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Comparación del bloqueo caudal combinado con anestesia general y bloqueo de pene + fentanilo intravenoso en cirugías pediátricas

22 de mayo de 2026 actualizado por: Miray Gözde Özdemir

Comparación de analgesia postoperatoria, delirio y satisfacción de los padres entre el bloqueo caudal combinado con anestesia general y bloqueo del pene+fentanilo intravenoso en cirugías urogenitales pediátricas

La cirugía urogenital es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en la población de pacientes pediátricos. No hay consenso sobre el cual el método analgésico es el más efectivo para el control del dolor en estos pacientes. En nuestra clínica, en ausencia de contraindicaciones, el bloqueo caudal o el bloqueo del pene combinado con fentanilo intravenoso se prefieren como métodos analgésicos. En nuestro estudio, se compararán los resultados de estos dos métodos de analgesia.

Los pacientes, seleccionados al azar, serán evaluados en función de los resultados de la encuesta postoperatoria, el tiempo de caminar y el tiempo de orina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

4 months to 12 years old male pediatric population

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4 meses - paciente masculino de 12 años
  • Aceptación de la participación en el estudio
  • Los pacientes planearon una cirugía urogenital
  • ASA I-II Pacientes

Criterios de exclusión:

  • <4 meses,> 12 años paciente masculino
  • Paciente
  • No aceptado para ser incluido en el estudio
  • ASA Status III-IV
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Enfermedad de la médula espinal
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Retraso del desarrollo
  • Trastorno conductual
  • Alergia a cualquier medicamento en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
En el grupo de bloques caudales, después de la inducción del bloqueo caudal con investigaciones, se aplicará al 0.2% de bupivacaína al espacio epidural en un volumen de 0.8 ml/kg y se inyectará un máximo de 20 ml en el espacio epidural y la incisión quirúrgica se realizará en el minuto 15. Para los participantes después de la cirugía, se registrará las escalas de consoluciones de consoluciones del llanto de la actividad de la pierna (FLACC) (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizarán las escalas de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizará la escala Likert. Además, el tiempo de caminata del niño, el primer tiempo de micción y la necesidad de analgésicos adicionales serán cuestionados y grabados.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
En el bloque del pene y el grupo de fentanilo IV, las investigaciones se administrarán 1 µg/kg de fentanilo por las investigaciones y 5 minutos después, el bloqueo del pene se realizará usando bupivacaína al 0.25% a una dosis de 0.2 ml/kg. Para los participantes después de la cirugía, se registrará las escalas de consoluciones de consoluciones del llanto de la actividad de la pierna (FLACC) (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizarán las escalas de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC), y para la satisfacción de los padres, se utilizará la escala Likert. Además, el tiempo de caminata del niño, el primer tiempo de micción y la necesidad de analgésicos adicionales serán cuestionados y grabados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de emergencia de anestesia pediátrica (paed)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.

La escala PAED se utilizará para evaluar la agitación de emergencia posterior a la anestesia. Esta escala se definió en 2004 y se considera el estándar para diagnosticar la agitación de emergencia.

La escala, que consta de cinco declaraciones (desde "Child hace contacto visual" hasta "el niño no se puede consolar") tiene una calificación de 1 a 4, con un puntaje máximo de 20.

Se observa pacientes para cada uno de los 5 síntomas de delirio. Después de completar una observación, el clínico califica subjetivamente la gravedad de ese síntoma del delirio utilizando la escala de Lickert ("nada", "solo un poco", "bastante", "mucho" y "extremadamente"). Una puntuación total de 10 o más puede ser consistente con el delirio urgente.

A medida que aumenta la puntuación, una puntuación de ≥10 puntos indica una sensibilidad del 64% y una especificidad del 86% para el delirio, mientras que una puntuación de> 12 puntos proporciona una sensibilidad 100% y una especificidad del 94.5% para el diagnóstico de delirio de emergencia (ED).

La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consolucionabilidad del llanto de actividad de la pierna de la cara (FLACC)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.

La escala FLACC se utilizará para evaluar el dolor. Desarrollado como una herramienta para evaluar el dolor postoperatorio en los niños, esta escala es una de las escalas de medición del dolor más conocidas y comúnmente recomendadas.

Cada categoría en la escala de evaluación del dolor "FLACC" (cara, piernas, actividad, CRY, consoluciones) se evalúa entre 0-2, la puntuación total varía entre 0 y 10.

Una puntuación de 0 indica que el niño está tranquilo y relajado, una puntuación de 1-3 indica que el niño está ligeramente perturbado, una puntuación de 4-6 indica que el niño tiene un dolor moderado, una puntuación de 7-10 indica que el niño está significativamente perturbado, de dolor o ambos.

La primera evaluación se realizará después de la extubación, la segunda evaluación se realizará en el minuto 15 después de la cirugía.
Escala de ̇kert
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

La escala Likert se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente y sus padres. La escala Likert es una escala unidimensional utilizada para recopilar las opiniones de los participantes. En nuestro estudio, se utilizará una escala Likert de 5 puntos. El paciente será visitado después de la cirugía, y se cuestionará la satisfacción del paciente y sus familiares en el período postoperatorio. 1) No está en absoluto satisfecho 2) algo satisfecho 3) Moderado 4) Muy satisfecho, 5) Excelente

Al comparar los grupos, se evaluará que una puntuación Likert más alta constituye una "mejor satisfacción".

24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo 1 (grupo de bloques caudales)

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