与其他用于治疗瘘管和吻合式dehiscences管理的内窥镜技术相比，Luso-Cor支架 (ES-LCCE-UDFM)

与不良事件有关的发病率和死亡率随着瘘管孔位点的手术重新探索而增加。 因此，减肥手术后的瘘管管理已从手术转移到主要内窥镜方法，主要具有覆盖的金属支架，瘘管封闭成功率在75％至100％之间。 但是，在资源使用方面，一种主要的内窥镜方法是要求的，并且支架迁移的高发病率通常需要多次重新干预 - 无论是内镜检查和外科手术而言。

luso-cor食管支架旨在考虑减肥手术后的解剖结构改变，并克服胃管中的狭窄，SG后瘘管患者可以同时存在于胃管中。 一项涉及15例肠胃切除术后15例瘘管患者的试点研究，用Luso-Cor食管支架进行了100％的瘘管闭合率，不良事件的低率，只有一段支架功能障碍。

最近的一项荟萃​​分析表明，与自我扩展的金属支架相比，内窥镜真空治疗（EVT）与成功瘘管闭合相比增加了21％（RD 0.21，CI 0.10-0.32； p = 0.0003），与支架相比，死亡率降低了12％（RD 0.12，CI 0.03-0.21； p = 0.006）和治疗持续时间平均减少14.22天（CI 8.38-20.07； p <0.00001）。 此外，EVT与不良事件的降低相关（RD 0.24，CI 0.13-0.35； p = 0.0001。 有关住院时间的研究疗法之间没有统计差异。

因此，在这项研究中，我们旨在评估和比较新颖的Luso-Cor食管stent®在排除瘘管，重新介入，支架相关的不良事件，住院时间及其在SG后瘘管治疗中的疗效的成功，与其他支架或EVT相比。

该研究的假设与常规可用的食管或减肥手术支架和EVT相比，胃手术高成功率和最小发病率的胃手术后，食管锚定的新型食管锚定概念可能可用于管理瘘管。

研究的目标

评估和比较卢索 - 库孔食道支架与其他支架或其他支架或EVT在减肥和肿瘤手术后在消化道上的瘘管治疗中的性能：

• 技术成功定义为在所需位置的成功部署和排除瘘管孔口。
• 临床功效定义为移除支架后成功关闭瘘管孔。
• 安全性 - 与支架放置有关的早期和晚期不良事件。
• 住院时间
• 直到瘘管闭合所需的内窥镜程序数量
• 死亡

该研究将包括在减肥手术或食管或胃肿瘤手术后的食管 - 胃 - 胃或胃胃吻合术后瘘管内玻璃体治疗或胃胃吻合后进行内窥镜治疗的纳入标准。

排除标准

• 怀孕
• 年龄<18岁
• 无法给予知情同意。

研究类型：前瞻性观察性多中心研究。

材料和方法常规覆盖的金属和减肥手术支架以及EVT将根据护理标准使用。

Luso-Cor食管支架的设计特征：这是一种专门设计的支架，可在袖子胃切除术，roux-en-Y胃旁路和食管 - jejogago-jejunal吻合术后处理瘘管。 该金属支架长24厘米，覆盖有硅树脂，有三个部分：1）直径为30、34和36毫米的近端喇叭形部分，长度为6 cm； 2）中窄部分，固定直径为20毫米，长度为16厘米； 3）远端喇叭形部分，固定直径为30毫米，长度为2 cm。

与常规支架相比，食管锚定是通过近端喇叭形部分的较大直径和位于支架近端边缘下方1 cm的5 mm露出部分的较大直径实现的。 支架的其余部分被薄薄的硅胶涂层覆盖。 这与常规的部分覆盖的金属食管支架形成鲜明对比，金属食管支架通常在近端和远端边缘附近至少有1 cm的未透明部分。

支架的中部狭窄部分内有两个区域，可以使支架本身发音高达90º。 这使支架可以适应前肢的解剖结构和蠕动活性。 支架的远端喇叭形部分被设计为放置在胃腹部或近端的空肠中，以避免肠液的滤通液反流。

放置在支架的近端和远端边缘以及与中窄部分的近端喇叭形部分的连接处放置在射线上的标记，这与常规的金属食管不同，在该基数中，放射性斑点标记在支架边缘和中间放置。

支架放置：支架的放置是通过电线技术完成的，理想情况下是X射线成像控制。 在紧急情况下，床边也可以通过内窥镜控制来完成。 支架的远端应放置至幽门距近端2 cm，近端喇叭口应放在食管远端，至少在食管 - 胃交界处或食管 - jejejunal anastomisom上。 在支架递送过程中，在验证幽门附近支架的远端耀斑的打开后，内镜师应专注于支架近端部分的放射线标志物，该标记被6 cm隔开，以使近三杆近三分之一在食管的远端三分之一中释放。

由于女性食管的直径通常较小，因此我们建议使用女性的Luso-Cor食管支架，近端耀斑的直径为30 mm，男性直径为34和36 mm。 但是，内窥镜医生应根据对支架放置前食管管腔直径的内窥镜评估选择理想直径。

部署后，支架应保持至少4周，最多可达12周。 口服对比研究应在支架部署后48至72小时进行，以确认有效排除瘘管孔口，然后开始口服饮食摄入。 所有患者应每天两次接受质子泵抑制剂（PPI），并建议在仰卧位的头部抬高以降低反流性食管炎。

移除支架：与常规支架相比，移除支架很容易。 它需要在支架近端的5mm未覆盖部分中消融粘膜向内生长，并用氩等离子体50W/1L的氩气体覆盖，然后用内窥镜尖端涂上帽子，并在支架的近端边缘抓取帽子的尖端，并捕获带有鼠牙的近端边缘。

瘘管或吻合式剥落患者的临床数据和管理策略：

使用EVT用作第一行内窥镜选项的支架类型或选项将由内镜医生酌情决定。

Luso-Cor食管支架在2016年被监管机构（Infarmed）批准在葡萄牙临床使用。

诊断出瘘管后，每当需要时，患者应通过剖腹手术或腹腔镜检查腹腔腹部腹膜腹膜。

将从所有患者那里获得内窥镜治疗瘘管或吻合式剥落的知情同意。

将确定瘘管孔的位置和大小，并在内镜下注意到胃管的伴随狭窄。

如果在手术后一个月内进行内窥镜检查，则将瘘管视为急性，如果手术后进行> 1个月，则将被认为是急性。

只要可能，瘘管孔口将通过示波器夹（TTSC）或范围剪辑夹（OTSC）关闭。 最初将用TTSC或OTSC对<5 mm进行<5 mm的小瘘管孔进行管理。

在那些在TTSCS或OTSC初始使用后具有瘘管持久性的患者中，可以将LUSO-COR食管支架用作瘘管孔> 5 mM或与OTSC或TTSC结合的患者中的第一种选择。

支架放置后的胃食管反流疾病将使用双剂量PPI和甲状酸酯1G每天进行4次治疗。

定义的技术成功将定义为在荧光镜成像下，在荧光镜成像下使用射线镜标记，有效排除瘘管孔口，将支架在先前计划的位置上进行了正确的放置和仪式。

临床功效将定义为去除Luso-Cor食管支架后的瘘管孔口。 瘘管孔的明确闭合应通过内窥镜检查过程中的对比度注射和 /或口服造影剂研究确认，在去除Luso-Cor食管支架后。

临床疗效的次要终点将是luso-cor食管支架或其他支架在垂直胃切除术后胃管管理瘘管中的有效性。

支架相关的不良事件将定义为早期（支架放置后的1周内）和晚期放置后的晚期（> 1周），并包括支架迁移，穿孔，出血，支架骨折和死亡率。

这项研究的主要结果将是移除支架后瘘管孔的关闭。 次要结果将是支架在管理胃管中狭窄，支架相关的不良事件，内窥镜数量，内窥镜重新介入的动机以及所使用的支架数量的动机，住院时间和瘘管或与支架相关的死亡率的有效性。

简单的瘘管将被定义为瘘管在空心器官和腹膜或胸膜（胃 - 毛发或腹膜）之间通信。

复杂的瘘管将被定义为瘘管在两个空心器官（胃胸腔）之间或空心器官和皮肤（胃恐怖）之间或具有子分段和多个轨迹连续的瘘管之间通信。

所有程序将根据机构的道德标准以及1964年的赫尔辛基宣言执行。

统计分析定性数据将以百分比和定量数据表示为中位数（Min-Max）。 基线预测技术成功，临床成功，临床功效和不良事件发展的因素将使用逻辑回归分析进行评估。

定性数据将与卡方检验进行比较，如果分布是正常的或非正常的，则将定量数据与学生的T检验或Mann-Whitney进行比较。

多变量分析将考虑与测量结果相关的基线时的所有因素（P <0,1），并将使用向后逐步回归进行。

P值<0,05将被认为具有统计学意义。 数据将使用IBM SPSS 21（SPSS Inc.，伊利诺伊州芝加哥）进行分析。