Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalilohkon vertailu yhdistettynä yleiseen anestesiaan ja peniksen lohkoon + laskimonsisäinen fentanyyli lasten leikkauksissa

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Miray Gözde Özdemir

Leikkauksen jälkeisen analgesian, deliriumin ja vanhempien tyytyväisyyden vertailu kaudaalilohkon välillä yhdistettynä yleiseen anestesiaan ja peniksen lohkoon+laskimonsisäinen fentanyyli lasten urogenitaalisissa leikkauksissa

Urogenitaalileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä lasten potilaan populaatiossa. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä kipulääke on tehokkain kivunhallinnassa näillä potilailla. Klinikallamme vasta -aiheiden puuttuessa kaudaalilohko tai peniksen lohko yhdistettynä laskimonsisäiseen fentanyyliin on suositeltavia kipulääkkeinä. Tutkimuksessamme verrataan näiden kahden analgesiamenetelmän tuloksia.

Satunnaisesti valittuja potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisten tutkimustulosten, kävelyajan ja virtsaamisajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4 months to 12 years old male pediatric population

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4 kuukautta - 12 -vuotias miespotilas
  • Osallistumisen hyväksyminen tutkimukseen
  • Potilaat suunnittelivat urogenitaalista leikkausta
  • ASA I-II -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • <4 kuukautta,> 12 vuotta miespotilas
  • Naispotilas
  • Ei hyväksytty sisällytettäväksi tutkimukseen
  • ASA-tila III-IV
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Selkäytimen sairaus
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Kehitysviive
  • Käyttäytymishäiriö
  • Allergia kaikille lääkkeille protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
Kaudaalilohkon ryhmässä kaudaalilohkon induktion jälkeen tutkimuksilla 0,2% bupivakaiinia levitetään epiduraalitilaan 0,8 ml/kg tilavuudessa ja enintään 20 ml injektoidaan epiduraaliseen tilaan ja kirurginen viilto tehdään 15. minuutissa. Osallistujille leikkauksen jälkeen lasten anestesian syntymisen delirium (PAED), jalan aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) asteikot tallennetaan ja vanhempien tyytyväisyyttä varten Likert -asteikko käytetään. Lisäksi lapsen kävelyaika, ensimmäinen virtsaamo ja tarve ylimääräisille kipulääkkeille kyseenalaistetaan ja kirjataan.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
Peniksilohko- ja IV -fentanyyliryhmässä 1 ug/kg fentanyyliä annetaan tutkimuksilla ja 5 minuuttia myöhemmin peniksen lohko suoritetaan 0,25% bupivakaiinilla annoksella 0,2 ml/kg. Osallistujille leikkauksen jälkeen lasten anestesian syntymisen delirium (PAED), jalan aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) asteikot tallennetaan ja vanhempien tyytyväisyyttä varten Likert -asteikko käytetään. Lisäksi lapsen kävelyaika, ensimmäinen virtsaamo ja tarve ylimääräisille kipulääkkeille kyseenalaistetaan ja kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten anestesian esiintymisen delirium (PAED) -asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.

PAED-asteikkoa käytetään arvioimaan anestesian jälkeistä syntymisen levottomuutta. Tämä asteikko määritettiin vuonna 2004, ja sitä pidetään standardina syntymisen levottomuuden diagnosoimiseksi.

Asteikko, joka koostuu viidestä lausunnosta ("Lapsi tekee silmäkontaktin" "lapsiin, ei voida lohduttaa") on arvioitu 1 - 4, enimmäispiste 20.

Potilaita havaitaan jokaisessa viidessä deliriumin oireessa. Havainnon valmistumisen jälkeen kliinikko on subjektiivisesti tuon delirium -oireen vakavuus käyttämällä lickert -asteikkoa ("ei ollenkaan", "vain vähän", "melko vähän", "erittäin paljon" ja "erittäin"). Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän voi olla yhdenmukainen deliriumin kiireellisen kanssa.

Kun pistemäärä nousee, pistemäärä ≥10 pistettä osoittaa 64%: n herkkyyden ja 86%: n spesifisyyden deliriumissa, kun taas pistemäärä> 12 pistettä tarjoaa 100% herkkyyden ja 94,5%: n spesifisyyden hätätilanteen diagnoosiin (ED).

Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojalka -aktiivisuus Cry Contrability (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.

FLACC -asteikkoa käytetään kivun arviointiin. Tämä asteikko on kehitetty välineenä lasten leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Tämä asteikko on yksi tunnetuimmista ja yleisesti suositellut kivun mittausasteikot.

Jokaisen "FLACC: n" (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus) kivun arviointiasteikko arvioidaan välillä 0-2, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10.

Pistemäärä 0 osoittaa, että lapsi on rauhallinen ja rento, pistemäärä 1-3 osoittaa, että lapsi on lievästi häiriintynyt, pistemäärä 4-6 osoittaa, että lapsi on kohtalainen kipu, pisteet 7-10 osoittaa, että lapsi on huomattavasti häiriintynyt, kipu tai molemmat.

Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.
Nokka -asteikko
Aikaikkuna: 24. tunti leikkauksen jälkeen

Likert -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan ja hänen vanhempiensa tyytyväisyyttä. Likert-asteikko on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään osallistujien mielipiteiden keräämiseen. Tutkimuksessamme käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Potilaalla käydään leikkauksen jälkeen, ja potilaan ja hänen sukulaistensa tyytyväisyys leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla kyseenalaistetaan. 1) ei lainkaan tyytyväinen 2) jonkin verran tyytyväinen 3) kohtalainen 4) erittäin tyytyväinen, 5) Erinomainen

Ryhmiä vertaamalla arvioidaan, että korkeampi Likert -pistemäärä on 'parempaa tyytyväisyyttä'.

24. tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa