guardianes registran los diarios de sueño diarios de los niños (cuestionarios en línea) antes de la cirugía. El día antes de la cirugía, completan el breve cuestionario de sueño infantil (BISQ) nuevamente y lo comparan con la situación de referencia. Después del ingreso, los niños usan actígrafos hasta el día de la cirugía y hasta el alta después de la cirugía para registrar automáticamente la información relacionada con el sueño. Después de que los niños se inscriban en el estudio, los investigadores relevantes supervisarán la implementación de intervenciones cognitivas-conductuales para los niños una vez al día antes de la cirugía para garantizar que el dispositivo de actígrafo funcione adecuadamente durante la hospitalización y recuerde a los guardianes que registren diarios electrónicos de sueño hasta la noche antes de la cirugía. El seguimiento se realizará dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta para evaluar los resultados como el delirio y el dolor. El resultado primario es la incidencia de delirio postoperatorio, y los resultados secundarios incluyen calidad del sueño postoperatoria, puntaje de dolor, lesión de órganos perioperatorios (incluyendo AKI, lesión pulmonar aguda y disfunción hepática postoperatoria), recuperación clínica y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuxia Yan
- Número de teléfono: 010-88396628
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Fuxia Yan
- Número de teléfono: +861088396628
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-3 años
- Programado para someterse a una cirugía correctiva electiva por cardiopatía congénita bajo bypass cardiopulmonar.
- Niños con trastornos del sueño que son examinados por el breve cuestionario de sueño infantil (BISQ). La duración del sueño no está dentro del rango recomendado, o la latencia del sueño es> 20 minutos, o niños que no pueden quedarse dormidos solos después de despertarse por la noche y necesitan intervención de los padres.
Criterios de exclusión:
- Bebés y niños pequeños que han tomado cualquier tratamiento preoperatorio relevante para problemas de sueño
- El ajuste del riesgo en la cirugía cardíaca congénita-1 (clasificación RACHS-1) ≥4.
- Historia preoperatoria de isquemia cerebral e hipoxia, trastornos del desarrollo como trastornos del espectro autista, etc.
- Presencia de cualquier otra condición médica aguda o crónica preoperatoria (soporte de ventilación mecánica, historial de rescate de asfixia, disfunción hepática o renal severa, o comorbilidades con otras malformaciones no cardíacas)
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos
- Rechazo de la familia a firmar el consentimiento informado o el mal cumplimiento del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de rutina a la hora de acostarse basado en mensajes
El grupo de intervención implementó la educación de higiene del sueño y la rutina de la hora de acostarse basada en mensajes, incluidas las actividades nutricionales de higiene-comunicación.
|
El grupo de intervención implementó la educación de higiene del sueño y la rutina de la hora de acostarse basada en mensajes, incluidas las actividades nutricionales de higiene-comunicación.
|
|
Otro: Grupo de educación de higiene del sueño
El grupo de control recibió solo educación de higiene del sueño.
|
La educación de la higiene del sueño incluye el entorno del sueño, el lugar para dormir, el horario regular de sueño, las rutinas de la hora de acostarse, los métodos para dormir y la postura para dormir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Postoperatorio 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor definido por la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
La escala FLACC es una herramienta sencilla y eficaz que se utiliza para evaluar el dolor en bebés y pacientes no verbales.
Significa Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad.
Cada uno de estos cinco ítems se califica en una escala de 0 a 2, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
La puntuación total FLACC, que va de 0 a 10, proporciona una evaluación rápida y fiable del nivel de dolor del paciente.
|
Postoperatorio 7 días
|
|
La incidencia de disfunción hepática posoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Postoperatorio 7 días
|
|
|
Calidad del sueño postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días o antes del alta
|
La calidad del sueño postoperatoria se evaluó utilizando la grabadora de movimiento corporal WGT3X-BT de Actigraph.
El modelo Actigraph WGT3X-BT se usó desde el momento del ingreso hasta 7 días después de la cirugía para evaluar la calidad del sueño de los sujetos.
|
Postoperatorio 7 días o antes del alta
|
|
La incidencia de lesiones renales agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
|
|
La incidencia de complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Postoperatorio 7 días
|
|
|
Concentración de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
uno de los marcadores de lesión intestinal
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de zonulina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Uno de los marcadores de lesión intestinal
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Uno de los marcadores de lesión intestinal
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de proteína de unión a lipopolisacárido (LBP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Uno de los marcadores de lesión intestinal
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
|
Tipos y dosis de drogas utilizadas para sedación postoperatoria y analgesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días o antes del alta
|
Postoperatorio 7 días o antes del alta
|
|
|
Niveles de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Las citocinas inflamatorias incluyen IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, proteína C reactiva.
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
|
Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) y relación plaquetaria a linfocito (PLR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
La relación neutrófilos a linfocitos (NLR) y la relación plaqueta-linfocitos (PLR) son dos biomarcadores sanguíneos basados en recuentos de glóbulos sangre, que reflejan el estado inflamatorio e inmune del cuerpo; Se obtuvieron en función de las pruebas de rutina sanguínea preoperatoria y postoperatoria.
|
Antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
|
La duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días
|
Las horas totales que necesitan soporte de ventilación mecánica
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días
|
|
La duración de la unidad de cuidados intensivos estancia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días
|
El tiempo dedicado a la unidad de cuidados intensivos.
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días
|
|
La duración de la estadía en el hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día del alta del hospital, hasta 30 días
|
Desde el final de la cirugía hasta el día del alta del hospital, hasta 30 días
|
|
|
Costo diario promedio
Periodo de tiempo: admisión a la descarga, hasta 30 días
|
Costo de hospitalización total dividido por la duración total de la estadía
|
admisión a la descarga, hasta 30 días
|
|
Punto final mecanicista: concentración de proteína plasmática S-100β
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
La proteína S-100β se usó como un biomarcador sustituto para la interrupción de la barrera hematoencefálica.
|
Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad del sueño a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año después del alta
|
Los guardianes obtuvieron una calidad del sueño 1-5 usando un diario de sueño
|
30 días, 6 meses, 1 año después del alta
|
|
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días/6 meses/1 año después del alta
|
La tasa a la que un paciente es readmitido en el hospital por el mismo problema de salud o diferente dentro de los 30 días/seis meses/1 año después del alta
|
30 días/6 meses/1 año después del alta
|
|
Mortalidad y supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
|
La tasa a la que los pacientes mueren y sobreviven dentro de 1 año del alta del hospital.
|
1 año después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disomnias
- Parasomnias
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .