- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862271
Comparação do bloco caudal combinado com anestesia geral e bloco peniano + fentanil intravenoso em cirurgias pediátricas
Comparação da analgesia pós -operatória, delírio e satisfação dos pais entre o bloco caudal combinado com anestesia geral e bloco peniano+fentanil intravenoso em cirurgias urogenitais pediátricas
A cirurgia urogenital é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados na população de pacientes pediátricos. Não há consenso sobre o qual o método analgésico é o mais eficaz para o controle da dor nesses pacientes. Em nossa clínica, na ausência de qualquer contra -indicação, o bloco caudal ou o bloco peniano combinado com fentanil intravenoso são preferidos como métodos analgésicos. Em nosso estudo, os resultados desses dois métodos de analgesia serão comparados.
Os pacientes, selecionados aleatoriamente, serão avaliados com base nos resultados da pesquisa pós -operatória, tempo de caminhada e tempo de micção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 4 meses - 12 anos de paciente do sexo masculino
- Aceitação da participação no estudo
- Pacientes planejados para cirurgia urogenital
- ASA I-II Pacientes
Critérios de exclusão:
- <4 meses,> 12 anos de paciente do sexo masculino
- Paciente
- Não aceito para ser incluído no estudo
- ASA Status III-IV
- História do transtorno de sangramento
- Doença da medula espinhal
- Apneia obstrutiva do sono
- Atraso no desenvolvimento
- Transtorno comportamental
- Alergia a qualquer medicamento no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
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No grupo de blocos caudais, após a indução de bloqueio caudal com investigações, a bupivacaína a 0,2% será aplicada ao espaço peridural em um volume de 0,8 ml/kg e um máximo de 20 mL será injetado no espaço epidural e a incisão cirúrgica será feita aos 15 minutos.
Para os participantes após a cirurgia, o delírio da emergência da anestesia pediátrica (PED), as escalas de consolabilidade da atividade da perna da face (FLACC) serão registradas e, para satisfação dos pais, a escala Likert será usada.
Além disso, o tempo de caminhada da criança, o primeiro tempo de micção e a necessidade de analgésicos adicionais serão questionados e registrados.
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Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
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No bloco peniano e no grupo fentanil IV, 1 µg/kg de fentanil será administrado pelas investigações e 5 minutos depois, o bloco peniano será realizado usando bupivacaine a 0,25% na dose de 0,2 ml/kg.
Para os participantes após a cirurgia, o delírio da emergência da anestesia pediátrica (PED), as escalas de consolabilidade da atividade da perna da face (FLACC) serão registradas e, para satisfação dos pais, a escala Likert será usada.
Além disso, o tempo de caminhada da criança, o primeiro tempo de micção e a necessidade de analgésicos adicionais serão questionados e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PED)
Prazo: A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.
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A escala peded será usada para avaliar a agitação da emergência pós-anestesia. Essa escala foi definida em 2004 e é considerada o padrão para diagnosticar a agitação emergente. A escala, composta por cinco declarações (de "Criança faz contato visual" para "criança não pode ser confortada") é classificada de 1 a 4, com uma pontuação máxima de 20. Os pacientes são observados para cada um dos 5 sintomas de delírio. Após a conclusão de uma observação, o clínico obtém subjetivamente a gravidade desse sintoma de delirium usando a escala Lickert ("de maneira alguma", "apenas um pouco", "um pouco", "muito" e "extremamente"). Uma pontuação total de 10 ou mais pode ser consistente com o delírio urgente. À medida que a pontuação aumenta, uma pontuação de ≥10 pontos indica 64% de sensibilidade e 86% de especificidade para o delírio, enquanto uma pontuação> 12 pontos fornece 100% de sensibilidade e 94,5% de especificidade para o diagnóstico de delírio de emergência (ED). |
A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACE LEG ATIVIDADE CONSOLABILIDADE CRIO (FLACC) Escala
Prazo: A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.
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A escala FLACC será usada para avaliar a dor. Desenvolvido como uma ferramenta para avaliar a dor pós -operatória em crianças, essa escala é uma das escalas de medição da dor mais conhecidas e comumente recomendadas. Cada categoria na escala de avaliação da dor "FACE, LEGS, CRY, CRY, Consolabilidade) é avaliada entre 0-2, a pontuação total varia entre 0 e 10. Uma pontuação de 0 indica que a criança está calma e relaxada, uma pontuação de 1-3 indica que a criança é levemente perturbada, uma pontuação de 4-6 indica que a criança está com dor moderada, uma pontuação de 7-10 indica que a criança está significativamente perturbada, na dor ou em ambos. |
A primeira avaliação será feita após a extubação, a segunda avaliação será feita aos 15 minutos após a cirurgia.
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Escala lielt
Prazo: 24ª hora após a cirurgia
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A escala Likert será usada para avaliar a satisfação do paciente e de seus pais. A escala Likert é uma escala unidimensional usada para coletar as opiniões dos participantes. Em nosso estudo, será usada uma escala Likert de 5 pontos. O paciente será visitado após a cirurgia e a satisfação do paciente e seus parentes no período pós -operatório será questionada. 1) nem um pouco satisfeito 2) um pouco satisfeito 3) moderado 4) muito satisfeito, 5) Excelente Ao comparar os grupos, será avaliado que uma pontuação mais alta do Likert constitui 'melhor satisfação'. |
24ª hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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