- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862271
Jämförelse av caudalblock i kombination med generell anestesi och penilblock + intravenös fentanyl i pediatriska operationer
Jämförelse av postoperativ analgesi, delirium och föräldraledighet mellan caudalblock i kombination med allmän anestesi och penilblock+intravenös fentanyl i pediatriska urogenala operationer
Urogenital kirurgi är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen i den pediatriska patientpopulationen. Det finns ingen enighet om vilken smärtstillande metod är den mest effektiva för smärtkontroll hos dessa patienter. I vår klinik föredras i frånvaro av kontraindikationer, caudalblock eller penilblock i kombination med intravenös fentanyl som smärtstillande metoder. I vår studie kommer resultaten av dessa två smärtstillande metoder att jämföras.
Patienter, som valts slumpmässigt, kommer att utvärderas baserat på resultat efter operation, gångtid och tid till urinering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 4 månader - 12 år gammal manlig patient
- Acceptans av deltagande i studien
- Patienter planerade för urogenital kirurgi
- ASA I-II-patienter
Uteslutningskriterier:
- <4 månader,> 12 år manlig patient
- Kvinnlig patient
- Inte accepteras för att inkluderas i studien
- ASA-status III-IV
- Historik om blödningsstörning
- Ryggmärgsjukdom
- Obstruktiv sömnapné
- Utvecklingsfördröjning
- Beteendestörning
- Allergi mot något läkemedel i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
I caudalblockgruppen, efter induktionen av caudalblock med undersökningar, kommer 0,2% bupivakain att appliceras på epiduralutrymmet i en volym av 0,8 ml/kg och högst 20 ml kommer att injiceras i det epidurala utrymmet och det kirurgiska snittet kommer att göras vid 15: e minuten.
För deltagare efter operationen, pediatrisk anestesi -uppkomst delirium (PAED), kommer ansiktsbenaktivitetsgresvåg (FLACC) skalor att registreras, och för föräldrarnas tillfredsställelse kommer Likert -skalan att användas.
Dessutom kommer barnets gångtid, första urineringstid och behov av ytterligare smärtstillande medel att ifrågasättas och registreras.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
I penilblocket och IV -fentanylgruppen kommer 1 ug/kg fentanyl att administreras av undersökningarna och 5 minuter senare kommer penilblocket att utföras med 0,25% bupivakain i en dos av 0,2 ml/kg.
För deltagare efter operationen, pediatrisk anestesi -uppkomst delirium (PAED), kommer ansiktsbenaktivitetsgresvåg (FLACC) skalor att registreras, och för föräldrarnas tillfredsställelse kommer Likert -skalan att användas.
Dessutom kommer barnets gångtid, första urineringstid och behov av ytterligare smärtstillande medel att ifrågasättas och registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk anestesi -uppkomst delirium (PAED) skala
Tidsram: Den första utvärderingen kommer att göras efter extubation, den andra utvärderingen kommer att göras i den 15: e minuten efter operationen.
|
PAED-skalan kommer att användas för att bedöma uppkomsten efter anestesi. Denna skala definierades 2004 och anses vara standarden för att diagnostisera uppkomstens agitation. Skalan, bestående av fem uttalanden (från "Child Makes Eye Contact" till "Child Can't Comforted") är rankad från 1 till 4, med en maximal poäng på 20. Patienter observeras för vart och ett av de fem symtomen på delirium. Efter att en observation är klar får klinikern subjektivt svårighetsgraden av det deliriumsymtomet med hjälp av Lickert -skalan ("inte alls", "bara lite", "ganska mycket", "väldigt mycket" och "extremt"). En total poäng på 10 eller mer kan vara förenligt med Delirium brådskande. När poängen ökar indikerar en poäng på ≥10 poäng 64% känslighet och 86% specificitet för delirium, medan en poäng på> 12 poäng ger 100% känslighet och 94,5% specificitet för diagnos av nöddelirium (ED). |
Den första utvärderingen kommer att göras efter extubation, den andra utvärderingen kommer att göras i den 15: e minuten efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Face Leg Activity Cry Consolerity (FLACC) Skala
Tidsram: Den första utvärderingen kommer att göras efter extubation, den andra utvärderingen kommer att göras i den 15: e minuten efter operationen.
|
FLACC -skalan kommer att användas för att bedöma smärta. Utvecklad som ett verktyg för att utvärdera postoperativ smärta hos barn är denna skala en av de mest kända och allmänt rekommenderade smärtmätningsskalorna. Varje kategori i "FLACC" (ansikte, ben, aktivitet, gråt, konsolbarhet) smärtbedömningsskala utvärderas mellan 0-2, total poäng varierar mellan 0 och 10. En poäng på 0 indikerar att barnet är lugnt och avslappnat, en poäng på 1-3 indikerar att barnet är mildt störd, en poäng på 4-6 indikerar att barnet är i måttlig smärta, en poäng på 7-10 indikerar att barnet är avsevärt störd, i smärta eller båda. |
Den första utvärderingen kommer att göras efter extubation, den andra utvärderingen kommer att göras i den 15: e minuten efter operationen.
|
|
Liİkert -skala
Tidsram: 24: e timmen efter operationen
|
Likert -skalan kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse och hans/hennes föräldrar. Likert-skalan är en endimensionell skala som används för att samla in deltagarnas åsikter. I vår studie kommer en 5-punkts Likert-skala att användas. Patienten kommer att besökas efter operationen, och patientens tillfredsställelse och hans/hennes släktingar under den postoperativa perioden kommer att ifrågasättas. 1) inte alls nöjd 2) något nöjd 3) måttlig 4) mycket nöjd, 5) utmärkt Vid jämförelse av grupperna kommer det att utvärderas att en högre Likert -poäng utgör "bättre tillfredsställelse". |
24: e timmen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .