- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861998
Intervention préopératoire du sommeil sur le délire postopératoire chez les nourrissons et les tout-petits subissant une chirurgie cardiaque congénitale
L'impact de l'intervention comportementale sur le délire postopératoire chez les nourrissons et les tout-petits des troubles du sommeil subissant une chirurgie cardiaque congénitale: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée à l'hôpital de Fuwai, à l'Académie chinoise des sciences médicales, à l'hôpital d'Anzhen affilié à l'Université de médecine de Capital, à l'hôpital cardiovasculaire de la Chine centrale de Fuwai, à l'hôpital cardiovasculaire du Fuwai de la province du Yunnan et à l'hôpital pour enfants affilié à l'Institut capital de pédiatrie.
Le processus de recherche est le suivant: effectuer des évaluations des troubles du sommeil de routine sur les patients pédiatriques visitant la clinique ambulatoire. Informez pleinement les gardiens des patients pédiatriques souffrant de troubles du sommeil de tous les contenus et procédures de cet essai. Après avoir obtenu un consentement éclairé de manière approfondie et que les formulaires de consentement éclairés sont signés, effectuez des évaluations supplémentaires sur les patients pédiatriques pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les tuteurs des enfants inscrits recevront une éducation à l'hygine du sommeil à la clinique ambulatoire. Après stratification par centre de recherche, le bloc aléatoire est réglé sur 4 - 6, le R sera utilisé pour attribuer au hasard des sujets au groupe expérimental et le groupe témoin à un rapport 1: 1. Après randomisation, les enfants du groupe expérimental reçoivent des interventions comportementales tous les jours avant la chirurgie, en particulier une routine au coucher basée sur le massage / cadres. Les gardiens doivent être strictement mis en œuvre et coopérer avec les chercheurs par le biais d'appels téléphoniques (pendant la période d'attente pour l'admission) ou de communication en face à face (pendant la période d'hospitalisation préopératoire). Dans le groupe témoin, les parents reçoivent une éducation à l'hygiène du sommeil pour les nourrissons et les tout-petits, et aucune mesure d'intervention supplémentaire n'est appliquée. Pour mieux contrôler la qualité des interventions pour les enfants de 0 à 3 ans dans le groupe expérimental, le statut de mise en œuvre quotidien des parents est compté pour le degré de mise en œuvre (0 - 100%) dans le mini-programme WeChat. Les gardiens enregistrent les journaux du sommeil quotidiens des enfants (questionnaires en ligne) avant la chirurgie. La veille de la chirurgie, ils remplissent à nouveau le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ) et le comparent à la situation de base. Après l'admission, les enfants portent des actigraphes jusqu'au jour de la chirurgie et jusqu'à la sortie après la chirurgie pour enregistrer automatiquement les informations liées au sommeil. Une fois que les enfants sont inscrits à l'étude, les chercheurs concernés superviseront la mise en œuvre d'interventions cognitivo-comportementales pour les enfants une fois par jour avant la chirurgie pour s'assurer que le dispositif d'actigraph fonctionne correctement pendant l'hospitalisation et rappeler aux tuteurs d'enregistrer les diarmes électroniques de sommeil jusqu'à la nuit avant la chirurgie. Le suivi sera effectué dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie pour évaluer les résultats tels que le délire et la douleur. Le principal résultat est l'incidence du délire postopératoire, et les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil postopératoire, le score de la douleur, les lésions des organes périopératoires (y compris l'AKI, les lésions pulmonaires aiguës et le dysfonctionnement hépatique postopératoire), la récupération clinique et le pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuxia Yan
- Numéro de téléphone: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Fuxia Yan
- Numéro de téléphone: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge 0-3 ans
- Prévu pour subir une chirurgie corrective élective pour les maladies cardiaques congénitales sous pontage cardiopulmonaire.
- Les enfants souffrant de troubles du sommeil qui sont projetés par le bref questionnaire sur le sommeil pour nourrissons (BISQ). La durée du sommeil n'est pas dans la plage recommandée, ou la latence du sommeil est> 20 minutes, ou les enfants qui ne peuvent pas s'endormir seuls après avoir se réveillé la nuit et ont besoin d'une intervention parentale.
