Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van caudaal blok gecombineerd met algemene anesthesie en penisblok + intraveneus fentanyl in pediatrische operaties

22 mei 2026 bijgewerkt door: Miray Gözde Özdemir

Vergelijking van postoperatieve analgesie, delirium en ouderlijke tevredenheid tussen caudaal blok gecombineerd met algemene anesthesie en penisblok+intraveneus fentanyl in pediatrische urogenitale operaties

Urogenitale chirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures in de pediatrische patiëntenpopulatie. Er is geen consensus over welke analgetische methode het meest effectief is voor pijncontrole bij deze patiënten. In onze kliniek, in afwezigheid van contra -indicaties, hebben caudaal blok of penisblok gecombineerd met intraveneus fentanyl de voorkeur als analgetische methoden. In onze studie zullen de resultaten van deze twee analgesie -methoden worden vergeleken.

Patiënten, willekeurig geselecteerd, worden geëvalueerd op basis van postoperatieve onderzoeksresultaten, looptijd en tijd tot plassen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

4 months to 12 years old male pediatric population

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 maanden - 12 jaar oude mannelijke patiënt
  • Acceptatie van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten gepland voor urogenitale operatie
  • ASA I-II-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • <4 maanden,> 12 jaar mannelijke patiënt
  • Vrouwelijke patiënt
  • Niet geaccepteerd om in de studie te worden opgenomen
  • ASA Status III-IV
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Ziekte van het ruggenmerg
  • Obstructieve slaapapneu
  • Ontwikkelingsvertraging
  • Gedragsstoornis
  • Allergie voor elk medicijn in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
In de caudale blokgroep zal na de inductie van caudaal blok met onderzoeken 0,2% bupivacaïne worden toegepast op de epidurale ruimte in een volume van 0,8 ml/kg en een maximum van 20 ml zal worden geïnjecteerd in de epidurale ruimte en de chirurgische incisie zal worden gemaakt op de 15e minuut. Voor deelnemers na een operatie zullen pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED), gezichtsbeenactiviteit Cry Consolability (FLACC) schalen worden geregistreerd en voor ouderlijke tevredenheid zal de Likert -schaal worden gebruikt. Bovendien worden de looptijd van het kind, de eerste urinetijd en de behoefte aan extra pijnstillers ondervraagd en opgenomen.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
In het penisblok en de IV -fentanylgroep worden 1 µg/kg fentanyl toegediend door het onderzoek en 5 minuten later wordt het penileblok uitgevoerd met 0,25% bupivacaïne bij een dosis van 0,2 ml/kg. Voor deelnemers na een operatie zullen pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED), gezichtsbeenactiviteit Cry Consolability (FLACC) schalen worden geregistreerd en voor ouderlijke tevredenheid zal de Likert -schaal worden gebruikt. Bovendien worden de looptijd van het kind, de eerste urinetijd en de behoefte aan extra pijnstillers ondervraagd en opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.

De PAED-schaal zal worden gebruikt om na-anesthesie-opkomstagitatie te beoordelen. Deze schaal werd gedefinieerd in 2004 en wordt beschouwd als de standaard voor het diagnosticeren van opkomstagitatie.

De schaal, bestaande uit vijf uitspraken (van "kind maakt oogcontact" tot "kind kan niet worden getroost") wordt beoordeeld van 1 tot 4, met een maximale score van 20.

Patiënten worden waargenomen voor elk van de 5 symptomen van delirium. Nadat een observatie is voltooid, scoort de arts subjectief de ernst van dat deliriumsymptoom met behulp van de Lickert -schaal ("helemaal niet", "slechts een beetje", "nogal wat", "heel veel" en "extreem"). Een totale score van 10 of meer kan consistent zijn met delirium dringend.

Naarmate de score toeneemt, duidt een score van ≥10 punten aan 64% gevoeligheid en 86% specificiteit voor delirium aan, terwijl een score van> 12 punten 100% gevoeligheid biedt en 94,5% specificiteit voor de diagnose van Emergency Delirium (ED).

De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.

De FLACC -schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen. Ontwikkeld als een hulpmiddel voor het evalueren van postoperatieve pijn bij kinderen, deze schaal is een van de meest bekende en algemeen aanbevolen pijnmetingschalen.

Elke categorie in de "FLACC" (gezicht, benen, activiteit, huil, consoleerbaarheid) pijnbeoordelingsschaal wordt geëvalueerd tussen 0-2, de totale score varieert tussen 0 en 10.

Een score van 0 geeft aan dat het kind kalm en ontspannen is, een score van 1-3 geeft aan dat het kind licht gestoord is, een score van 4-6 geeft aan dat het kind matige pijn heeft, een score van 7-10 geeft aan dat het kind aanzienlijk verstoord is, in pijn of beide.

De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.
Lixkert -schaal
Tijdsspanne: 24e uur na de operatie

De Likert -schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt en zijn/haar ouders te beoordelen. De Likert-schaal is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om de meningen van de deelnemers te verzamelen. In onze studie zal een 5-punts Likert-schaal worden gebruikt. De patiënt zal worden bezocht na de operatie, en de tevredenheid van de patiënt en zijn/haar familieleden in de postoperatieve periode zal worden ondervraagd. 1) helemaal niet tevreden 2) enigszins tevreden 3) Matig 4) zeer tevreden, 5) Uitstekend

Bij het vergelijken van de groepen wordt geëvalueerd dat een hogere Likert -score 'betere tevredenheid' vormt.

24e uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren