- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06862271
A caudalis blokk összehasonlítása az általános érzéstelenítéssel és a péniszblokkkal + intravénás fentanil gyermekkori műtétekben
A posztoperatív fájdalomcsillapítás, a delírium és a szülői elégedettség összehasonlítása a caudalis blokk és az általános érzéstelenítés és a péniszblokk+intravénás fentanil kombinálása a gyermekorogenitális műtétekben
Az urogenitális műtét az egyik leggyakrabban elvégzett műtéti eljárás a gyermekkori betegpopulációban. Nincs olyan konszenzus, amelyben a fájdalomcsillapító módszer a leghatékonyabb a fájdalomcsillapításhoz ezekben a betegekben. Klinikánkon, semmilyen ellenjavallat hiányában a caudalis blokk vagy a pénisz blokk, az intravénás fentanil és a fájdalomcsillapító módszerekként részesül előnyben. Vizsgálatunkban e két fájdalomcsillapító módszer eredményeit összehasonlítjuk.
A véletlenszerűen kiválasztott betegeket a posztoperatív felmérés eredményei, a sétálási idő és a vizelési idő alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 4 hónap - 12 éves férfi beteg
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása
- Az urogenitális műtétre tervezett betegek
- ASA I-II betegek
Kizárási kritériumok:
- <4 hónap,> 12 éves férfi beteg
- Női beteg
- Nem fogadták el, hogy bekerüljenek a vizsgálatba
- ASA status III-IV
- A vérzési rendellenesség története
- Gerincvelő -betegség
- Obstruktív alvási apnoe
- Fejlődési késleltetés
- Viselkedési rendellenesség
- Allergia a protokoll bármely gyógyszerére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
A caudalis blokkcsoportban, a vizsgálatokkal végzett caudalis blokk indukálása után 0,2% bupivakaint alkalmaznak az epidurális térre 0,8 ml/kg térfogatban, és legfeljebb 20 ml -t injektálnak az epidurális térbe, és a műtéti bemetszés a 15. percben történik.
A műtét utáni résztvevők esetében a gyermekgyógyászati érzéstelenítési delírium (PAED), a Face Towctive Cry vigasztalhatóságának (FLACC) skáláit rögzítik, és a szülői elégedettség érdekében a Likert skálát fogják használni.
Ezen túlmenően a gyermek sétálási idejét, az első vizelési időt és a további fájdalomcsillapítók szükségességét megkérdőjelezik és rögzítik.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
A péniszblokkban és az IV fentanilcsoportban 1 μg/kg fentanilt adnak be a vizsgálatokkal, és 5 perccel később a péniszblokkot 0,25% bupivakain alkalmazásával hajtják végre 0,2 ml/kg dózisban.
A műtét utáni résztvevők esetében a gyermekgyógyászati érzéstelenítési delírium (PAED), a Face Towctive Cry vigasztalhatóságának (FLACC) skáláit rögzítik, és a szülői elégedettség érdekében a Likert skálát fogják használni.
Ezen túlmenően a gyermek sétálási idejét, az első vizelési időt és a további fájdalomcsillapítók szükségességét megkérdőjelezik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori érzéstelenítés kialakulás delírium (PAED) skála
Időkeret: Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.
|
A PAED skálát az alanyok utáni kialakulás utáni agitáció felmérésére fogják használni. Ezt a skálát 2004 -ben határozták meg, és a megjelenési agitáció diagnosztizálásának szabványának tekintik. A skála, amely öt állításból áll (a "Gyerek szembesüléstől" a "gyermek nem vigasztalható" -ig), 1 és 4 között van, legfeljebb 20 pontszámmal. A betegeket a delírium 5 tünetében megfigyelték. A megfigyelés befejezése után a klinikus szubjektíven gólt szerez a delírium tüneteinek súlyosságát a Lickert skála segítségével ("egyáltalán nem", "csak egy kicsit", "meglehetősen egy kicsit", "nagyon" és "rendkívül"). A teljes 10 vagy annál több pontszám összhangban állhat a delírium sürgősségével. A pontszám növekedésével ≥10 pont 64% érzékenységet és 86% -os specifitást jelez a delíriumban, míg a> 12 pont pontszáma 100% érzékenységet és 94,5% -os specifitást biztosít a sürgősségi delírium diagnosztizálásához (ED). |
Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Face láb aktivitási kiálthatóság (FLACC) skála
Időkeret: Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.
|
A FLACC skálát a fájdalom felmérésére fogják használni. Ez a skála a műtét utáni fájdalom értékelésének eszközeként kifejlesztett eszköz az egyik legismertebb és leggyakrabban ajánlott fájdalommérési skála. A "FLACC" (arc, lábak, aktivitás, sír, vigasztalhatóság) fájdalomértékelési skálájának minden kategóriáját 0-2 között értékelik, az összes pontszám 0 és 10 között változik. A 0 pontszám azt jelzi, hogy a gyermek nyugodt és nyugodt, az 1-3-as pontszám azt jelzi, hogy a gyermek enyhén zavart, a 4-6-os pontszám azt jelzi, hogy a gyermek mérsékelt fájdalomban van, a 7-10-es pontszám azt jelzi, hogy a gyermek szignifikánsan zavar, vagy mindkettő. |
Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.
|
|
Lijas skála
Időkeret: 24. órával a műtét után
|
A Likert skálát a beteg és a szülei elégedettségének felmérésére fogják használni. A Likert skála egydimenziós skála, amelyet a résztvevők véleményének összegyűjtésére használnak. Vizsgálatunkban 5 pontos Likert-skálát fogunk használni. A beteget a műtét után látogatják meg, és megkérdőjelezik a beteg és rokonai elégedettségét a posztoperatív időszakban. 1) Egyáltalán nem elégedett 2) kissé elégedett 3) mérsékelt 4) nagyon elégedett, 5) kiváló A csoportok összehasonlításakor ki kell értékelni, hogy a magasabb Likert -pontszám „jobb elégedettség”. |
24. órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .