- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862271
Vergelijking van caudaal blok gecombineerd met algemene anesthesie en penisblok + intraveneus fentanyl in pediatrische operaties
Vergelijking van postoperatieve analgesie, delirium en ouderlijke tevredenheid tussen caudaal blok gecombineerd met algemene anesthesie en penisblok+intraveneus fentanyl in pediatrische urogenitale operaties
Urogenitale chirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures in de pediatrische patiëntenpopulatie. Er is geen consensus over welke analgetische methode het meest effectief is voor pijncontrole bij deze patiënten. In onze kliniek, in afwezigheid van contra -indicaties, hebben caudaal blok of penisblok gecombineerd met intraveneus fentanyl de voorkeur als analgetische methoden. In onze studie zullen de resultaten van deze twee analgesie -methoden worden vergeleken.
Patiënten, willekeurig geselecteerd, worden geëvalueerd op basis van postoperatieve onderzoeksresultaten, looptijd en tijd tot plassen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 maanden - 12 jaar oude mannelijke patiënt
- Acceptatie van deelname aan het onderzoek
- Patiënten gepland voor urogenitale operatie
- ASA I-II-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- <4 maanden,> 12 jaar mannelijke patiënt
- Vrouwelijke patiënt
- Niet geaccepteerd om in de studie te worden opgenomen
- ASA Status III-IV
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Ziekte van het ruggenmerg
- Obstructieve slaapapneu
- Ontwikkelingsvertraging
- Gedragsstoornis
- Allergie voor elk medicijn in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
In de caudale blokgroep zal na de inductie van caudaal blok met onderzoeken 0,2% bupivacaïne worden toegepast op de epidurale ruimte in een volume van 0,8 ml/kg en een maximum van 20 ml zal worden geïnjecteerd in de epidurale ruimte en de chirurgische incisie zal worden gemaakt op de 15e minuut.
Voor deelnemers na een operatie zullen pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED), gezichtsbeenactiviteit Cry Consolability (FLACC) schalen worden geregistreerd en voor ouderlijke tevredenheid zal de Likert -schaal worden gebruikt.
Bovendien worden de looptijd van het kind, de eerste urinetijd en de behoefte aan extra pijnstillers ondervraagd en opgenomen.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
In het penisblok en de IV -fentanylgroep worden 1 µg/kg fentanyl toegediend door het onderzoek en 5 minuten later wordt het penileblok uitgevoerd met 0,25% bupivacaïne bij een dosis van 0,2 ml/kg.
Voor deelnemers na een operatie zullen pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED), gezichtsbeenactiviteit Cry Consolability (FLACC) schalen worden geregistreerd en voor ouderlijke tevredenheid zal de Likert -schaal worden gebruikt.
Bovendien worden de looptijd van het kind, de eerste urinetijd en de behoefte aan extra pijnstillers ondervraagd en opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.
|
De PAED-schaal zal worden gebruikt om na-anesthesie-opkomstagitatie te beoordelen. Deze schaal werd gedefinieerd in 2004 en wordt beschouwd als de standaard voor het diagnosticeren van opkomstagitatie. De schaal, bestaande uit vijf uitspraken (van "kind maakt oogcontact" tot "kind kan niet worden getroost") wordt beoordeeld van 1 tot 4, met een maximale score van 20. Patiënten worden waargenomen voor elk van de 5 symptomen van delirium. Nadat een observatie is voltooid, scoort de arts subjectief de ernst van dat deliriumsymptoom met behulp van de Lickert -schaal ("helemaal niet", "slechts een beetje", "nogal wat", "heel veel" en "extreem"). Een totale score van 10 of meer kan consistent zijn met delirium dringend. Naarmate de score toeneemt, duidt een score van ≥10 punten aan 64% gevoeligheid en 86% specificiteit voor delirium aan, terwijl een score van> 12 punten 100% gevoeligheid biedt en 94,5% specificiteit voor de diagnose van Emergency Delirium (ED). |
De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.
|
De FLACC -schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen. Ontwikkeld als een hulpmiddel voor het evalueren van postoperatieve pijn bij kinderen, deze schaal is een van de meest bekende en algemeen aanbevolen pijnmetingschalen. Elke categorie in de "FLACC" (gezicht, benen, activiteit, huil, consoleerbaarheid) pijnbeoordelingsschaal wordt geëvalueerd tussen 0-2, de totale score varieert tussen 0 en 10. Een score van 0 geeft aan dat het kind kalm en ontspannen is, een score van 1-3 geeft aan dat het kind licht gestoord is, een score van 4-6 geeft aan dat het kind matige pijn heeft, een score van 7-10 geeft aan dat het kind aanzienlijk verstoord is, in pijn of beide. |
De eerste evaluatie zal worden gemaakt na extubatie, de tweede evaluatie zal worden gemaakt op de 15e minuut na de operatie.
|
|
Lixkert -schaal
Tijdsspanne: 24e uur na de operatie
|
De Likert -schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt en zijn/haar ouders te beoordelen. De Likert-schaal is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om de meningen van de deelnemers te verzamelen. In onze studie zal een 5-punts Likert-schaal worden gebruikt. De patiënt zal worden bezocht na de operatie, en de tevredenheid van de patiënt en zijn/haar familieleden in de postoperatieve periode zal worden ondervraagd. 1) helemaal niet tevreden 2) enigszins tevreden 3) Matig 4) zeer tevreden, 5) Uitstekend Bij het vergelijken van de groepen wordt geëvalueerd dat een hogere Likert -score 'betere tevredenheid' vormt. |
24e uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .