Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av caudal blokk kombinert med generell anestesi og penileblokk + intravenøs fentanyl i pediatriske operasjoner

22. mai 2026 oppdatert av: Miray Gözde Özdemir

Sammenligning av postoperativ analgesi, delirium og foreldres tilfredshet mellom caudal blokk kombinert med generell anestesi og penile blokk+intravenøs fentanyl i pediatrisk urogenitale operasjoner

Urogenital kirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene i pediatrisk pasientpopulasjon. Det er ingen enighet om hvilken smertestillende metode som er den mest effektive for smertekontroll hos disse pasientene. I vår klinikk, i mangel av kontraindikasjoner, foretrekkes caudal blokk eller penileblokk kombinert med intravenøs fentanyl som smertestillende metoder. I vår studie vil resultatene av disse to smertestillende metodene bli sammenlignet.

Pasienter, valgt tilfeldig, vil bli evaluert basert på postoperative undersøkelsesresultater, gangtid og tid til vannlating.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4 months to 12 years old male pediatric population

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 4 måneder - 12 år gammel mannlig pasient
  • Aksept av deltakelse i studien
  • Pasienter planlagt for urogenital kirurgi
  • ASA I-II pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • <4 måneder,> 12 år mannlig pasient
  • Kvinnelig pasient
  • Ikke akseptert å bli inkludert i studien
  • ASA Status III-IV
  • Historie om blødningsforstyrrelse
  • Ryggmargsykdom
  • Obstruktiv søvnapné
  • Utviklingsforsinkelse
  • Atferdsforstyrrelse
  • Allergi mot ethvert medikament i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
I den caudale blokkgruppen, etter induksjon av caudal blokk med undersøkelser, vil 0,2% bupivakain bli brukt på epiduralrommet i et volum på 0,8 ml/kg og maksimalt 20 ml vil bli injisert i det epidurale rommet og det kirurgiske snittet vil bli gjort i det 15. minutt. For deltakere etter operasjonen, pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED), vil Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer bli registrert, og for foreldretilfredshet vil Likert -skalaen bli brukt. I tillegg vil barnets gangtid, første vannlatingstid og behov for ytterligere smertestillende, bli avhørt og registrert.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
I Penile Block og IV Fentanyl Group vil 1 ug/kg fentanyl bli administrert av undersøkelsene, og 5 minutter senere vil Penile Block bli utført ved bruk av 0,25% bupivakain i en dose på 0,2 ml/kg. For deltakere etter operasjonen, pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED), vil Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer bli registrert, og for foreldretilfredshet vil Likert -skalaen bli brukt. I tillegg vil barnets gangtid, første vannlatingstid og behov for ytterligere smertestillende, bli avhørt og registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.

Paed-skalaen vil bli brukt til å vurdere agitasjon etter anestesi. Denne skalaen ble definert i 2004 og regnes som standarden for å diagnostisere fremveksten.

Skalaen, bestående av fem utsagn (fra "barn gjør øyekontakt" til "barn ikke kan trøstes") er rangert fra 1 til 4, med en maksimal poengsum på 20.

Pasienter blir observert for hvert av de 5 symptomene på delirium. Etter at en observasjon er fullført, scorer klinikeren subjektivt alvorlighetsgraden av det deliriumsymptomet ved bruk av Lickert -skalaen ("ikke i det hele tatt", "bare litt", "ganske mye", "veldig mye" og "ekstremt"). En total poengsum på 10 eller flere kan være i samsvar med Delirium presserende.

Når poengsummen øker, indikerer en poengsum på ≥10 poeng 64% følsomhet og 86% spesifisitet for delirium, mens en poengsum på> 12 poeng gir 100% følsomhet og 94,5% spesifisitet for diagnosen nøddelirium (ED).

Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.

FLACC -skalaen vil bli brukt til å vurdere smerter. Denne skalaen er utviklet som et verktøy for å evaluere postoperative smerter hos barn, og er en av de mest kjente og ofte anbefalte smerteskalaene.

Hver kategori i "FLACC" (ansikt, ben, aktivitet, gråt, konsolbarhet) smertevurderingsskala blir evaluert mellom 0-2, total score varierer mellom 0 og 10.

En poengsum på 0 indikerer at barnet er rolig og avslappet, en score på 1-3 indikerer at barnet er mildt forstyrret, en score på 4-6 indikerer at barnet har moderat smerte, en score på 7-10 indikerer at barnet er betydelig forstyrret, i smerter eller begge deler.

Den første evalueringen vil bli gjort etter ekstubasjon, den andre evalueringen vil bli gjort i det 15. minutt etter operasjonen.
LIKERT skala
Tidsramme: 24. time etter operasjonen

Likert -skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientens og hans/hennes foreldre. Likert-skalaen er en endimensjonal skala som brukes til å samle deltakernes meninger. I vår studie vil en 5-punkts Likert-skala bli brukt. Pasienten vil bli besøkt etter operasjonen, og tilfredsheten med pasienten og hans/hennes pårørende i den postoperative perioden vil bli avhørt. 1) slett ikke fornøyd 2) noe fornøyd 3) moderat 4) veldig fornøyd, 5) utmerket

Når du sammenligner gruppene, vil det bli evaluert at en høyere Likert -poengsum utgjør 'bedre tilfredshet'.

24. time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere