- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862271
Kaudaalilohkon vertailu yhdistettynä yleiseen anestesiaan ja peniksen lohkoon + laskimonsisäinen fentanyyli lasten leikkauksissa
Leikkauksen jälkeisen analgesian, deliriumin ja vanhempien tyytyväisyyden vertailu kaudaalilohkon välillä yhdistettynä yleiseen anestesiaan ja peniksen lohkoon+laskimonsisäinen fentanyyli lasten urogenitaalisissa leikkauksissa
Urogenitaalileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä lasten potilaan populaatiossa. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä kipulääke on tehokkain kivunhallinnassa näillä potilailla. Klinikallamme vasta -aiheiden puuttuessa kaudaalilohko tai peniksen lohko yhdistettynä laskimonsisäiseen fentanyyliin on suositeltavia kipulääkkeinä. Tutkimuksessamme verrataan näiden kahden analgesiamenetelmän tuloksia.
Satunnaisesti valittuja potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisten tutkimustulosten, kävelyajan ja virtsaamisajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 kuukautta - 12 -vuotias miespotilas
- Osallistumisen hyväksyminen tutkimukseen
- Potilaat suunnittelivat urogenitaalista leikkausta
- ASA I-II -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- <4 kuukautta,> 12 vuotta miespotilas
- Naispotilas
- Ei hyväksytty sisällytettäväksi tutkimukseen
- ASA-tila III-IV
- Verenvuotohäiriön historia
- Selkäytimen sairaus
- Obstruktiivinen uniapnea
- Kehitysviive
- Käyttäytymishäiriö
- Allergia kaikille lääkkeille protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
Kaudaalilohkon ryhmässä kaudaalilohkon induktion jälkeen tutkimuksilla 0,2% bupivakaiinia levitetään epiduraalitilaan 0,8 ml/kg tilavuudessa ja enintään 20 ml injektoidaan epiduraaliseen tilaan ja kirurginen viilto tehdään 15. minuutissa.
Osallistujille leikkauksen jälkeen lasten anestesian syntymisen delirium (PAED), jalan aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) asteikot tallennetaan ja vanhempien tyytyväisyyttä varten Likert -asteikko käytetään.
Lisäksi lapsen kävelyaika, ensimmäinen virtsaamo ja tarve ylimääräisille kipulääkkeille kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
Peniksilohko- ja IV -fentanyyliryhmässä 1 ug/kg fentanyyliä annetaan tutkimuksilla ja 5 minuuttia myöhemmin peniksen lohko suoritetaan 0,25% bupivakaiinilla annoksella 0,2 ml/kg.
Osallistujille leikkauksen jälkeen lasten anestesian syntymisen delirium (PAED), jalan aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) asteikot tallennetaan ja vanhempien tyytyväisyyttä varten Likert -asteikko käytetään.
Lisäksi lapsen kävelyaika, ensimmäinen virtsaamo ja tarve ylimääräisille kipulääkkeille kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten anestesian esiintymisen delirium (PAED) -asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.
|
PAED-asteikkoa käytetään arvioimaan anestesian jälkeistä syntymisen levottomuutta. Tämä asteikko määritettiin vuonna 2004, ja sitä pidetään standardina syntymisen levottomuuden diagnosoimiseksi. Asteikko, joka koostuu viidestä lausunnosta ("Lapsi tekee silmäkontaktin" "lapsiin, ei voida lohduttaa") on arvioitu 1 - 4, enimmäispiste 20. Potilaita havaitaan jokaisessa viidessä deliriumin oireessa. Havainnon valmistumisen jälkeen kliinikko on subjektiivisesti tuon delirium -oireen vakavuus käyttämällä lickert -asteikkoa ("ei ollenkaan", "vain vähän", "melko vähän", "erittäin paljon" ja "erittäin"). Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän voi olla yhdenmukainen deliriumin kiireellisen kanssa. Kun pistemäärä nousee, pistemäärä ≥10 pistettä osoittaa 64%: n herkkyyden ja 86%: n spesifisyyden deliriumissa, kun taas pistemäärä> 12 pistettä tarjoaa 100% herkkyyden ja 94,5%: n spesifisyyden hätätilanteen diagnoosiin (ED). |
Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojalka -aktiivisuus Cry Contrability (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.
|
FLACC -asteikkoa käytetään kivun arviointiin. Tämä asteikko on kehitetty välineenä lasten leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Tämä asteikko on yksi tunnetuimmista ja yleisesti suositellut kivun mittausasteikot. Jokaisen "FLACC: n" (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus) kivun arviointiasteikko arvioidaan välillä 0-2, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Pistemäärä 0 osoittaa, että lapsi on rauhallinen ja rento, pistemäärä 1-3 osoittaa, että lapsi on lievästi häiriintynyt, pistemäärä 4-6 osoittaa, että lapsi on kohtalainen kipu, pisteet 7-10 osoittaa, että lapsi on huomattavasti häiriintynyt, kipu tai molemmat. |
Ensimmäinen arviointi tehdään ekstubaation jälkeen, toinen arviointi tehdään 15. minuutilla leikkauksen jälkeen.
|
|
Nokka -asteikko
Aikaikkuna: 24. tunti leikkauksen jälkeen
|
Likert -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan ja hänen vanhempiensa tyytyväisyyttä. Likert-asteikko on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään osallistujien mielipiteiden keräämiseen. Tutkimuksessamme käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Potilaalla käydään leikkauksen jälkeen, ja potilaan ja hänen sukulaistensa tyytyväisyys leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla kyseenalaistetaan. 1) ei lainkaan tyytyväinen 2) jonkin verran tyytyväinen 3) kohtalainen 4) erittäin tyytyväinen, 5) Erinomainen Ryhmiä vertaamalla arvioidaan, että korkeampi Likert -pistemäärä on 'parempaa tyytyväisyyttä'. |
24. tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .