- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862271
Vergleich des kaudalen Blocks in Kombination mit Vollnarkose und Penisblock + intravenöser Fentanyl bei pädiatrischen Operationen
Vergleich der postoperativen Analgesie, des Deliriums und der Elternzufriedenheit zwischen kaudalem Block in Kombination mit Vollnarkose und Penisblock+intravenöses Fentanyl bei pädiatrischen Urogenitaloperationen
Die Urogenitalchirurgie ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der pädiatrischen Patientenpopulation. Es gibt keinen Konsens darüber, welche analgetische Methode bei diesen Patienten die effektivste Schmerzkontrolle ist. In unserer Klinik werden in Abwesenheit von Kontraindikationen der kaudale Block oder einen Penisblock in Kombination mit intravenösem Fentanyl als analgetische Methoden bevorzugt. In unserer Studie werden die Ergebnisse dieser beiden Analgesie -Methoden verglichen.
Die zufällig ausgewählten Patienten werden anhand der postoperativen Umfrageergebnisse, der Gehzeit und der Zeit bis zum Urinieren bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 Monate - 12 Jahre alter männlicher Patient
- Akzeptanz der Teilnahme an der Studie
- Patienten, die für Urogenitalchirurgie geplant sind
- ASA I-II-Patienten
Ausschlusskriterien:
- <4 Monate,> 12 Jahre männlicher Patient
- Patientin
- Nicht akzeptiert, in die Studie aufgenommen zu werden
- ASA Status III-IV
- Vorgeschichte der Blutungsstörung
- Rückenmarkkrankheit
- Obstruktive Schlafapnoe
- Entwicklungsverzögerung
- Verhaltensstörung
- Allergie gegen jedes Medikament im Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
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In der kaudalen Blockgruppe wird nach der Induktion des Schwanzblocks mit Untersuchungen in einem Volumen von 0,8 ml/kg 0,2% Bupivacain auf den epiduralen Raum angewendet und maximal 20 ml in den epiduralen Raum injiziert, und die chirurgische Inzision wird in der 15. Minute erfolgen.
Für die Teilnehmer nach der Operation wird die pädiatrische Anästhesie -Entstehung Delirium (PAED), die FLAC -Skalen (FLAC -Beinaktivität Cry Consolability) aufgezeichnet, und zur Zufriedenheit der Eltern wird die Likert -Skala verwendet.
Darüber hinaus werden die Gehenszeit des Kindes, die erste Urinzeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Schmerzmittel in Frage gestellt und aufgezeichnet.
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Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
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In der Fentanylgruppe des Penisblocks und der IV -Fentanyl werden 1 µg/kg Fentanyl durch die Untersuchungen verabreicht und 5 Minuten später wird der Penisblock unter Verwendung von 0,25% Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg durchgeführt.
Für die Teilnehmer nach der Operation wird die pädiatrische Anästhesie -Entstehung Delirium (PAED), die FLAC -Skalen (FLAC -Beinaktivität Cry Consolability) aufgezeichnet, und zur Zufriedenheit der Eltern wird die Likert -Skala verwendet.
Darüber hinaus werden die Gehenszeit des Kindes, die erste Urinzeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Schmerzmittel in Frage gestellt und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED) Skala
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.
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Die PAED-Skala wird verwendet, um die Entstehung nach der Anästhesie zu bewerten. Diese Skala wurde im Jahr 2004 definiert und gilt als Standard für die Diagnose von Emergenzagitationen. Die Skala, die aus fünf Aussagen besteht (von "Kind macht Augenkontakt" zu "Kind kann nicht getröstet werden") wird von 1 bis 4 mit einer maximalen Punktzahl von 20 bewertet. Die Patienten werden für jedes der 5 Delirsymptome beobachtet. Nach Abschluss einer Beobachtung bewertet der Kliniker subjektiv die Schwere dieses Deliriumsymptoms unter Verwendung der Lickert -Skala ("überhaupt nicht", "nur ein wenig", "ziemlich viel", "sehr" und "extrem"). Eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr kann mit Delirium dringend übereinstimmen. Mit zunehmender Bewertung zeigt ein Score von ≥ 10 Punkten eine Empfindlichkeit von 64% und eine Spezifität von 86% für Delir, während ein Score von> 12 Punkten eine Empfindlichkeit von 100% und eine Spezifität von 94,5% für die Diagnose des Notfalldeliriums (ED) liefert. |
Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLACC -Skala (Gesichtsbeinaktivität Cry Consolierbarkeit)
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.
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Die FLACC -Skala wird verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Diese Skala wurde als Instrument zur Bewertung postoperativer Schmerzen bei Kindern entwickelt und ist eine der am weitesten verbreiteten und am häufigsten empfohlenen Schmerzmessskalen. Jede Kategorie im "FLACC" (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) Schmerzbewertungsskala wird zwischen 0-2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Kind ruhig und entspannt ist. Eine Punktzahl von 1-3 zeigt an, dass das Kind leicht gestört ist. Eine Punktzahl von 4-6 zeigt an, dass das Kind mäßig Schmerzen hat. Eine Punktzahl von 7-10 zeigt an, dass das Kind signifikant gestört ist, schmerzhaft oder beides. |
Die erste Bewertung erfolgt nach der Extubation, die zweite Bewertung wird in der 15. Minute nach der Operation durchgeführt.
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Liftkertskala
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Operation
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Die Likert -Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten und seiner Eltern zu bewerten. Die Likert-Skala ist eine eindimensionale Skala, mit der die Meinungen der Teilnehmer gesammelt werden. In unserer Studie wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Patientin wird nach der Operation besucht, und die Zufriedenheit des Patienten und seiner Verwandten in der postoperativen Zeit wird in Frage gestellt. 1) überhaupt nicht zufrieden 2) etwas zufrieden 3) moderat 4) sehr zufrieden, 5) ausgezeichnet Beim Vergleich der Gruppen wird bewertet, dass ein höherer Likert -Score eine bessere Zufriedenheit darstellt. |
24. Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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