- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862271
Porównanie bloku ogonowego w połączeniu z znieczuleniem ogólnym i blokiem prącia + dożylne fentanyl w operacjach pediatrycznych
Porównanie pooperacyjnej analgezji, majaczenia i satysfakcji rodzicielskiej między blokiem ogonowym w połączeniu z znieczuleniem ogólnym i blokiem prącia+dożylne fentanyl w pediatrycznych operacjach moczowo -moczowych
Chirurgia moczownicza jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w populacji pacjentów pediatrycznych. Nie ma konsensusu, która metoda przeciwbólowa jest najbardziej skuteczna pod względem kontroli bólu u tych pacjentów. W naszej klinice, przy braku wszelkich przeciwwskazań, blok ogonowy lub blok prącia w połączeniu z dożylnym fentanylem są preferowane jako metody przeciwbólowe. W naszym badaniu porównane zostaną wyniki tych dwóch metod analgezji.
Pacjenci, wybrani losowo, zostaną oceniani na podstawie wyników ankiety pooperacyjnej, czasu chodzenia i czasu do oddawania moczu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 4 miesiące - 12 lat męskiej pacjentów
- Akceptacja uczestnictwa w badaniu
- Pacjenci zaplanowani na chirurgię moczowniczą
- Pacjenci ASA I-II
Kryteria wykluczenia:
- <4 miesiące,> 12 lat mężczyzn
- Żeńska pacjent
- Nie zaakceptowane do uwzględnienia w badaniu
- ASA Status III-IV
- Historia zaburzeń krwawienia
- Choroba rdzenia kręgowego
- Obturacyjny bezdech senny
- Opóźnienie rozwojowe
- Zaburzenie behawioralne
- Alergia na każdy lek w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
W grupie blokowej ogonowej, po indukcji bloku ogonowego z badaniami, 0,2% bupiwakainy zostanie zastosowane do przestrzeni zewnątrzoponowej w objętości 0,8 ml/kg, a maksymalnie 20 ml zostanie wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej, a nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane w 15 minucie.
W przypadku uczestników po zabiegu anestezję pediatryczną wyłaniającą się delirium (PAED), zostaną rejestrowane skale konsolalizacji kraku na nogi (FLACC), a dla satysfakcji rodzicielskiej zostanie zastosowana skala Likerta.
Ponadto czas chodzenia dziecka, pierwszy czas oddawania moczu i potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych zostaną zakwestionowane i rejestrowane.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
W bloku prącia i IV grupie fentanylowej 1 µg/kg fentanylu będzie przeprowadzany w badaniach, a 5 minut później blok prącia zostanie wykonany przy użyciu 0,25% bupiwakainy przy dawce 0,2 ml/kg.
W przypadku uczestników po zabiegu anestezję pediatryczną wyłaniającą się delirium (PAED), zostaną rejestrowane skale konsolalizacji kraku na nogi (FLACC), a dla satysfakcji rodzicielskiej zostanie zastosowana skala Likerta.
Ponadto czas chodzenia dziecka, pierwszy czas oddawania moczu i potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych zostaną zakwestionowane i rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.
|
Skala PAED zostanie wykorzystana do oceny agitacji po awansie. Skala ta została zdefiniowana w 2004 r. I jest uważana za standard diagnozowania pobudzenia pojawienia się. Skala, składająca się z pięciu stwierdzeń (od „dziecka zawiera kontakt wzrokowy” do „dziecka nie może być pocieszone”) jest oceniana od 1 do 4, z maksymalnym wynikiem 20. Pacjentów obserwuje się dla każdego z 5 objawów majaczenia. Po zakończeniu obserwacji klinicysta subiektywnie ocenia nasilenie tego objawu majaczenia za pomocą skali Lickerta („wcale”, „tylko trochę”, „całkiem„ bardzo ”i„ wyjątkowo ”). Całkowity wynik 10 lub więcej może być zgodny z delirium pilnym. Wraz ze wzrostem wyniku wynik ≥10 punktów wskazuje na 64% czułość i 86% swoistość dla delirium, podczas gdy wynik> 12 punktów zapewnia 100% czułość i 94,5% swoistość diagnozy delirium awaryjnego (ED). |
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Konsolubalności Kryktywności (FLACC)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.
|
Skala FLACC zostanie wykorzystana do oceny bólu. Opracowana jako narzędzie do oceny bólu pooperacyjnego u dzieci, ta skala jest jedną z najczęściej znanych i powszechnie zalecanych skal pomiaru bólu. Każda kategoria w „FLACC” (twarz, nogi, aktywność, płacz, konsulowalność) Skala oceny bólu jest oceniana między 0-2, całkowity wynik waha się między 0 a 10. Wynik 0 wskazuje, że dziecko jest spokojne i zrelaksowane, wynik 1-3 wskazuje, że dziecko jest łagodnie zakłócone, wynik 4-6 wskazuje, że dziecko ma umiarkowany ból, wynik 7-10 wskazuje, że dziecko jest znacząco zaburzone, ból lub jedno i drugie. |
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.
|
|
Skala li̇kerta
Ramy czasowe: 24 godzinę po operacji
|
Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta i jego rodziców. Skala Likerta jest jednowymiarową skalą stosowaną do zbierania opinii uczestników. W naszym badaniu zostanie zastosowana 5-punktowa skala Likerta. Pacjent zostanie odwiedzony po operacji, a satysfakcja pacjenta i jego krewnych w okresie pooperacyjnym zostanie zakwestionowana. 1) wcale nie zadowolony 2) nieco zadowolony 3) umiarkowany 4) bardzo zadowolony, 5) doskonały Porównując grupy, zostanie ocenione, że wyższy wynik Likert stanowi „lepszą satysfakcję”. |
24 godzinę po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Grupa 1 (grupa blokowa ogonowa)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny