小児手術における全身麻酔および陰茎ブロック +静脈内フェンタニルと組み合わせた尾側ブロックの比較
術後鎮痛、せん妄、および小児泌尿生殖器の手術における全身麻酔と陰茎ブロック+静脈内フェンタニルと組み合わせた尾側ブロック間の親の満足度の比較
泌尿生殖器手術は、小児患者集団で最も頻繁に行われる外科的処置の1つです。 これらの患者の痛みの制御に最も効果的である鎮痛方法がどのコンセンサスはありません。 私たちの診療所では、禁忌がない場合、鎮痛方法として静脈内のフェンタニルと組み合わせた尾側ブロックまたは陰茎ブロックが好まれています。 私たちの研究では、これら2つの鎮痛方法の結果を比較します。
ランダムに選択された患者は、術後の調査結果、歩行時間、排尿までの時間に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 4か月 - 12歳の男性患者
- 研究への参加の受け入れ
- 泌尿生殖器手術を計画した患者
- ASA I-II患者
除外基準：
- <4ヶ月、> 12年の男性患者
- 女性患者
- 研究に含まれることは受け入れられません
- ASAステータスIII-IV
- 出血性障害の歴史
- 脊髄病
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 発達遅延
- 行動障害
- プロトコル内のあらゆる薬物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
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尾部ブロックグループでは、調査による尾側ブロックの誘導後、0.2％のブピバカインが0.8 ml/kgの体積で硬膜外腔に適用され、最大20 mLが硬膜外腔に注入され、15分に外科的切開が行われます。
手術後の参加者の場合、小児麻酔の出現せん妄（PAED）、フェイスレッグアクティビティクリーコンソリビリティ（FLACC）スケールが記録され、親の満足度のためにリッカートスケールが使用されます。
さらに、子供の歩行時間、最初の排尿時間、および追加の鎮痛剤の必要性が疑問視され、記録されます。
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Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
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陰茎ブロックとIVフェンタニル基では、1 µg/kgフェンタニルが調査によって投与され、5分後に0.2 mL/kgの用量で0.25％ブピバカインを使用して陰茎ブロックが実行されます。
手術後の参加者の場合、小児麻酔の出現せん妄（PAED）、フェイスレッグアクティビティクリーコンソリビリティ（FLACC）スケールが記録され、親の満足度のためにリッカートスケールが使用されます。
さらに、子供の歩行時間、最初の排尿時間、および追加の鎮痛剤の必要性が疑問視され、記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔の出現せん妄（PAED）スケール
時間枠：最初の評価は、抜管後に行われ、2回目の評価は手術後15分に行われます。
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PAEDスケールは、麻酔後の出現の動揺を評価するために使用されます。 このスケールは2004年に定義され、出現の動揺を診断するための基準と考えられています。 5つのステートメント（「子供を作るアイコンタクト」から「子供は慰められない」まで）で構成されるスケールは、最大スコアが20の1から4で評価されます。 患者は、せん妄の5つの症状のそれぞれで観察されます。 観察が完了した後、臨床医はリッカートスケールを使用してそのせん妄症状の重症度を主観的に獲得します（「まったく」、「ほんの少し」、「かなり」、「非常に」、「非常に」）。 10以上の合計スコアは、せん妄緊急と一致する場合があります。 スコアが増加すると、10ポイント以上のスコアは、デリリウムの感度が64％、86％の特異性を示し、スコアは12ポイントを超えると、緊急面別診断（ED）の診断に100％の感度と94.5％の特異性を提供します。 |
最初の評価は、抜管後に行われ、2回目の評価は手術後15分に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイスレッグアクティビティクリーコンソリビリティ（FLACC）スケール
時間枠：最初の評価は、抜管後に行われ、2回目の評価は手術後15分に行われます。
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FLACCスケールは、痛みを評価するために使用されます。 子供の術後痛を評価するためのツールとして開発されたこのスケールは、最も広く知られており、一般的に推奨される痛み測定スケールの1つです。 「FLACC」（顔、脚、アクティビティ、泣き声、流動性）の疼痛評価スケールの各カテゴリは、0〜2の間で評価され、合計スコアは0〜10の間で変化します。 0のスコアは、子供が落ち着いてリラックスしていることを示し、1-3のスコアは子供が軽度に乱れていることを示し、4-6のスコアは子供が中程度の痛みを抱えていることを示し、7-10のスコアは子供が痛み、または両方で著しく乱れていることを示します。 |
最初の評価は、抜管後に行われ、2回目の評価は手術後15分に行われます。
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Likertスケール
時間枠：手術後24時間
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リッカートスケールは、患者とその両親の満足度を評価するために使用されます。 リッカートスケールは、参加者の意見を収集するために使用される1次元スケールです。 私たちの研究では、5ポイントのリッカートスケールが使用されます。 患者は手術後に訪問され、術後の期間に患者とその親relativeの満足度が疑問視されます。 1）まったく満足していない2）やや満足3）中程度4）非常に満足、5）優れた グループを比較すると、より高いリッカートスコアが「より良い満足度」を構成すると評価されます。 |
手術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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