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Confronto del blocco caudale combinato con anestesia generale e blocco pene + fentanil endovenoso negli interventi chirurgici pediatrici

22 maggio 2026 aggiornato da: Miray Gözde Özdemir

Confronto tra analgesia postoperatoria, delirio e soddisfazione parentale tra blocco caudale combinato con anestesia generale e blocco pene+fentanil endovenoso negli interventi urogenili pediatrici

La chirurgia urogenitale è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite nella popolazione pediatrica dei pazienti. Non vi è consenso su quale metodo analgesico sia il più efficace per il controllo del dolore in questi pazienti. Nella nostra clinica, in assenza di controindicazioni, il blocco caudale o il blocco del pene combinato con fentanil endovenoso sono preferiti come metodi analgesici. Nel nostro studio, verranno confrontati i risultati di questi due metodi di analgesia.

I pazienti, selezionati in modo casuale, saranno valutati in base ai risultati del sondaggio postoperatorio, al tempo di camminata e al tempo alla minzione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

4 months to 12 years old male pediatric population

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 4 mesi - 12 anni paziente maschio
  • Accettazione della partecipazione allo studio
  • Pazienti pianificati per la chirurgia urogenitale
  • Pazienti ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • <4 mesi,> 12 anni di maschio paziente
  • Paziente femmina
  • Non accettato per essere incluso nello studio
  • ASA Status III-IV
  • Storia del disturbo sanguinante
  • Malattia del midollo spinale
  • Apnea ostruttiva del sonno
  • Ritardo dello sviluppo
  • Disturbo comportamentale
  • Allergia a qualsiasi farmaco nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
Nel gruppo del blocco caudale, dopo l'induzione del blocco caudale con indagini, lo 0,2% di bupivacaina verrà applicata allo spazio epidurale in un volume di 0,8 ml/kg e un massimo di 20 ml verrà iniettato nello spazio epidurale e l'incisione chirurgica verrà fatta al 15 ° minuto. Per i partecipanti dopo l'intervento chirurgico, verranno registrate le scale di consolabilità del pianto per l'attività delle gambe (FLACC) di anestesia di anestesia pediatrica e, per soddisfazione dei genitori, verrà utilizzata la scala Likert. Inoltre, il tempo di camminata del bambino, il primo tempo di minzione e la necessità di ulteriori antidolorifici saranno messi in discussione e registrato.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
Nel blocco del pene e nel gruppo di fentanil IV, 1 µg/kg di fentanil sarà somministrato dalle indagini e 5 minuti dopo, il blocco del pene verrà eseguito utilizzando la bupivacaina allo 0,25% a una dose di 0,2 ml/kg. Per i partecipanti dopo l'intervento chirurgico, verranno registrate le scale di consolabilità del pianto per l'attività delle gambe (FLACC) di anestesia di anestesia pediatrica e, per soddisfazione dei genitori, verrà utilizzata la scala Likert. Inoltre, il tempo di camminata del bambino, il primo tempo di minzione e la necessità di ulteriori antidolorifici saranno messi in discussione e registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, la seconda valutazione verrà effettuata al 15 ° minuto dopo l'intervento chirurgico.

La scala Paed verrà utilizzata per valutare l'agitazione di emergenza post-anestesia. Questa scala è stata definita nel 2004 ed è considerata lo standard per la diagnosi dell'agitazione di emergenza.

La scala, composta da cinque dichiarazioni (da "Child Make Eye Contact" a "Child non può essere confortato") è valutata da 1 a 4, con un punteggio massimo di 20.

I pazienti sono osservati per ciascuno dei 5 sintomi del delirio. Dopo il completamento di un'osservazione, il medico segna soggettivamente la gravità di quel sintomo di delirio usando la scala Lickert ("per niente", "solo un po '", "abbastanza un po'", "molto" e "estremamente"). Un punteggio totale di 10 o più può essere coerente con il delirio urgente.

All'aumentare del punteggio, un punteggio di ≥10 punti indica la sensibilità del 64% e la specificità dell'86% per il delirio, mentre un punteggio di> 12 punti fornisce sensibilità al 100% e una specificità del 94,5% per la diagnosi di delirio di emergenza (ED).

La prima valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, la seconda valutazione verrà effettuata al 15 ° minuto dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della consolabilità del pianto per le gambe del viso (FLACC)
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, la seconda valutazione verrà effettuata al 15 ° minuto dopo l'intervento chirurgico.

La scala FLACC verrà utilizzata per valutare il dolore. Sviluppato come strumento per valutare il dolore postoperatorio nei bambini, questa scala è una delle scale di misurazione del dolore più note e comunemente raccomandate.

Ogni categoria nella scala di valutazione del dolore "FLACC" (faccia, gambe, attività, pianto, consolabilità) viene valutata tra 0-2, il punteggio totale varia tra 0 e 10.

Un punteggio di 0 indica che il bambino è calmo e rilassato, un punteggio di 1-3 indica che il bambino è lievemente disturbato, un punteggio di 4-6 indica che il bambino ha un dolore moderato, un punteggio di 7-10 indica che il bambino è significativamente disturbato, nel dolore o entrambi.

La prima valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, la seconda valutazione verrà effettuata al 15 ° minuto dopo l'intervento chirurgico.
Scala di Likert
Lasso di tempo: 24a ora dopo l'intervento chirurgico

La scala Likert verrà utilizzata per valutare la soddisfazione della paziente e dei suoi genitori. La scala Likert è una scala unidimensionale utilizzata per raccogliere le opinioni dei partecipanti. Nel nostro studio, verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti. Il paziente sarà visitato dopo l'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente e dei suoi parenti nel periodo postoperatorio sarà messa in discussione. 1) per niente soddisfatto 2) un po 'soddisfatto 3) moderato 4) molto soddisfatto, 5) eccellente

Quando si confrontano i gruppi, verrà valutato che un punteggio Likert più elevato costituisce una "migliore soddisfazione".

24a ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 (gruppo di blocchi caudale)

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