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在小儿手术中比较尾块与全身麻醉和阴茎块 +静脉注射芬太尼的比较

2026年5月22日 更新者:Miray Gözde Özdemir

在小儿泌尿生殖器手术中的全身麻醉和阴茎块+静脉内芬太尼的术后镇痛,del妄和父母满意度的比较

泌尿生殖器手术是小儿患者人群中最常见的手术手术之一。 在哪种镇痛法对这些患者中最有效的疼痛控制尚无共识。 在我们的诊所中,在没有任何禁忌症的情况下,尾块或阴茎块与静脉注射芬太尼相结合是镇痛方法。 在我们的研究中,将比较这两种镇痛方法的结果。

随机选择的患者将根据术后调查结果,步行时间和排尿时间进行评估。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

4 months to 12 years old male pediatric population

描述

纳入标准:

  • 4个月-12岁男性病人
  • 接受参与研究
  • 计划进行泌尿生殖器手术
  • ASA I-II患者

排除标准:

  • <4个月> 12岁男性患者
  • 女性患者
  • 不接受研究中包括
  • ASA状态III-IV
  • 流血疾病的史
  • 脊髓疾病
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 发展延迟
  • 行为障碍
  • 对协议中的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
在尾部块组中,在诱导尾部块进行研究后,将在0.8 ml/kg的体积上应用0.2%的布比卡因,并将最多20 mL注入硬膜外空间,并将在第15分钟内进行手术切口。 对于手术后的参与者,小儿麻醉出现del妄(PAED),将记录面部腿活动哭泣的可调节性(FLACC)尺度,并为父母满意度,将使用李克特量表。 此外,还将质疑和记录孩子的步行时间,第一次排尿时间以及需要其他止痛药的需要。
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
在阴茎块和IV芬太尼基团中,调查将对1 µg/kg芬太尼进行施用,5分钟后,将使用0.25%布比卡因以0.2 mL/kg的剂量进行阴茎块。 对于手术后的参与者,小儿麻醉出现del妄(PAED),将记录面部腿活动哭泣的可调节性(FLACC)尺度,并为父母满意度,将使用李克特量表。 此外,还将质疑和记录孩子的步行时间,第一次排尿时间以及需要其他止痛药的需要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿麻醉出现del妄(PAED)量表
大体时间:第一次评估将在拔管后进行,第二次评估将在手术后的第15分钟进行。

PAED量表将用于评估麻醉后出现的躁动。 该量表是在2004年定义的,被认为是诊断出现躁动的标准。

该量表由五个陈述(从“儿童让眼睛接触”到“无法安慰孩子”)的量表从1到4的评分为4,最高得分为20。

观察到患者的5种del妄症状中的每一个。 观察完成后,临床医生使用Lickert量表来主观地评分该ir妄症状的严重程度(“根本不是”,“只有一点”,“有点”,“非常”,“非常”和“极度”)。 总分10或以上可能与紧急ir妄一致。

随着分数的提高,得分≥10分表明del妄的灵敏度和86%的特异性,而得分> 12分可提供100%的敏感性和94.5%的诊断紧急ir妄(ED)的特异性。

第一次评估将在拔管后进行,第二次评估将在手术后的第15分钟进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部腿活动哭泣的合并性(FLACC)量表
大体时间:第一次评估将在拔管后进行,第二次评估将在手术后的第15分钟进行。

FLACC量表将用于评估疼痛。 该量表是评估儿童术后疼痛的工具,是最广为人知且通常推荐的疼痛测量量表之一。

“ FLACC”(面部,腿,活动,哭泣,可稳定性)疼痛评估量表的每个类别在0-2之间评估,总分在0到10之间变化。

得分为0表明孩子平静而放松,得分为1-3表示孩子受到了轻度打扰,得分为4-6,表明孩子处于适度的疼痛,得分为7-10,表明孩子在疼痛中受到了明显干扰,或两者兼而有之。

第一次评估将在拔管后进行,第二次评估将在手术后的第15分钟进行。
Li所以量表
大体时间:手术后24小时

李克特量表将用于评估患者及其父母的满意度。 李克特量表是一种一维量表,用于收集参与者的意见。 在我们的研究中,将使用5点李克特量表。 手术后将参观患者,并将质疑患者及其亲戚的满意。 1)根本不满意2)有点满足3)中等4)非常满意,5)优秀

在比较组时,将评估较高的李克特分数构成“更好的满意度”。

手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月28日

研究完成 (实际的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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