- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862271
Porovnání kaudálního bloku kombinované s celkovou anestézií a blokem penisu + intravenózní fentanyl v dětských operacích
Porovnání pooperační analgezie, delirium a rodičovské spokojenosti mezi kaudálním blokem v kombinaci s celkovou anestézií a penilním blokem+intravenózní fentanyl v dětských urogenitálních operacích
Urogenitální chirurgie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků v populaci dětských pacientů. Neexistuje žádný shoda, o které je analgetická metoda nejúčinnější pro kontrolu bolesti u těchto pacientů. Na naší klinice jsou v nepřítomnosti kontraindikací preferovány kaudální blok nebo penilní blok kombinované s intravenózním fentanylem jako analgetické metody. V naší studii budou porovnány výsledky těchto dvou analgezivních metod.
Pacienti, vybraní náhodně, budou hodnoceni na základě výsledků pooperačního průzkumu, doba chůze a času na močení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 měsíce - 12 let starý mužský pacient
- Přijetí účasti ve studii
- Pacienti plánovaní na urogenitální chirurgii
- Pacienti ASA I-II
Kritéria pro vyloučení:
- <4 měsíce,> 12 let mužského pacientů
- Pacientka
- Není přijímáno, aby byl zahrnut do studie
- ASA Status III-IV
- Historie poruchy krvácení
- Onemocnění míchy
- Obstrukční spánková apnoe
- Vývojové zpoždění
- Porucha chování
- Alergie na jakýkoli lék v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
|
Ve skupině kaudálních bloků po indukci kaudálního bloku s vyšetřováním bude na epidurální prostor aplikováno 0,2% bupivakain v objemu 0,8 ml/kg a do epidurálního prostoru bude provedeno maximálně 20 ml.
Pro účastníky po operaci bude zaznamenána delirium pediatrické anestezie Delirium (PAED), zaznamená se stupnice Cry Consolability (FLACC) a pro uspokojení rodičů bude použita Likertova stupnice.
Kromě toho bude zpochybněna a zaznamenána doba chůze dítěte, první čas močení a potřeba dalších léků proti bolesti.
|
|
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
|
Ve skupině penilního bloku a IV fentanylové skupiny bude vyšetřování podávána 1 ug/kg fentanyl a o 5 minut později bude penilní blok proveden za použití 0,25% bupivakainu v dávce 0,2 ml/kg.
Pro účastníky po operaci bude zaznamenána delirium pediatrické anestezie Delirium (PAED), zaznamená se stupnice Cry Consolability (FLACC) a pro uspokojení rodičů bude použita Likertova stupnice.
Kromě toho bude zpochybněna a zaznamenána doba chůze dítěte, první čas močení a potřeba dalších léků proti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská anestezie vznik delirium (paed)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.
|
Stupnice PAED bude použita k posouzení agitace po anestezii. Tato stupnice byla definována v roce 2004 a je považována za standard pro diagnostiku agitace vzniku. Měřítko, sestávající z pěti prohlášení (z „dítěte s očí“ na „dítě nelze uklidnit“) je hodnocena od 1 do 4, s maximálním skóre 20. Pacienti jsou pozorováni pro každý z 5 příznaků deliria. Po dokončení pozorování klinický lékař subjektivně skóroval závažnost tohoto deliriálního symptomu pomocí Lickertovy stupnice („vůbec ne“, „jen trochu“, „docela dost“, „velmi“ a „extrémně“). Celkové skóre 10 a více může být v souladu s urgentním deliriem. Jak se skóre zvyšuje, skóre ≥ 10 bodů naznačuje 64% citlivost a 86% specificitu pro delirium, zatímco skóre> 12 bodů poskytuje 100% citlivost a 94,5% specificitu pro diagnostiku nouzového deliria (ED). |
První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směra Cry Cry Consolability (FLACC)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.
|
Měřítko FLACC bude použito k posouzení bolesti. Tato stupnice je vyvinutá jako nástroj pro hodnocení pooperační bolesti u dětí a je jedním z nejznámějších a běžně doporučených měřítek bolesti. Každá kategorie v „FLACC“ (obličej, nohy, aktivita, křik, utěšitelnost) Stupnice hodnocení bolesti je hodnocena mezi 0-2, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Skóre 0 naznačuje, že dítě je klidné a uvolněné, skóre 1-3 naznačuje, že dítě je mírně narušeno, skóre 4-6 naznačuje, že dítě má mírnou bolest, skóre 7-10 znamená, že dítě je výrazně narušeno, v bolesti nebo obojí. |
První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.
|
|
Stupnice Likert
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
Likertova stupnice bude použita k posouzení spokojenosti pacienta a jeho rodičů. Likertova stupnice je jednorozměrné stupnice používané ke shromažďování názorů účastníků. V naší studii bude použita pětibodová Likertova stupnice. Po operaci bude pacient navštíven a uspokojení pacienta a jeho příbuzných v pooperačním období bude zpochybněno. 1) vůbec ne spokojený 2) poněkud spokojený 3) mírný 4) velmi spokojený, 5) vynikající Při porovnání skupin bude vyhodnoceno, že vyšší Likertovy skóre představuje „lepší spokojenost“. |
24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1 (skupina Caudálních bloků)
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida