Fuso-corステントは、fistulasおよび吻合裂開の管理のための他の内視鏡技術と比較した（es-lcce-udfm） (ES-LCCE-UDFM)

有害事象に関連する罹患率と死亡率は、f孔オリフィスの部位での外科的再探索とともに増加します。 このため、肥満手術後のfの管理は、主に覆われた金属ステントを備えた外科的アプローチから主に内視鏡的アプローチに移行し、f孔閉鎖の成功率は75％から100％です。 ただし、主に内視鏡的アプローチは、リソースの使用に関して要求されており、ステント移動の高い発生率には、多くの場合、内視鏡および外科的の両方で複数の再介入が必要です。

Luso-cor食道ステントは、肥満手術後の変化の解剖学的構造を考慮し、胃管の狭窄を克服するために設計されました。 Luso-cor食道ステントで管理された袖の胃切除後のf孔患者15人を含むパイロット研究では、100％のf孔閉鎖率、ステント機能障害のエピソードのみが1つのエピソードで有害事象の低い率が示されました。

最近のメタ分析では、内視鏡真空療法（EVT）が、自己拡大する金属ステント（RD 0.21、CI 0.10-0.32と比較して、f孔閉鎖の成功が21％増加したことが示唆されました。 P = 0.0003）、ステント留置と比較して死亡率が12％減少しました（RD 0.12、CI 0.03-0.21; p = 0.006）および治療期間の平均14。22日の減少（CI 8.38-20.07; p <0.00001）。 さらに、EVTは有害事象の24％の減少と関連していました（Rd 0.24、CI 0.13-0.35。 p = 0.0001。 入院期間に関して、研究された療法の間に統計的な違いはありませんでした。

したがって、この研究では、他のステントまたはEVTと比較して、fistulas、再介入、ステント関連の有害事象、入院期間、sgの管理におけるその有効性をfistulas、再介入、ステント関連の有害事象、入院期間、その有効性を除外して、新しいLuso-Cor食道ステント®の成功を評価して比較することを目指しました。

研究の仮説特別に設計された長いステントの食道固定の斬新な概念は、従来の利用可能な食道または肥満手術ステントおよびEVTと比較して、高い成功率と最小の罹患率を伴う胃手術後のf孔の管理に役立つ可能性があります。

研究の目的

Luso-cor食道ステントの性能を、他のステントと、上部消化管での肥満および腫瘍学的手術後のfの管理における他のステントまたはEVTとのパフォーマンスを評価して比較するために：

• 技術的な成功は、目的の場所でのステントの展開とf孔オリフィスの除外として定義されました。
• ステント除去後のf孔オリフィスの閉鎖の成功として定義された臨床効果。
• 安全 - ステントの配置に関連する初期および後期の有害事象。
• 入院期間
• f孔閉鎖まで必要な内視鏡手順の数
• 死亡

包含基準患者は、肥満手術または食道 - 麻痺性、食道胃または胃腸吻合後の食道または胃腸吻合の裂開後にf孔の内視鏡管理を受けています。

除外基準

• 妊娠
• 年齢<18歳
• インフォームドコンセントを与えることができない。

研究の種類：前向き観察多施設研究。

材料と方法従来の覆われた金属および肥満手術ステントとEVTは、標準的なケアに従って使用されます。

Luso-cor食道ステントの設計特徴：これは、袖胃切除後のfistulasを管理するために特別に設計されたステントであり、胃切除後の食道 - エジュナール吻合脱ヒスメンスです。 長さ24 cmのこの金属ステントは、シリコンで覆われており、3つのセクションがあります。1）長さ6 cmの直径が30、34、36 mmの近位フレア部分。 2）長さ16 cmの20 mmの固定直径の中間狭い部分。 3）長さ2 cmの30 mmの固定直径の遠位フレア部分。

食道の固定は、従来のステントと比較して、近位フレア部分のより大きな直径と、ステントの近位縁の1 cm下にある5 mmの覆われた部分によって達成されます。 ステントの残りの部分は、薄いシリコンコーティングで覆われています。 これは、通常、近位および遠位の縁の近くに少なくとも1 cmの覆われていない部分を持つ従来の部分的に覆われた金属食道ステントとは対照的です。

ステントの中央の狭い部分内には、ステント自体のステントを最大90ºまでの関節を可能にする2つのゾーンがあります。 これにより、ステントは、前gutの変化した解剖学的構造とper動の活動に適応することができます。 ステントの遠位フレア部分は、腸内液の根系周囲の逆流を避けるために、胃の洞または近位の空腸に配置するように設計されています。

放射線透過マーカーは、ステントの近位および遠位の端に配置され、中央の狭い部分の近位フレア部分の接合部に配置されます。

ステント配置：ステントの配置は、ワイヤーテクニック上で、理想的にはX線イメージングコントロールを使用して行われます。 また、緊急時のベッドサイドで内視鏡制御を使用して行うこともできます。 ステントの遠位端は、ピロラスの近位2 cmに配置する必要があり、近位フレア部分は、食道腹部接合または食道腹部アナストー症の少なくとも2 cm上の遠位食道に配置する必要があります。 ステント送達中、ピロラス近くのステントの遠位フレアの開口を検証した後、内視鏡医は、6 cm離れているステントの近位部分の放射性透過マーカーに焦点を当てる必要があります。

女性の食道の直径は通常小さくなっているため、女性の直径30 mm、男性で直径34 mmと36 mmの近位フレアを含むルソコール食道ステントを使用することをお勧めします。 ただし、内視鏡師は、ステント留置前の食道内腔径の内視鏡評価に基づいて、理想的な直径を選択する必要があります。

展開後、ステントは少なくとも4週間、最大12週間まで保管する必要があります。 口頭造影研究は、口頭での食事摂取が開始されると、f孔オリフィスの効果的な除外を確認するために、ステント展開後に48〜72時間の展開を行う必要があります。 すべての患者は、逆流食道炎を減少させるために仰pine位の位置での頭の上昇を推奨して、1日2回プロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与する必要があります。

ステント除去：ステント除去は、従来のステントと比較して簡単です。 アルゴンプラズマ50W/1Lでステントの近位端近くの5mmの覆われた部分の粘膜内膜のアブレーションが必要であり、その後、内視鏡の先端にキャップを加えた組織を削って、ラットの歯の鉗子を持つステントの近位エッジで引き寄せた縁を捕獲する必要があります。

fistulasまたは吻合裂開患者の臨床データと管理戦略：

使用済みのステントのタイプまたはEVTを最初の行内視鏡オプションとして使用するオプションは、内視鏡師の裁量で行われます。

LUSO-COR食道ステントは、2016年に規制当局（梗塞）によってポルトガルで臨床使用が承認されました。

f孔の診断後、必要に応じて、患者は腹腔鏡検査または腹腔鏡検査のいずれかにより、腹部drainを配置した腹腔鏡検査のいずれかにより、外科的腹膜を受ける必要があります。

すべての患者からf孔または吻合裂開を管理するための内視鏡手術のインフォームドコンセントが得られます。

f孔オリフィスの位置とサイズは決定され、胃管の付随する狭窄の存在は内視鏡的に指摘されています。

内視鏡検査が手術後1か月以内に行われた場合、fistulasは急性と見なされ、手術後1か月以上後に行われた場合は慢性と見なされます。

可能な場合はいつでも、スコープクリップ（TTSC）またはオーバースコープクリップ（OTSC）を介してfist孔オリフィスを閉じます。 5 mm未満の小さなf孔オリフィスは、最初にTTSCまたはOTSCで管理されます。

Luso-cor食道ステントは、TTSCまたはOTSCの初期塗布後、または胃管内で検出された胃管で吸収性狭窄を持つfist孔の持続性のある患者の単独またはOTSCまたはTTSCとの組み合わせで、f孔患者の患者の最初の選択肢として使用できます。

ステント配置後の胃食道逆流症は、2回用量PPIおよびスクラルファート1gで1日4回まで管理されます。

定義の技術的成功は、floor透視マーカーを使用した蛍光透視マーカーを使用して、fluorososcopicイメージングの下で​​、以前に計画された場所でのステントの正しい配置と合わせて定義されます。

臨床効果は、LUSO-COR食道ステント除去後のf孔オリフィスの閉鎖として定義されます。 f孔オリフィスの決定的な閉鎖は、Luso-cor食道ステント除去後の内視鏡検査および /または経口コントラスト研究中のコントラスト注入によって確認されるべきです。

臨床効果の二次エンドポイントは、垂直胃切除後の胃チューブのf孔を管理する際のLuso-cor食道ステントまたは他のステントの有効性です。

ステント関連の有害事象は、早期（ステント配置から1週間以内）および遅い（ステント配置の1週間以上）と定義され、ステントの移動、穿孔、出血、ステント骨折、死亡率が含まれます。

この研究の主な結果は、ステント除去後のf孔オリフィスの閉鎖です。 二次的な結果は、胃管の狭窄の管理、ステント関連の有害事象、内視鏡検査の数、内視鏡的再介入の動機、使用されるステントの数、入院期間とf孔またはステント関連の死亡率の有効性の有効性です。

単純な拳は、中空の器官と腹膜または胸膜（胃輪または胃腸症）の間で通信するf孔として定義されます。

複雑な拳は、2つの中空臓器（胃気管支）の間、または中空の器官と皮膚（胃皮肉）の間で通信するf、またはfist孔オリフィスとの連続性の複数の軌跡を持つものとして定義されます。

すべての手順は、機関の倫理基準と1964年のヘルシンキ宣言に従って実行されます。

統計分析定性的データは、パーセンテージとして、定量的データは中央値（MIN-MAX）として提示されます。 技術的な成功、臨床的成功、臨床的有効性、有害事象の発達を予測するベースラインの要因は、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。

定性的データはカイ二乗検定と比較され、分布が正常または非正常である場合、学生のT検定またはマンホイットニーテストと定量的データを比較します。

多変量解析は、測定された結果に関連するベースラインのすべての要因を考慮し（p <0,1）、逆方向の段階的回帰を使用して実行されます。

P値<0,05は統計的に有意と見なされます。 データは、IBM SPSS 21（SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して分析されます。