LUSO-COR-stent vergeleken met andere endoscopische technieken voor het beheer van fistels en anastomotische dehiscenties (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

De morbiditeit en mortaliteit met betrekking tot bijwerkingen neemt toe met chirurgische heronderzoek op de plaats van een fistelsopening. Om deze reden is het beheer van fistels na bariatrische chirurgie verschoven van een chirurgische naar een voornamelijk endoscopische benadering, voornamelijk met overdekte metalen stents, met het succespercentage van fistels tussen 75% en 100%. Een voornamelijk endoscopische benadering is echter veeleisend in termen van het gebruik van hulpbronnen, en de hoge incidentie van stentmigratie vereist vaak meerdere herinterventies - zowel endoscopisch als chirurgisch.

De LUSO-COR-slokdarmstent is ontworpen om rekening te houden met gewijzigde anatomie na bariatrische chirurgie en om stricturen in de maagbuis te overwinnen, die gelijktijdig aanwezig kunnen worden bij patiënten met fistels na SG. Een pilotstudie met 15 patiënten met fistels na mouw gastrectomie beheerd met de LUSO-COR-slokdarmstent vertoonde een 100% fistelafsluiting, lage snelheid van bijwerkingen met slechts één aflevering van stentdisfunctie.

Een recente meta-analyse suggereerde dat endoscopische vacuümtherapie (EVT) werd geassocieerd met een toename van 21% in succesvolle fistelsafsluiting in vergelijking met zelfuitbreidende metalen stents (Rd 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), een vermindering van de mortaliteit met 12% vergeleken met stenting (Rd 0,12, BI 0,03-0,21; P = 0,006) en een gemiddelde vermindering van 14,22 dagen in behandelingsduur (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Bovendien werd EVT geassocieerd met een vermindering van 24% in bijwerkingen (Rd 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Er waren geen statistische verschillen tussen de bestudeerde therapieën met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf.

Daarom wilden we in deze studie het succes van de nieuwe Luso-Cor Sopageal Stent® evalueren en vergelijken bij de uitsluiting van fistels, herinterventies, stentgerelateerde bijwerkingen, duur van ziekenhuisopname en de werkzaamheid ervan bij het beheer van fistels na SG na SG.

Hypothese van de studie Het nieuwe concept van slokdarmverankering van een speciaal ontworpen lange stent kan nuttig zijn bij het beheer van fistels na maagchirurgie met een hoog succespercentage en minimale morbiditeit in vergelijking met conventioneel beschikbare slokdarm- of bariatrische chirurgie -stents en EVT.

Doelstellingen van de studie

Om de prestaties van de luso-cor oesofageale stent te evalueren en te vergelijken met andere stents of EVT bij het beheer van fistels na bariatrische en oncologische chirurgie op het bovenste spijsverteringskanaal met betrekking tot:

• Technisch succes gedefinieerd als een succesvolle inzet van de stent op de gewenste locatie en uitsluiting van de fistelsopening.
• Klinische werkzaamheid gedefinieerd als een succesvolle sluiting van de fistelsopening na verwijdering van stent.
• Veiligheid - Vroege en late bijwerkingen met betrekking tot stentplaatsing.
• Duur van ziekenhuisopname
• Aantal endoscopische procedures vereist tot het afsluiten van fistels
• Sterfte

Inclusiecriteria Patiënten die endoscopisch beheer van fistels ondergaan na bariatrische chirurgie of dehiscances van de oesofago-jejunale, slokdarm-gastrische of gastro-jejunale anastomose na slokdarm- of maag-oncologische chirurgie zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria

• Zwangerschap
• Leeftijd <18 jaar
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Type onderzoek: prospectieve observationele multicentre studie.

Materialen en methoden conventionele gedekte metalen en bariatrische chirurgie -stents en EVT zullen worden gebruikt volgens de standaard van zorg.

Ontwerpkenmerken van de luso-cor slokdarmstent: dit is een specifiek ontworpen stent om fistels te beheren na mouw gastrectomie, roux-en-y maagbypass en oesofago-jejunale anastomotische dehiscenes na totale gastrectomie. Deze metalen stent van 24 cm lengte meet is bedekt met siliconen en heeft drie secties: 1) een proximaal wijd uitlopende gedeelte met diameters van 30, 34 en 36 mm met een lengte van 6 cm; 2) midden smal deel met een vaste diameter van 20 mm met een lengte van 16 cm; en 3) distaal wijd uitlopende portie met een vaste diameter van 30 mm met een lengte van 2 cm.

Slokdarm verankering, wordt bereikt door de grotere diameter van het proximale wijd uitlopende gedeelte vergeleken met conventionele stents en een gedekte gedeelte van 5 mm 1 cm onder de proximale rand van de stent. De rest van de stent is bedekt met een dunne siliconencoating. Dit staat in contrast met de conventionele gedeeltelijk bedekte metalen slokdarmstents die meestal ten minste 1 cm onbedekte delen hebben in de buurt van de proximale en distale randen.

Er zijn twee zones in het middelste vernauwde gedeelte van de stent die articulatie van de stent op zichzelf tot 90º mogelijk maken. Hierdoor kan de stent zich aanpassen aan gewijzigde anatomie en peristaltische activiteit van het voorang. Het distale wijd uitlopende deel van de stent is ontworpen om in het maagantrum of in het proximale jejunum te worden geplaatst om peri-stentreflux van enterische vloeistof te voorkomen.

Radio-opaque markers worden geplaatst aan de proximale en distale rand van de stent en op de kruising van het proximale wijd uitlopende gedeelte met het middelste smalle gedeelte, in tegenstelling tot conventionele metalen slokdarm waar de radio-opaque markers worden geplaatst aan de stentranden en in het midden.

Stent Placement: Plaatsing van de stent wordt gedaan door over de draadtechniek en idealiter met röntgenbeeldcontrole. Het kan ook worden gedaan met endoscopische controle door het bed in noodsituaties. De distale rand van de stent moet ten minste 2 cm proximaal ten opzichte van de pylorus worden geplaatst en het proximale wijd uitlopende gedeelte moet in de distale slokdarm worden geplaatst, ten minste 2 cm boven de oesofago-gastrische junctie of oesofago-jejunal anastomose. Tijdens de levering van stent, na het verifiëren van de opening van de distale flare van de stent nabij de pylorus, moet de endoscopist zich concentreren op de radio-opaque markers in het proximale gedeelte van de stent die 6 cm worden gescheiden zodat de proximale vlam wordt bevrijd in de distale derde van de Esophagus.

Vanwege de meestal kleinere diameter van de slokdarm bij vrouwen, raden we het gebruik van de Luso-Cor slokdarmstent aan met proximale flare met een diameter van 30 mm bij vrouwen en 34 en 36 mm diameters bij mannen. De endoscopist moet echter de ideale diameter kiezen op basis van de endoscopische beoordeling van de slokdarmlumendiameter voorafgaand aan de plaatsing van de stent.

Na de inzet moet de stent minimaal 4 weken en maximaal 12 weken op zijn plaats worden gehouden. Een mondeling contrastonderzoek moet worden uitgevoerd 48 tot 72 uur na de implementatie van stent om een ​​effectieve uitsluiting van fistelsopening te bevestigen waarna de orale inname van de voeding kan worden gestart. Alle patiënten moeten tweemaal per dag protonpompremmers (PPI's) ontvangen met een aanbeveling voor hoofdhoogte in rugligging om reflux slokdarmsofagitis te verminderen.

STent -verwijdering: Stent -verwijdering is eenvoudig in vergelijking met conventionele stents. Het vereist ablatie van de slijmvliesgroei in het 5 mm onbedekte gedeelte nabij de proximale rand van de stent met argonplasma 50W/1L, gevolgd door schrapen van het weefsel met een dop aangebracht aan de punt van de endoscoop en vangst van de trekstring aan de proximale rand van de stent met een rattentand.

Klinische gegevens en managementstrategie van patiënten met fistels of anastomotische dehiscances:

Het type stent dat wordt gebruikt of optie voor het gebruik van EVT als de endoscopische optie in de eerste regel, is ter discretie van de endoscopist.

De LUSO-COR-slokdarmstent werd goedgekeurd voor klinisch gebruik in Portugal in 2016 door regelgevende autoriteiten (geïnfarmeerd).

Na diagnose van fistels, moeten patiënten, indien vereist, chirurgische peritoneale toillete ondergaan door laparotomie of laparoscopie met plaatsing van buikafvoeren.

Geïnformeerde toestemming voor endoscopische procedures om fistels te beheren of anastomotische dehiscances zullen van alle patiënten worden verkregen.

De locatie en grootte van de fistelsopening worden bepaald en de aanwezigheid van gelijktijdige strictuur van de maagbuis endoscopisch genoteerd.

Fistulas zullen als acuut worden beschouwd als endoscopie binnen een maand na een operatie en chronisch werd uitgevoerd als het wordt uitgevoerd> 1 maand na de operatie.

Waar mogelijk wordt de fistelsopening gesloten met hetzij door de scope -clips (TTSC's) of de over de scope -clips (OTSC's). Kleine fistelopeningen die <5 mm meten, worden in eerste instantie beheerd met TTSC's of OTSC's.

De LUSO-COR-slokdarmstent kan worden gebruikt als de eerste optie bij patiënten met fistels-orifices> 5 mm alleen of in combinatie met OTSC's of TTSC's, bij patiënten die fistel-persistentie hebben na initiële toepassing van TTSC's of OTSC's of bij mensen met gelijktijdige strikte in de gastric bui's endoscopisch.

Gastro -oesofageale refluxziekte na plaatsing van de stent wordt beheerd met dubbele dosis PPI en sucralfaat 1 g tot 4 keer per dag.

Definities technisch succes zal worden gedefinieerd als de juiste plaatsing en coaptatie van de stent op de eerder geplande locatie onder fluoroscopische beeldvorming met radio-opaque markers met effectieve uitsluiting van fistelsopening.

Klinische werkzaamheid zal worden gedefinieerd als sluiting van de fistelopening na verwijdering van Luso-Cor slokdarmstent. Definitieve sluiting van de fistelsopening moet worden bevestigd door contrastinjectie tijdens endoscopie en / of orale contraststudie na verwijdering van LUSO-COR slokdarmstent.

Een secundair eindpunt van klinische werkzaamheid zal de effectiviteit zijn van de LUSO-COR-slokdarmstent of andere stents bij het beheren van fistels in de maagbuis na verticale gastrectomie.

STent -gerelateerde bijwerkingen zullen worden gedefinieerd als vroeg (binnen 1 week na stentplaatsing) en laat (> 1 week na stentplaatsing) en omvatten stentmigratie, perforatie, bloeding, stentfractuur en mortaliteit.

De primaire uitkomst voor deze studie zal het afsluiten van de fistelsopening na het verwijderen van stent zijn. Secundaire resultaten zullen de effectiviteit zijn van de stent bij het beheren van stricturen in de maagbuis, stentgerelateerde bijwerkingen, aantal endoscopieën, motieven voor endoscopische herinterventies en het aantal gebruikte stents, duur van ziekenhuisopname en fistels of stentgerelateerde mortaliteit.

Eenvoudige fistels worden gedefinieerd als fistels die communiceren tussen een hol orgel en het peritoneum of pleura (gastro-pleurale of gastro-peritoneaal).

Complexe fistels zullen worden gedefinieerd als fistels die communiceren tussen twee holle organen (gastro-bronquial) of tussen een hol orgel en de huid (gastro-futane) of die met onderverdelingen en meerdere trajecten in continuïteit met een fistels opening.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de instelling en met de verklaring van Helsinki van 1964.

Statistische analyse Kwalitatieve gegevens zullen worden gepresenteerd als percentages en kwantitatieve gegevens als mediaan (Min-Max). Factoren bij aanvang die technisch succes voorspellen, klinisch succes, klinische werkzaamheid en ontwikkeling van bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de logistieke regressieanalyse.

Kwalitatieve gegevens worden vergeleken met de chikwadraat-test en kwantitatieve gegevens worden vergeleken met de student T-test of Mann-Whitney-test als de verdeling normaal of niet-normaal is.

Multivariate analyse houdt rekening met alle factoren bij aanvang geassocieerd met de gemeten resultaten (P <0,1) en zal worden uitgevoerd met behulp van de achterwaartse stapsgewijze regressie.

Een P -waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).