Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ søvninngrep på postoperativ delirium hos spedbarn og småbarn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon

24. mai 2025 oppdatert av: Yan Fuxia

Effekten av atferdsintervensjon på postoperativ delirium hos søvnforstyrrede spedbarn og småbarn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon: et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som tar sikte på å avgjøre om preoperative søvnintervensjoner kan redusere forekomsten av bivirkninger, for eksempel postoperativt delirium, hos søvnforstyrrede spedbarn og småbarn som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon. Studien vil omfatte spedbarn og småbarn som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med søvnforstyrrelser, vurdert av det korte spørreskjemaet (BISQ). Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i et forhold på 1: 1. Intervensjonsgruppen fikk søvnhygieneutdanning og en rutine for sengetid basert på berøring, kontrollgruppen fikk bare søvnhygieneutdanning. Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ delirium innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning, og sekundære utfall inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smertestillende, perioperativ organskade (inkludert AKI, akutt lungeskade og postoperativ leverdysfunksjon), klinisk utvinning og prognose. Resultatene fra denne studien vil gi forslag til forebygging av delirium etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital tilknyttet Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province, og Children's Hospital tilknyttet Capital Institute of Pediatrics.

Forskningsprosessen er som følger: utføre rutinemessige søvnforstyrrelsesvurderinger på barn som besøker poliklinikken. Informere foresatte om barn med pediatriske pasienter med søvnforstyrrelser om alt innholdet og prosedyrene i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke omfattende og hatt de informerte samtykkeskjemaene som er signert, foretar ytterligere vurderinger av pediatriske pasienter for å avgjøre om de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Alle påmeldte barnevern vil motta søvnhyginutdanning i poliklinikken. Etter stratifisering av Research Center, er den tilfeldige blokken satt til 4 - 6, R brukes til å tilfeldig tilordne forsøkspersoner til den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen i et forhold på 1: 1. Etter randomisering får barna i den eksperimentelle gruppen atferdsintervensjoner hver dag før operasjonen, spesielt en rutine for sengetid basert på massasje/stryking. Foresatte må strengt implementere det og samarbeide med forskerne gjennom telefonsamtaler (i løpet av ventetiden for innleggelse) eller ansikt til ansikt-kommunikasjon (i løpet av den preoperative sykehusinnleggelsesperioden). I kontrollgruppen er foreldre utstyrt med søvnhygieneutdanning for spedbarn og småbarn, og ingen ytterligere intervensjonstiltak blir brukt. For bedre å kontrollere kvaliteten på intervensjoner for barn i alderen 0 - 3 i den eksperimentelle gruppen, telles den daglige implementeringsstatusen til foreldre for implementeringsgraden (0 - 100%) i WeChat -miniprogrammet. Guardians registrerer barnas daglige søvndagbøker (online spørreskjemaer) før operasjonen. Dagen før operasjonen fyller de ut det korte spørreskjemaet spørreskjema (BISQ) igjen og sammenligner det med baseline -situasjonen. Etter innleggelse bruker barn aktigraf til operasjonen og til utskrivning etter operasjon for automatisk å registrere søvnrelatert informasjon. Etter at barna er registrert i studien, vil relevante forskere føre tilsyn med implementeringen av kognitive atferdsinngrep for barna en gang om dagen før operasjonen for å sikre at aktigrafenheten fungerer som de skal under sykehusinnleggelse og minne Guardians om å registrere elektroniske søvndagbøker til natten før operasjonen. Oppfølging vil bli utført innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning for å evaluere utfall som delirium og smerter. Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ delirium, og sekundære utfall inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smertestillende, perioperativ organskade (inkludert AKI, akutt lungeskade og postoperativ leverdysfunksjon), klinisk utvinning og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 0-3 år
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass.
  3. Barn med søvnforstyrrelser som blir screenet av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Søvnvarigheten er ikke innenfor det anbefalte området, eller søvnforsinkelse er> 20 minutter, eller barn som ikke er i stand til å sovne på egen hånd etter å ha våknet om natten, og trenger foreldrenes intervensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og småbarn som har tatt noen relevant preoperativ behandling for søvnproblemer
  2. Risikojusteringen i medfødt hjerteoperasjon-1 (RACHS-1-klassifisering) ≥4.
  3. Preoperativ historie med cerebral iskemi og hypoksi, utviklingsforstyrrelser som autismespekterforstyrrelser, etc.
  4. Tilstedeværelse av annen preoperativ akutt eller kronisk medisinsk tilstand (mekanisk ventilasjonsstøtte, historie med kvelningsredning, alvorlig lever- eller nyrefunksjon, eller komorbiditeter med andre misdannelser i ikke-hjertelig))
  5. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  6. Avslag fra familien til å signere informert samtykke eller dårlig etterlevelse av barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meldingsbasert rutinemessig gruppe
Intervensjonsgruppen implementerte søvnhygieneutdanning og den meldingsbaserte sengetidsrutinen, inkludert ernæringsaktiviteter-hygiene-kommunikasjonsmelding.
Intervensjonsgruppen implementerte søvnhygieneutdanning og den meldingsbaserte sengetidsrutinen, inkludert ernæringsaktiviteter-hygiene-kommunikasjonsmelding.
Annen: Sleep Hygiene Education Group
Kontrollgruppen fikk bare søvnhygieneutdanning.
Sleep Hygiene Education inkluderer søvnmiljø, soveplassering, vanlig søvnplan, sengetidsrutiner, sovemetoder og sovende holdning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte definert av skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt verktøy som brukes til å vurdere smerte hos spedbarn og ikke-verbale pasienter. Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability. Hver av disse fem elementene er skåret på en skala fra 0 til 2, med en høyere skåre som indikerer en større grad av smerte. Den totale FLACC-skåren, fra 0 til 10, gir en rask og pålitelig vurdering av pasientens smertenivå.
Postoperativ 7 dager
Forekomsten av postoperativ leverdysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
Postoperativ søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Actigraph-modellen WGT3X-BT-kroppsbevegelsesopptaker. Aktigrafmodellen WGT3X-BT ble slitt fra opptaket til 7 dager etter operasjonen for å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersonene.
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
Forekomsten av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen postoperativ 7 dager
Innen postoperativ 7 dager
Forekomsten av lungekomplikasjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager
Konsentrasjon av tarmfettsyrebindingsprotein (I-FABP)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
En av markørene for tarmskade
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av zonulin
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
En av markørene for tarmskade
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
En av markørene for tarmskade
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av lipopolysakkaridbindingsprotein (LBP)
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
En av markørene for tarmskade
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Typer og doser av medisiner som brukes til postoperativ sedasjon og analgesi
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
De inflammatoriske cytokiner inkluderer IL-6 , TNF-a , IL-1β , IFN-y , IL-17, C-reaktivt protein.
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR)
Tidsramme: Før operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR) er to biomarkører i blodet basert på blodcelletall, som gjenspeiler kroppens inflammatoriske og immunstatus; De ble oppnådd basert på preoperative og postoperative blodrutinemessige tester.
Før operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
De totale timene som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
Lengden på intensivavdelingen er opphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
Tiden brukt på intensivavdelingen.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager
Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager
Gjennomsnittlig daglige kostnader
Tidsramme: Opptak til utskrivning, opp til 30 dager
Total sykehusinnleggelseskostnad delt på total lengde på oppholdet
Opptak til utskrivning, opp til 30 dager
Mekanistisk endepunkt: Konsentrasjon av plasma S-100β-protein
Tidsramme: Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
S-100β-protein ble brukt som surrogatbiomarkør for forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren.
Før operasjonen, på slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år etter utskrivning
Guardians scoret søvnkvalitet 1-5 ved hjelp av en søvndagbok
30 dager, 6 måneder, 1 år etter utskrivning
Gjenopplæring
Tidsramme: 30 dager/6 måneder/1 år etter utskrivning
Hastigheten som en pasient blir gjenopptatt på sykehuset for samme eller et annet helseproblem innen 30 dager/seks måneder/1 år etter utskrivning
30 dager/6 måneder/1 år etter utskrivning
1-års dødelighet og overlevelse
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
Hastigheten som pasienter dør og overlever innen 1 år etter utskrivning fra sykehuset.
1 år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere