Luso-Cor-stent sammenlignet med andre endoskopiske teknikker for håndtering av fistler og anastomotiske dehiscences (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Morbiditeten og dødeligheten relatert til bivirkninger øker med kirurgisk gjenutforskning på stedet for en fistelåpning. Av denne grunn har styring av fistler etter bariatrisk kirurgi skiftet fra en kirurgisk til en først og fremst endoskopisk tilnærming, først og fremst med dekket metalliske stenter, med fistelavslutningssuksessrater mellom 75% og 100%. Imidlertid krever en primært endoskopisk tilnærming når det gjelder ressursbruk, og den høye forekomsten av stentvandring krever ofte flere reintervensjoner - både endoskopisk og kirurgisk.

Luso-Cor esophageal stent ble designet for å ta hensyn til endret anatomi etter bariatrisk kirurgi og for å overvinne strikturer i magesøret, som kan være samtidig til stede hos pasienter med fistler etter SG. En pilotstudie som involverte 15 pasienter med fistler etter ermet gastrektomi som ble administrert med Luso-Cor esophageal stent, viste en 100% frekvens av fistelavslutning, lav hastighet av bivirkninger med bare en episode av stent dysfunksjon.

En fersk metaanalyse antydet at endoskopisk vakuumbehandling (EVT) var assosiert med en økning på 21% i vellykket fistelavslutning sammenlignet med selvutvidende metallstenter (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), en 12% reduksjon i dødeligheten sammenlignet med stenting (Rd 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) og en gjennomsnittlig reduksjon på 14,22 dager i behandlingsvarigheten (CI 8,38-20,07; P <0,00001). I tillegg var EVT assosiert med en reduksjon på 24% i bivirkninger (Rd 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Det var ingen statistiske forskjeller mellom de studerte terapiene angående lengden på sykehusoppholdet.

I denne studien hadde vi derfor som mål å evaluere og sammenligne suksessen med den nye Luso-Cor Esophageal Stent® i ekskludering av fistler, reintervensjoner, stentrelaterte bivirkninger, varighet av sykehusinnleggelse og dens effekt i håndteringen av fistler etter SG sammenlignet med andre stenter eller EVT.

Hypotese om studien Det nye konseptet med esophageal forankring av en spesialdesignet lang stent kan være nyttig i håndtering av fistler etter gastrisk kirurgi med høy suksessrate og minimal sykelighet sammenlignet med konvensjonelt tilgjengelige spiserør eller bariatrisk kirurgi og EVT.

Mål for studien

Å evaluere og sammenligne ytelsen til Luso-Cor øsofageal stent med andre stenter eller EVT i håndtering av fistler etter bariatrisk og onkologisk kirurgi på den øvre fordøyelseskanalen med hensyn til:

• Teknisk suksess definert som vellykket distribusjon av stenten på ønsket sted og ekskludering av fistelåpningen.
• Klinisk effekt definert som vellykket nedleggelse av fistelåpningen etter fjerning av stent.
• Sikkerhet - tidlige og sene bivirkninger relatert til stentplassering.
• Varighet av sykehusinnleggelse
• Antall endoskopiske prosedyrer kreves til fistelavslutning
• Dødelighet

Inkluderingskriterier Pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av fistler etter bariatrisk kirurgi eller dehiscences of Esophago-Jejunal, Esophago-Gastric eller Gastro-Jejunal Anastomosis etter esophageal eller gastrisk onkologisk kirurgi vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier

• Svangerskap
• Alder <18 år
• Manglende evne til å gi informert samtykke.

Type studie: Prospektiv observasjonell multisenterstudie.

Materialer og metoder Konvensjonell dekket metallisk og bariatrisk kirurgi og EVT vil bli brukt som per standard for omsorg.

Designfunksjoner i Luso-Cor Esophageal-stent: Dette er en spesielt designet stent for å håndtere fistler etter ermet gastrektomi, Roux-en-Y gastrisk bypass og spiserøret-jejunal anastomotiske dehiscener etter total gastrektomi. Denne metalliske stenten som måler 24 cm i lengde er dekket med silikon og har tre seksjoner: 1) en proksimal blusset del med diametre på 30, 34 og 36 mm som måler 6 cm i lengde; 2) midtre smal porsjon med en fast diameter på 20 mm som måler 16 cm i lengde; og 3) distalt blusset porsjon med en fast diameter på 30 mm som måler 2 cm i lengde.

Spiserør forankring, oppnås gjennom den større diameteren til den proksimale blussede delen sammenlignet med konvensjonelle stenter og en 5 mm avdekket del plassert 1 cm under den proksimale kanten av stenten. Resten av stenten er dekket med et tynt silikonbelegg. Dette står i kontrast til de konvensjonelle delvis dekkede metalliske spiserøret stenter som vanligvis har minst 1 cm avdekket deler nær de proksimale og distale kantene.

Det er to soner i den midterste innsnevrede delen av stenten som tillater artikulering av stenten på seg selv opp til 90º. Dette gjør at stenten kan tilpasse seg endret anatomi og peristaltisk aktivitet av foregut. Den distale blussede delen av stenten er designet for å plasseres i mage-antrum eller i den proksimale jejunum, for å unngå peri-stent tilbakeløp av enterisk væske.

Radio-opiske markører er plassert i den proksimale og distale kanten av stenten og i krysset mellom den proksimale blussede delen med den midterste smale delen, i motsetning til konvensjonelle metalliske esophageal der radio-opakmarkørene er plassert i stentkantene og i midten.

Stentplassering: Plassering av stenten gjøres av over trådteknikken og ideelt sett med røntgenbildekontroll. Det kan også gjøres med endoskopisk kontroll ved sengen i nødstilfeller. Den distale kanten av stenten skal plasseres minst 2 cm proksimalt til pylorus, og den proksimale fakkelte delen skal plasseres i den distale spiserøret, minst 2 cm over esophago-gastric-krysset eller spiserøret-jejunal anastomose. Under stentlevering, etter å ha bekreftet åpningen av den distale fakkel av stenten nær pylorus, bør endoskopisten fokusere på radio-opakkmarkørene i den proksimale delen av stenten som er atskilt med 6 cm slik at den proksimale fakkel frigjøres i den distale tredjedelen av esophagus.

På grunn av den vanligvis mindre diameteren på spiserøret hos kvinner, anbefaler vi bruk av Luso-Cor spiserøret stent med proksimal bluss med 30 mm diameter hos kvinner og 34 og 36 mm diametre hos menn. Endoskopisten bør imidlertid velge den ideelle diameteren basert på den endoskopiske vurderingen av spiserøret lumendiameter før stentplassering.

Etter utplassering bør stenten holdes på plass i minst 4 uker og opp til maksimalt 12 uker. En oral kontraststudie bør gjøres 48 til 72 timers stentutplassering for å bekrefte effektiv ekskludering av fistelåpning, hvoretter oral kostholdsinntak kan startes. Alle pasienter bør motta protonpumpehemmere (PPI) to ganger om dagen med en anbefaling for hodehøyde i ryggraden for å redusere refluks -spiserøret.

Fjerning av stent: Fjerning av stent er enkelt sammenlignet med konvensjonelle stenter. Det krever ablasjon av slimhinnen inngrep i den 5 mm avdekket delen nær den proksimale kanten av stenten med Argon Plasma 50W/1L, etterfulgt av skraping av vevet med en hette påført på spissen av endoskopet og fangst av den trekkstrengen i den nærmeste kanten av stenten med en rotte -tannkraft.

Kliniske data og styringsstrategi for pasienter med fistler eller anastomotiske dehiscences:

Typen stent som brukes eller alternativ for bruk av EVT som endoskopisk alternativ for første linje vil være etter endoskopistenes skjønn.

Luso-Cor Esophageal-stenten ble godkjent for klinisk bruk i Portugal i 2016 av regulatoriske myndigheter (formet).

Etter diagnose av fistler, når det er nødvendig, bør pasienter gjennomgå kirurgisk peritoneal toillete enten ved laparotomi eller laparoskopi ved plassering av abdominal avløp.

Informert samtykke for endoskopiske prosedyrer for å håndtere fistler eller anastomotiske dehiscences vil bli oppnådd fra alle pasienter.

Plasseringen og størrelsen på fistelåpningen vil bli bestemt og tilstedeværelsen av samtidig striktur i magesøret bemerket endoskopisk.

Fistler vil bli betraktet som akutt hvis endoskopi ble utført innen en måned etter kirurgi og kronisk hvis de ble utført> 1 måned etter operasjonen.

Når det er mulig, vil fistelåpningen være lukket med enten gjennom omfangsklippene (TTSCs) eller Over Scope Clips (OTSCs). Små fistelåpninger som måler <5 mm vil opprinnelig bli administrert med enten TTSC eller OTSC.

Luso-Cor esophageal stent kan brukes som det første alternativet hos pasienter med fistelåpninger> 5 mm enten alene eller i kombinasjon med OTSCs eller TTSC, hos de pasientene som har fistelpersettelse etter innledende påføring av TTSCs eller OTSC eller i de med sammensatt strengt strengt i det gastriske røret.

Gastroøsofageal reflukssykdom etter stentplassering vil bli administrert med dobbel dose PPI og sukralfat 1G opptil 4 ganger om dagen.

Definisjoner Teknisk suksess vil bli definert som korrekt plassering og samleding av stenten på det tidligere planlagte stedet under fluoroskopisk avbildning med radio-opaque-markører med effektiv ekskludering av fistelåpning.

Klinisk effektivitet vil bli definert som lukking av fistelåpningen etter Luso-Cor spiserørt stentfjerning. Definitiv nedleggelse av fistelåpningen bør bekreftes ved kontrastinjeksjon under endoskopi og / eller oral kontraststudie etter Luso-Cor spiserørstatning.

Et sekundært endepunkt for klinisk effekt vil være effektiviteten av Luso-Cor esophageal stent eller andre stenter for å håndtere fistler i magesøret etter vertikal gastrektomi.

Stentrelaterte bivirkninger vil bli definert som tidlig (innen 1 uke etter stentplassering) og sent (> 1 uke etter stentplassering) og inkluderer stentvandring, perforering, blødning, stentbrudd og dødelighet.

Primært utfall for denne studien vil være nedleggelse av fistelåpningen etter fjerning av stent. Sekundære utfall vil være effektiviteten av stenten i å håndtere strikturer i magerøret, stentrelaterte bivirkninger, antall endoskopier, motiver for endoskopiske reintervensjoner og antall stenter som brukes, varighet av sykehusinnleggelse og fistel eller stentrelatert dødelighet.

Enkle fistler vil bli definert som fistler som kommuniserer mellom et hul organ og peritoneum eller pleura (gastro-pleide eller gastro-peritoneal).

Komplekse fistler vil bli definert som fistler som kommuniserer mellom to hule organer (gastro-bronquial) eller mellom et hul organ og huden (gastro-kutan) eller de med underavdelinger og flere baner i kontinuitet med en fistelåpning.

Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med institusjonens etiske standarder og med Helsingfors -erklæringen fra 1964.

Statistisk analyse Kvalitative data vil bli presentert som prosenter og kvantitative data som median (Min-MAX). Faktorer ved baseline som forutsier teknisk suksess, klinisk suksess, klinisk effekt og utvikling av bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av den logistiske regresjonsanalysen.

Kvalitative data vil bli sammenlignet med chi-square-testen, og kvantitative data vil bli sammenlignet med studentens t-test eller Mann-Whitney-test hvis distribusjonen er normal eller ikke-normal.

Multivariat analyse vil ta hensyn til alle faktorer ved baseline assosiert med de målte resultatene (p <0,1) og vil bli utført ved bruk av den bakover trinnvis regresjonen.

En p -verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).