- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862271
Comparaison du bloc caudal combiné avec l'anesthésie générale et le bloc pénien + fentanyl intraveineux dans les chirurgies pédiatriques
Comparaison de l'analgésie postopératoire, du délire et de la satisfaction des parents entre un bloc caudal combiné à l'anesthésie générale et au bloc pénien + fentanyl intraveineux dans les chirurgies urogénitales pédiatriques
La chirurgie urogénitale est l'une des procédures chirurgicales les plus fréquemment effectuées dans la population de patients pédiatriques. Il n'y a pas de consensus sur quelle méthode analgésique est la plus efficace pour le contrôle de la douleur chez ces patients. Dans notre clinique, en l'absence de toute contre-indication, un bloc caudal ou un bloc pénien combiné avec du fentanyl intraveineux est préféré comme méthodes analgésiques. Dans notre étude, les résultats de ces deux méthodes d'analgésie seront comparés.
Les patients, sélectionnés au hasard, seront évalués sur la base des résultats de l'enquête postopératoire, du temps de marche et du temps à la miction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 4 mois - 12 ans patient masculin
- Acceptation de la participation à l'étude
- Patients prévus pour une chirurgie urogénitale
- Patients ASA I-II
Critères d'exclusion:
- <4 mois,> 12 ans patient masculin
- Personne patiente
- Non accepté d'être inclus dans l'étude
- ASA Status III-IV
- Antécédents de trouble des saignements
- Maladie de la moelle épinière
- Apnée obstructive du sommeil
- Retard de développement
- Trouble comportemental
- Allergie à tout médicament dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
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Dans le groupe de blocs caudaux, après l'induction d'un bloc caudal avec des enquêtes, 0,2% de bupivacaïne sera appliqué à l'espace péridural dans un volume de 0,8 ml / kg et un maximum de 20 ml sera injecté dans l'espace péridural et l'incision chirurgicale sera effectuée à la 15e minute.
Pour les participants après la chirurgie, le délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED), les échelles de consolabilité du cri de la jambe de la jambe (FLACC) seront enregistrées, et pour la satisfaction des parents, l'échelle de Likert sera utilisée.
De plus, le temps de marche de l'enfant, le premier temps de miction et le besoin d'analgésiques supplémentaires seront interrogés et enregistrés.
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Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
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Dans le groupe pénien et le groupe de fentanyl IV, 1 µg / kg de fentanyl sera administré par les enquêtes et 5 minutes plus tard, le bloc pénien sera effectué en utilisant 0,25% de bupivacaïne à une dose de 0,2 ml / kg.
Pour les participants après la chirurgie, le délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED), les échelles de consolabilité du cri de la jambe de la jambe (FLACC) seront enregistrées, et pour la satisfaction des parents, l'échelle de Likert sera utilisée.
De plus, le temps de marche de l'enfant, le premier temps de miction et le besoin d'analgésiques supplémentaires seront interrogés et enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: La première évaluation sera effectuée après extubation, la deuxième évaluation sera effectuée à la 15e minute après la chirurgie.
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L'échelle PAED sera utilisée pour évaluer l'agitation de l'émergence après l'anesthésie. Cette échelle a été définie en 2004 et est considérée comme la norme pour diagnostiquer l'agitation de l'émergence. L'échelle, composée de cinq déclarations (de "Child fait un contact visuel" à "l'enfant ne peut pas être réconforté") est évalué de 1 à 4, avec un score maximal de 20. Les patients sont observés pour chacun des 5 symptômes du délire. Une fois une observation terminée, le clinicien marque subjectivement la gravité de ce symptôme de délire en utilisant l'échelle Lickert ("pas du tout", "seulement un peu", "un peu", "beaucoup" et "extrêmement"). Un score total de 10 ou plus peut être cohérent avec le délire urgent. À mesure que le score augmente, un score de ≥10 points indique une sensibilité de 64% et une spécificité de 86% pour le délire, tandis qu'un score> 12 points fournit une sensibilité à 100% et une spécificité de 94,5% pour le diagnostic de délire d'urgence (ED). |
La première évaluation sera effectuée après extubation, la deuxième évaluation sera effectuée à la 15e minute après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de consolabilité de la jambe de la jambe (FLACC)
Délai: La première évaluation sera effectuée après extubation, la deuxième évaluation sera effectuée à la 15e minute après la chirurgie.
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L'échelle FLACC sera utilisée pour évaluer la douleur. Développé comme un outil pour évaluer la douleur postopératoire chez les enfants, cette échelle est l'une des échelles de mesure de la douleur les plus connues et couramment recommandées. Chaque catégorie de l'échelle d'évaluation de la douleur "FLACC" (face, jambes, activité, cri, consolabilité) est évaluée entre 0-2, le score total varie entre 0 et 10. Un score de 0 indique que l'enfant est calme et détendu, un score de 1-3 indique que l'enfant est légèrement perturbé, un score de 4-6 indique que l'enfant souffre modéré, un score de 7-10 indique que l'enfant est significativement dérangé, dans la douleur ou les deux. |
La première évaluation sera effectuée après extubation, la deuxième évaluation sera effectuée à la 15e minute après la chirurgie.
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Échelle de Loudkert
Délai: 24e heure après la chirurgie
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L'échelle de Likert sera utilisée pour évaluer la satisfaction du patient et de ses parents. L'échelle de Likert est une échelle unidimensionnelle utilisée pour collecter les opinions des participants. Dans notre étude, une échelle de Likert à 5 points sera utilisée. Le patient sera visité après la chirurgie, et la satisfaction du patient et de ses proches dans la période postopératoire sera remise en question. 1) pas du tout satisfait 2) quelque peu satisfait 3) modéré 4) très satisfait, 5) excellent Lors de la comparaison des groupes, il sera évalué qu'un score de Likert plus élevé constitue une «meilleure satisfaction». |
24e heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 102
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