누공 및 문합 탈수의 관리를위한 다른 내시경 기술과 비교하여 luso-cor stent (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

부작용과 관련된 이환율 및 사망률은 누공 오리피스 부위에서 외과 적 재 탐색으로 증가합니다. 이러한 이유로, 비만 수술 후 누공 관리는 수술에서 주로 내시경 접근법, 주로 덮인 금속 스텐트로 이동했으며, 누공 폐쇄 성공률은 75%에서 100% 사이입니다. 그러나, 주로 내시경 접근법은 자원 사용 측면에서 요구되고 있으며, 스텐트 이동의 높은 발생률은 종종 내시경 적으로나 외과 적으로 여러 재생물을 필요로한다.

luso-cor 식도 스텐트는 비만 수술 후 변경된 해부학을 고려하고 위관의 협착을 극복하도록 설계되었으며, 이는 SG 이후 누공 환자에게 동시에 존재할 수 있습니다. Luso-Cor 식도 스텐트로 관리 된 슬리브 위 절제술 후 누공이있는 15 명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구는 100% 누공 폐쇄 속도, 스텐트 기능 장애의 한 에피소드만으로 낮은 부작용의 비율을 보여 주었다.

최근의 메타 분석은 내시경 진공 요법 (EVT)이 자기 확장 금속 스텐트 (RD 0.21, CI 0.10-0.32; p = 0.0003), 스텐트와 비교하여 사망률의 12% 감소 (RD 0.12, CI 0.03-0.21; p = 0.006) 및 치료 기간 동안 14.22 일의 평균 감소 (CI 8.38-20.07; P <0.00001). 또한, EVT는 부작용의 24% 감소와 관련이 있었다 (RD 0.24, CI 0.13-0.35; p = 0.0001. 입원 기간에 관한 연구 된 요법 사이에는 통계적 차이가 없었다.

따라서이 연구에서 우리는 누공, 재생물, 스텐트 관련 부작용, 입원 기간, 다른 스텐트 또는 EVT에 비해 SG 관리에서의 효능을 배제 할 때 새로운 luso-cor 식도 스텐트 ®의 성공을 평가하고 비교하는 것을 목표로했다.

연구의 가설 연구의 가설 특수 설계된 긴 스텐트의 식도 고정의 새로운 개념은 기존의 식도 또는 비만 수술 스텐트 및 EVT와 비교하여 높은 성공률 및 최소 이환율을 갖는 위 수술 후 누공 관리에 유용 할 수 있습니다.

연구의 목표

luso-cor 식도 스텐트의 성능을 다른 스텐트와의 성능을 평가하고 비교하기 위해 다른 스텐트 또는 EVT와 관련하여 상부 소화관의 비만 및 종양 학적 수술 후 :

• 기술적 성공은 원하는 위치에서 스텐트의 성공적인 배치로 정의되고 누공 오리피스의 배제로 정의되었습니다.
• 스텐트 제거 후 누공 오리피스의 성공적인 폐쇄로 정의 된 임상 효능.
• 안전 - 스텐트 배치와 관련된 조기 및 늦은 부작용.
• 입원 기간
• 누공 폐쇄까지 필요한 내시경 절차의 수
• 인류

포함 기준 포함 기준 비만 수술 후 누공의 내시경 관리를받는 환자 또는 식도 또는 위 종양 학적 수술 후에 Bariatric Surgery 또는 Esophago-Jejunal, Esophago-Gastric 또는 위성 문합의 탈수가 연구에 포함될 것이다.

제외 기준

• 임신
• 나이 <18 세
• 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.

연구 유형 : 전향 적 관찰 다중 센터 연구.

재료 및 방법 기존의 금속 및 비만 수술 스텐트 및 EVT는 치료 표준에 따라 사용됩니다.

Luso-Cor 식도 스텐트의 설계 기능 : 소매 위 절제술 후 누공을 관리하기 위해 특별히 설계된 스텐트입니다. 길이가 24cm 인이 금속 스텐트는 실리콘으로 덮여 있으며 3 개의 섹션이 있습니다. 1) 직경이 6cm의 30, 34 및 36mm 인 근위 플레어 부분; 2) 고정 직경이 20mm의 길이가 16cm 인 중간 좁은 부분; 및 3) 길이가 2cm 인 고정 직경이 30mm 인 원위 플레어 부분.

식도 고정은 종래의 스텐트와 비교하여 근위 플레어 부분의 더 큰 직경을 통해 달성된다. 스텐트의 나머지는 얇은 실리콘 코팅으로 덮여 있습니다. 이것은 근위 및 원위 가장자리 근처에 보통 1cm 이상의 발견되지 않은 부분을 갖는 기존의 부분적으로 덮힌 금속 식도 스텐트와 대조됩니다.

스텐트의 중간 좁은 부분에는 스텐트 자체가 90º까지 조음을 허용하는 두 개의 영역이 있습니다. 이를 통해 스텐트는 전술의 변경된 해부학 및 연동성 활동에 적응할 수 있습니다. 스텐트의 원위 플레어 부분은 장용 유체의 주변 역류를 피하기 위해 위 안트럼 또는 근위 자격에 배치되도록 설계되었습니다.

무선-오포크 마커는 스텐트 가장자리와 중간에 배치되는 기존의 금속 식 식도와 달리 스텐트의 근위 및 원위 가장자리와 중간 좁은 부분의 근위 플레어 부분의 접합부에 배치됩니다.

스텐트 배치 : 스텐트의 배치는 와이어 기술과 이상적으로 X- 레이 이미징 제어로 수행됩니다. 또한 비상 사태에서 침대 옆의 내시경 제어로 수행 할 수 있습니다. 스텐트의 원위 가장자리는 파일로루스에 적어도 2cm에 배치되어야하며 근위 플레어 부분은 원위 식도에 배치해야하며, 식도-재장 정전 또는 식도-제자 공학적 아나 스토마 시스보다 최소 2cm 위로 배치되어야합니다. 스텐트 전달 동안, 파일로루스 근처의 스텐트의 원위 플레어를 확인한 후, 내시경 학자는 스텐트의 근위 부분의 방사성 마커에 초점을 맞춰 6cm로 분리되어 근위 플레어가 식도의 원위 3 분의 1에서 방출되도록해야합니다.

여성의 식도 직경이 일반적으로 더 작기 때문에 여성의 근위 플레어와 남성의 직경 34 및 36mm 직경의 근위 플레어가있는 luso-cor 식도 스텐트를 사용하는 것이 좋습니다. 그러나 내시경 학자는 스텐트 배치 전에 식도 내 직경의 내시경 평가를 기반으로 이상적인 직경을 선택해야합니다.

배치 후 스텐트는 최소 4 주 및 최대 12 주 동안 유지되어야합니다. 구강식이 섭취가 시작될 수있는 후 누공 오리피스의 효과적인 배제를 확인하기 위해 스텐트 배치 후 48 ~ 72 시간 스텐트 배치 후 구강 대비 연구를 수행해야합니다. 모든 환자는 역류 식도염을 감소시키기 위해 앙와위 위치에서 머리 높이를 권장하여 하루에 두 번 양성자 펌프 억제제 (PPI)를 받아야합니다.

스텐트 제거 : 기존 스텐트에 비해 스텐트 제거가 쉽습니다. 그것은 아르곤 플라즈마 50W/1L을 갖는 스텐트의 근위 가장자리 근처에서 5mm 공개 부분에서 점막을 제거하고 내시경의 끝 부분에 캡을 긁어 내고 쥐 치아 처치와 함께 스텐트의 근위 가장자리에서 드로 스트링의 포획으로 조직을 긁어 내야한다.

누공 또는 문합 탈수 환자의 임상 데이터 및 관리 전략 :

첫 번째 라인 내시경 옵션으로 EVT를 사용하기위한 스텐트 유형 또는 옵션은 내시경 학자의 재량에 달려 있습니다.

Luso-Cor 식도 스텐트는 규제 당국 (Infarmed)에 의해 2016 년 포르투갈에서 임상 적 사용을 승인했습니다.

누공의 진단 후, 필요할 때마다 환자는 복강 절제술 또는 복강경 검사에 의해 복강경 검사에 의해 외과 적 복막 토실을 겪어야합니다.

누공 또는 문합 탈수를 관리하기위한 내시경 절차에 대한 사전 동의는 모든 환자로부터 얻을 것이다.

누공 오리피스의 위치와 크기는 결정될 것이며, 내시경 적으로 주목되는 위 튜브의 수반되는 협착의 존재.

내시경 검사가 수술 후 1 개월 이내에 수행되고 수술 후> 1 개월 동안 수행되는 경우 만성이 수행 된 경우 누공이 급성으로 간주됩니다.

가능할 때마다 누공 오리피스는 스코프 클립 (TTSC) 또는 범위 클립 (OTSC)을 통해 닫힙니다. <5 mm의 작은 누공 오리피스는 처음에 TTSC 또는 OTSC로 관리됩니다.

luso-cor 식도 스텐트는 누공 오리피스> 5 mm 단독 또는 OTSC 또는 TTSC와 함께 TTSC 또는 OTSC를 초기에 적용한 후 누공 지속성을 가진 환자 또는 위 내시경 검출 된 환자에서 첫 번째 옵션으로 사용될 수 있습니다.

스텐트 배치 후 위식도 역류 질환은 이중 용량 PPI 및 Sucralfate 1G로 하루에 최대 4 번으로 관리됩니다.

정의 기술 성공은 누공 오리피스를 효과적으로 배제하는 방사선 오피 마커를 갖는 형광성 이미징 하에서 이전에 계획된 위치에서 스텐트의 올바른 배치 및 코트로 정의됩니다.

임상 효능은 luso-cor 식도 스텐트 제거 후 누공 오리피스의 폐쇄로 정의 될 것이다. 누공 오리피스의 결정적인 폐쇄는 내시경 검사 및 / 또는 경구 대비 연구 동안 대비 주입으로 확인되어야합니다.

임상 효능의 2 차 종말점은 수직 위 절제술 후 위관에서 누공을 관리 할 때 luso-cor 식도 스텐트 또는 다른 스텐트의 효과가 될 것입니다.

스텐트 관련 부작용은 조기 (스텐트 배치 후 1 주 이내) 및 늦게 (스텐트 배치 후 1 주일)로 정의되며 스텐트 이동, 천공, 출혈, 스텐트 골절 및 사망률을 포함합니다.

이 연구의 주요 결과는 스텐트 제거 후 누공 오리피스의 폐쇄입니다. 2 차 결과는 위관, 스텐트 관련 부작용, 내시경 수, 내시경 재생물의 동기 및 사용 된 스텐트의 수, 입원 및 누공의 기간 또는 스텐트 관련 사망률의 동기를 관리하는 데있어 스텐트의 효과가 될 것입니다.

간단한 누공은 중공 기관과 복막 또는 흉막 (위 유약 또는 위생) 사이의 통신하는 누공으로 정의됩니다.

복잡한 누공은 두 개의 중공 기관 (위기 기관) 또는 중공 기관과 피부 (위생) 또는 누공 오리피스와 연속적으로 다수의 궤적을 갖는 것 사이에서 통신하는 누공으로 정의 될 것이다.

모든 절차는 기관의 윤리 표준과 1964 년 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

통계 분석 정 성적 데이터는 중앙값 (Min-Max)으로 백분율 및 정량적 데이터로 제시됩니다. 기술적 성공, 임상 성공, 임상 효능 및 부작용의 발달을 예측하는 기준선의 요인은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가 될 것입니다.

질적 데이터는 카이-제곱 테스트와 비교되며 정량적 데이터는 분포가 정상이거나 비 정상 인 경우 학생 T 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트와 비교됩니다.

다변량 분석은 측정 된 결과 (p <0,1)와 관련된 기준선의 모든 요소를 ​​고려하고 역 단계 회귀를 사용하여 수행됩니다.

P 값 <0,05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 데이터는 IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석됩니다.