- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861998
Preoperativ søvninngrep på postoperativ delirium hos spedbarn og småbarn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon
Effekten av atferdsintervensjon på postoperativ delirium hos søvnforstyrrede spedbarn og småbarn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon: et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital tilknyttet Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province, og Children's Hospital tilknyttet Capital Institute of Pediatrics.
Forskningsprosessen er som følger: utføre rutinemessige søvnforstyrrelsesvurderinger på barn som besøker poliklinikken. Informere foresatte om barn med pediatriske pasienter med søvnforstyrrelser om alt innholdet og prosedyrene i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke omfattende og hatt de informerte samtykkeskjemaene som er signert, foretar ytterligere vurderinger av pediatriske pasienter for å avgjøre om de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Alle påmeldte barnevern vil motta søvnhyginutdanning i poliklinikken. Etter stratifisering av Research Center, er den tilfeldige blokken satt til 4 - 6, R brukes til å tilfeldig tilordne forsøkspersoner til den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen i et forhold på 1: 1. Etter randomisering får barna i den eksperimentelle gruppen atferdsintervensjoner hver dag før operasjonen, spesielt en rutine for sengetid basert på massasje/stryking. Foresatte må strengt implementere det og samarbeide med forskerne gjennom telefonsamtaler (i løpet av ventetiden for innleggelse) eller ansikt til ansikt-kommunikasjon (i løpet av den preoperative sykehusinnleggelsesperioden). I kontrollgruppen er foreldre utstyrt med søvnhygieneutdanning for spedbarn og småbarn, og ingen ytterligere intervensjonstiltak blir brukt. For bedre å kontrollere kvaliteten på intervensjoner for barn i alderen 0 - 3 i den eksperimentelle gruppen, telles den daglige implementeringsstatusen til foreldre for implementeringsgraden (0 - 100%) i WeChat -miniprogrammet. Guardians registrerer barnas daglige søvndagbøker (online spørreskjemaer) før operasjonen. Dagen før operasjonen fyller de ut det korte spørreskjemaet spørreskjema (BISQ) igjen og sammenligner det med baseline -situasjonen. Etter innleggelse bruker barn aktigraf til operasjonen og til utskrivning etter operasjon for automatisk å registrere søvnrelatert informasjon. Etter at barna er registrert i studien, vil relevante forskere føre tilsyn med implementeringen av kognitive atferdsinngrep for barna en gang om dagen før operasjonen for å sikre at aktigrafenheten fungerer som de skal under sykehusinnleggelse og minne Guardians om å registrere elektroniske søvndagbøker til natten før operasjonen. Oppfølging vil bli utført innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning for å evaluere utfall som delirium og smerter. Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ delirium, og sekundære utfall inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smertestillende, perioperativ organskade (inkludert AKI, akutt lungeskade og postoperativ leverdysfunksjon), klinisk utvinning og prognose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 010-88396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fuxia Yan
- Telefonnummer: +861088396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 0-3 år
- Planlagt å gjennomgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass.
- Barn med søvnforstyrrelser som blir screenet av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Søvnvarigheten er ikke innenfor det anbefalte området, eller søvnforsinkelse er> 20 minutter, eller barn som ikke er i stand til å sovne på egen hånd etter å ha våknet om natten, og trenger foreldrenes intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn og småbarn som har tatt noen relevant preoperativ behandling for søvnproblemer
- Risikojusteringen i medfødt hjerteoperasjon-1 (RACHS-1-klassifisering) ≥4.
- Preoperativ historie med cerebral iskemi og hypoksi, utviklingsforstyrrelser som autismespekterforstyrrelser, etc.
- Tilstedeværelse av annen preoperativ akutt eller kronisk medisinsk tilstand (mekanisk ventilasjonsstøtte, historie med kvelningsredning, alvorlig lever- eller nyrefunksjon, eller komorbiditeter med andre misdannelser i ikke-hjertelig))
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Avslag fra familien til å signere informert samtykke eller dårlig etterlevelse av barnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meldingsbasert rutinemessig gruppe
Intervensjonsgruppen implementerte søvnhygieneutdanning og den meldingsbaserte sengetidsrutinen, inkludert ernæringsaktiviteter-hygiene-kommunikasjonsmelding.
|
Intervensjonsgruppen implementerte søvnhygieneutdanning og den meldingsbaserte sengetidsrutinen, inkludert ernæringsaktiviteter-hygiene-kommunikasjonsmelding.
|
|
Annen: Sleep Hygiene Education Group
Kontrollgruppen fikk bare søvnhygieneutdanning.
|
Sleep Hygiene Education inkluderer søvnmiljø, soveplassering, vanlig søvnplan, sengetidsrutiner, sovemetoder og sovende holdning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte definert av skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt verktøy som brukes til å vurdere smerte hos spedbarn og ikke-verbale pasienter.
Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability.
Hver av disse fem elementene er skåret på en skala fra 0 til 2, med en høyere skåre som indikerer en større grad av smerte.
Den totale FLACC-skåren, fra 0 til 10, gir en rask og pålitelig vurdering av pasientens smertenivå.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Forekomsten av postoperativ leverdysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Actigraph-modellen WGT3X-BT-kroppsbevegelsesopptaker.
Aktigrafmodellen WGT3X-BT ble slitt fra opptaket til 7 dager etter operasjonen for å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersonene.
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
Forekomsten av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen postoperativ 7 dager
|
Innen postoperativ 7 dager
|
|
|
Forekomsten av lungekomplikasjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
|
|
Konsentrasjon av tarmfettsyrebindingsprotein (I-FABP)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
En av markørene for tarmskade
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av zonulin
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
En av markørene for tarmskade
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
En av markørene for tarmskade
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av lipopolysakkaridbindingsprotein (LBP)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
En av markørene for tarmskade
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Typer og doser av medisiner som brukes til postoperativ sedasjon og analgesi
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
De inflammatoriske cytokiner inkluderer IL-6 , TNF-a , IL-1β , IFN-y , IL-17, C-reaktivt protein.
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR)
Tidsramme: Før operasjonen, 24 timer etter operasjonen
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR) er to biomarkører i blodet basert på blodcelletall, som gjenspeiler kroppens inflammatoriske og immunstatus; De ble oppnådd basert på preoperative og postoperative blodrutinemessige tester.
|
Før operasjonen, 24 timer etter operasjonen
|
|
Varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
De totale timene som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Lengden på intensivavdelingen er opphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Tiden brukt på intensivavdelingen.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig daglige kostnader
Tidsramme: Opptak til utskrivning, opp til 30 dager
|
Total sykehusinnleggelseskostnad delt på total lengde på oppholdet
|
Opptak til utskrivning, opp til 30 dager
|
|
Mekanistisk endepunkt: Konsentrasjon av plasma S-100β-protein
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
S-100β-protein ble brukt som surrogatbiomarkør for forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren.
|
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år etter utskrivning
|
Guardians scoret søvnkvalitet 1-5 ved hjelp av en søvndagbok
|
30 dager, 6 måneder, 1 år etter utskrivning
|
|
Gjenopplæring
Tidsramme: 30 dager/6 måneder/1 år etter utskrivning
|
Hastigheten som en pasient blir gjenopptatt på sykehuset for samme eller et annet helseproblem innen 30 dager/seks måneder/1 år etter utskrivning
|
30 dager/6 måneder/1 år etter utskrivning
|
|
1-års dødelighet og overlevelse
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
Hastigheten som pasienter dør og overlever innen 1 år etter utskrivning fra sykehuset.
|
1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 2025-2603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .