印度成年人的enfortumab vedotin的安全研究
2026年8月20日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
多中心，第4阶段，开放标签，单臂，enfortumab vedotin在成年印度参与者中的安全研究
这项研究适用于印度的印度成年人，他们在膀胱内壁（尿路上皮癌）中患有癌症。 他们的癌症已晚期或已扩散到身体的其他部位。 Enfortumab Vedotin是这种癌症的治疗方法。
该研究的主要目的是确认enfortumab vedotin在尿路上皮癌的印度成年人中的安全性。
在研究期间，人们将获得enfortumab vedotin。 研究的治疗方法将通过管子缓慢地慢慢地给人。 这称为输液。 在每个28天（4周）治疗周期中，人们将收到3种单独的Enfortumab Vedotin。
人们在接受Enfortumab Vedotin期间和之后几次去学习诊所进行健康检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 电话号码：800-888-7704
- 邮箱：Astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Ahmedabad、印度
- 招聘中
- Site IN91012
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Bhubaneswar、印度
- 招聘中
- Site IN91010
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Delhi、印度
- 招聘中
- Site IN91018
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Delhi、印度
- 招聘中
- Site IN91021
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Mumbai、印度
- 招聘中
- Site IN91008
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Nagpur、印度
- 招聘中
- Site IN91009
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Surat、印度
- 招聘中
- Site IN91001
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Bihar
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Patna、Bihar、印度
- 招聘中
- Site IN91013
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度
- 招聘中
- Site IN91015
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- 招聘中
- Site IN91004
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度
- 招聘中
- Site IN91016
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Surat
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Dumas、Surat、印度
- 招聘中
- Site IN91017
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度
- 招聘中
- Site IN91007
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度
- 招聘中
- Site IN91005
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度
- 招聘中
- Site IN91006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在组织学或细胞学上证实的尿路上皮癌（即膀胱癌，肾脏骨盆，输尿管或尿道癌）。 具有鳞状分化或混合细胞类型的尿路上皮癌（过渡细胞）的参与者符合条件。
- 参与者必须在检查点抑制剂（CPI）（CPI）（抗PD-1或抗PD-L1）中经历放射线进展或复发，以进行局部晚期（LA）或转移性疾病。 如果毒性导致CPI治疗的参与者有资格，只要他们有疾病进展的证据。 CPI不必是最近的疗法。 最新疗法是基于非CPI的治疗方案的参与者，如果他们在最新疗法中或之后进行了进展 /复发，则应有资格。 LA疾病不得以治愈性的目的切除。
- 参与者必须接受转移性 / LA，Neoadjuvant或辅助环境中的含铂的方案（Cisplatin或Carboplatin）。 如果铂金是在舒适/新辅助设置中进行的，则参与者必须在完成后的12个月内进行。
- 根据RECIST版本1.1，参与者必须在基线时具有可测量的转移性或LA疾病。
- 参与者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 参与者的基线实验室数据符合标准指定的协议。
女性参与者没有怀孕，至少有以下条件中的1个适用：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- WOCBP在筛查中或在第1天前7天内患有阴性尿液或血清妊娠试验，并同意从知情同意期到最终研究干预后至少6个月的避孕指导。
- 在筛查和整个研究期内，在最终研究干预措施后约6个月内，女性参与者不得开始母乳喂养或哺乳。
- 女性参与者不得在研究干预期和整个研究期内以及最终研究干预措施后的6个月内捐赠OVA。
- 男性参与者必须同意在整个治疗期间和最终研究干预措施后的6个月内与女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）使用避孕。
- 男性参与者必须同意在整个研究期间，在最终研究干预措施后的6个月内，在怀孕期间，在怀孕期间与怀孕伴侣一起使用避孕套。
- 男性参与者不得在治疗期间和最终研究干预措施后6个月内捐赠精子。
- 参与者同意在本研究中接受研究干预时不参加另一项介入研究。
排除标准：
- 参与者的感觉或运动神经病≥2。
参与者具有主动中枢神经系统（CNS）转移。 如果所有以下所有内容都是正确的，则可以在研究中接受处理过的中枢神经系统转移的参与者：
- 筛查前CNS转移至少在临床上稳定了6周
- 如果需要用于CNS转移的类固醇治疗，则参与者的泼尼松稳定剂量≤20mg/天至少2周
- 基线扫描没有显示新的或扩大脑转移的证据
- 参与者没有瘦脑疾病
参与者与先前的治疗（包括全身治疗，放射疗法或手术）相关的临床上具有显着的临床毒性（2级或更高）。
- 当对稳定的激素替代疗法（HRT）进行良好维护 /控制时，可能会招募≤2级免疫疗法相关甲状腺功能减退症或panhypopituitism的参与者（如果指示）。
- 持续≥3级免疫疗法相关甲状腺功能减退症或泛拟核的参与者被排除在外。
- 持续的免疫疗法结肠炎，葡萄膜炎，心肌炎或肺炎的参与者或其他与免疫疗法相关的AE的参与者被排除在外，需要高剂量的类固醇（> 20 mg/天的泼尼松或同等剂量）。
参与者在第一次剂量研究干预措施或先前被诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前的3年内具有另一种恶性肿瘤的病史。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌的参与者，局部的前列腺癌，没有治疗意图治疗的局部性前列腺癌，没有进展，低危或非常低风险的（根据标准指南）在主动监视 /注意等待的情况下局部的前列腺癌，而无意治疗，或者无意治疗，或任何类型的癌（如果执行完整切除）。
- 基线上的乙型乙型肝炎表面抗原和/或抗肝炎核心抗体和阴性聚合酶链反应测定的参与者应根据本地或机构指南进行适当的抗病毒预防或定期监测监测。
- 参与者患有活跃的丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染。 如果记录了持续的病毒学反应≥12周，则允许接受过接受丙型肝炎感染的参与者。
- 参与者记录了脑血管事件（中风或短暂性缺血发作），不稳定的心绞痛，心肌梗死或心脏症状（包括充血性心力衰竭），与纽约心脏协会III类对IV一致的史，在第一次剂量研究干预措施之前，它是在纽约心脏协会III级至IV。
- 参与者已经知道活跃的角膜炎或角膜溃疡。 如果对该疾病进行了充分的治疗，则允许患有浅表点状角膜炎的参与者。
- 参与者还有其他潜在的医疗状况，这将损害参与者接受或容忍计划的治疗和随访的能力。
- 参与者在研究干预剂的第3个月内有不受控制的糖尿病病史。 不受控制的糖尿病定义为HBA1C≥8％或HBA1C在7％至8％之间，与相关的糖尿病症状（Polyuria或Polydipsia）不同，这些糖尿病未另有说明。
- 参与者先前曾使用Enfortumab Vedotin或其他基于单甲基甲基蛋白E（MMAE）的抗体药物共轭（ADC）进行治疗。
- 参与者目前正在首次服用Enfortumab vedotin时接受全身性抗菌治疗，以治疗病毒，细菌或真菌感染。 允许常规的抗菌预防。
- 参与者在初次剂量研究干预给药之前的4周内进行了放疗或大手术。
- 参与者已经接受了化学疗法，生物制剂，研究剂和/或抗肿瘤治疗的免疫疗法，这些疗法在第一次剂量的研究干预给药前2周没有完成。
- 参与者有任何条件，使参与者不适合学习参与。
- 参与者对Enfortumab vedotin或Enfortumab vedotin的药物制定（包括组氨酸，海藻糖二氢二水合物和Polysorbate 20）中所含的任何赋形剂具有已知或怀疑的过敏性；或参与者对CHO细胞中产生的生物药物的过敏性过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental: Enfortumab Vedotin (EV) - All participants
Participants will receive enfortumab vedotin (EV) on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle.
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室值异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
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具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
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长达 7 个月
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出现生命体征异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
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具有潜在临床意义的生命体征值的参与者数量。
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长达 7 个月
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有不良事件的参与者人数
大体时间：长达8个月
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不良事件（AE）将使用MEDDRA进行编码。
AE被定义为患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究干预的时间有关。
这包括与比较器有关的事件，如果适用，以及与（研究）程序有关的事件。
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长达8个月
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心电图（ECG）异常和/或AE的参与者数量
大体时间：长达6.5个月
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具有潜在临床意义的ECG值的参与者数量。
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长达6.5个月
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东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态分数的每个年级的参与者人数
大体时间：长达7个月
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ECOG量表将用于评估性能状态。
分数范围从0（完全活跃）到5（死）。
负变化得分表明有所改善。
正分数表明性能下降。
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长达7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认的总响应评估标准在实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的每个响应评估标准中，每个研究者评估
大体时间：长达34个月
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ORR被定义为根据RECIST版本1.1的评估，其最佳总体响应是确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
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长达34个月
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根据RECIST版本1.1，响应持续时间（DOR）每个研究者评估
大体时间：长达34个月
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DOR被定义为根据研究人员确定的第一个记录的响应日期（随后确认的CR或PR）的时间，即每次记录的第1.1版第一个记录的放射学疾病进展日期或死亡，以先发生的生命。
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长达34个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7465-CL-4001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了研究与研究相关的支持文档外，还计划在研究过程中收集的匿名个人参与者级别的数据，该研究还计划用于使用批准的产品指示和配方进行的研究，以及在开发过程中终止的化合物。
在研究完成后评估了使用持续开发的产品指示或表述进行的研究，以确定是否可以共享单个参与者数据。
有关Astellas数据共享策略的更多详细信息，请访问https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）之后，向研究人员提供了访问参与者级别的数据，只要Astellas具有提供数据的法律授权，就可以使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一项建议，以对研究数据进行科学相关的分析。
研究建议由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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