Luso-COR-stentti verrattuna muihin endoskooppisiin tekniikoihin fistulien ja anastomoottisten dehiscien hallinnan (ES-LCCE-UDFM) hallinnassa (ES-LCCE-UDFM)

Haittavaikutuksiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät kirurgisen uudelleentarkastuksen myötä fistulan aukon alueella. Tästä syystä fistulien hallinta bariatrisen leikkauksen jälkeen on siirtynyt kirurgisesta pääasiassa endoskooppiseen lähestymistapaan, pääasiassa katettujen metallisten stenttien kanssa, ja fistulien sulkemisen onnistumisaste on 75–100%. Ensisijaisesti endoskooppinen lähestymistapa on kuitenkin resurssien käytön kannalta vaativa, ja stentin muuttoliikkeen korkea esiintyvyys vaatii usein useita uudelleeninterventtejä - sekä endoskooppisesti että kirurgisesti.

Luso-COR-ruokatorven stentti suunniteltiin ottamaan huomioon muuttunut anatomia bariatrisen leikkauksen jälkeen ja voittamaan mahalaukun putken rajoitukset, joita voi olla samanaikaisesti läsnä potilailla, joilla on fistulia SG: n jälkeen. Pilottitutkimus, johon osallistui 15 potilasta, joilla oli fistulia hihan gastrektoomian jälkeen, jota hoidettiin Luso-COR-ruokatorven stentin kanssa, osoitti 100%: n fistulan sulkemisenopeuden, alhaisen haittatapahtumanopeuden, jossa oli vain yksi jakso stentin toimintahäiriöistä.

Äskettäinen metaanalyysi ehdotti, että endoskooppinen tyhjiöterapia (EVT) liittyi onnistuneen fistulan sulkemisen lisääntymiseen 21%: lla verrattuna itse laajentuviin metallisiin stenteihin (Rd 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), kuolleisuuden väheneminen 12% verrattuna stenttiin (Rd 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) ja keskimääräinen vähennys 14,22 päivää hoidon kestossa (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Lisäksi EVT: tä liittyi haittavaikutusten vähenemiseen 24% (Rd 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Sairaalahoidon pituutta koskevien tutkittujen hoitomuotojen välillä ei ollut tilastollisia eroja.

Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ja vertaamaan uuden Luso-COR-ruokatorven stentti® menestystä fistulien, uudelleenkohteiden, stenttiin liittyvien haittatapahtumien, sairaalahoidon keston ja sen tehokkuuden jälkeen fistulien hoidossa SG: n jälkeen verrattuna muihin stentteihin tai EVT: hen.

Tutkimuksen hypoteesi. Erityisen pitkän stentin ruokatorven ankkurointia koskeva uusi käsite voi olla hyödyllinen fistulien hoidossa mahalaukun leikkauksen jälkeen, jolla on korkea onnistumisaste ja minimaalinen sairastuvuus verrattuna tavanomaisesti saatavilla oleviin ruokatorven tai bariatrisen kirurgian stenteihin ja EVT: hen.

Tutkimuksen tavoitteet

Arvioida ja verrata Luso-COR-ruokatorven stentin suorituskykyä muiden stenttien kanssa tai EVT: n kanssa fistulien hallinnassa bariatrisen ja onkologisen leikkauksen jälkeen ylemmässä ruuansulatuksessa:

• Tekninen menestys määritettiin stentin onnistuneeksi käyttöönotoksi fistulan aukon halutussa paikassa ja poissulkemisessa.
• Kliininen teho määritettiin fistulan aukon onnistuneeksi sulkemiseksi stentinpoiston jälkeen.
• TURVALLISUUS - Stentin sijoitteluun liittyvät varhaiset ja myöhäiset haittavaikutukset.
• Sairaalahoidon kesto
• Endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä vaaditaan fistulan sulkemiseen asti
• Kuolleisuus

Fistulien endoskooppinen hallinta potilailla, jotka ovat käyneet fistulien endoskooppista hoitoa bariatrisen leikkauksen tai esophago-jejunalin, esophago-gastrisen tai maha-jejunal-anastomoosin, kuivumisen jälkeen ruokatorven tai mahalaukun onkologisen kirurgian jälkeen sisällytetään tutkimukseen.

Syrjäytymiskriteerit

• Raskaus
• Ikä <18 vuotta
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus.

Materiaalit ja menetelmät tavanomaisia ​​katettuja metallisia ja bariatrisia kirurgian stenttejä ja EVT: tä käytetään hoidon standardin mukaisesti.

Luso-COR: n ruokatorven stentin suunnitteluominaisuudet: Tämä on erityisesti suunniteltu stentti fistulien hallintaan hihan gastrektomian, Roux-en-Y-mahalaukun ohituksen ja Esophago-jejunal anastomoottisten dehisteiden jälkeen kokonaisen gastrektomian jälkeen. Tämä metallinen stentti, jonka pituus on 24 cm, peitetään silikonilla ja siinä on kolme osaa: 1) proksimaalinen leimahdutettu osa, jonka halkaisijat ovat 30, 34 ja 36 mm, jonka pituus on 6 cm; 2) keskimääräinen kapea osa, jonka halkaisija on 20 mm, jonka pituus on 16 cm; ja 3) distaalinen leimahdutettu osa, jonka kiinteä halkaisija on 30 mm, jonka pituus on 2 cm.

Ruokatorven ankkurointi saavutetaan proksimaalisen leimahtavan osan suuremmalla halkaisijalla verrattuna tavanomaisiin stentteihin ja 5 mm: n peittämättömään osaan, joka sijaitsee 1 cm stentin proksimaalisen reunan alapuolella. Loput stentistä on peitetty ohuella silikonipinnoitteella. Tämä on ristiriidassa tavanomaisten osittain katettujen metallisten ruokatorven stenttien kanssa, joissa on yleensä vähintään 1 cm paljastamattomia osia lähellä proksimaalisia ja distaalisia reunoja.

Stentin keskimmäisessä kapeassa osassa on kaksi vyöhykettä, jotka sallivat stentin niveltymisen itsessään 90º: een. Tämä antaa stentin sopeutua ennakkoluulon muuttuvaan anatomiaan ja peristalttiseen aktiivisuuteen. Stentin distaalinen leimahtava osa on suunniteltu asetettavaksi mahalaukun antrumiin tai proksimaaliseen jejunumiin, jotta vältetään enteerisen nesteen palautusjäähdytys.

Radio-läpinäkymättömät markkerit sijoitetaan stentin proksimaaliseen ja distaaliseen reunaan ja proksimaalisen leimahtavan osan risteyksessä keskimmäisen kapean osan kanssa, toisin kuin tavanomaiset metalliset ruokatorven, jossa radio-upkkaiset markkerit asetetaan stentreunoihin ja keskelle.

Stentin sijoittaminen: Stentin sijoittaminen tehdään langan tekniikan yli ja mieluiten röntgenkuvauksen ohjauksella. Se voidaan tehdä myös endoskooppisella hallinnalla sängyn kanssa hätätilanteissa. Stentin distaalinen reuna tulee sijoittaa vähintään 2 cm proksimaaliseen pylorukseen ja proksimaalinen leimahtava osa tulisi sijoittaa distaaliseen ruokatorveen, vähintään 2 cm: n yläpuolelle ruokatorven ja kaasuaineen liitoksen tai Esophago-jejunal-anastomoosin yläpuolelle. Stentintoimituksen aikana stentin distaalisen leimahduksen avaamisen jälkeen Pyloruksen lähellä, endoskopistin tulisi keskittyä stentin proksimaalisen osan radio-opas-markkereihin, jotka erotetaan 6 cm: llä siten, että proksimaalinen leimahdus vapautuu distaaliseen kolmannekseen ruokatorven.

Naisten ruokatorven yleensä pienemmän halkaisijan vuoksi suosittelemme Luso-COR-ruokatorven stentin käyttöä, jonka naisilla on halkaisijaltaan 30 mm ja miehillä 34 ja 36 mm: n halkaisija. Endoskopistin tulisi kuitenkin valita ihanteellinen halkaisija, joka perustuu ruokatorven halkaisijan endoskooppiseen arviointiin ennen stentin sijoittamista.

Käynnistyksen jälkeen stentti on pidettävä paikoillaan vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa. Oraalinen kontrastitutkimus tulisi tehdä 48 - 72 tunnin kuluttua stentin käyttöönotosta fistulan aukon tehokkaan poissulkemisen vahvistamiseksi, minkä jälkeen oraalinen ruokavalion saanti voidaan aloittaa. Kaikkien potilaiden tulisi saada protonipumpun estäjiä (PPI) kahdesti päivässä, ja suositus on pään korotuksessa ylimituksen asennossa refluksiesophagiitin vähentämiseksi.

Stentinpoisto: Stentinpoisto on helppoa verrattuna tavanomaisiin stenteihin. Se vaatii limakalvojen kasvattamisen ablaatiota 5 mm: n peittämättömän osan lähellä stentin proksimaalista reunaa argon -plasmalla 50W/1L, mitä seurasi kudoksen raapiminen korkilla, jota levitetään endoskoopin kärjessä ja stentin pistorasian proksimaalisessa reunassa olevien reunan kärjessä.

Kliiniset tiedot ja fistulat tai anastomoottiset dehiscenssit potilaiden kliiniset tiedot:

Käytetyn stentin tyyppi tai vaihtoehto EVT: n käyttöön ensimmäisen rivin endoskooppisena vaihtoehtona on endoskopistin harkinnan mukaan.

Sääntelyviranomaiset (infarned) Luso-Cor-ruokatorven stentti hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Portugalissa vuonna 2016.

Fistulien diagnosoinnin jälkeen potilaiden tulee aina suorittaa kirurginen vatsakalvo, joko laparotomialla tai laparoskopialla vatsan viemärien sijoittamisen kanssa.

Kaikilta potilailta saadaan tietoinen suostumus endoskooppisiin toimenpiteisiin fistulien tai anastomoottisten kuivujen hallitsemiseksi.

Fistulan aukon sijainti ja koko määritetään ja mahalaukun putken samanaikaisen rajoituksen esiintyminen endoskooppisesti.

Fistulia pidetään akuuttina, jos endoskopia suoritettiin kuukauden kuluessa leikkauksesta ja kroonista, jos ne suoritetaan> 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Aina kun mahdollista, fistula -aukko suljetaan joko laajuuspidikkeiden (TTSC) tai laajuuspidikkeiden (OTSC) kautta. Pieniä fistula -aukkoja, jotka mittaavat <5 mm, hoidetaan alun perin joko TTSC: llä tai OTSC: llä.

Luso-COR: n ruokatorven stenttiä voidaan käyttää ensimmäisenä vaihtoehtona potilailla, joilla on fistuli-aukkoja> 5 mm joko yksinään tai yhdessä OTSC: n tai TTSC: n kanssa, potilailla, joilla on fistulan pysyvyys TTSC: n tai OTSC: n alkuperäisen levittämisen jälkeen tai potilailla, joilla on konkomittinen striktuuri mahaputkessa endoskooppisesti.

Gastroesofageaalisen refluksitauti stentin sijoittamisen jälkeen hoidetaan kaksinkertaisella annoksella PPI: llä ja sukralfaatilla 1G jopa 4 kertaa päivässä.

Määritelmät Tekninen menestys määritellään oikeaksi stentin sijoittamiseksi ja yhdistymiseksi aiemmin suunnitellussa paikassa fluoroskooppisella kuvantamisella radio-upomaisiin markkereihin tehokkaalla fistuli-aukon poissulkemisella.

Kliininen teho määritellään fistulan aukon sulkemiseksi Luso-COR: n ruokatorven stentin poistamisen jälkeen. Fistulan aukon lopullinen sulkeminen on vahvistettava vastakkaisella injektiolla endoskopian ja / tai oraalisen kontrastitutkimuksen aikana Luso-COR: n ruokatorven stentin poistamisen jälkeen.

Kliinisen tehokkuuden toissijainen päätepiste on Luso-Cor-ruokatorven stentin tai muiden stenttien tehokkuus fistulien hallinnassa mahalaukun putkessa pystysuoran gastrektomian jälkeen.

Stenttiin liittyvät haittavaikutukset määritellään varhain (yhden viikon sisällä stentin sijoittamisesta) ja myöhään (> 1 viikko stentin sijoittamisen jälkeen) ja sisältävät stentin muuttoliikkeen, perforaation, verenvuoto, stentin murtuma ja kuolleisuus.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on fistulan aukon sulkeminen stentinpoiston jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat stentin tehokkuus mahalaukun putken rajoitusten hallinnassa, stenttiin liittyvissä haittavaikutuksissa, endoskopioiden lukumäärässä, endoskooppisten uudelleentulosten motiiveissa ja käytettyjen stenttien lukumäärässä, sairaalahoidon kestossa ja fistulissa tai stentissä olevaan kuolleisuuteen.

Yksinkertaiset fistulat määritellään fistuleiksi, jotka kommunikoivat onton elimen ja vatsakalvon tai keuhkopussin (gastro-pleural tai maha-peritoneaali) välillä.

Kompleksiset fistulat määritellään fistuleiksi, jotka kommunikoivat kahden onton elimen (gastro-pronekiaalisen) välillä tai onton elimen ja ihon (gastro-kujamainen) välillä tai niiden, joilla on alajakoja ja useita suuntauksia jatkuvuudessa fistula-aukkolla.

Kaikki menettelyt suoritetaan laitoksen eettisten standardien ja vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi laadullinen tieto esitetään prosentteina ja kvantitatiivisina tiedoina mediaanina (Min-Max). Teknisen menestyksen, kliinisen menestyksen, haittavaikutusten kliinisen tehokkuuden ja kehityksen ennustamisen tekijät arvioidaan logistisen regressioanalyysin avulla.

Laadullisia tietoja verrataan chi-neliötestiin ja kvantitatiivisia tietoja verrataan opiskelijan t-testiin tai Mann-Whitney-testiin, jos jakauma on normaalia tai ei-normaalia.

Monimuuttuja -analyysi otetaan huomioon kaikki mitattuihin tuloksiin liittyvän lähtötilanteen tekijät (p <0,1) ja suoritetaan käyttämällä taaksepäin vaiheittaista regressiota.

P -arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).