Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ sömnintervention på postoperativ delirium hos spädbarn och småbarn som genomgår medfödd hjärtkirurgi

24 maj 2025 uppdaterad av: Yan Fuxia

Effekterna av beteendemässigt ingripande på postoperativt delirium hos sömnstörda spädbarn och småbarn som genomgår medfödd hjärtkirurgi: en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som syftar till att avgöra om preoperativa sömninsatser kan minska förekomsten av negativa resultat, såsom postoperativ delirium, hos sömnstörda spädbarn och småbarn som genomgår medfödd hjärtkirurgi. Studien kommer att omfatta spädbarn och småbarn som genomgår valfri hjärtkirurgi med sömnstörningar, bedömda av det korta spädbarns sömnfrågeformuläret (BISQ). Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen och kontrollgruppen i ett 1: 1 -förhållande. Interventionsgruppen fick sömnhygienutbildning och en rutin på sänggåendet baserat på beröring, kontrollgruppen fick endast sömnhygienutbildning. Det primära resultatet är förekomsten av postoperativ delirium inom sju dagar efter operationen eller före utsläpp, och sekundära resultat inkluderar postoperativ sömnkvalitet, smärtresultat, perioperativ organskada (inklusive AKI, akut lungskada och postoperativ leverdysfunktion), klinisk återhämtning och prognos. Resultaten av denna studie kommer att ge förslag till förebyggande av delirium efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital anslutet till Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital i Yunnan Province och Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics.

Forskningsprocessen är som följer: Utför rutinmässiga sömnstörningsbedömningar på pediatriska patienter som besöker polikliniken. Informera skyddarna för pediatriska patienter med sömnstörningar i allt innehåll och förfaranden i denna studie. Efter att ha fått informerat samtycke omfattande och fått de informerade samtyckesformulärerna undertecknade, genomför ytterligare bedömningar av pediatriska patienter för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Alla inskrivna barnvaktare kommer att få sömnhyginutbildning i polikliniken. Efter stratifiering av forskningscentret är det slumpmässiga blocket inställt på 4 - 6, R kommer att användas för att slumpmässigt tilldela försökspersoner till experimentgruppen och kontrollgruppen i ett 1: 1 -förhållande. Efter randomisering får barnen i den experimentella gruppen beteendemässiga interventioner varje dag före operationen, särskilt en sänggåendet baserad på massage/stroking. Guardians måste strikt implementera det och samarbeta med forskarna genom telefonsamtal (under väntetiden för antagning) eller ansikte-till-ansikte-kommunikation (under den preoperativa sjukhusinläggningen). I kontrollgruppen är föräldrar försedda med sömnhygienutbildning för spädbarn och småbarn, och inga ytterligare interventionsåtgärder tillämpas. För att bättre kontrollera kvaliteten på interventioner för barn i åldern 0 - 3 i experimentgruppen räknas föräldrarnas dagliga implementeringsstatus för implementeringsgraden (0 - 100%) i WECHAT -miniprogrammet. Guardians registrerar barnens dagliga sömndagböcker (frågeformulär online) före operationen. Dagen före operationen fyller de i det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ) igen och jämför det med baslinjesituationen. Efter inträde bär barn aktigrafer fram till operationen och tills de är utskrivna efter operationen för att automatiskt registrera sömnrelaterad information. Efter att barnen är inskrivna i studien kommer relevanta forskare att övervaka genomförandet av kognitiva beteendeinsatser för barnen en gång om dagen före operationen för att säkerställa att Actigraph-enheten fungerar korrekt under sjukhusvistelse och påminner Guardians att spela in elektroniska sömndagar fram till natten före operationen. Uppföljning kommer att genomföras inom sju dagar efter operationen eller före utskrivning för att utvärdera resultat som delirium och smärta. Det primära resultatet är förekomsten av postoperativ delirium, och sekundära resultat inkluderar postoperativ sömnkvalitet, smärtresultat, perioperativ organskada (inklusive AKI, akut lungskada och postoperativ leverdysfunktion), klinisk återhämtning och prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 0-3 år
  2. Planerad att genomgå valfri korrigerande kirurgi för medfödd hjärtsjukdom under hjärt -lungomgång.
  3. Barn med sömnstörningar som screenas av den korta spädbarns sömnfrågeformuläret (BISQ). Sömn varaktighet ligger inte inom det rekommenderade intervallet, eller sömnlatens är> 20 min, eller barn som inte kan somna på egen hand efter att ha vaknat på natten och behöver föräldrainsatser.

Uteslutningskriterier:

  1. Spädbarn och småbarn som har tagit någon relevant preoperativ behandling för sömnproblem
  2. Riskjusteringen i medfödd hjärtkirurgi-1 (RACHS-1-klassificering) ≥4.
  3. Preoperativ historia av cerebral ischemi och hypoxi, utvecklingsstörningar som autismspektrumstörningar etc.
  4. Närvaro av någon annan preoperativ akut eller kronisk medicinskt tillstånd (mekaniskt ventilationsstöd, historia av asfyxi räddning, svår lever- eller njurfunktion eller komorbiditeter med andra icke-karda missbildningar)
  5. Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
  6. Familjens vägran att underteckna barnets informerade samtycke eller dåliga efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meddelandebaserad sänggåendet
Interventionsgruppen implementerade sömnhygienutbildning och den meddelandebaserade sänggåendet, inklusive näringsaktiviteter-hygienkommunikationsmeddelanden.
Interventionsgruppen implementerade sömnhygienutbildning och den meddelandebaserade sänggåendet, inklusive näringsaktiviteter-hygienkommunikationsmeddelanden.
Övrig: Sleep Hygiene Education Group
Kontrollgruppen fick endast sömnhygienutbildning.
Sömnhygienutbildning inkluderar sömnmiljö, sovplats, regelbundet sömnschema, sänggåendesrutiner, sovmetoder och sömnställning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Postoperativ 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta definieras av skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
FLACC-skalan är ett enkelt och effektivt verktyg som används för att bedöma smärta hos spädbarn och icke-verbala patienter. Det står för Face, Legs, Activity, Cry och Consolability. Var och en av dessa fem poster poängsätts på en skala från 0 till 2, med en högre poäng som indikerar en högre grad av smärta. Den totala FLACC-poängen, som sträcker sig från 0 till 10, ger en snabb och tillförlitlig bedömning av patientens smärtnivå.
Postoperativ 7 dagar
Förekomsten av postoperativ leverdysfunktion
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Postoperativ 7 dagar
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
Postoperativ sömnkvalitet utvärderades med användning av Actigraph-modellen WGT3X-BT Body Movement Recorder. Actigraph-modellen WGT3X-BT bärs från tidpunkten för tillträde till 7 dagar efter operationen för att bedöma ämnets sömnkvalitet.
Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
Förekomsten av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Inom postoperativa 7 dagar
Inom postoperativa 7 dagar
Förekomsten av lungkomplikation
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Postoperativ 7 dagar
Koncentration av tarmfettbindande protein (I-FABP)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
en av markörerna för tarmskador
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
Koncentration av zonulin
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
En av markörerna för tarmskador
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
Koncentration av lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
En av markörerna för tarmskador
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
Koncentration av lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
En av markörerna för tarmskador
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
Typer och doser av läkemedel som används för postoperativ sedation och smärtstillande
Tidsram: Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
Postoperativ 7 dagar eller före utskrivning
Nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
De inflammatoriska cytokinerna inkluderar IL-6 , TNF-a , IL-1p , IFN-y , IL-17, C-reaktivt protein.
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) och blodplätt-till-lymfocytförhållande (PLR)
Tidsram: Före operationen, 24 timmar efter operationen
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) och blodplätt-till-lymfocytförhållande (PLR) är två blodbiomarkörer baserade på blodcellsantal, som återspeglar kroppens inflammatoriska och immunstatus; De erhölls baserat på preoperativa och postoperativa blodrutintester.
Före operationen, 24 timmar efter operationen
Varaktigheten för postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
De totala timmarna som behöver mekaniskt ventilationsstöd
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Längden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Den tid som spenderas på intensivvården.
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 30 dagar
Från slutet av operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 30 dagar
Genomsnittlig daglig kostnad
Tidsram: Tillträde till urladdning, upp till 30 dagar
Total sjukhusinläggningskostnad dividerad med den totala vistelsens längd
Tillträde till urladdning, upp till 30 dagar
Mekanistisk slutpunkt: Koncentration av plasma S-100P-protein
Tidsram: Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
S-100p-protein användes som surrogatbiomarkör för störning av blod-hjärnbarriären.
Före operationen, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig sömnkvalitetsscore
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år efter utskrivning
Guardians fick sömnkvalitet 1-5 med en sömndagbok
30 dagar, 6 månader, 1 år efter utskrivning
Återtagandesats
Tidsram: 30 dagar/6 månader/1 år efter utskrivning
Den hastighet med vilken en patient är återinställd till sjukhuset för samma eller ett annat hälsoproblem inom 30 dagar/sex månader/1 år efter utskrivning
30 dagar/6 månader/1 år efter utskrivning
1-års dödlighet och överlevnad
Tidsram: 1 år efter utskrivning
Den hastighet med vilken patienter dör och överlever inom ett år efter utskrivning från sjukhuset.
1 år efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera