- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862271
Sammenligning af caudal blok kombineret med generel anæstesi og penile blok + intravenøs fentanyl i pædiatriske operationer
Sammenligning af postoperativ analgesi, delirium og forældres tilfredshed mellem caudal blok kombineret med generel anæstesi og penile blok+intravenøs fentanyl i pædiatriske urogenitale operationer
Urogenital kirurgi er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i den pædiatriske patientpopulation. Der er ingen konsensus om, hvilken smertestillende metode er den mest effektive til smertekontrol hos disse patienter. I vores klinik foretrækkes i fravær af kontraindikationer, caudal blok eller penile -blok kombineret med intravenøs fentanyl som smertestillende metoder. I vores undersøgelse sammenlignes resultaterne af disse to analgesi -metoder.
Patienter, der er valgt tilfældigt, vil blive evalueret baseret på postoperative undersøgelsesresultater, vandretid og tid til vandladning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 måneder - 12 år gammel mandlig patient
- Accept af deltagelse i undersøgelsen
- Patienter planlagt til urogenital kirurgi
- ASA I-II-patienter
Ekskluderingskriterier:
- <4 måneder,> 12 år mandlig patient
- Kvindelig patient
- Accepteres ikke for at blive inkluderet i undersøgelsen
- ASA Status III-IV
- Historie om blødningsforstyrrelse
- Rygmarvssygdom
- Obstruktiv søvnapnø
- Udviklingsforsinkelse
- Adfærdsforstyrrelse
- Allergi til ethvert lægemiddel i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
I den caudale blokgruppe, efter induktionen af caudal blok med undersøgelser, vil 0,2% bupivacaine blive anvendt på det epidurale rum i et volumen på 0,8 ml/kg, og maksimalt 20 ml vil blive injiceret i det epidurale rum, og det kirurgiske snit foretages i det 15. minut.
For deltagere efter operationen registreres pædiatrisk anæstesi -fremkomst Delirium (PAED), Face Ben Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer, og til forældres tilfredshed vil Likert -skalaen blive brugt.
Derudover vil barnets vandretid, første vandladningstid og behov for yderligere smertestillende stillet spørgsmålstegn ved og registreres.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
I penilblokken og IV fentanylgruppen, 1 ug/kg fentanyl, administreres af undersøgelserne, og 5 minutter senere udføres penile -blok ved anvendelse af 0,25% bupivacain i en dosis på 0,2 ml/kg.
For deltagere efter operationen registreres pædiatrisk anæstesi -fremkomst Delirium (PAED), Face Ben Activity Cry Consolability (FLACC) skalaer, og til forældres tilfredshed vil Likert -skalaen blive brugt.
Derudover vil barnets vandretid, første vandladningstid og behov for yderligere smertestillende stillet spørgsmålstegn ved og registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi fremkomst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.
|
PAED-skalaen vil blive brugt til at vurdere promitation efter anæstesi. Denne skala blev defineret i 2004 og betragtes som standarden for diagnosticering af fremkomst agitation. Skalaen, der består af fem udsagn (fra "barn, der skaber øjenkontakt" til "barn, kan ikke trøstes") er vurderet fra 1 til 4 med en maksimal score på 20. Patienter observeres for hvert af de 5 symptomer på delirium. Efter at en observation er afsluttet, scorer klinikeren subjektivt sværhedsgraden af det deliriumsymptom ved hjælp af Lickert -skalaen ("slet ikke", "kun lidt", "ganske lidt", "meget" og "ekstremt"). En samlet score på 10 eller mere kan være i overensstemmelse med Delirium -presserende. Efterhånden som scoringen stiger, indikerer en score på ≥10 point 64% følsomhed og 86% specificitet for delirium, mens en score på> 12 point giver 100% følsomhed og 94,5% specificitet til diagnose af nødsituationsdelirium (ED). |
Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt benaktivitet CRY Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.
|
FLACC -skalaen vil blive brugt til at vurdere smerter. Udviklet som et værktøj til evaluering af postoperativ smerte hos børn er denne skala en af de mest kendte og almindeligt anbefalede smertemålingsskalaer. Hver kategori i "Flacc" (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed) Smertevurderingsskala evalueres mellem 0-2, total score varierer mellem 0 og 10. En score på 0 indikerer, at barnet er roligt og afslappet, en score på 1-3 indikerer, at barnet er mildt forstyrret, en score på 4-6 indikerer, at barnet er i moderat smerte, en score på 7-10 indikerer, at barnet er markant forstyrret, i smerter eller begge dele. |
Den første evaluering foretages efter ekstubation, den anden evaluering foretages i det 15. minut efter operationen.
|
|
Løgt skala
Tidsramme: 24. time efter operationen
|
Likert -skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens og hans/hendes forældre. Likert-skalaen er en en-dimensionel skala, der bruges til at indsamle deltagernes udtalelser. I vores undersøgelse vil en 5-punkts Likert-skala blive brugt. Patienten vil blive besøgt efter operationen, og patientens tilfredshed og hans/hendes pårørende i den postoperative periode vil blive stillet spørgsmålstegn ved. 1) slet ikke tilfreds 2) noget tilfreds 3) moderat 4) meget tilfreds, 5) fremragende Når man sammenligner grupperne, vil det blive evalueret, at en højere Likert -score udgør 'bedre tilfredshed'. |
24. time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Gruppe 1 (Caudal Block Group)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien