- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862271
Comparación del bloqueo caudal combinado con anestesia general y bloqueo de pene + fentanilo intravenoso en cirugías pediátricas
Comparación de analgesia postoperatoria, delirio y satisfacción de los padres entre el bloqueo caudal combinado con anestesia general y bloqueo del pene+fentanilo intravenoso en cirugías urogenitales pediátricas
La cirugía urogenital es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en la población de pacientes pediátricos. No hay consenso sobre el cual el método analgésico es el más efectivo para el control del dolor en estos pacientes. En nuestra clínica, en ausencia de contraindicaciones, el bloqueo caudal o el bloqueo del pene combinado con fentanilo intravenoso se prefieren como métodos analgésicos. En nuestro estudio, se compararán los resultados de estos dos métodos de analgesia.
Los pacientes, seleccionados al azar, serán evaluados en función de los resultados de la encuesta postoperatoria, el tiempo de caminar y el tiempo de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 meses - paciente masculino de 12 años
- Aceptación de la participación en el estudio
- Los pacientes planearon una cirugía urogenital
- ASA I-II Pacientes
Criterios de exclusión:
- <4 meses,> 12 años paciente masculino
- Paciente
- No aceptado para ser incluido en el estudio
- ASA Status III-IV
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Enfermedad de la médula espinal
- Apnea obstructiva del sueño
- Retraso del desarrollo
- Trastorno conductual
- Alergia a cualquier medicamento en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
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En el grupo de bloques caudales, después de la inducción del bloqueo caudal con investigaciones, se aplicará al 0.2% de bupivacaína al espacio epidural en un volumen de 0.8 ml/kg y se inyectará un máximo de 20 ml en el espacio epidural y la incisión quirúrgica se realizará en el minuto 15.
Para los participantes después de la cirugía, se registrará las escalas de consoluciones de consoluciones del llanto de la actividad de la pierna (FLACC) (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizarán las escalas de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizará la escala Likert.
Además, el tiempo de caminata del niño, el primer tiempo de micción y la necesidad de analgésicos adicionales serán cuestionados y grabados.
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Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
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En el bloque del pene y el grupo de fentanilo IV, las investigaciones se administrarán 1 µg/kg de fentanilo por las investigaciones y 5 minutos después, el bloqueo del pene se realizará usando bupivacaína al 0.25% a una dosis de 0.2 ml/kg.
Para los participantes después de la cirugía, se registrará las escalas de consoluciones de consoluciones del llanto de la actividad de la pierna (FLACC) (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizarán las escalas de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizará la escala Likert.
Además, el tiempo de caminata del niño, el primer tiempo de micción y la necesidad de analgésicos adicionales serán cuestionados y grabados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de emergencia de anestesia pediátrica (paed)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.
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La escala PAED se utilizará para evaluar la agitación de emergencia posterior a la anestesia. Esta escala se definió en 2004 y se considera el estándar para diagnosticar la agitación de emergencia. La escala, que consta de cinco declaraciones (desde "Child hace contacto visual" hasta "el niño no se puede consolar") tiene una calificación de 1 a 4, con un puntaje máximo de 20. Se observa pacientes para cada uno de los 5 síntomas de delirio. Después de completar una observación, el clínico califica subjetivamente la gravedad de ese síntoma del delirio utilizando la escala de Lickert ("nada", "solo un poco", "bastante", "mucho" y "extremadamente"). Una puntuación total de 10 o más puede ser consistente con el delirio urgente. A medida que aumenta la puntuación, una puntuación de ≥10 puntos indica una sensibilidad del 64% y una especificidad del 86% para el delirio, mientras que una puntuación de> 12 puntos proporciona una sensibilidad 100% y una especificidad del 94.5% para el diagnóstico de delirio de emergencia (ED). |
La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.
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La escala FLACC se utilizará para evaluar el dolor. Desarrollado como una herramienta para evaluar el dolor postoperatorio en los niños, esta escala es una de las escalas de medición del dolor más conocidas y comúnmente recomendadas. Cada categoría en la escala de evaluación del dolor "FLACC" (cara, piernas, actividad, CRY, consoluciones) se evalúa entre 0-2, la puntuación total varía entre 0 y 10. Una puntuación de 0 indica que el niño está tranquilo y relajado, una puntuación de 1-3 indica que el niño está ligeramente perturbado, una puntuación de 4-6 indica que el niño tiene un dolor moderado, una puntuación de 7-10 indica que el niño está significativamente perturbado, de dolor o ambos. |
La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.
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Escala de ̇kert
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala Likert se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente y sus padres. La escala Likert es una escala unidimensional utilizada para recopilar las opiniones de los participantes. En nuestro estudio, se utilizará una escala Likert de 5 puntos. El paciente será visitado después de la cirugía, y se cuestionará la satisfacción del paciente y sus familiares en el período postoperatorio. 1) No está en absoluto satisfecho 2) algo satisfecho 3) Moderado 4) Muy satisfecho, 5) Excelente Al comparar los grupos, se evaluará que una puntuación Likert más alta constituye una "mejor satisfacción". |
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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