Stent LUSO-COR w porównaniu z innymi technikami endoskopowymi do zarządzania przetokami i dehiscencjami zespoleniowymi (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Zachorowalność i śmiertelność związane z zdarzeniami niepożądanymi wzrasta wraz z chirurgiczną ponowną eksploracją w miejscu otworu przetoki. Z tego powodu zarządzanie przetokami po operacji bariatrycznej zmieniło się z chirurgicznego na podejście głównie endoskopowe, głównie z objętych stentami metali, z wskaźnikami powodzenia zamykania przetoki między 75% a 100%. Jednak przede wszystkim podejście endoskopowe wymaga korzystania z zasobów, a wysoka częstość migracji stentu często wymaga wielu interwencji - zarówno endoskopowo, jak i chirurgicznie.

Stent przełyku LUSO-COR został zaprojektowany w celu uwzględnienia zmienionej anatomii po operacji bariatrycznej i do przezwyciężenia zwężeń w rurce żołądkowej, które można jednocześnie występować u pacjentów z przetokami po SG. Badanie pilotażowe z udziałem 15 pacjentów z przetokami po gastrektomii z rękawem zarządzane stentem przełyku LUSO-COR wykazało 100% wskaźnik zamknięcia przetokowej, niski wskaźnik zdarzeń niepożądanych z zaledwie jednym epizodem dysfunkcji stentu.

Niedawna metaanaliza sugeruje, że endoskopowa terapia próżniowa (EVT) była związana z 21% wzrostem pomyślnego zamknięcia przetoki w porównaniu z samowystarczalnymi stentami metalicznymi (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), 12% zmniejszenie śmiertelności w porównaniu do stentowania (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) i średnia redukcja 14,22 dni czasu trwania leczenia (CI 8,38-20.07; P <0,00001). Dodatkowo EVT było związane z 24% zmniejszeniem zdarzeń niepożądanych (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Nie stwierdzono różnic statystycznych między badanymi terapiami dotyczącymi długości pobytu szpitalnego.

Dlatego w tym badaniu staraliśmy się ocenić i porównać sukces nowego stent przełyku LUSO-COR w wykluczeniu przetok, renderowania, zdarzeń niepożądanych związanych z stentem, czasu trwania hospitalizacji i jego skuteczności w leczeniu przetworników po SG w porównaniu z innymi stentami lub EVT.

Hipoteza badania Nowa koncepcja zakotwiczenia przełyku specjalnie zaprojektowanego stentu może być przydatna w leczeniu przetworów po operacji żołądka o wysokim wskaźniku sukcesu i minimalnej zachorowalności w porównaniu z konwencjonalnie dostępnymi stentami chirurgii przełyku lub bariatrycznych.

Cele badania

Ocena i porównanie wydajności stentu przełyku LUSO-COR z innymi stentami lub EVT w zarządzaniu przetokami po operacji bariatrycznej i onkologicznej w górnym przewodzie pokarmowym w odniesieniu do:

• Sukces techniczny zdefiniowany jako udane wdrożenie stentu w pożądanym miejscu i wykluczenie otworu przetokowej.
• Skuteczność kliniczna zdefiniowana jako pomyślne zamknięcie otworu przetoki po usunięciu stentu.
• Bezpieczeństwo - wczesne i późne zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem stentu.
• Czas trwania hospitalizacji
• Liczba procedur endoskopowych wymaganych do zamknięcia przetoki
• Śmiertelność

Kryteria włączenia Pacjenci poddawane leczeniu endoskopowym przetok po operacji bariatrycznej lub rozstrzygnięcia przełyku-jelital, przełyku lub zespolenia żołądka po operacji przełyku lub żołądka onkologicznego zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia

• Ciąża
• Wiek <18 lat
• Niemożność udzielenia świadomej zgody.

Rodzaj badań: prospektywne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie.

Materiały i metody konwencjonalne pokrywane stenty chirurgiczne i bariatryczne i EVT będą stosowane zgodnie ze standardem opieki.

Cechy konstrukcyjne stentu przełyku LUSO-COR: Jest to specjalnie zaprojektowany stent do zarządzania przetokami po gastrektomii rękawowej, obejściu żołądka Roux-en-y i przełyku -osunowego zespolenia po całkowitej gastrektomii. Ten metaliczny stent o długości 24 cm jest pokryty silikonem i ma trzy skrawki: 1) bliższą rozkloszowaną porcję o średnicach 30, 34 i 36 mm o długości 6 cm; 2) środkowa wąska część o stałej średnicy 20 mm o długości 16 cm; oraz 3) dystalna rozkloszowana część o stałej średnicy 30 mm o długości 2 cm.

Zakotwiczenie przełyku, osiąga się poprzez większą średnicę proksymalnej rozkloszowanej części w porównaniu z konwencjonalnymi stentami i 5 mm bezskuteczną częścią znajdującą się 1 cm poniżej proksymalnej krawędzi stentu. Pozostała część stentu jest pokryta cienką silikonową powłoką. Kontrastuje to z konwencjonalnymi częściowo pokrytymi metalicznymi stentami przełykowymi, które zwykle mają co najmniej 1 cm odkrytych części w pobliżu krawędzi proksymalnych i dystalnych.

Istnieją dwie strefy w środkowej zawężonej części stentu, które umożliwiają artykulację stentu na sobie do 90º. Pozwala to stentowi dostosować się do zmienionej anatomii i aktywności perystaltycznej przednich. Dystalna rozkloszowana część stentu jest zaprojektowana do umieszczenia w antrum żołądka lub w proksymalnym jelicie czczego, aby uniknąć refluksu perw-stentowego płynu jelitowego.

Markery radiowe są umieszczane na proksymalnej i dystalnej krawędzi stentu oraz na połączeniu proksymalnej rozkloszowanej części ze środkową wąską porcją, w przeciwieństwie do konwencjonalnej metalicznej przełyku, w którym markery radiowe są umieszczane na krawędziach stentu i na środku.

Umieszczenie stentu: Umieszczenie stentu odbywa się za pomocą techniki drutu i najlepiej z kontrolą obrazowania rentgenowskiego. Można to również wykonać przy kontroli endoskopowej przy łóżku w nagłych wypadkach. Dystalna krawędź stentu powinna być umieszczona co najmniej 2 cm proksymalnie od pylorusa, a bliższą rozkloszowaną porcję należy umieścić w dystalnym przełyku, co najmniej 2 cm nad połączeniem przełyku lub anastomozy przełyku-jenalu. Podczas dostarczania stentu, po weryfikacji otwierania dystalnego płomienia stentu w pobliżu pylorus, endoskopista powinien skupić się na markerach radiowych w proksymalnej części stentu, które są oddzielone 6 cm, tak aby proksymalny płomień został uwolniony w dystalnej trzeciej części przełyku.

Ze względu na zwykle mniejszą średnicę przełyku u kobiet zalecamy zastosowanie stentu przełyku Luso-cor o proksymalnym płomieniu o średnicy 30 mm u kobiet i średnic 34 i 36 mm u mężczyzn. Jednak endoskopista powinien wybrać idealną średnicę opartą na endoskopowej ocenie średnicy światła przełyku przed umieszczeniem stentu.

Po wdrożeniu stent powinien być utrzymywany przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie do 12 tygodni. Doustne badanie kontrastowe należy przeprowadzić od 48 do 72 godzin wdrażania stentu, aby potwierdzić skuteczne wykluczenie otworu przetokowej, po której można rozpocząć doustne spożycie diety. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać inhibitory pompy protonowej (PPI) dwa razy dziennie z zaleceniem podwyższenia głowy w pozycji leżącej w celu zmniejszenia zapalenia przełyku refluksowego.

Usuwanie stentu: Usuwanie stentu jest łatwe w porównaniu z konwencjonalnymi stentami. Wymaga to ablacji wrastania błony śluzowej w bezskutecznej części 5 mm w pobliżu bliższej krawędzi stentu z plazmą argonową 50 W/1L, a następnie skrobanie tkanki za pomocą nasadki nakładanej na czubku endoskopu i wychwytywanie śliskiego śladu na proksymalnej krawędzi stentu z kleszcze z zębami szczura.

Dane kliniczne i strategia zarządzania pacjentów z przetokami lub zdehiscencjami zespołowymi:

Rodzaj zastosowanego stentu lub opcja do użycia EVT jako opcji endoskopowej pierwszej linii będzie według uznania endoskopisty.

Stent przełyku LUSO-COR został zatwierdzony do zastosowania klinicznego w Portugalii przez organy regulacyjne (Infarmed).

Po rozpoznaniu przetok, w miarę potrzeb, pacjenci powinni poddać się chirurgicznej tolelety otrzewnej albo przez laparotomię lub laparoskopię z umieszczaniem odpływów brzucha.

Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę na procedury endoskopowe w zakresie zarządzania przetokami lub odpadami zespoleniowymi.

Położenie i rozmiar otworu przetokowej zostanie określone, a obecność jednoczesnego zwężenia rurki żołądkowej odnotowano endoskopowo.

Przetoki będą uważane za ostre, jeśli endoskopia zostanie wykonana w ciągu miesiąca od operacji i przewlekła, jeśli zostanie wykonana> 1 miesiąc po operacji.

O ile to możliwe, otwór przetoki zostanie zamknięta przez klipsy zakresu (TTSC) lub z klipsami nad zakresem (OTSC). Miejskie otwory przetoki mierzące <5 mm będą początkowo zarządzane za pomocą TTSCS lub OTSCS.

Stent przełyku LUSO-COR może być stosowany jako pierwsza opcja u pacjentów z otwórzlą przetokową> 5 mm samodzielnie lub w połączeniu z OTSC lub TTSCS, u pacjentów, którzy mają trwałość przetoki po początkowym zastosowaniu TTSC lub OTSC lub u pacjentów z towarzyszącym zwężeniem w rurce gastralnej wykrywanej endoskopowo.

Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego po umieszczeniu stentu będzie zarządzana z podwójną dawką PPI i sachalfate 1G do 4 razy dziennie.

Definicje sukces techniczny zostanie zdefiniowany jako prawidłowe umieszczanie i korztność stentu w wcześniej planowanym miejscu w obrazowaniu fluoroskopowym za pomocą markerów opakowych radiowych z skutecznym wykluczeniem otworu przetokowej.

Skuteczność kliniczna zostanie zdefiniowana jako zamknięcie otworu przetokowej po usunięciu stentu przełyku LUSO-COR. Ostateczne zamknięcie otworu przetokowej należy potwierdzić w kontrastowym wstrzyknięciu podczas endoskopii i / lub doustnego badania kontrastowego po usunięciu stentu przełyku LUSO-ROR.

Wtórnym punktem końcowym skuteczności klinicznej będzie skuteczność stentu przełyku LUSO-COR lub innych stentów w zarządzaniu przetokami w rurce żołądkowej po pionowej gastrektomii.

Zdarzenia niepożądane związane z stentem zostaną zdefiniowane jako wcześnie (w ciągu 1 tygodnia od umieszczenia stentu) i późno (> 1 tydzień po umieszczeniu stentu) i obejmują migrację stentu, perforację, krwotok, złamanie stentu i śmiertelność.

Podstawowym wynikiem tego badania będzie zamknięcie otworu przetokowej po usunięciu stentu. Wtórnymi wynikami będą skuteczność stentu w zarządzaniu zwężeniami w rurce żołądkowej, zdarzeniach niepożądanych związanych z stentem, liczbie endoskopii, motywach endoskopowych ponownych interwencji i liczby stosowanych stentów, czasu trwania hospitalizacji i przetokowej lub śmiertelności związanej z stentem.

Proste przetoki zostaną zdefiniowane jako przetoki komunikacyjne między pustym narządem a otrzewną lub opłucną (żołądkowo-płucne lub żołądkowo-perytonealne).

Złożone przetoki zostaną zdefiniowane jako przetoki komunikujące się między dwoma pustymi narządami (żołądkowo-brązu) lub między pustym narządem a skórą (skórne (skórne żołądkowo-żołądka) lub te z podrejami i wieloma trajektoriami w ciągłości z otworu przetokowego.

Wszystkie procedury zostaną wykonane zgodnie z etycznymi standardami instytucji i deklaracją Helsinki z 1964 r.

Analiza statystyczna Dane jakościowe zostaną przedstawione jako wartości procentowe i dane ilościowe jako mediana (min-Max). Czynniki na początku przewidujące sukces techniczny, sukces kliniczny, skuteczność kliniczna i rozwój zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej.

Dane jakościowe zostaną porównane z testem chi-kwadrat, a dane ilościowe zostaną porównywane z testem t-Studenta lub testem Manna-Whitneya, czy rozkład jest normalny lub nienormalny.

Analiza wielowymiarowa weźmie pod uwagę wszystkie czynniki na początku związane z mierzonymi wynikami (p <0,1) i zostaną wykonane przy użyciu stopniowej regresji wstecznej.

Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).