- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861998
Preoperativ sömnintervention på postoperativ delirium hos spädbarn och småbarn som genomgår medfödd hjärtkirurgi
Effekterna av beteendemässigt ingripande på postoperativt delirium hos sömnstörda spädbarn och småbarn som genomgår medfödd hjärtkirurgi: en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital anslutet till Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital i Yunnan Province och Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics.
Forskningsprocessen är som följer: Utför rutinmässiga sömnstörningsbedömningar på pediatriska patienter som besöker polikliniken. Informera skyddarna för pediatriska patienter med sömnstörningar i allt innehåll och förfaranden i denna studie. Efter att ha fått informerat samtycke omfattande och fått de informerade samtyckesformulärerna undertecknade, genomför ytterligare bedömningar av pediatriska patienter för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Alla inskrivna barnvaktare kommer att få sömnhyginutbildning i polikliniken. Efter stratifiering av forskningscentret är det slumpmässiga blocket inställt på 4 - 6, R kommer att användas för att slumpmässigt tilldela försökspersoner till experimentgruppen och kontrollgruppen i ett 1: 1 -förhållande. Efter randomisering får barnen i den experimentella gruppen beteendemässiga interventioner varje dag före operationen, särskilt en sänggåendet baserad på massage/stroking. Guardians måste strikt implementera det och samarbeta med forskarna genom telefonsamtal (under väntetiden för antagning) eller ansikte-till-ansikte-kommunikation (under den preoperativa sjukhusinläggningen). I kontrollgruppen är föräldrar försedda med sömnhygienutbildning för spädbarn och småbarn, och inga ytterligare interventionsåtgärder tillämpas. För att bättre kontrollera kvaliteten på interventioner för barn i åldern 0 - 3 i experimentgruppen räknas föräldrarnas dagliga implementeringsstatus för implementeringsgraden (0 - 100%) i WECHAT -miniprogrammet. Guardians registrerar barnens dagliga sömndagböcker (frågeformulär online) före operationen. Dagen före operationen fyller de i det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ) igen och jämför det med baslinjesituationen. Efter inträde bär barn aktigrafer fram till operationen och tills de är utskrivna efter operationen för att automatiskt registrera sömnrelaterad information. Efter att barnen är inskrivna i studien kommer relevanta forskare att övervaka genomförandet av kognitiva beteendeinsatser för barnen en gång om dagen före operationen för att säkerställa att Actigraph-enheten fungerar korrekt under sjukhusvistelse och påminner Guardians att spela in elektroniska sömndagar fram till natten före operationen. Uppföljning kommer att genomföras inom sju dagar efter operationen eller före utskrivning för att utvärdera resultat som delirium och smärta. Det primära resultatet är förekomsten av postoperativ delirium, och sekundära resultat inkluderar postoperativ sömnkvalitet, smärtresultat, perioperativ organskada (inklusive AKI, akut lungskada och postoperativ leverdysfunktion), klinisk återhämtning och prognos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 010-88396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Telefonnummer: +861088396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 0-3 år
- Planerad att genomgå valfri korrigerande kirurgi för medfödd hjärtsjukdom under hjärt -lungomgång.
- Barn med sömnstörningar som screenas av den korta spädbarns sömnfrågeformuläret (BISQ). Sömn varaktighet ligger inte inom det rekommenderade intervallet, eller sömnlatens är> 20 min, eller barn som inte kan somna på egen hand efter att ha vaknat på natten och behöver föräldrainsatser.
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn och småbarn som har tagit någon relevant preoperativ behandling för sömnproblem
- Riskjusteringen i medfödd hjärtkirurgi-1 (RACHS-1-klassificering) ≥4.
- Preoperativ historia av cerebral ischemi och hypoxi, utvecklingsstörningar som autismspektrumstörningar etc.
