Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A caudalis blokk összehasonlítása az általános érzéstelenítéssel és a péniszblokkkal + intravénás fentanil gyermekkori műtétekben

2026. május 22. frissítette: Miray Gözde Özdemir

A posztoperatív fájdalomcsillapítás, a delírium és a szülői elégedettség összehasonlítása a caudalis blokk és az általános érzéstelenítés és a péniszblokk+intravénás fentanil kombinálása a gyermekorogenitális műtétekben

Az urogenitális műtét az egyik leggyakrabban elvégzett műtéti eljárás a gyermekkori betegpopulációban. Nincs olyan konszenzus, amelyben a fájdalomcsillapító módszer a leghatékonyabb a fájdalomcsillapításhoz ezekben a betegekben. Klinikánkon, semmilyen ellenjavallat hiányában a caudalis blokk vagy a pénisz blokk, az intravénás fentanil és a fájdalomcsillapító módszerekként részesül előnyben. Vizsgálatunkban e két fájdalomcsillapító módszer eredményeit összehasonlítjuk.

A véletlenszerűen kiválasztott betegeket a posztoperatív felmérés eredményei, a sétálási idő és a vizelési idő alapján kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 months to 12 years old male pediatric population

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 4 hónap - 12 éves férfi beteg
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása
  • Az urogenitális műtétre tervezett betegek
  • ASA I-II betegek

Kizárási kritériumok:

  • <4 hónap,> 12 éves férfi beteg
  • Női beteg
  • Nem fogadták el, hogy bekerüljenek a vizsgálatba
  • ASA status III-IV
  • A vérzési rendellenesség története
  • Gerincvelő -betegség
  • Obstruktív alvási apnoe
  • Fejlődési késleltetés
  • Viselkedési rendellenesség
  • Allergia a protokoll bármely gyógyszerére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
A caudalis blokkcsoportban, a vizsgálatokkal végzett caudalis blokk indukálása után 0,2% bupivakaint alkalmaznak az epidurális térre 0,8 ml/kg térfogatban, és legfeljebb 20 ml -t injektálnak az epidurális térbe, és a műtéti bemetszés a 15. percben történik. A műtét utáni résztvevők esetében a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítési delírium (PAED), a Face Towctive Cry vigasztalhatóságának (FLACC) skáláit rögzítik, és a szülői elégedettség érdekében a Likert skálát fogják használni. Ezen túlmenően a gyermek sétálási idejét, az első vizelési időt és a további fájdalomcsillapítók szükségességét megkérdőjelezik és rögzítik.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
A péniszblokkban és az IV fentanilcsoportban 1 μg/kg fentanilt adnak be a vizsgálatokkal, és 5 perccel később a péniszblokkot 0,25% bupivakain alkalmazásával hajtják végre 0,2 ml/kg dózisban. A műtét utáni résztvevők esetében a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítési delírium (PAED), a Face Towctive Cry vigasztalhatóságának (FLACC) skáláit rögzítik, és a szülői elégedettség érdekében a Likert skálát fogják használni. Ezen túlmenően a gyermek sétálási idejét, az első vizelési időt és a további fájdalomcsillapítók szükségességét megkérdőjelezik és rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori érzéstelenítés kialakulás delírium (PAED) skála
Időkeret: Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.

A PAED skálát az alanyok utáni kialakulás utáni agitáció felmérésére fogják használni. Ezt a skálát 2004 -ben határozták meg, és a megjelenési agitáció diagnosztizálásának szabványának tekintik.

A skála, amely öt állításból áll (a "Gyerek szembesüléstől" a "gyermek nem vigasztalható" -ig), 1 és 4 között van, legfeljebb 20 pontszámmal.

A betegeket a delírium 5 tünetében megfigyelték. A megfigyelés befejezése után a klinikus szubjektíven gólt szerez a delírium tüneteinek súlyosságát a Lickert skála segítségével ("egyáltalán nem", "csak egy kicsit", "meglehetősen egy kicsit", "nagyon" és "rendkívül"). A teljes 10 vagy annál több pontszám összhangban állhat a delírium sürgősségével.

A pontszám növekedésével ≥10 pont 64% érzékenységet és 86% -os specifitást jelez a delíriumban, míg a> 12 pont pontszáma 100% érzékenységet és 94,5% -os specifitást biztosít a sürgősségi delírium diagnosztizálásához (ED).

Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Face láb aktivitási kiálthatóság (FLACC) skála
Időkeret: Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.

A FLACC skálát a fájdalom felmérésére fogják használni. Ez a skála a műtét utáni fájdalom értékelésének eszközeként kifejlesztett eszköz az egyik legismertebb és leggyakrabban ajánlott fájdalommérési skála.

A "FLACC" (arc, lábak, aktivitás, sír, vigasztalhatóság) fájdalomértékelési skálájának minden kategóriáját 0-2 között értékelik, az összes pontszám 0 és 10 között változik.

A 0 pontszám azt jelzi, hogy a gyermek nyugodt és nyugodt, az 1-3-as pontszám azt jelzi, hogy a gyermek enyhén zavart, a 4-6-os pontszám azt jelzi, hogy a gyermek mérsékelt fájdalomban van, a 7-10-es pontszám azt jelzi, hogy a gyermek szignifikánsan zavar, vagy mindkettő.

Az első értékelést az extubáció után végezzük, a második értékelést a műtét utáni 15. percben végezzük.
Lijas skála
Időkeret: 24. órával a műtét után

A Likert skálát a beteg és a szülei elégedettségének felmérésére fogják használni. A Likert skála egydimenziós skála, amelyet a résztvevők véleményének összegyűjtésére használnak. Vizsgálatunkban 5 pontos Likert-skálát fogunk használni. A beteget a műtét után látogatják meg, és megkérdőjelezik a beteg és rokonai elégedettségét a posztoperatív időszakban. 1) Egyáltalán nem elégedett 2) kissé elégedett 3) mérsékelt 4) nagyon elégedett, 5) kiváló

A csoportok összehasonlításakor ki kell értékelni, hogy a magasabb Likert -pontszám „jobb elégedettség”.

24. órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel