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Intervention préopératoire du sommeil sur le délire postopératoire chez les nourrissons et les tout-petits subissant une chirurgie cardiaque congénitale

24 mai 2025 mis à jour par: Yan Fuxia

L'impact de l'intervention comportementale sur le délire postopératoire chez les nourrissons et les tout-petits des troubles du sommeil subissant une chirurgie cardiaque congénitale: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, visant à déterminer si les interventions préopératoires du sommeil pourraient réduire l'incidence des résultats indésirables, tels que le délire postopératoire, chez les nourrissons et les tout-petits disordés au sommeil subissant une chirurgie cardiaque congénitale. L'étude comprendra des nourrissons et des tout-petits subissant une chirurgie cardiaque élective avec des troubles du sommeil, évalués par le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ). Tous les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe de contrôles dans un rapport 1: 1. Le groupe d'intervention a reçu une éducation à l'hygiène du sommeil et une routine au coucher basée sur le toucher, le groupe témoin n'a reçu que l'éducation à l'hygiène du sommeil. Le principal résultat est l'incidence du délire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie, et les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil postopératoire, le score de douleur, les lésions des organes périopératoires (y compris l'AKI, les lésions pulmonaires aiguës et le dysfonctionnement hépatique postopératoire), la récupération clinique et le pronostic. Les résultats de cette étude fourniront des suggestions pour la prévention du délire après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera réalisée à l'hôpital de Fuwai, à l'Académie chinoise des sciences médicales, à l'hôpital d'Anzhen affilié à l'Université de médecine de Capital, à l'hôpital cardiovasculaire de la Chine centrale de Fuwai, à l'hôpital cardiovasculaire du Fuwai de la province du Yunnan et à l'hôpital pour enfants affilié à l'Institut capital de pédiatrie.

Le processus de recherche est le suivant: effectuer des évaluations des troubles du sommeil de routine sur les patients pédiatriques visitant la clinique ambulatoire. Informez pleinement les gardiens des patients pédiatriques souffrant de troubles du sommeil de tous les contenus et procédures de cet essai. Après avoir obtenu un consentement éclairé de manière approfondie et que les formulaires de consentement éclairés sont signés, effectuez des évaluations supplémentaires sur les patients pédiatriques pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les tuteurs des enfants inscrits recevront une éducation à l'hygine du sommeil à la clinique ambulatoire. Après stratification par centre de recherche, le bloc aléatoire est réglé sur 4 - 6, le R sera utilisé pour attribuer au hasard des sujets au groupe expérimental et le groupe témoin à un rapport 1: 1. Après randomisation, les enfants du groupe expérimental reçoivent des interventions comportementales tous les jours avant la chirurgie, en particulier une routine au coucher basée sur le massage / cadres. Les gardiens doivent être strictement mis en œuvre et coopérer avec les chercheurs par le biais d'appels téléphoniques (pendant la période d'attente pour l'admission) ou de communication en face à face (pendant la période d'hospitalisation préopératoire). Dans le groupe témoin, les parents reçoivent une éducation à l'hygiène du sommeil pour les nourrissons et les tout-petits, et aucune mesure d'intervention supplémentaire n'est appliquée. Pour mieux contrôler la qualité des interventions pour les enfants de 0 à 3 ans dans le groupe expérimental, le statut de mise en œuvre quotidien des parents est compté pour le degré de mise en œuvre (0 - 100%) dans le mini-programme WeChat. Les gardiens enregistrent les journaux du sommeil quotidiens des enfants (questionnaires en ligne) avant la chirurgie. La veille de la chirurgie, ils remplissent à nouveau le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ) et le comparent à la situation de base. Après l'admission, les enfants portent des actigraphes jusqu'au jour de la chirurgie et jusqu'à la sortie après la chirurgie pour enregistrer automatiquement les informations liées au sommeil. Une fois que les enfants sont inscrits à l'étude, les chercheurs concernés superviseront la mise en œuvre d'interventions cognitivo-comportementales pour les enfants une fois par jour avant la chirurgie pour s'assurer que le dispositif d'actigraph fonctionne correctement pendant l'hospitalisation et rappeler aux tuteurs d'enregistrer les diarmes électroniques de sommeil jusqu'à la nuit avant la chirurgie. Le suivi sera effectué dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie pour évaluer les résultats tels que le délire et la douleur. Le principal résultat est l'incidence du délire postopératoire, et les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil postopératoire, le score de la douleur, les lésions des organes périopératoires (y compris l'AKI, les lésions pulmonaires aiguës et le dysfonctionnement hépatique postopératoire), la récupération clinique et le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge 0-3 ans
  2. Prévu pour subir une chirurgie corrective élective pour les maladies cardiaques congénitales sous pontage cardiopulmonaire.
  3. Les enfants souffrant de troubles du sommeil qui sont projetés par le bref questionnaire sur le sommeil pour nourrissons (BISQ). La durée du sommeil n'est pas dans la plage recommandée, ou la latence du sommeil est> 20 minutes, ou les enfants qui ne peuvent pas s'endormir seuls après avoir se réveillé la nuit et ont besoin d'une intervention parentale.

