Stent luso-cor par rapport à d'autres techniques endoscopiques pour la gestion des fistules et des déshiscences anastomotiques (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

La morbidité et la mortalité liées aux événements indésirables augmentent avec la réexploration chirurgicale sur le site d'un orifice de fistule. Pour cette raison, la gestion des fistules après la chirurgie bariatrique est passée d'une approche chirurgicale à une approche principalement endoscopique, principalement avec des stents métalliques couverts, avec des taux de réussite de fermeture de la fistule entre 75% et 100%. Cependant, une approche principalement endoscopique est exigeante en termes d'utilisation des ressources, et la forte incidence de migration de stent nécessite souvent de multiples réinterventions - à la fois endoscopiquement et chirurgicalement.

Le stent œsophagien Luso-COR a été conçu pour prendre en compte l'anatomie modifiée après une chirurgie bariatrique et pour surmonter les restrictions dans le tube gastrique, qui peuvent être concomitantes chez les patients atteints de fistules après SG. Une étude pilote impliquant 15 patients atteints de fistules après une gastrectomie à manches gérée avec le stent œsophagien Luso-COR a montré un taux de fermeture de 100% de la fistule, un faible taux d'événements indésirables avec un seul épisode de dysfonctionnement du stent.

Une méta-analyse récente a suggéré que le traitement du vide endoscopique (EVT) était associé à une augmentation de 21% de la fermeture de la fistule réussie par rapport aux stents métalliques en expansion (RD 0,21, IC 0,10-0,32; P = 0,0003), une réduction de 12% de la mortalité par rapport à l'endocteur (RD 0,12, IC 0,03-0,21; P = 0,006) et une réduction moyenne de 14,22 jours de durée de traitement (IC 8,38-20,07; P <0,00001). De plus, EVT a été associé à une réduction de 24% des événements indésirables (RD 0,24, IC 0,13-0,35; P = 0,0001. Il n'y avait aucune différence statistique entre les thérapies étudiées concernant la durée du séjour à l'hôpital.

Par conséquent, dans cette étude, nous avons cherché à évaluer et à comparer le succès du nouveau Luso-Cor Esophage Stent® dans l'exclusion des fistules, des réinterventions, des événements indésirables liés au stent, de la durée de l'hospitalisation et de son efficacité dans la gestion des fistules après SG par rapport à d'autres stents ou EVT.

Hypothèse de l'étude Le nouveau concept d'ancrage œsophagien d'un stent long spécialement conçu peut être utile dans la gestion des fistules après une chirurgie gastrique avec un taux de réussite élevé et une morbidité minimale par rapport aux stents de chirurgie œsophagienne ou bariatrique conventionnellement disponibles et EVT.

Objectifs de l'étude

Évaluer et comparer les performances du stent œsophagien Luso-Cor avec d'autres stents ou EVT dans la gestion des fistules après une chirurgie bariatrique et oncologique sur le tube digestif supérieur en ce qui concerne:

• Succès technique a défini comme un déploiement réussi du stent à l'emplacement souhaité et à l'exclusion de l'orifice de la fistule.
• L'efficacité clinique a défini comme une fermeture réussie de l'orifice de la fistule après l'élimination du stent.
• Sécurité - Événements indésirables précoces et tardifs liés au placement du stent.
• Durée de l'hospitalisation
• Nombre de procédures endoscopiques requises jusqu'à la fermeture de la fistule
• Mortalité

Critères d'inclusion Les patients subissant une gestion endoscopique des fistules après chirurgie bariatrique ou déhiscences de l'anastomose œsophago-jejunal, œsophago-gastrique ou gastro-jejunal après une chirurgie œsophagienne ou gastrique seront incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion

• Grossesse
• Âge <18 ans
• Incapacité à donner un consentement éclairé.

Type d'étude: étude multicentrique d'observation prospective.

Matériaux et méthodes Les stents de chirurgie métallique et bariatrique couverts conventionnels et EVT seront utilisés conformément à la norme de soins.

Caractéristiques de conception du stent œsophagien Luso-COR: Il s'agit d'un stent spécifiquement conçu pour gérer les fistules après une gastrectomie de manches, un pontage gastrique Roux-en-Y et des déhiscences anastomotiques œsophago-jejunales après une gastrectomie totale. Ce stent métallique mesurant 24 cm de longueur est recouvert de silicone et a trois sections: 1) une partie évasée proximale avec des diamètres de 30, 34 et 36 mm mesurant 6 cm de longueur; 2) partie étroite moyenne avec un diamètre fixe de 20 mm mesurant 16 cm de longueur; et 3) partie évasée distale avec un diamètre fixe de 30 mm mesurant 2 cm de longueur.

L'ancrage œsophagien est obtenu par le plus grand diamètre de la partie évasée proximale par rapport aux stents conventionnels et une partie non couverte de 5 mm située à 1 cm sous le bord proximal du stent. Le reste du stent est recouvert d'un mince revêtement en silicone. Cela contraste avec les stents œsophagiens métalliques partiellement couverts conventionnels qui ont généralement au moins 1 cm de parties découvertes près des bords proximaux et distaux.

Il y a deux zones dans la partie médiane rétrécie du stent qui permettent l'articulation du stent sur lui-même jusqu'à 90º. Cela permet au stent de s'adapter à l'anatomie modifiée et à l'activité péristaltique de l'intestin. La partie évasée distale du stent est conçue pour être placée dans l'antre gastrique ou dans le jéjunum proximal, pour éviter le reflux péri-étent de liquide entérique.

Des marqueurs radio-opaques sont placés au bord proximal et distal du stent et à la jonction de la partie évasée proximale avec la partie étroite du milieu, contrairement à l'œsophage métallique conventionnel où les marqueurs radio-opaques sont placés sur les bords du stent et au milieu.

Placement du stent: le placement du stent est effectué par la technique du fil et idéalement avec un contrôle d'imagerie aux rayons X. Cela peut également être fait avec un contrôle endoscopique par le chevet en cas d'urgence. Le bord distal du stent doit être placé au moins 2 cm à proximité du pylore et la partie évasée proximale doit être placée dans l'œsophage distal, au moins 2 cm au-dessus de la jonction œsophago-gastrique ou de l'anastomose œsophago-jejunale. Pendant la livraison du stent, après avoir vérifié l'ouverture de l'éclat distal du stent près du pylore, l'endoscopiste devrait se concentrer sur les marqueurs radio-opaques dans la partie proximale du stent qui sont séparées par 6 cm de sorte que l'éclat proximal est libéré dans le tiers distal de l'œsophage.

En raison du diamètre généralement plus petit de l'œsophage chez les femmes, nous recommandons l'utilisation du stent œsophagien Luso-COR avec une poussée proximale de 30 mm de diamètre chez les femmes et 34 et 36 mm de diamètre chez les hommes. Cependant, l'endoscopiste doit choisir le diamètre idéal basé sur l'évaluation endoscopique du diamètre de la lumière œsophagienne avant le placement du stent.

Après le déploiement, le stent doit être maintenu en place pendant au moins 4 semaines et jusqu'à un maximum de 12 semaines. Une étude de contraste oral doit être effectuée de 48 à 72 heures après le déploiement de stent pour confirmer l'exclusion efficace de l'orifice de la fistule, après quoi l'apport alimentaire oral peut être commencé. Tous les patients devraient recevoir des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) deux fois par jour avec une recommandation d'élévation de la tête en position couchée pour diminuer l'œsophagite de reflux.

Élimination des stent: l'élimination des stent est facile par rapport aux stents conventionnels. Il nécessite une ablation de la incroure muqueuse dans la partie non couverte de 5 mm près du bord proximal du stent avec un plasma d'argon 50W / 1L, suivi d'un grattage du tissu avec un capuchon appliqué à l'extrémité de l'endoscope et de la capture de la nappe au trottoir au bord proximal du stent avec une force de dents de rat.

Données cliniques et stratégie de gestion des patients atteints de fistules ou de déhiscences anastomotiques:

Le type de stent utilisé ou l'option pour l'utilisation de l'EVT comme option endoscopique de première ligne sera à la discrétion de l'endoscopiste.