- Närvaro av någon annan preoperativ akut eller kronisk medicinskt tillstånd (mekaniskt ventilationsstöd, historia av asfyxi räddning, svår lever- eller njurfunktion eller komorbiditeter med andra icke-karda missbildningar)
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
- Familjens vägran att underteckna barnets informerade samtycke eller dåliga efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meddelandebaserad sänggåendet
Interventionsgruppen implementerade sömnhygienutbildning och den meddelandebaserade sänggåendet, inklusive näringsaktiviteter-hygienkommunikationsmeddelanden.
|
Interventionsgruppen implementerade sömnhygienutbildning och den meddelandebaserade sänggåendet, inklusive näringsaktiviteter-hygienkommunikationsmeddelanden.
|
|
Övrig: Sleep Hygiene Education Group
Kontrollgruppen fick endast sömnhygienutbildning.
|
Sömnhygienutbildning inkluderar sömnmiljö, sovplats, regelbundet sömnschema, sänggåendesrutiner, sovmetoder och sömnställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta definieras av skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
FLACC-skalan är ett enkelt och effektivt verktyg som används för att bedöma smärta hos spädbarn och icke-verbala patienter.
Det står för Face, Legs, Activity, Cry och Consolability.
Var och en av dessa fem poster poängsätts på en skala från 0 till 2, med en högre poäng som indikerar en högre grad av smärta.
Den totala FLACC-poängen, som sträcker sig från 0 till 10, ger en snabb och tillförlitlig bedömning av patientens smärtnivå.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Förekomsten av postoperativ leverdysfunktion
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
|
Postoperativ sömnkvalitet utvärderades med användning av Actigraph-modellen WGT3X-BT Body Movement Recorder.
Actigraph-modellen WGT3X-BT bärs från tidpunkten för tillträde till 7 dagar efter operationen för att bedöma ämnets sömnkvalitet.
|
Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
|
|
Förekomsten av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Inom postoperativa 7 dagar
|
Inom postoperativa 7 dagar
|
|
|
Förekomsten av lungkomplikation
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
|
Koncentration av tarmfettbindande protein (I-FABP)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
en av markörerna för tarmskador
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av zonulin
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
En av markörerna för tarmskador
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
En av markörerna för tarmskador
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
En av markörerna för tarmskador
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Typer och doser av läkemedel som används för postoperativ sedation och smärtstillande
Tidsram: Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
|
Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
|
|
|
Nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
De inflammatoriska cytokinerna inkluderar IL-6 , TNF-a , IL-1p , IFN-y , IL-17, C-reaktivt protein.
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) och blodplätt-till-lymfocytförhållande (PLR)
Tidsram: Före operationen, 24 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) och blodplätt-till-lymfocytförhållande (PLR) är två blodbiomarkörer baserade på blodcellsantal, som återspeglar kroppens inflammatoriska och immunstatus; De erhölls baserat på preoperativa och postoperativa blodrutintester.
|
Före operationen, 24 timmar efter operationen
|
|
Varaktigheten för postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
De totala timmarna som behöver mekaniskt ventilationsstöd
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Längden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Den tid som spenderas på intensivvården.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Från slutet av operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
|
Genomsnittlig daglig kostnad
Tidsram: Tillträde till urladdning, upp till 30 dagar
|
Total sjukhusinläggningskostnad dividerad med den totala vistelsens längd
|
Tillträde till urladdning, upp till 30 dagar
|
|
Mekanistisk slutpunkt: Koncentration av plasma S-100P-protein
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
S-100p-protein användes som surrogatbiomarkör för störning av blod-hjärnbarriären.
|
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig sömnkvalitetsscore
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år efter utskrivning
|
Guardians fick sömnkvalitet 1-5 med en sömndagbok
|
30 dagar, 6 månader, 1 år efter utskrivning
|
|
Återtagandesats
Tidsram: 30 dagar/6 månader/1 år efter utskrivning
|
Den hastighet med vilken en patient är återinställd till sjukhuset för samma eller ett annat hälsoproblem inom 30 dagar/sex månader/1 år efter utskrivning
|
30 dagar/6 månader/1 år efter utskrivning
|
|
1-års dödlighet och överlevnad
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Den hastighet med vilken patienter dör och överlever inom ett år efter utskrivning från sjukhuset.
|
1 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomni
- Parasomnier
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .