Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku ogonowego w połączeniu z znieczuleniem ogólnym i blokiem prącia + dożylne fentanyl w operacjach pediatrycznych

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Miray Gözde Özdemir

Porównanie pooperacyjnej analgezji, majaczenia i satysfakcji rodzicielskiej między blokiem ogonowym w połączeniu z znieczuleniem ogólnym i blokiem prącia+dożylne fentanyl w pediatrycznych operacjach moczowo -moczowych

Chirurgia moczownicza jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w populacji pacjentów pediatrycznych. Nie ma konsensusu, która metoda przeciwbólowa jest najbardziej skuteczna pod względem kontroli bólu u tych pacjentów. W naszej klinice, przy braku wszelkich przeciwwskazań, blok ogonowy lub blok prącia w połączeniu z dożylnym fentanylem są preferowane jako metody przeciwbólowe. W naszym badaniu porównane zostaną wyniki tych dwóch metod analgezji.

Pacjenci, wybrani losowo, zostaną oceniani na podstawie wyników ankiety pooperacyjnej, czasu chodzenia i czasu do oddawania moczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

4 months to 12 years old male pediatric population

Opis

Kryteria włączenia:

  • 4 miesiące - 12 lat męskiej pacjentów
  • Akceptacja uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci zaplanowani na chirurgię moczowniczą
  • Pacjenci ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • <4 miesiące,> 12 lat mężczyzn
  • Żeńska pacjent
  • Nie zaakceptowane do uwzględnienia w badaniu
  • ASA Status III-IV
  • Historia zaburzeń krwawienia
  • Choroba rdzenia kręgowego
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Opóźnienie rozwojowe
  • Zaburzenie behawioralne
  • Alergia na każdy lek w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
W grupie blokowej ogonowej, po indukcji bloku ogonowego z badaniami, 0,2% bupiwakainy zostanie zastosowane do przestrzeni zewnątrzoponowej w objętości 0,8 ml/kg, a maksymalnie 20 ml zostanie wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej, a nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane w 15 minucie. W przypadku uczestników po zabiegu anestezję pediatryczną wyłaniającą się delirium (PAED), zostaną rejestrowane skale konsolalizacji kraku na nogi (FLACC), a dla satysfakcji rodzicielskiej zostanie zastosowana skala Likerta. Ponadto czas chodzenia dziecka, pierwszy czas oddawania moczu i potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych zostaną zakwestionowane i rejestrowane.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
W bloku prącia i IV grupie fentanylowej 1 µg/kg fentanylu będzie przeprowadzany w badaniach, a 5 minut później blok prącia zostanie wykonany przy użyciu 0,25% bupiwakainy przy dawce 0,2 ml/kg. W przypadku uczestników po zabiegu anestezję pediatryczną wyłaniającą się delirium (PAED), zostaną rejestrowane skale konsolalizacji kraku na nogi (FLACC), a dla satysfakcji rodzicielskiej zostanie zastosowana skala Likerta. Ponadto czas chodzenia dziecka, pierwszy czas oddawania moczu i potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych zostaną zakwestionowane i rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.

Skala PAED zostanie wykorzystana do oceny agitacji po awansie. Skala ta została zdefiniowana w 2004 r. I jest uważana za standard diagnozowania pobudzenia pojawienia się.

Skala, składająca się z pięciu stwierdzeń (od „dziecka zawiera kontakt wzrokowy” do „dziecka nie może być pocieszone”) jest oceniana od 1 do 4, z maksymalnym wynikiem 20.

Pacjentów obserwuje się dla każdego z 5 objawów majaczenia. Po zakończeniu obserwacji klinicysta subiektywnie ocenia nasilenie tego objawu majaczenia za pomocą skali Lickerta („wcale”, „tylko trochę”, „całkiem„ bardzo ”i„ wyjątkowo ”). Całkowity wynik 10 lub więcej może być zgodny z delirium pilnym.

Wraz ze wzrostem wyniku wynik ≥10 punktów wskazuje na 64% czułość i 86% swoistość dla delirium, podczas gdy wynik> 12 punktów zapewnia 100% czułość i 94,5% swoistość diagnozy delirium awaryjnego (ED).

Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Konsolubalności Kryktywności (FLACC)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.

Skala FLACC zostanie wykorzystana do oceny bólu. Opracowana jako narzędzie do oceny bólu pooperacyjnego u dzieci, ta skala jest jedną z najczęściej znanych i powszechnie zalecanych skal pomiaru bólu.

Każda kategoria w „FLACC” (twarz, nogi, aktywność, płacz, konsulowalność) Skala oceny bólu jest oceniana między 0-2, całkowity wynik waha się między 0 a 10.

Wynik 0 wskazuje, że dziecko jest spokojne i zrelaksowane, wynik 1-3 wskazuje, że dziecko jest łagodnie zakłócone, wynik 4-6 wskazuje, że dziecko ma umiarkowany ból, wynik 7-10 wskazuje, że dziecko jest znacząco zaburzone, ból lub jedno i drugie.

Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po ekstubacji, druga ocena zostanie przeprowadzona w 15 minucie po zabiegu.
Skala li̇kerta
Ramy czasowe: 24 godzinę po operacji

Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta i jego rodziców. Skala Likerta jest jednowymiarową skalą stosowaną do zbierania opinii uczestników. W naszym badaniu zostanie zastosowana 5-punktowa skala Likerta. Pacjent zostanie odwiedzony po operacji, a satysfakcja pacjenta i jego krewnych w okresie pooperacyjnym zostanie zakwestionowana. 1) wcale nie zadowolony 2) nieco zadowolony 3) umiarkowany 4) bardzo zadowolony, 5) doskonały

Porównując grupy, zostanie ocenione, że wyższy wynik Likert stanowi „lepszą satysfakcję”.

24 godzinę po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Grupa 1 (grupa blokowa ogonowa)

Subskrybuj