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요로 암을 앓고있는 인도 성인의 Enfortumab Vedotin의 안전 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicenter, 4 단계, 오픈 라벨, 단일 암, Enfortumab Vedotin의 안전 연구는 이전에 치료받은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암을 가진 성인 인도 참가자의 안전 연구

이 연구는 방광 안감 (요로 암)에 암이있는 인도의 인도 성인을위한 것입니다. 그들의 암은 진행되거나 신체의 다른 부분으로 퍼져 있습니다. Enfortumab Vedotin은 이러한 유형의 암 치료법입니다.

이 연구의 주요 목표는 요로 암을 가진 인도 성인의 Enfortumab Vedotin의 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 중에 사람들은 Enfortumab Vedotin을 받게됩니다. 연구 치료는 튜브를 통해 정맥으로 천천히 사람들에게 제공됩니다. 이것을 주입이라고합니다. 사람들은 28 일 (4 주) 치료주기마다 3 개의 별도의 Enfortumab Vedotin 주입을 받게됩니다.

사람들은 Enfortumab Vedotin을받는 동안 및 후에 여러 번 건강 점검을 위해 학습 클리닉을 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • 모병
        • Site IN91012
      • Bhubaneswar, 인도
        • 모병
        • Site IN91010
      • Mumbai, 인도
        • 모병
        • Site IN91008
      • Nagpur, 인도
        • 모병
        • Site IN91009
      • Surat, 인도
        • 모병
        • Site IN91001
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도
        • 모병
        • Site IN91013
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도
        • 모병
        • Site IN91015
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Site IN91004
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도
        • 모병
        • Site IN91016
    • Surat
      • Dumas, Surat, 인도
        • 모병
        • Site IN91017
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도
        • 모병
        • Site IN91007
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
        • 모병
        • Site IN91005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도
        • 모병
        • Site IN91006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 요로 암종 (즉, 방광의 암, 신장 골반, 요관 또는 요도)을 가지고 있습니다. 웅장한 분화 또는 혼합 세포 유형을 가진 요로 암종 (전이 세포)을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
  • 참가자는 국소 전진 (LA) 또는 전이성 질환에 대한 체크 포인트 억제제 (CPI) (항 -PD-1 또는 항 -PD-L1) 동안 또는 후 또는 후 재발을 경험해야합니다. 독성으로 인해 CPI 치료를 중단 한 참가자는 중단 후 질병 진행의 증거가있는 경우 적격합니다. CPI가 가장 최근의 치료법 일 필요는 없습니다. 가장 최근의 치료법이 아닌 요법 인 참가자는 가장 최근의 치료 중 또는 후에 진행 / 재발 한 경우 자격이 있습니다. LA 질병은 치료 의도로 절제 할 수 없어야합니다.
  • 참가자는 전이 / LA, Neoadjuvant 또는 보조제 설정에서 백금 함유 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 받아야합니다. 백금이 Ajuvant/Neoadjuvant 설정에서 투여 된 경우 참가자는 완료 후 12 개월 이내에 진행되어야합니다.
  • 참가자는 Recist 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 전이 또는 LA 질환을 가져야합니다.
  • 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 또는 1입니다.
  • 참가자의 기준 실험실 데이터는 기준으로 지정된 프로토콜을 충족합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • 가임 잠재력의 여성이 아닙니다 (WOCBP)
    • 선별 검사시 또는 1 일 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를받은 WOCBP는 최종 연구 중재 관리 후 최소 6 개월 동안 사전 동의 시점부터 피임 지침을 준수하기로 동의합니다.
  • 여성 참가자는 선별 검사에서 그리고 조사 기간 동안 및 최종 연구 중재 관리 후 약 6 개월 동안 모유 수유 또는 수유를해서는 안됩니다.
  • 여성 참가자는 첫 번째 연구 중재의 첫 번째 투여에서 및 조사 기간 동안 및 최종 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 OVA를 기증해서는 안됩니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 가임 잠재력 (모유 수유 파트너 포함)의 여성 파트너 (들)와 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 참가자는 조사 기간 동안 및 최종 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 임신 기간 동안 임신 파트너와 함께 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
  • 참가자는 본 연구에서 연구 중재를받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 기존의 감각 또는 운동 신경 병증 등급 ≥ 2를 가지고 있습니다.

  • 참가자는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이를 가지고 있습니다. 치료 된 CNS 전이를 가진 참가자는 다음이 모두 사실이라면 연구에서 허용됩니다.

    • CNS 전이는 스크리닝 전 6 주 이상 임상 적으로 안정적입니다.
    • CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우 참가자는 안정적인 용량 ≤ 20 mg/일 프레드니손 또는 적어도 2 주 동안 동등합니다.
    • 기준 스캔은 새롭거나 확대 된 뇌 전이의 증거를 보여주지 않습니다.
    • 참가자는 렙토 결합 질환이 없습니다

  • 참가자는 이전 치료 (전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성 (탈모증을 제외하고 2 등급 이상)을 가지고 있습니다.

    • ≤ 2 등급 면역 요법 관련 갑상선 기능 항진증 또는 Panhypopituitarism을 가진 참가자는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법 (HRT)에 잘 관리 / 제어 할 때 등록 될 수 있습니다 (표시된 경우).
    • 진행중인 ≥ 3 등급 3 등급 면역 요법 관련 갑상선 기능 항진증 또는 Panhypopituitarism을 가진 참가자는 제외됩니다.
    • 진행중인 면역 요법 관련 대장염, 포도막염, 심근염 또는 폐렴염 또는 고용량의 스테로이드 (> 20 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한)가 필요한 다른 면역 요법 관련 AE를 가진 참가자는 제외됩니다.

  • 참가자는 연구 중재의 첫 번째 복용량 전 3 년 이내에 또 다른 악성 악성 병력이 있거나 이전에 진단 된 악성 악성 종양으로부터 잔류 질환의 증거가 있습니다.

    • 비-멜라노마 종 피부암에 걸린 참가자, 현지화 된 전립선 암에 걸린 현지화 된 전립선 암은 진행, 위험이 낮거나 위험이 낮거나 위험이 낮은 (표준 지침에 따라) 현지 전립선 암에 따라 적극적 감시 / 조심스럽게 대기하는 대기 중이거나, 어떤 유형 (완전한 절제술이 수행 된 경우)이 허용 된 경우, 암종이 허용됩니다.
  • 기준선에서 양성 B 형 간염 표면 항원 및/또는 항 심염 코어 항체 및 기준선에서의 음성 중합 효소 연쇄 반응 분석을 가진 참가자는 지역 또는 기관 지침에 따라 적절한 항 바이러스 예방 또는 정기 감시 모니터링을 받아야합니다.
  • 참가자는 활성 C 형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있습니다. C 형 간염 감염 치료를받은 참가자는 12 주 이상의 지속적인 바이러스 반응을 기록한 경우 허용됩니다.
  • 참가자는 뇌 혈관 사건 (뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격), 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III에서 IV와 IV와 IV와 IV와 일치하는 심장 증상 (울혈 성 심부전 포함)의 병력을 기록했습니다.
  • 참가자는 활성 각막염 또는 각막 궤양을 알고 있습니다. 장애가 적절하게 치료되는 경우 피상적 ​​인 구멍이있는 각막염을 가진 참가자가 허용됩니다.
  • 참가자는 참가자가 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수있는 능력을 손상시키는 다른 기본 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 제어되지 않은 당뇨병의 병력이 있습니다. 제어되지 않은 당뇨병은 달리 설명되지 않은 관련 당뇨병 증상 (다뇨증 또는 다이 디아)에서 7 %와 <8 % 사이의 Hba1c ≥ 8 % 또는 Hba1c로 정의됩니다.
  • 참가자는 Enfortumab Vedotin 또는 다른 모노 메틸 오리 스타틴 E (MMAE) 기반 항체 약물 접합체 (ADC)로 사전 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 현재 Enfortumab Vedotin의 첫 번째 용량 시점에 바이러스 성, 박테리아 또는 곰팡이 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
  • 참가자는 첫 번째 복용량 연구 중재 투여 전 4 주 이내에 방사선 요법 또는 주요 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 첫 번째 용량의 연구 중재 투여 전 2 주 전에 완료되지 않은 면역 요법으로 화학 요법, 생물학적, 연구 제제 및/또는 항 종양 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 참가자가 학습 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
  • 참가자는 Enfortumab Vedotin 또는 Enfortumab Vedotin의 약물 제제 (히스티딘, 트레 할로스 이수물 및 폴리 소르 베이트 20 포함)에 포함 된 모든 부형제에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증을 가지고; 또는 참가자는 CHO 세포에서 생성 된 생물 약리에 대한 과민증을 알고있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enfortumab Vedotin (EV) - 모든 참가자
참가자는 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 Enfortumab Vedotin (EV)을 받게됩니다.
의약품: Enfortumab Vedotin
정맥 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
  • 패드세프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 수치 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
최대 7개월
활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
최대 7개월
부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 8 개월
부작용 (AE)은 Meddra를 사용하여 코딩됩니다. AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 표시 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. 여기에는 해당되는 경우 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다.
최대 8 개월
심전도 (ECG) 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 6.5 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수.
최대 6.5 개월
동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수의 각 학년에 참가자 수
기간: 최대 7 개월
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음) 범위입니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 긍정적 인 점수는 성능 감소를 나타냅니다.
최대 7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 당 ORR (Orr) 확인 된 전체 반응 속도 (ORR)는 조사자 평가 당합니다.
기간: 최대 34 개월
ORR은 조사자 평가 당 RECIST 버전 1.1에 따라 최상의 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 34 개월
조사자 평가 당 Recist 버전 1.1에 따른 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 34 개월
DOR은 RECIST 버전 1.1 또는 사망 당 최초의 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜 또는 먼저 발생하는 날짜까지 조사자가 결정한 바와 같이, RECIST 버전 1.1 당 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (이후에 확인 된 CR 또는 PR)의 날짜로 정의됩니다.
최대 34 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7465-CL-4001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집 된 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 연구 관련 지원 문서 외에도 승인 된 제품 적응증 및 제형으로 수행 된 연구뿐만 아니라 개발 중에 종료 된 화합물에 대한 연구를 위해 계획된다. 연구 완료 후 제품 적응증 또는 제제를 사용한 연구는 개별 참여자 데이터를 공유 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 완료 후 평가됩니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다. 연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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