Critères d'exclusion:
- Les nourrissons et les tout-petits qui ont suivi tout traitement préopératoire pertinent pour les problèmes de sommeil
- L'ajustement du risque en chirurgie cardiaque congénitale-1 (classification RACHS-1) ≥4.
- Antécédents préopératoires de l'ischémie cérébrale et de l'hypoxie, des troubles du développement tels que les troubles du spectre autistique, etc.
- Présence de toute autre condition médicale aiguë ou chronique préopératoire (soutien de la ventilation mécanique, antécédents de sauvetage d'asphyxie, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, ou comorbidités avec d'autres malformations non cardiaques)
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Refus de la famille de signer le consentement éclairé ou la mauvaise conformité de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de routine de coucher basé sur des messages
Le groupe d'intervention a mis en œuvre l'éducation à l'hygiène du sommeil et la routine au coucher basée sur les messages, y compris les activités nutritionnelles-homme-communication-communication.
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Le groupe d'intervention a mis en œuvre l'éducation à l'hygiène du sommeil et la routine au coucher basée sur les messages, y compris les activités nutritionnelles-homme-communication-communication.
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Autre: Groupe d'éducation à l'hygiène du sommeil
Le groupe témoin n'a reçu que l'éducation à l'hygiène du sommeil.
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L'éducation à l'hygiène du sommeil comprend un environnement de sommeil, un emplacement de sommeil, un horaire de sommeil régulier, des routines au coucher, des méthodes de sommeil et une posture de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur définie par l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Postopératoire 7 jours
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L'échelle FLACC est un outil simple et efficace utilisé pour évaluer la douleur chez les nourrissons et les patients non verbaux.
Cela signifie Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité.
Chacun de ces cinq items est noté sur une échelle de 0 à 2, un score plus élevé indiquant un degré de douleur plus élevé.
Le score FLACC total, allant de 0 à 10, permet une évaluation rapide et fiable du niveau de douleur du patient.
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Postopératoire 7 jours
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L'incidence du dysfonctionnement hépatique postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'enregistreur de mouvement du corps WGT3X-BT Actigraph WGT3X-BT.
Le modèle Actigraph WGT3X-BT a été porté du moment de l'admission à 7 jours après la chirurgie afin d'évaluer la qualité du sommeil des sujets.
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Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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L'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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Dans les 7 jours postopératoires
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L'incidence des complications pulmonaires
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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Concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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l'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de zonuline
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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L'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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L'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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L'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Types et doses de médicaments utilisés pour la sédation postopératoire et l'analgésie
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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Niveaux de cytokines inflammatoires
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Les cytokines inflammatoires comprennent l'IL-6 , TNF-α , IL-1β , IFN-γ , IL-17, la protéine C-réactive.
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) et rapport plaquettaire / lymphocyte (PLR)
Délai: Avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Le rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) et le rapport plaquettaire / lymphocyte (PLR) sont deux biomarqueurs sanguins basés sur le nombre de cellules sanguines, qui reflètent l'état inflammatoire et immunitaire du corps; Ils ont été obtenus sur la base de tests de routine sanguin préopératoire et postopératoire.
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Avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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La durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Le total des heures nécessitant un support de ventilation mécanique
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À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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La durée de l'unité de soins intensifs séjourne
Délai: À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Le temps passé dans l'unité de soins intensifs.
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À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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La durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Coût quotidien moyen
Délai: Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Coût total d'hospitalisation divisé par la durée totale du séjour
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Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Point d'évaluation mécaniste: concentration de protéine plasmatique S-100β
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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La protéine S-100β a été utilisée comme biomarqueur de substitution pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique.
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité du sommeil à long terme
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
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Guardians a marqué la qualité du sommeil 1 à 5 en utilisant un journal de sommeil
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30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours / 6 mois / 1 an après la libération
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le taux auquel un patient est réadmis à l'hôpital pour le même problème de santé ou un autre dans les 30 jours / six mois / 1 après la sortie
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30 jours / 6 mois / 1 an après la libération
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Mortalité et survie à 1 an
Délai: 1 an après la sortie
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Le taux auquel les patients meurent et survivent dans l'année suivant la sortie de l'hôpital.
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1 an après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Délire d'émergence
- Délire
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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