- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862271
Сравнение каудального блока в сочетании с общей анестезией и блоком полового члена + внутривенного фентанила в педиатрических операциях
Сравнение послеоперационной анальгезии, делирия и удовлетворенности родителей между каудальным блоком в сочетании с общей анестезией и блоком полового фентанила в педиатрических урогенитальных операциях
Урогенитальная хирургия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в педиатрической популяции пациентов. Не существует консенсуса, в котором анальгетический метод является наиболее эффективным для контроля боли у этих пациентов. В нашей клинике в отсутствие каких -либо противопоказаний, каудальный блок или блок полового члена в сочетании с внутривенным фентанилом предпочтительнее в качестве анальгетических методов. В нашем исследовании будут сравнены результаты этих двух методов анальгезии.
Пациенты, выбранные случайным образом, будут оцениваться на основе результатов послеоперационного обследования, времени ходьбы и времени до мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 4 месяца - 12 -летний пациент мужского пола
- Принятие участия в исследовании
- Пациенты запланированы на урогенитальную хирургию
- Пациенты ASA I-II
Критерии исключения:
- <4 месяца,> 12 лет пациента мужского пола
- Женщина -пациентка
- Не согласен быть включенным в исследование
- ASA статус III-IV
- История расстройства кровотечения
- Болезнь спинного мозга
- Обструктивное апноэ во сне
- Задержка развития
- Поведенческое расстройство
- Аллергия на любое лекарство в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
В группе каудальных блоков, после индукции каудального блока с исследованиями 0,2% бупивакаина будет применяться к эпидуральному пространству в объеме 0,8 мл/кг, а максимум 20 мл будет введено в эпидуральное пространство, а хирургическое разрешение будет сделано на 15 -й минуте.
Для участников после операции будут зарегистрированы масштабы делирия для появления педиатрической анестезии (PAED), масштаб с устойчивой к лицевой ноге (FLACC), а для удовлетворения родителей будет использоваться шкала Лайкерта.
Кроме того, время ходьбы, первое время мочеиспускания и необходимость в дополнительных обезболивающих, будут записаны и записаны.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
В блоке полового члена и в IV фентанильной группе 1 мкг/кг фентанила будет вводить в результате исследований, а через 5 минут блок полового члена будет выполняться с использованием 0,25% бупивакаина в дозе 0,2 мл/кг.
Для участников после операции будут зарегистрированы масштабы делирия для появления педиатрической анестезии (PAED), масштаб с устойчивой к лицевой ноге (FLACC), а для удовлетворения родителей будет использоваться шкала Лайкерта.
Кроме того, время ходьбы, первое время мочеиспускания и необходимость в дополнительных обезболивающих, будут записаны и записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала делирия педиатрической анестезии (PAED)
Временное ограничение: Первая оценка будет сделана после экстубации, вторая оценка будет проведена на 15 -й минуте после операции.
|
Шкала PAED будет использоваться для оценки агитации после возникновения возникновения. Эта шкала была определена в 2004 году и считается стандартом для диагностики возбуждения. Масштаб, состоящая из пяти утверждений (от «Ребенок, понимает зрительный контакт» до «ребенка не может быть утешенным»), оценена от 1 до 4, с максимальным баллом 20. Пациенты наблюдаются для каждого из 5 симптомов бреда. После того, как наблюдение завершено, врач субъективно оценивает тяжесть этого симптома бреда, используя шкалу ликерта («совсем не», «только немного», «совсем немного», «очень много» и «чрезвычайно»). Общий балл 10 или более может соответствовать срочному делириуму. По мере увеличения оценки балл ≥10 баллов указывает на 64% чувствительность и 86% специфичность для делирия, в то время как оценка> 12 баллов обеспечивает 100% чувствительность и 94,5% специфичность для диагностики экстренного делирия (ЭД). |
Первая оценка будет сделана после экстубации, вторая оценка будет проведена на 15 -й минуте после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала утешительного (FLACC) Face Cry Cry Cry Cry Cry (FLACC
Временное ограничение: Первая оценка будет сделана после экстубации, вторая оценка будет проведена на 15 -й минуте после операции.
|
Шкала FLACC будет использоваться для оценки боли. Разработанный в качестве инструмента для оценки послеоперационной боли у детей, эта шкала является одной из наиболее широко известных и обычно рекомендуемых шкал измерения боли. Каждая категория по шкале боли «FLACC» (лицо, ноги, активность, крик, утешительность) оценивается между 0-2, общий балл варьируется от 0 до 10. Оценка 0 указывает на то, что ребенок спокойный и расслаблен, оценка 1-3 указывает на то, что ребенок слегка нарушается, оценка 4-6 указывает на то, что у ребенка умеренная боль, оценка 7-10 указывает на то, что ребенка значительно нарушают, от боли или обоих. |
Первая оценка будет сделана после экстубации, вторая оценка будет проведена на 15 -й минуте после операции.
|
|
Li̇kert Scale
Временное ограничение: 24 -й час после операции
|
Шкала Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворения пациента и его/ее родителей. Шкала Лайкерта-это одномерная шкала, используемая для сбора мнений участников. В нашем исследовании будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта. Пациент будет посещать после операции, а удовлетворение пациента и его родственников в послеоперационном периоде будет подвергнут сомнению. 1) Не удовлетворено 2) несколько удовлетворен 3) Умеренный 4) Очень удовлетворен, 5) Отлично При сравнении групп будет оценено, что более высокая оценка Лайкерта является «лучшей удовлетворенностью». |
24 -й час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1 (группа каудальных блоков)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашению
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия