尿路上皮がんのインドの成人におけるエンフォルトゥマブヴェドチンの安全研究
2026年8月20日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
以前に治療された局所進行または転移性尿路上皮がんを伴う成人インドの参加者におけるエンフォルマブヴェドチンの多施設、フェーズ4、オープンラベル、単一腕、安全研究
この研究は、膀胱の裏地に癌を患っているインドのインドの成人向けです（尿路皮がん）。 彼らの癌は進行しているか、体の他の部分に広がっています。 Enfortumab Vedotinは、このタイプの癌の治療法です。
この研究の主な目的は、尿路上皮がんのインドの成人におけるエンフォートゥマブヴェドチンの安全性を確認することです。
研究中、人々はEnfortumab Vedotinを受け取ります。 研究治療は、チューブを介して静脈にゆっくりと人々に与えられます。 これは注入と呼ばれます。 人々は、28日（4週間）の治療サイクルで、エンフォルトゥマブヴェドチンの3つの個別の注入を受け取ります。
人々は、Enfortumab Vedotinを受け取った中および後に、健康診断のために研究クリニックを何度か訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
-
-
-
Ahmedabad、インド
- 募集
- Site IN91012
-
Bhubaneswar、インド
- 募集
- Site IN91010
-
Delhi、インド
- 募集
- Site IN91018
-
Delhi、インド
- 募集
- Site IN91021
-
Mumbai、インド
- 募集
- Site IN91008
-
Nagpur、インド
- 募集
- Site IN91009
-
Surat、インド
- 募集
- Site IN91001
-
-
Bihar
-
Patna、Bihar、インド
- 募集
- Site IN91013
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド
- 募集
- Site IN91015
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド
- 募集
- Site IN91004
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
- 募集
- Site IN91016
-
-
Surat
-
Dumas、Surat、インド
- 募集
- Site IN91017
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド
- 募集
- Site IN91007
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド
- 募集
- Site IN91005
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド
- 募集
- Site IN91006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮癌（すなわち、膀胱、腎骨盤、尿管、または尿道の癌）を持っています。 扁平上皮分化または混合細胞タイプを持つ尿路上皮癌（移行細胞）の参加者は適格です。
- 参加者は、チェックポイント阻害剤（CPI）（抗PD-1または抗PD-L1）中または後にX線撮影の進行または再発を経験している必要があります。 毒性によるCPI治療を中断した参加者は、中止後の疾患の進行の証拠があることを条件として、資格があります。 CPIは最新の治療法である必要はありません。 最新の治療法が非CPIベースのレジメンである参加者は、最新の治療中または最新の治療後に進行 /再発した場合に適格です。 LA病は、治癒的な意図を持って切除することに適してはなりません。
- 参加者は、転移 / LA、ネオアジュバント、またはアジュバント設定でプラチナ含有レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受け取っている必要があります。 プラチナがAjuvant/NeoAdjuvantの設定で投与された場合、参加者は完了から12か月以内に進行している必要があります。
- 参加者は、Recistバージョン1.1に従ってベースラインで測定可能な転移性またはLA疾患を持っている必要があります。
- 参加者には、0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスがあります。
- 参加者のベースライン検査データは、基準の指定されたプロトコルを満たしています。
女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件のうち少なくとも1つが適用されます。
- 出産可能性のある女性ではありません（WOCBP）
- スクリーニング時または1日前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性または血清妊娠検査を受け、最終的な研究介入投与後少なくとも6か月後まで、インフォームドコンセントの時から避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 女性の参加者は、調査期間中、最終的な研究介入投与の約6か月間、スクリーニングから出発し、授乳中であってはなりません。
- 女性の参加者は、研究介入の最初の投与から、および治験期間中、最終的な研究介入投与後6か月間OVAを寄付してはなりません。
- 男性の参加者は、治療期間中および最終的な研究介入投与後6か月間、出産の可能性（母乳育児パートナーを含む）の女性パートナーとの避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、妊娠期間中、最終的な研究介入投与後6か月間、妊娠期間中、妊娠中のパートナーとコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、治療期間中および最終的な研究介入投与後6か月間精子を寄付してはなりません。
- 参加者は、本研究の研究介入を受けながら、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準：
- 参加者は、既存の感覚または運動神経障害グレード≥2を持っています。
参加者には、有効な中枢神経系（CNS）転移があります。 治療を受けたCNS転移を伴う参加者は、以下がすべて真実である場合、研究で許可されます。
- CNS転移は、スクリーニングの少なくとも6週間前に臨床的に安定しています
- CNS転移にステロイド治療を必要とする場合、参加者は、少なくとも2週間、プレドニゾンの安定した用量≤20mg/日または同等です
- ベースラインスキャンは、脳転移の拡大の証拠を示していません
- 参加者には軟骨膜疾患がありません
参加者は、以前の治療（全身療法、放射線療法、または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に有意な毒性（脱毛症を除き、グレード2以上）を持っています。
- グレード2グレード2免疫療法関連の甲状腺機能低下症またはパンハイプピットアリズムを持つ参加者は、ホルモン補充療法（HRT）の安定した用量で十分に維持 /制御されると登録される場合があります（示されている場合）。
- 継続的なグレード3免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎ヒポピットアリズムを持つ参加者は除外されています。
- 進行中の免疫療法に関連する大腸炎、ブドウ膜炎、心筋炎または肺炎炎、または高用量のステロイド（> 20 mg/日または同等）を必要とする他の免疫療法関連AEの参加者は除外されています。
参加者は、研究介入の最初の用量または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠の3年以内に別の悪性腫瘍の既往があります。
- 非黒色腫皮膚がんの参加者、進行、低リスクまたは非常に低リスク（標準ガイドラインごと）の局所的な前立腺がんの局所的な意図で治療された局所的な前立腺がんの参加者、積極的な監視の下での局所的な前立腺がん、または任意のタイプの現場で（完全切除が行われた場合）癌または癌腫が許可されます。
- 陽性B型肝炎表面抗原および/または抗肝炎Bコア抗体とベースラインでの陰性ポリメラーゼ連鎖反応アッセイを有する参加者は、地元または制度ガイドラインに従って適切な抗ウイルス予防または定期的な監視モニタリングを受ける必要があります。
- 参加者は、C型肝炎感染または既知のヒト免疫不全ウイルス感染症を患っています。 C型肝炎感染の治療を受けた参加者は、12週間以上の持続的なウイルス学的反応を記録した場合、許可されます。
- 参加者は、脳血管イベント（脳卒中または一時的な虚血攻撃）、不安定な狭心症、心筋梗塞、または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の歴史を、研究介入投与の最初の用量の6か月以内にニューヨーク心臓協会クラスIIIとIVと一致する心臓症状（うっ血性心不全を含む）を記録しています。
- 参加者は、活性角膜炎または角膜潰瘍を知っています。 障害が適切に治療されている場合、表在性穿刺角膜炎の参加者は許可されます。
- 参加者は、参加者が計画された治療とフォローアップを受け取るか容認する能力を損なう他の根本的な病状を持っています。
- 参加者は、研究介入の最初の用量から3か月以内に制御されていない糖尿病の歴史があります。 制御されていない糖尿病は、関連する糖尿病症状（ポリ尿またはポリディピンシア）で、7％から8％未満のHBA1c≥8％またはHba1cとして定義されています。
- 参加者は、Enfortumab Vedotinまたは他のモノメチルアリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物共役（ADC）で事前に治療しています。
- 参加者は現在、エンフォートマブヴェドチンの最初の用量の時点で、ウイルス、細菌、または真菌感染の全身性抗菌治療を受けています。 日常的な抗菌薬の予防が許可されています。
- 参加者は、最初の用量研究介入投与の4週間前に放射線療法または大手術を受けています。
- 参加者は、研究介入介入投与の最初の用量の2週間前に完了していない免疫療法による化学療法、生物学、治験剤、および/または抗腫瘍治療を受けています。
- 参加者には、参加者が研究参加に適していない状態があります。
- 参加者は、エンフォートゥマブヴェドチンまたはエンフォルトゥマブヴェドチン（ヒスチジン、トレハロース二水和物、ポリソルベート20を含む）の薬物製剤に含まれる励起物に対する既知または疑わしい過敏症を持っています。または、参加者は、CHO細胞で生成されたバイオ医薬品に対する過敏症を知っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Experimental: Enfortumab Vedotin (EV) - All participants
Participants will receive enfortumab vedotin (EV) on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle.
|
静脈内注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査値異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：最長7ヶ月
|
潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
|
最長7ヶ月
|
|
バイタルサイン異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：最長7ヶ月
|
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
|
最長7ヶ月
|
|
有害事象の参加者の数
時間枠：最大8か月
|
有害事象（AE）は、MEDDRAを使用してコード化されます。
AEは、患者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）である可能性があります。
これには、コンパレータに関連するイベント、該当する場合は、（研究）手順に関連するイベントが含まれます。
|
最大8か月
|
|
心電図（ECG）異常および/またはAEの参加者の数
時間枠：最大6.5か月
|
潜在的に臨床的に有意なECG値を持つ参加者の数。
|
最大6.5か月
|
|
東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアの各グレードの参加者の数
時間枠：最大7か月
|
ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
スコアの範囲は0（完全にアクティブ）から5（死亡）です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
|
最大7か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者評価ごとに、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の応答評価基準あたりの全体的な応答率（ORR）が確認されました
時間枠：最大34か月
|
ORRは、調査員評価ごとにRECISTバージョン1.1に従って、全体的な応答が最良の完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）である参加者の割合として定義されます。
|
最大34か月
|
|
調査員評価ごとにRecistバージョン1.1に従って応答の期間（DOR）
時間枠：最大34か月
|
DORは、調査官が最初に文書化された放射線疾患の進行の日付まで、最初に記録された放射線疾患進行の日付まで、最初に記録されたレシストバージョン1.1ごとに、最初に文書化された応答の日付（その後確認されたCRまたはPR）から定義されます。
|
最大34か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7465-CL-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、研究関連のサポート文書化に加えて、承認された製品の適応と製剤で実施された研究、および開発中に終了した化合物で計画されています。
開発中に積極的に存在する製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究の完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかを判断します。
Astellasのデータ共有ポリシーの詳細については、https：//www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、プライマリ原稿の公開後（該当する場合）研究者に提供され、Astellasにデータを提供する法的権限がある限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に関連する分析を実施する提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによってレビューされています。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、調査データへのアクセスが安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。