Critères d'exclusion:

  1. Les nourrissons et les tout-petits qui ont suivi tout traitement préopératoire pertinent pour les problèmes de sommeil
  2. L'ajustement du risque en chirurgie cardiaque congénitale-1 (classification RACHS-1) ≥4.
  3. Antécédents préopératoires de l'ischémie cérébrale et de l'hypoxie, des troubles du développement tels que les troubles du spectre autistique, etc.
  4. Présence de toute autre condition médicale aiguë ou chronique préopératoire (soutien de la ventilation mécanique, antécédents de sauvetage d'asphyxie, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, ou comorbidités avec d'autres malformations non cardiaques)
  5. Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  6. Refus de la famille de signer le consentement éclairé ou la mauvaise conformité de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de routine de coucher basé sur des messages
Le groupe d'intervention a mis en œuvre l'éducation à l'hygiène du sommeil et la routine au coucher basée sur les messages, y compris les activités nutritionnelles-homme-communication-communication.
Le groupe d'intervention a mis en œuvre l'éducation à l'hygiène du sommeil et la routine au coucher basée sur les messages, y compris les activités nutritionnelles-homme-communication-communication.
Autre: Groupe d'éducation à l'hygiène du sommeil
Le groupe témoin n'a reçu que l'éducation à l'hygiène du sommeil.
L'éducation à l'hygiène du sommeil comprend un environnement de sommeil, un emplacement de sommeil, un horaire de sommeil régulier, des routines au coucher, des méthodes de sommeil et une posture de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur définie par l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Postopératoire 7 jours
L'échelle FLACC est un outil simple et efficace utilisé pour évaluer la douleur chez les nourrissons et les patients non verbaux. Cela signifie Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité. Chacun de ces cinq items est noté sur une échelle de 0 à 2, un score plus élevé indiquant un degré de douleur plus élevé. Le score FLACC total, allant de 0 à 10, permet une évaluation rapide et fiable du niveau de douleur du patient.
Postopératoire 7 jours
L'incidence du dysfonctionnement hépatique postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'enregistreur de mouvement du corps WGT3X-BT Actigraph WGT3X-BT. Le modèle Actigraph WGT3X-BT a été porté du moment de l'admission à 7 jours après la chirurgie afin d'évaluer la qualité du sommeil des sujets.
Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
L'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
Dans les 7 jours postopératoires
L'incidence des complications pulmonaires
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
Concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
l'un des marqueurs des blessures intestinales
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Concentration de zonuline
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
L'un des marqueurs des blessures intestinales
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Concentration de lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
L'un des marqueurs des blessures intestinales
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Concentration de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
L'un des marqueurs des blessures intestinales
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Types et doses de médicaments utilisés pour la sédation postopératoire et l'analgésie
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
Niveaux de cytokines inflammatoires
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Les cytokines inflammatoires comprennent l'IL-6 , TNF-α , IL-1β , IFN-γ , IL-17, la protéine C-réactive.
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) et rapport plaquettaire / lymphocyte (PLR)
Délai: Avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Le rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) et le rapport plaquettaire / lymphocyte (PLR) sont deux biomarqueurs sanguins basés sur le nombre de cellules sanguines, qui reflètent l'état inflammatoire et immunitaire du corps; Ils ont été obtenus sur la base de tests de routine sanguin préopératoire et postopératoire.
Avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
La durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Le total des heures nécessitant un support de ventilation mécanique
À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
La durée de l'unité de soins intensifs séjourne
Délai: À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Le temps passé dans l'unité de soins intensifs.
À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
La durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Coût quotidien moyen
Délai: Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
Coût total d'hospitalisation divisé par la durée totale du séjour
Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
Point d'évaluation mécaniste: concentration de protéine plasmatique S-100β
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
La protéine S-100β a été utilisée comme biomarqueur de substitution pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique.
Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité du sommeil à long terme
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
Guardians a marqué la qualité du sommeil 1 à 5 en utilisant un journal de sommeil
30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
Taux de réadmission
Délai: 30 jours / 6 mois / 1 an après la libération
le taux auquel un patient est réadmis à l'hôpital pour le même problème de santé ou un autre dans les 30 jours / six mois / 1 après la sortie
30 jours / 6 mois / 1 an après la libération
Mortalité et survie à 1 an
Délai: 1 an après la sortie
Le taux auquel les patients meurent et survivent dans l'année suivant la sortie de l'hôpital.
1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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