Preoperatieve slaapinterventie op postoperatief delirium bij zuigelingen en peuters die een aangeboren hartchirurgie ondergaan
De impact van gedragsinterventie op postoperatief delirium bij slaapstoornissen en peuters die aangeboren hartchirurgie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het Fuwai Hospital, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, Anzhen Hospital Acciliated at Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province en Children's Hospital Acciliated to Capital Institute of Pediatrics.
Het onderzoeksproces is als volgt: Voer routinematige beoordelingen van slaapstoornissen uit bij pediatrische patiënten die de polikliniek bezoeken. Informeer de voogden van pediatrische patiënten met slaapstoornissen van alle inhoud en procedures van deze studie. Na het volledig verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het hebben van de geïnformeerde toestemmingsformulieren, voert u verdere beoordelingen uit op de pediatrische patiënten om te bepalen of zij voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Alle ingeschreven kindervoogden krijgen slaaphygine -educatie in de polikliniek. Na stratificatie per onderzoekscentrum is het willekeurige blok ingesteld op 4 - 6, de R wordt gebruikt om willekeurig onderwerpen toe te wijzen aan de experimentele groep en de controlegroep met een 1: 1 -verhouding. Na randomisatie ontvangen de kinderen in de experimentele groep elke dag vóór de operatie gedragsinterventies, met name een routine voor het slapengaan op basis van massage/strelen. Guardians moeten het strikt implementeren en samenwerken met de onderzoekers via telefoongesprekken (tijdens de wachttijd voor opname) of face-to-face communicatie (tijdens de pre-operatieve ziekenhuisopperiode). In de controlegroep krijgen ouders onderwijs voor slaaphygiëne voor zuigelingen en peuters en worden er geen aanvullende interventiemaatregelen toegepast. Om de kwaliteit van interventies voor kinderen van 0 - 3 in de experimentele groep beter te beheersen, wordt de dagelijkse implementatiestatus van ouders geteld voor de mate van implementatie (0 - 100%) in het WeChat -mini -programma. Guardians registreren de dagelijkse slaapdagboeken van de kinderen (online vragenlijsten) vóór de operatie. De dag vóór de operatie vullen ze de korte kinderslaapvragenlijst (BISQ) opnieuw in en vergelijken deze met de basissituatie. Na opname dragen kinderen actigraften tot de dag van de operatie en tot ontslag na de operatie om automatisch slaapgerelateerde informatie op te nemen. Nadat de kinderen zijn ingeschreven in het onderzoek, zullen relevante onderzoekers toezicht houden op de implementatie van cognitieve gedragsinterventies voor de kinderen eenmaal per dag vóór de operatie om ervoor te zorgen dat het Actigraph-apparaat tijdens de ziekenhuisopname goed functioneert en ertoe te herinneren dat de bewakers elektronische slaapdagboeken registreren tot de nacht voor de operatie. De follow-up zal worden uitgevoerd binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag om resultaten zoals delirium en pijn te evalueren. De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve delirium en secundaire resultaten omvatten postoperatieve slaapkwaliteit, pijnscore, perioperatief orgaanletsel (inclusief AKI, acuut longletsel en postoperatieve leverdisfunctie), klinisch herstel en prognose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuxia Yan
- Telefoonnummer: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Fuxia Yan
- Telefoonnummer: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-3 jaar
- Gepland om een electieve corrigerende chirurgie te ondergaan voor aangeboren hartziekten onder cardiopulmonale bypass.
- Kinderen met slaapstoornissen die worden gescreend door de Korte Infant Sleep Questionnaire (BISQ). De slaapduur ligt niet binnen het aanbevolen bereik, of de slaaplatentie is> 20 minuten, of kinderen die niet in staat zijn om alleen in slaap te vallen na 's nachts wakker worden en ouderlijke interventie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's en peuters die een relevante preoperatieve behandeling hebben gevolgd voor slaapproblemen
- De risico-aanpassing bij aangeboren hartchirurgie-1 (Rachs-1-classificatie) ≥4.
