Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kaudálního bloku kombinované s celkovou anestézií a blokem penisu + intravenózní fentanyl v dětských operacích

22. května 2026 aktualizováno: Miray Gözde Özdemir

Porovnání pooperační analgezie, delirium a rodičovské spokojenosti mezi kaudálním blokem v kombinaci s celkovou anestézií a penilním blokem+intravenózní fentanyl v dětských urogenitálních operacích

Urogenitální chirurgie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků v populaci dětských pacientů. Neexistuje žádný shoda, o které je analgetická metoda nejúčinnější pro kontrolu bolesti u těchto pacientů. Na naší klinice jsou v nepřítomnosti kontraindikací preferovány kaudální blok nebo penilní blok kombinované s intravenózním fentanylem jako analgetické metody. V naší studii budou porovnány výsledky těchto dvou analgezivních metod.

Pacienti, vybraní náhodně, budou hodnoceni na základě výsledků pooperačního průzkumu, doba chůze a času na močení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

4 months to 12 years old male pediatric population

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 měsíce - 12 let starý mužský pacient
  • Přijetí účasti ve studii
  • Pacienti plánovaní na urogenitální chirurgii
  • Pacienti ASA I-II

Kritéria pro vyloučení:

  • <4 měsíce,> 12 let mužského pacientů
  • Pacientka
  • Není přijímáno, aby byl zahrnut do studie
  • ASA Status III-IV
  • Historie poruchy krvácení
  • Onemocnění míchy
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Vývojové zpoždění
  • Porucha chování
  • Alergie na jakýkoli lék v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group 1 ( Caudal block group )
In the caudal block group, after the induction of caudal block with investigations, 0.2% bupivacaine will be applied to the epidural space in a volume of 0.8 mL/kg and a maximum of 20 mL will be injected into the epidural space and the surgical incision will be made at the 15th minute.
Ve skupině kaudálních bloků po indukci kaudálního bloku s vyšetřováním bude na epidurální prostor aplikováno 0,2% bupivakain v objemu 0,8 ml/kg a do epidurálního prostoru bude provedeno maximálně 20 ml. Pro účastníky po operaci bude zaznamenána delirium pediatrické anestezie Delirium (PAED), zaznamená se stupnice Cry Consolability (FLACC) a pro uspokojení rodičů bude použita Likertova stupnice. Kromě toho bude zpochybněna a zaznamenána doba chůze dítěte, první čas močení a potřeba dalších léků proti bolesti.
Group 2 (Penile block and IV Fentanyl group)
In the penile block and IV fentanyl group, 1 µg/kg fentanyl will be administered by the investigations and 5 minutes later, penile block will be performed using 0.25% bupivacaine at a dose of 0.2 mL/kg.
Ve skupině penilního bloku a IV fentanylové skupiny bude vyšetřování podávána 1 ug/kg fentanyl a o 5 minut později bude penilní blok proveden za použití 0,25% bupivakainu v dávce 0,2 ml/kg. Pro účastníky po operaci bude zaznamenána delirium pediatrické anestezie Delirium (PAED), zaznamená se stupnice Cry Consolability (FLACC) a pro uspokojení rodičů bude použita Likertova stupnice. Kromě toho bude zpochybněna a zaznamenána doba chůze dítěte, první čas močení a potřeba dalších léků proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská anestezie vznik delirium (paed)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.

Stupnice PAED bude použita k posouzení agitace po anestezii. Tato stupnice byla definována v roce 2004 a je považována za standard pro diagnostiku agitace vzniku.

Měřítko, sestávající z pěti prohlášení (z „dítěte s očí“ na „dítě nelze uklidnit“) je hodnocena od 1 do 4, s maximálním skóre 20.

Pacienti jsou pozorováni pro každý z 5 příznaků deliria. Po dokončení pozorování klinický lékař subjektivně skóroval závažnost tohoto deliriálního symptomu pomocí Lickertovy stupnice („vůbec ne“, „jen trochu“, „docela dost“, „velmi“ a „extrémně“). Celkové skóre 10 a více může být v souladu s urgentním deliriem.

Jak se skóre zvyšuje, skóre ≥ 10 bodů naznačuje 64% citlivost a 86% specificitu pro delirium, zatímco skóre> 12 bodů poskytuje 100% citlivost a 94,5% specificitu pro diagnostiku nouzového deliria (ED).

První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra Cry Cry Consolability (FLACC)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.

Měřítko FLACC bude použito k posouzení bolesti. Tato stupnice je vyvinutá jako nástroj pro hodnocení pooperační bolesti u dětí a je jedním z nejznámějších a běžně doporučených měřítek bolesti.

Každá kategorie v „FLACC“ (obličej, nohy, aktivita, křik, utěšitelnost) Stupnice hodnocení bolesti je hodnocena mezi 0-2, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10.

Skóre 0 naznačuje, že dítě je klidné a uvolněné, skóre 1-3 naznačuje, že dítě je mírně narušeno, skóre 4-6 naznačuje, že dítě má mírnou bolest, skóre 7-10 znamená, že dítě je výrazně narušeno, v bolesti nebo obojí.

První hodnocení bude provedeno po extubaci, druhé hodnocení bude provedeno v 15. minutě po operaci.
Stupnice Likert
Časové okno: 24. hodina po operaci

Likertova stupnice bude použita k posouzení spokojenosti pacienta a jeho rodičů. Likertova stupnice je jednorozměrné stupnice používané ke shromažďování názorů účastníků. V naší studii bude použita pětibodová Likertova stupnice. Po operaci bude pacient navštíven a uspokojení pacienta a jeho příbuzných v pooperačním období bude zpochybněno. 1) vůbec ne spokojený 2) poněkud spokojený 3) mírný 4) velmi spokojený, 5) vynikající

Při porovnání skupin bude vyhodnoceno, že vyšší Likertovy skóre představuje „lepší spokojenost“.

24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 (skupina Caudálních bloků)

Předplatit