Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af caudal blok kombineret med generel anæstesi og penile blok + intravenøs fentanyl i pædiatriske operationer

22. maj 2026 opdateret af: Miray Gözde Özdemir

Sammenligning af postoperativ analgesi, delirium og forældres tilfredshed mellem caudal blok kombineret med generel anæstesi og penile blok+intravenøs fentanyl i pædiatriske urogenitale operationer

Urogenital kirurgi er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i den pædiatriske patientpopulation. Der er ingen konsensus om, hvilken smertestillende metode er den mest effektive til smertekontrol hos disse patienter. I vores klinik foretrækkes i fravær af kontraindikationer, caudal blok eller penile -blok kombineret med intravenøs fentanyl som smertestillende metoder. I vores undersøgelse sammenlignes resultaterne af disse to analgesi -metoder.

Patienter, der er valgt tilfældigt, vil blive evalueret baseret på postoperative undersøgelsesresultater, vandretid og tid til vandladning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4 months to 12 years old male pediatric population

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 4 måneder - 12 år gammel mandlig patient
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter planlagt til urogenital kirurgi
  • ASA I-II-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • <4 måneder,> 12 år mandlig patient
  • Kvindelig patient
  • Accepteres ikke for at blive inkluderet i undersøgelsen
  • ASA Status III-IV
  • Historie om blødningsforstyrrelse
  • Rygmarvssygdom
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Udviklingsforsinkelse
  • Adfærdsforstyrrelse
  • Allergi til ethvert lægemiddel i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
I den caudale blokgruppe, efter induktionen af ​​caudal blok med undersøgelser, vil 0,2% bupivacaine blive anvendt på det epidurale rum i et volumen på 0,8 ml/kg, og maksimalt 20 ml vil blive injiceret i det epidurale rum, og det kirurgiske snit foretages i det 15. minut. For deltagere efter operationen registreres pædiatrisk anæstesi -fremkomst Delirium (PAED), Face Ben Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer, og til forældres tilfredshed vil Likert -skalaen blive brugt. Derudover vil barnets vandretid, første vandladningstid og behov for yderligere smertestillende stillet spørgsmålstegn ved og registreres.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
I penilblokken og IV fentanylgruppen, 1 ug/kg fentanyl, administreres af undersøgelserne, og 5 minutter senere udføres penile -blok ved anvendelse af 0,25% bupivacain i en dosis på 0,2 ml/kg. For deltagere efter operationen registreres pædiatrisk anæstesi -fremkomst Delirium (PAED), Face Ben Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer, og til forældres tilfredshed vil Likert -skalaen blive brugt. Derudover vil barnets vandretid, første vandladningstid og behov for yderligere smertestillende stillet spørgsmålstegn ved og registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi fremkomst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.

PAED-skalaen vil blive brugt til at vurdere promitation efter anæstesi. Denne skala blev defineret i 2004 og betragtes som standarden for diagnosticering af fremkomst agitation.

Skalaen, der består af fem udsagn (fra "barn, der skaber øjenkontakt" til "barn, kan ikke trøstes") er vurderet fra 1 til 4 med en maksimal score på 20.

Patienter observeres for hvert af de 5 symptomer på delirium. Efter at en observation er afsluttet, scorer klinikeren subjektivt sværhedsgraden af ​​det deliriumsymptom ved hjælp af Lickert -skalaen ("slet ikke", "kun lidt", "ganske lidt", "meget" og "ekstremt"). En samlet score på 10 eller mere kan være i overensstemmelse med Delirium -presserende.

Efterhånden som scoringen stiger, indikerer en score på ≥10 point 64% følsomhed og 86% specificitet for delirium, mens en score på> 12 point giver 100% følsomhed og 94,5% specificitet til diagnose af nødsituationsdelirium (ED).

Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt benaktivitet CRY Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.

FLACC -skalaen vil blive brugt til at vurdere smerter. Udviklet som et værktøj til evaluering af postoperativ smerte hos børn er denne skala en af ​​de mest kendte og almindeligt anbefalede smertemålingsskalaer.

Hver kategori i "Flacc" (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed) Smertevurderingsskala evalueres mellem 0-2, total score varierer mellem 0 og 10.

En score på 0 indikerer, at barnet er roligt og afslappet, en score på 1-3 indikerer, at barnet er mildt forstyrret, en score på 4-6 indikerer, at barnet er i moderat smerte, en score på 7-10 indikerer, at barnet er markant forstyrret, i smerter eller begge dele.

Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.
Løgt skala
Tidsramme: 24. time efter operationen

Likert -skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens og hans/hendes forældre. Likert-skalaen er en en-dimensionel skala, der bruges til at indsamle deltagernes udtalelser. I vores undersøgelse vil en 5-punkts Likert-skala blive brugt. Patienten vil blive besøgt efter operationen, og patientens tilfredshed og hans/hendes pårørende i den postoperative periode vil blive stillet spørgsmålstegn ved. 1) slet ikke tilfreds 2) noget tilfreds 3) moderat 4) meget tilfreds, 5) fremragende

Når man sammenligner grupperne, vil det blive evalueret, at en højere Likert -score udgør 'bedre tilfredshed'.

24. time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Gruppe 1 (Caudal Block Group)

Abonner