- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862271
Sammenligning av caudal blokk kombinert med generell anestesi og penileblokk + intravenøs fentanyl i pediatriske operasjoner
Sammenligning av postoperativ analgesi, delirium og foreldres tilfredshet mellom caudal blokk kombinert med generell anestesi og penile blokk+intravenøs fentanyl i pediatrisk urogenitale operasjoner
Urogenital kirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene i pediatrisk pasientpopulasjon. Det er ingen enighet om hvilken smertestillende metode som er den mest effektive for smertekontroll hos disse pasientene. I vår klinikk, i mangel av kontraindikasjoner, foretrekkes caudal blokk eller penileblokk kombinert med intravenøs fentanyl som smertestillende metoder. I vår studie vil resultatene av disse to smertestillende metodene bli sammenlignet.
Pasienter, valgt tilfeldig, vil bli evaluert basert på postoperative undersøkelsesresultater, gangtid og tid til vannlating.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 måneder - 12 år gammel mannlig pasient
- Aksept av deltakelse i studien
- Pasienter planlagt for urogenital kirurgi
- ASA I-II pasienter
Eksklusjonskriterier:
- <4 måneder,> 12 år mannlig pasient
- Kvinnelig pasient
- Ikke akseptert å bli inkludert i studien
- ASA Status III-IV
- Historie om blødningsforstyrrelse
- Ryggmargsykdom
- Obstruktiv søvnapné
- Utviklingsforsinkelse
- Atferdsforstyrrelse
- Allergi mot ethvert medikament i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
I den caudale blokkgruppen, etter induksjon av caudal blokk med undersøkelser, vil 0,2% bupivakain bli brukt på epiduralrommet i et volum på 0,8 ml/kg og maksimalt 20 ml vil bli injisert i det epidurale rommet og det kirurgiske snittet vil bli gjort i det 15. minutt.
For deltakere etter operasjonen, pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED), vil Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer bli registrert, og for foreldretilfredshet vil Likert -skalaen bli brukt.
I tillegg vil barnets gangtid, første vannlatingstid og behov for ytterligere smertestillende, bli avhørt og registrert.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
I Penile Block og IV Fentanyl Group vil 1 ug/kg fentanyl bli administrert av undersøkelsene, og 5 minutter senere vil Penile Block bli utført ved bruk av 0,25% bupivakain i en dose på 0,2 ml/kg.
For deltakere etter operasjonen, pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED), vil Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer bli registrert, og for foreldretilfredshet vil Likert -skalaen bli brukt.
I tillegg vil barnets gangtid, første vannlatingstid og behov for ytterligere smertestillende, bli avhørt og registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.
|
Paed-skalaen vil bli brukt til å vurdere agitasjon etter anestesi. Denne skalaen ble definert i 2004 og regnes som standarden for å diagnostisere fremveksten. Skalaen, bestående av fem utsagn (fra "barn gjør øyekontakt" til "barn ikke kan trøstes") er rangert fra 1 til 4, med en maksimal poengsum på 20. Pasienter blir observert for hvert av de 5 symptomene på delirium. Etter at en observasjon er fullført, scorer klinikeren subjektivt alvorlighetsgraden av det deliriumsymptomet ved bruk av Lickert -skalaen ("ikke i det hele tatt", "bare litt", "ganske mye", "veldig mye" og "ekstremt"). En total poengsum på 10 eller flere kan være i samsvar med Delirium presserende. Når poengsummen øker, indikerer en poengsum på ≥10 poeng 64% følsomhet og 86% spesifisitet for delirium, mens en poengsum på> 12 poeng gir 100% følsomhet og 94,5% spesifisitet for diagnosen nøddelirium (ED). |
Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.
|
FLACC -skalaen vil bli brukt til å vurdere smerter. Denne skalaen er utviklet som et verktøy for å evaluere postoperative smerter hos barn, og er en av de mest kjente og ofte anbefalte smerteskalaene. Hver kategori i "FLACC" (ansikt, ben, aktivitet, gråt, konsolbarhet) smertevurderingsskala blir evaluert mellom 0-2, total score varierer mellom 0 og 10. En poengsum på 0 indikerer at barnet er rolig og avslappet, en score på 1-3 indikerer at barnet er mildt forstyrret, en score på 4-6 indikerer at barnet har moderat smerte, en score på 7-10 indikerer at barnet er betydelig forstyrret, i smerter eller begge deler. |
Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.
|
|
LIKERT skala
Tidsramme: 24. time etter operasjonen
|
Likert -skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientens og hans/hennes foreldre. Likert-skalaen er en endimensjonal skala som brukes til å samle deltakernes meninger. I vår studie vil en 5-punkts Likert-skala bli brukt. Pasienten vil bli besøkt etter operasjonen, og tilfredsheten med pasienten og hans/hennes pårørende i den postoperative perioden vil bli avhørt. 1) slett ikke fornøyd 2) noe fornøyd 3) moderat 4) veldig fornøyd, 5) utmerket Når du sammenligner gruppene, vil det bli evaluert at en høyere Likert -poengsum utgjør 'bedre tilfredshet'. |
24. time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .