Przedoperacyjna interwencja snu na delirium pooperacyjnym u niemowląt i małych dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca
Wpływ interwencji behawioralnej na delirium pooperacyjne u niemowląt z zaburzeniami snu i małych dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca: wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fuwai, chińskiej Akademii Nauk Medycznych, szpitalu Anzhen stowarzyszonego z Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital w prowincji Yunnan oraz szpitala dziecięcego powiązane z kapitałowym Instytutem Pediatrii.
Proces badawczy jest następujący: wykonaj rutynowe oceny zaburzeń snu u pacjentów pediatrycznych odwiedzających klinikę ambulatoryjną. W pełni poinformuj strażników pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami snu wszystkich zawartości i procedur tego badania. Po kompleksowym uzyskaniu świadomej zgody i podpisaniu świadomych formularzy zgody, przeprowadzaj dalsze oceny pacjentów pediatrycznych w celu ustalenia, czy spełniają one kryteria włączenia i wykluczenia. Wszyscy zapisani opiekunowie dzieci otrzymają wykształcenie higieniczne snu w klinice ambulatoryjnej. Po stratyfikacji przez Centrum Badawcze blok losowy jest ustawiony na 4–6, R zostanie wykorzystany do losowego przypisania pacjentów do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Po randomizacji dzieci w grupie eksperymentalnej codziennie odbywają interwencje behawioralne przed operacją, w szczególności rutynę przed snem oparta na masaż/gładzenie. Strażnicy muszą ściśle go wdrożyć i współpracować z naukowcami poprzez rozmowy telefoniczne (w okresie oczekiwania na przyjęcie) lub komunikację twarzą w twarz (w okresie hospitalizacji przedoperacyjnej). W grupie kontrolnej rodzice mają edukację higieny snu dla niemowląt i małych dzieci i nie stosuje się żadnych dodatkowych środków interwencyjnych. Aby lepiej kontrolować jakość interwencji dla dzieci w wieku 0–3 lat w grupie eksperymentalnej, liczba codziennych statusu wdrażania rodziców jest liczona dla stopnia wdrażania (0–100%) w mini -programu WeChat. Przed operacją Guardians rejestruje codzienne dzienniki snu dzieci (kwestionariusze online). Dzień przed operacją ponownie wypełniają krótki kwestionariusz senny niemowląt (BISQ) i porównują go z sytuacją wyjściową. Po przyjęciu dzieci noszą aktygrafy do dnia operacji i aż do wypisu po operacji, aby automatycznie rejestrować informacje związane ze snem. Po zapisaniu dzieci do badania, odpowiedni badacze nadzorują wdrażanie interwencji poznawczych behawioralnych dla dzieci raz dziennie przed operacją, aby zapewnić, że urządzenie aktygrafowe działa prawidłowo podczas hospitalizacji i przypominają opiekunom o rejestrowaniu elektronicznych pamiętników snu do nocy przed operacją. Obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po zabiegu lub przed wypisem w celu oceny wyników, takich jak majaczenie i ból. Pierwotnym rezultatem jest częstość występowania delirium pooperacyjnego, a wyniki wtórne obejmują pooperacyjną jakość snu, wynik bólu, uszkodzenie narządów okołooperacyjnych (w tym AKI, ostre uszkodzenie płuc i pooperacyjną dysfunkcję wątroby), odzyskiwanie kliniczne i rokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuxia Yan
- Numer telefonu: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Numer telefonu: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 0-3 lat
- Zaplanowano przejść do wyboru operacji korekcyjnej wrodzonej choroby serca w obwodnicy krążeniowo -oddechowej.
- Dzieci z zaburzeniami snu, które są badane przez krótki kwestionariusz senny dla niemowląt (BISQ). Czas snu nie znajduje się w zalecanym zakresie, a opóźnienie snu wynosi> 20 minut lub dzieci, które nie są w stanie zasnąć same po przebudzeniu w nocy i potrzebują interwencji rodzicielskiej.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta i małe dzieci, które wzięły udział w odpowiednim przedoperacyjnym leczeniu problemów z snem
- Dostosowanie ryzyka w wrodzonej chirurgii serca-1 (klasyfikacja RACHS-1) ≥4.
- Przedoperacyjna historia niedokrwienia mózgu i niedotlenienia, zaburzenia rozwojowe, takie jak zaburzenia spektrum autyzmu, itp.
- Obecność jakiegokolwiek innego przedoperacyjnego ostrego lub przewlekłego stanu zdrowia (wsparcie wentylacyjne mechaniczne, historia ratowania uduszenia, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerki lub choroba współistnieje z innymi wadami niekardiologicznymi)
- Współbieżne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Odmowa rodziny podpisania świadomej zgody lub słabej przestrzegania dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa grupa przed snem oparta na wiadomościach
Grupa interwencyjna wdrożyła edukację w zakresie higieny snu i rutynę snu opartą na wiadomościach, w tym działalność żywieniową-hygiene-komunikację.
|
Grupa interwencyjna wdrożyła edukację w zakresie higieny snu i rutynę snu opartą na wiadomościach, w tym działalność żywieniową-hygiene-komunikację.
|
|
Inny: Grupa edukacyjna higieny snu
Grupa kontrolna otrzymała tylko edukację higieny snu.
|
Edukacja higieny snu obejmuje środowisko snu, lokalizację snu, regularny harmonogram snu, rutyny przed snem, metody snu i postawę snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zdefiniowany w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Skala FLACC jest prostym i skutecznym narzędziem służącym do oceny bólu u niemowląt i pacjentów niewerbalnych.
Oznacza twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie.
Każdy z tych pięciu elementów jest oceniany w skali od 0 do 2, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień bólu.
Całkowity wynik FLACC w zakresie od 0 do 10 pozwala na szybką i wiarygodną ocenę poziomu bólu pacjenta.
|
Po operacji 7 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Po operacji 7 dni
|
|
|
Pooperacyjna jakość snu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
Jakość snu pooperacyjnego oceniono za pomocą modelu aktygrafowego WGT3X-BT Recorder Body Ruch.
Model aktygrafów WGT3X-BT był noszony od momentu przyjęcia do 7 dni po operacji w celu oceny jakości snu osób.
|
Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
|
Występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
|
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
|
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni
|
Pooperacyjne 7 dni
|
|
|
Stężenie białka wiążącego kwas tłuszczowy jelit (I-FABP)
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden ze markerów uszkodzenia jelit
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie strefuliny
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie białka wiążącego lipopolisacharyd (LBP)
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Rodzaje i dawki leków stosowane do sedacji pooperacyjnej i analgezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
|
|
Poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Cytokiny zapalne obejmują IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, białko C-reaktywne.
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 godziny po operacji
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) to dwa biomarkery krwi oparte na liczbie krwinek, które odzwierciedlają stan zapalny i immunologiczny organizmu; Uzyskano je na podstawie przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań rutynowych krwi.
|
Przed operacją, 24 godziny po operacji
|
|
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Całkowite godziny wymagające mechanicznego wsparcia wentylacji
|
Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Długość pozostania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.
|
Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
|
Średni codzienny koszt
Ramy czasowe: wstęp do wypisu, do 30 dni
|
Całkowity koszt hospitalizacji podzielony przez całkowitą długość pobytu
|
wstęp do wypisu, do 30 dni
|
|
Mechanistyczny punkt końcowy: stężenie białka S-100β w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Białko S-100β zastosowano jako biomarker zastępczy w celu zakłócenia bariery krew-mózg.
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wynik jakości snu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po zwolnieniu
|
Guardians zdobyli jakość snu 1-5 za pomocą pamiętnika snu
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po zwolnieniu
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni/6 miesięcy/1 rok po zwolnieniu
|
wskaźnik, z jaką pacjent jest ponownie przyjęty do szpitala w celu uzyskania tego samego lub innego problemu zdrowotnego w ciągu 30 dni/sześć miesięcy/1 rok po wypisie
|
30 dni/6 miesięcy/1 rok po zwolnieniu
|
|
Roczna śmiertelność i przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu
|
Wskaźnik, w którym pacjenci umierają i przeżywają w ciągu 1 roku od wypisu ze szpitala.
|
1 rok po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Choroby serca
- Wady serca, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .