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Vergleich des kaudalen Blocks in Kombination mit Vollnarkose und Penisblock + intravenöser Fentanyl bei pädiatrischen Operationen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Miray Gözde Özdemir

Vergleich der postoperativen Analgesie, des Deliriums und der Elternzufriedenheit zwischen kaudalem Block in Kombination mit Vollnarkose und Penisblock+intravenöses Fentanyl bei pädiatrischen Urogenitaloperationen

Die Urogenitalchirurgie ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der pädiatrischen Patientenpopulation. Es gibt keinen Konsens darüber, welche analgetische Methode bei diesen Patienten die effektivste Schmerzkontrolle ist. In unserer Klinik werden in Abwesenheit von Kontraindikationen der kaudale Block oder einen Penisblock in Kombination mit intravenösem Fentanyl als analgetische Methoden bevorzugt. In unserer Studie werden die Ergebnisse dieser beiden Analgesie -Methoden verglichen.

Die zufällig ausgewählten Patienten werden anhand der postoperativen Umfrageergebnisse, der Gehzeit und der Zeit bis zum Urinieren bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

4 months to 12 years old male pediatric population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 Monate - 12 Jahre alter männlicher Patient
  • Akzeptanz der Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die für Urogenitalchirurgie geplant sind
  • ASA I-II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • <4 Monate,> 12 Jahre männlicher Patient
  • Patientin
  • Nicht akzeptiert, in die Studie aufgenommen zu werden
  • ASA Status III-IV
  • Vorgeschichte der Blutungsstörung
  • Rückenmarkkrankheit
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Entwicklungsverzögerung
  • Verhaltensstörung
  • Allergie gegen jedes Medikament im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
In der kaudalen Blockgruppe wird nach der Induktion des Schwanzblocks mit Untersuchungen in einem Volumen von 0,8 ml/kg 0,2% Bupivacain auf den epiduralen Raum angewendet und maximal 20 ml in den epiduralen Raum injiziert, und die chirurgische Inzision wird in der 15. Minute erfolgen. Für die Teilnehmer nach der Operation wird die pädiatrische Anästhesie -Entstehung Delirium (PAED), die FLAC -Skalen (FLAC -Beinaktivität Cry Consolability) aufgezeichnet, und zur Zufriedenheit der Eltern wird die Likert -Skala verwendet. Darüber hinaus werden die Gehenszeit des Kindes, die erste Urinzeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Schmerzmittel in Frage gestellt und aufgezeichnet.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
In der Fentanylgruppe des Penisblocks und der IV -Fentanyl werden 1 µg/kg Fentanyl durch die Untersuchungen verabreicht und 5 Minuten später wird der Penisblock unter Verwendung von 0,25% Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg durchgeführt. Für die Teilnehmer nach der Operation wird die pädiatrische Anästhesie -Entstehung Delirium (PAED), die FLAC -Skalen (FLAC -Beinaktivität Cry Consolability) aufgezeichnet, und zur Zufriedenheit der Eltern wird die Likert -Skala verwendet. Darüber hinaus werden die Gehenszeit des Kindes, die erste Urinzeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Schmerzmittel in Frage gestellt und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED) Skala
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.

Die PAED-Skala wird verwendet, um die Entstehung nach der Anästhesie zu bewerten. Diese Skala wurde im Jahr 2004 definiert und gilt als Standard für die Diagnose von Emergenzagitationen.

Die Skala, die aus fünf Aussagen besteht (von "Kind macht Augenkontakt" zu "Kind kann nicht getröstet werden") wird von 1 bis 4 mit einer maximalen Punktzahl von 20 bewertet.

Die Patienten werden für jedes der 5 Delirsymptome beobachtet. Nach Abschluss einer Beobachtung bewertet der Kliniker subjektiv die Schwere dieses Deliriumsymptoms unter Verwendung der Lickert -Skala ("überhaupt nicht", "nur ein wenig", "ziemlich viel", "sehr" und "extrem"). Eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr kann mit Delirium dringend übereinstimmen.

Mit zunehmender Bewertung zeigt ein Score von ≥ 10 Punkten eine Empfindlichkeit von 64% und eine Spezifität von 86% für Delir, während ein Score von> 12 Punkten eine Empfindlichkeit von 100% und eine Spezifität von 94,5% für die Diagnose des Notfalldeliriums (ED) liefert.

Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC -Skala (Gesichtsbeinaktivität Cry Consolierbarkeit)
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.

Die FLACC -Skala wird verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Diese Skala wurde als Instrument zur Bewertung postoperativer Schmerzen bei Kindern entwickelt und ist eine der am weitesten verbreiteten und am häufigsten empfohlenen Schmerzmessskalen.

Jede Kategorie im "FLACC" (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) Schmerzbewertungsskala wird zwischen 0-2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10.

Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Kind ruhig und entspannt ist. Eine Punktzahl von 1-3 zeigt an, dass das Kind leicht gestört ist. Eine Punktzahl von 4-6 zeigt an, dass das Kind mäßig Schmerzen hat. Eine Punktzahl von 7-10 zeigt an, dass das Kind signifikant gestört ist, schmerzhaft oder beides.

Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.
Liftkertskala
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Operation

Die Likert -Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten und seiner Eltern zu bewerten. Die Likert-Skala ist eine eindimensionale Skala, mit der die Meinungen der Teilnehmer gesammelt werden. In unserer Studie wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Patientin wird nach der Operation besucht, und die Zufriedenheit des Patienten und seiner Verwandten in der postoperativen Zeit wird in Frage gestellt. 1) überhaupt nicht zufrieden 2) etwas zufrieden 3) moderat 4) sehr zufrieden, 5) ausgezeichnet

Beim Vergleich der Gruppen wird bewertet, dass ein höherer Likert -Score eine bessere Zufriedenheit darstellt.

24. Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe 1 (Caudal Block Group)

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