Le stent œsophagien Luso-COR a été approuvé pour une utilisation clinique au Portugal en 2016 par les autorités réglementaires (infarmées).

Après le diagnostic de fistules, chaque fois que les patients doivent subir une toautete péritonéale chirurgicale soit par laparotomie, soit par laparoscopie avec le placement des égouts abdominaux.

Le consentement éclairé pour les procédures endoscopiques pour gérer les fistules ou les déhiscences anastomotiques sera obtenue de tous les patients.

L'emplacement et la taille de l'orifice de la fistule seront déterminés et la présence d'une sténose concomitante du tube gastrique noté en endoscopie.

Les fistules seront considérées comme aiguës si l'endoscopie a été réalisée dans le mois suivant la chirurgie et chronique si elle est effectuée> 1 mois après la chirurgie.

Dans la mesure du possible, l'orifice de fistule sera fermé avec soit via les clips de portée (TTSC), soit les clips de portée sur les (OTSC). Les petites orifices de fistule mesurant <5 mm seront initialement gérées avec des TTSC ou des OTSC.

Le stent œsophagien Luso-COR peut être utilisé comme première option chez les patients avec des orifices de fistule> 5 mm seuls soit seuls ou en combinaison avec les OTSC ou les TTSC, chez les patients qui ont une persistance de fistule après l'application initiale de TTSC ou d'OTSC ou chez ceux avec une stricture concomitante dans le tube gastrique détecté endoscopiquement.

La maladie du reflux gastro-œsophagien après le placement du stent sera gérée avec une double dose IPP et le sucralfate 1g jusqu'à 4 fois par jour.

Définitions Le succès technique sera défini comme un placement correct et une coaptation du stent à l'emplacement précédemment planifié sous imagerie fluoroscopique avec des marqueurs radio-opaques avec une exclusion efficace de l'orifice de la fistule.

L'efficacité clinique sera définie comme la fermeture de l'orifice de la fistule après l'élimination du stent œsophagien Luso-COR. La fermeture définitive de l'orifice de la fistule doit être confirmée par injection de contraste pendant l'étude d'endoscopie et / ou de contraste oral après l'ablation du stent œsophagien Luso-COR.

Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité clinique sera l'efficacité du stent œsophagien Luso-COR ou d'autres stents dans la gestion des fistules dans le tube gastrique après une gastrectomie verticale.

Les événements indésirables liés au stent seront définis comme tôt (dans la semaine suivant le placement du stent) et tardif (> 1 semaine après le placement du stent) et comprennent la migration du stent, la perforation, l'hémorragie, la fracture du stent et la mortalité.

Le principal résultat de cette étude sera la fermeture de l'orifice de la fistule après l'élimination du stent. Les résultats secondaires seront l'efficacité du stent dans la gestion des sténoses dans le tube gastrique, les événements indésirables liés au stent, le nombre d'endoscopies, les motifs de réinterventions endoscopiques et le nombre de stents utilisés, la durée de l'hospitalisation et la fistule ou la mortalité liée au stent.

Les fistules simples seront définies comme des fistules communiquant entre un organe creux et le péritoine ou la plèvre (gastro-pleural ou gastro-péritonéal).

Les fistules complexes seront définies comme des fistules communiquant entre deux organes creux (gastro-bronquial) ou entre un organe creux et la peau (gastro-cutané) ou celles avec des sous-divisions et plusieurs trajectoires en continuité avec un orifice de fistule.

Toutes les procédures seront effectuées conformément aux normes éthiques de l'institution et à la déclaration d'Helsinki de 1964.

Analyse statistique Les données qualitatives seront présentées en pourcentages et données quantitatives comme médiane (Min-Max). Les facteurs au départ prédisant le succès technique, le succès clinique, l'efficacité clinique et le développement d'événements indésirables seront évalués à l'aide de l'analyse de régression logistique.

Les données qualitatives seront comparées au test du chi carré et les données quantitatives seront comparées au test t de Student ou au test de Mann-Whitney si la distribution est normale ou non normale.

L'analyse multivariée prendra en compte tous les facteurs au départ associés aux résultats mesurés (p <0,1) et sera effectué en utilisant la régression étapes en arrière.

Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).