- Preoperatieve geschiedenis van cerebrale ischemie en hypoxie, ontwikkelingsstoornissen zoals autismespectrumstoornissen, enz.
- Aanwezigheid van een andere preoperatieve acute of chronische medische toestand (mechanische ventilatieondersteuning, geschiedenis van asfyxie-redding, ernstige lever- of nierdisfunctie, of comorbiditeiten met andere niet-cardiale misvormingen)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Weigering van het gezin om de geïnformeerde toestemming of slechte naleving van het kind te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berichtgebaseerde bedtijdroutine-groep
De interventiegroep implementeerde onderwijs voor slaaphygiëne en de op berichten gebaseerde routine voor het slapengaan, inclusief voedingsactiviteiten-hygiëne-communicatie-message.
|
De interventiegroep implementeerde onderwijs voor slaaphygiëne en de op berichten gebaseerde routine voor het slapengaan, inclusief voedingsactiviteiten-hygiëne-communicatie-message.
|
|
Ander: Onderwijsgroep voor slaaphygiëne
De controlegroep ontving alleen onderwijs voor slaaphygiëne.
|
Slaaphygiëne Opleiding omvat slaapomgeving, slaaplocatie, regelmatig slaapschema, bedtijdroutines, slaapmethoden en slaaphouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Postoperatief 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gedefinieerd door de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
De FLACC-schaal is een eenvoudig en effectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn bij zuigelingen en non-verbale patiënten te beoordelen.
Het staat voor Face, Legs, Activity, Cry en Consolability.
Elk van deze vijf items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score een grotere mate van pijn aangeeft.
De totale FLACC-score, variërend van 0 tot 10, geeft een snelle en betrouwbare beoordeling van het pijnniveau van de patiënt.
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
De incidentie van postoperatieve leverdisfunctie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatieve slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van het Actigraph-model WGT3X-BT lichaamsbewegingsrecorder.
Het Actigraph-model WGT3X-BT werd gedragen vanaf het moment van opname tot 7 dagen na de operatie om de slaapkwaliteit van de proefpersonen te beoordelen.
|
Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
|
De incidentie van postoperatieve acute nierletsel
Tijdsspanne: Binnen postoperatieve 7 dagen
|
Binnen postoperatieve 7 dagen
|
|
|
De incidentie van longcomplicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
|
Postoperatieve 7 dagen
|
|
|
Concentratie van darmvetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van zonuline
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van lipopolysaccharide -bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Typen en doseringen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor postoperatieve sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Niveaus van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
De inflammatoire cytokines omvatten IL-6, TNF-a, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reactief eiwit.
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) en bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding (PLR)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 24 uur na de operatie
|
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) en bloedplaatjes-lymphocytenverhouding (PLR) zijn twee bloedbiomarkers op basis van bloedceltellingen, die de inflammatoire en immuunstatus van het lichaam weerspiegelen; Ze werden verkregen op basis van preoperatieve en postoperatieve bloedroutinematige tests.
|
Vóór de operatie, 24 uur na de operatie
|
|
De duur van postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
De totale uren die mechanische ventilatie -ondersteuning nodig hebben
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
De lengte van de intensive care -eenheid blijft
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
De tijd doorgebracht op de intensive care.
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
De lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse kosten
Tijdsspanne: Toegang tot ontslag, tot 30 dagen
|
Totale ziekenhuiskosten gedeeld door de totale verblijfsduur
|
Toegang tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Mechanistisch eindpunt: concentratie van plasma S-100β-eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
S-100β-eiwit werd gebruikt als een surrogaatbiomarker voor de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnscore voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na ontslag
|
Guardians scoorden slaapkwaliteit 1-5 met behulp van een slaapdagboek
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na ontslag
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen/6 maanden/1 jaar na ontslag
|
de snelheid waarmee een patiënt binnen 30 dagen/zes maanden/1 jaar na ontslag naar het ziekenhuis wordt opgenomen voor hetzelfde of een ander gezondheidsprobleem
|
30 dagen/6 maanden/1 jaar na ontslag
|
|
1-jarige sterfte en overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
De snelheid waarmee patiënten sterven en overleven binnen 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .