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Comparação do bloco caudal combinado com anestesia geral e bloco peniano + fentanil intravenoso em cirurgias pediátricas

22 de maio de 2026 atualizado por: Miray Gözde Özdemir

Comparação da analgesia pós -operatória, delírio e satisfação dos pais entre o bloco caudal combinado com anestesia geral e bloco peniano+fentanil intravenoso em cirurgias urogenitais pediátricas

A cirurgia urogenital é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados na população de pacientes pediátricos. Não há consenso sobre o qual o método analgésico é o mais eficaz para o controle da dor nesses pacientes. Em nossa clínica, na ausência de qualquer contra -indicação, o bloco caudal ou o bloco peniano combinado com fentanil intravenoso são preferidos como métodos analgésicos. Em nosso estudo, os resultados desses dois métodos de analgesia serão comparados.

Os pacientes, selecionados aleatoriamente, serão avaliados com base nos resultados da pesquisa pós -operatória, tempo de caminhada e tempo de micção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

4 months to 12 years old male pediatric population

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 4 meses - 12 anos de paciente do sexo masculino
  • Aceitação da participação no estudo
  • Pacientes planejados para cirurgia urogenital
  • ASA I-II Pacientes

Critérios de exclusão:

  • <4 meses,> 12 anos de paciente do sexo masculino
  • Paciente
  • Não aceito para ser incluído no estudo
  • ASA Status III-IV
  • História do transtorno de sangramento
  • Doença da medula espinhal
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Atraso no desenvolvimento
  • Transtorno comportamental
  • Alergia a qualquer medicamento no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
No grupo de blocos caudais, após a indução de bloqueio caudal com investigações, a bupivacaína a 0,2% será aplicada ao espaço peridural em um volume de 0,8 ml/kg e um máximo de 20 mL será injetado no espaço epidural e a incisão cirúrgica será feita aos 15 minutos. Para os participantes após a cirurgia, o delírio da emergência da anestesia pediátrica (PED), as escalas de consolabilidade da atividade da perna da face (FLACC) serão registradas e, para satisfação dos pais, a escala Likert será usada. Além disso, o tempo de caminhada da criança, o primeiro tempo de micção e a necessidade de analgésicos adicionais serão questionados e registrados.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
No bloco peniano e no grupo fentanil IV, 1 µg/kg de fentanil será administrado pelas investigações e 5 minutos depois, o bloco peniano será realizado usando bupivacaine a 0,25% na dose de 0,2 ml/kg. Para os participantes após a cirurgia, o delírio da emergência da anestesia pediátrica (PED), as escalas de consolabilidade da atividade da perna da face (FLACC) serão registradas e, para satisfação dos pais, a escala Likert será usada. Além disso, o tempo de caminhada da criança, o primeiro tempo de micção e a necessidade de analgésicos adicionais serão questionados e registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PED)
Prazo: A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.

A escala peded será usada para avaliar a agitação da emergência pós-anestesia. Essa escala foi definida em 2004 e é considerada o padrão para diagnosticar a agitação emergente.

A escala, composta por cinco declarações (de "Criança faz contato visual" para "criança não pode ser confortada") é classificada de 1 a 4, com uma pontuação máxima de 20.

Os pacientes são observados para cada um dos 5 sintomas de delírio. Após a conclusão de uma observação, o clínico obtém subjetivamente a gravidade desse sintoma de delirium usando a escala Lickert ("de maneira alguma", "apenas um pouco", "um pouco", "muito" e "extremamente"). Uma pontuação total de 10 ou mais pode ser consistente com o delírio urgente.

À medida que a pontuação aumenta, uma pontuação de ≥10 pontos indica 64% de sensibilidade e 86% de especificidade para o delírio, enquanto uma pontuação> 12 pontos fornece 100% de sensibilidade e 94,5% de especificidade para o diagnóstico de delírio de emergência (ED).

A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACE LEG ATIVIDADE CONSOLABILIDADE CRIO (FLACC) Escala
Prazo: A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.

A escala FLACC será usada para avaliar a dor. Desenvolvido como uma ferramenta para avaliar a dor pós -operatória em crianças, essa escala é uma das escalas de medição da dor mais conhecidas e comumente recomendadas.

Cada categoria na escala de avaliação da dor "FACE, LEGS, CRY, CRY, Consolabilidade) é avaliada entre 0-2, a pontuação total varia entre 0 e 10.

Uma pontuação de 0 indica que a criança está calma e relaxada, uma pontuação de 1-3 indica que a criança é levemente perturbada, uma pontuação de 4-6 indica que a criança está com dor moderada, uma pontuação de 7-10 indica que a criança está significativamente perturbada, na dor ou em ambos.

A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.
Escala lielt
Prazo: 24ª hora após a cirurgia

A escala Likert será usada para avaliar a satisfação do paciente e de seus pais. A escala Likert é uma escala unidimensional usada para coletar as opiniões dos participantes. Em nosso estudo, será usada uma escala Likert de 5 pontos. O paciente será visitado após a cirurgia e a satisfação do paciente e seus parentes no período pós -operatório será questionada. 1) nem um pouco satisfeito 2) um pouco satisfeito 3) moderado 4) muito satisfeito, 5) Excelente

Ao comparar os grupos, será avaliado que uma pontuação mais alta do Likert constitui 'melhor satisfação'.

24ª hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo 1 (grupo de blocos caudais)

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