Stent luso-Cor en comparación con otras técnicas endoscópicas para el manejo de fístulas y dehiscencias anastomóticas (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

La morbilidad y la mortalidad relacionadas con eventos adversos aumentan con la reexploración quirúrgica en el sitio de un orificio de fístula. Por esta razón, el manejo de las fístulas después de la cirugía bariátrica ha cambiado de un enfoque quirúrgico a un enfoque principalmente endoscópico, principalmente con stents metálicos cubiertos, con tasas de éxito del cierre de fístula entre 75% y 100%. Sin embargo, un enfoque principalmente endoscópico es exigente en términos de uso de recursos, y la alta incidencia de migración de stent a menudo requiere múltiples reinterventiones, tanto endoscópica como quirúrgica.

El stent esofágico Luso-Cor fue diseñado para tener en cuenta la anatomía alterada después de la cirugía bariátrica y superar las restricciones en el tubo gástrico, que puede estar presente concomitantemente en pacientes con fístulas después de SG. Un estudio piloto que involucra a 15 pacientes con fístulas después de la gastrectomía manga manejada con el stent esofágico LUSO-Cor mostró una tasa del 100% de cierre de fístula, baja tasa de eventos adversos con solo un episodio de disfunción del stent.

Un metaanálisis reciente sugirió que la terapia con vacío endoscópico (EVT) se asoció con un aumento del 21% en el cierre exitoso de la fístula en comparación con los stents metálicos auto expansivos (RD 0.21, IC 0.10-0.32; P = 0.0003), una reducción del 12% en la mortalidad en comparación con el stent (RD 0.12, IC 0.03-0.21; P = 0.006) y una reducción promedio de 14.22 días en la duración del tratamiento (IC 8.38-20.07; P <0.00001). Además, EVT se asoció con una reducción del 24% en eventos adversos (RD 0.24, IC 0.13-0.35; P = 0.0001. No hubo diferencias estadísticas entre las terapias estudiadas con respecto a la duración de la estadía en el hospital.

Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue evaluar y comparar el éxito del nuevo stent esofágico luso-Cor en la exclusión de fístulas, reinterventiones, eventos adversos relacionados con el stent, la duración de la hospitalización y su eficacia en el manejo de las fístulas después de SG en comparación con otros estentos o EVT.

Hipótesis del estudio El nuevo concepto de anclaje esofágico de un stent largo especialmente diseñado puede ser útil en el manejo de las fístulas después de la cirugía gástrica con una alta tasa de éxito y una morbilidad mínima en comparación con los stents de cirugía esofágica o bariátrica disponibles convencionalmente y EVT.

Objetivos del estudio

Para evaluar y comparar el rendimiento del stent oesofágico Luso-Cor con otros stents o EVT en el manejo de fístulas después de la cirugía bariátrica y oncológica en el tracto digestivo superior con respecto a:

• El éxito técnico definido como el despliegue exitoso del stent en la ubicación deseada y la exclusión del orificio de la fístula.
• La eficacia clínica definida como el cierre exitoso del orificio de la fístula después de la eliminación del stent.
• Seguridad: eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con la colocación del stent.
• Duración de la hospitalización
• Número de procedimientos endoscópicos requeridos hasta el cierre de la fístula
• Mortalidad

Criterios de inclusión Los pacientes sometidos a un manejo endoscópico de fístulas después de la cirugía bariátrica o las dehiscencias de la anastomosis de esófago-jejunal, esfago o gastroyunal después de la cirugía oncológica esofágica o gástrica se incluirán en el estudio.

Criterios de exclusión

• Embarazo
• Edad <18 años
• Incapacidad para dar su consentimiento informado.

Tipo de estudio: estudio prospectivo de observación multicéntrica.

Materiales y métodos Convencionales Se utilizarán stents de cirugía metálica y bariátrica y EVT según el estándar de atención.

Características de diseño del stent esofágico Luso-Cor: este es un stent específicamente diseñado para manejar las fístulas después de la gastrectomía en manga, el bypass gástrico Roux-en-Y y las dehiscencias anastomóticas del jejunal de Esofage después de la gastrectomía total. Este stent metálico que mide 24 cm de longitud está cubierto con silicona y tiene tres secciones: 1) una porción acampanada proximal con diámetros de 30, 34 y 36 mm que mide 6 cm de longitud; 2) porción media estrecha con un diámetro fijo de 20 mm que mide 16 cm de longitud; y 3) porción acampanada distal con un diámetro fijo de 30 mm que mide 2 cm de longitud.

El anclaje esofágico se logra a través del diámetro más grande de la porción acampanada proximal en comparación con los stents convencionales y una porción descubierta de 5 mm ubicada a 1 cm por debajo del borde proximal del stent. El resto del stent está cubierto con un delgado recubrimiento de silicona. Esto contrasta con los stents esofágicos metálicos parcialmente cubiertos convencionales que generalmente tienen al menos 1 cm de porciones descubiertas cerca de los bordes proximales y distales.

Hay dos zonas dentro de la porción media estrecha del stent que permiten la articulación del stent en sí mismo hasta 90º. Esto permite que el stent se adapte a la anatomía alterada y la actividad peristáltica del anterior. La porción acampanada distal del stent está diseñada para colocarse en el antro gástrico o en el yeyuno proximal, para evitar el reflujo peri-stent de fluido entérico.

Los marcadores de radiopaco se colocan en el borde proximal y distal del stent y en la unión de la porción acampanada proximal con la porción media estrecha, a diferencia de la esófago metálica convencional donde los marcadores de radiopaco se colocan en los bordes del stent y en el medio.

Colocación del stent: la colocación del stent se realiza sobre la técnica de cable e idealmente con control de imágenes de rayos X. También se puede hacer con control endoscópico junto a la cama en emergencias. El borde distal del stent debe colocarse al menos 2 cm proximal al píloro y la porción acampanada proximal se debe colocar en el esófago distal, al menos 2 cm por encima de la unión gástrica de esófa o la anastomosis de Esofgo-Jejunal. Durante el suministro del stent, después de verificar la apertura de la llamarada distal del stent cerca del píloro, el endoscopista debe centrarse en los marcadores de radiopáque en la porción proximal del stent que están separados por 6 cm para que la llamarada proximal se libere en el tercio distal del esófago.

Debido al diámetro generalmente más pequeño del esófago en las mujeres, recomendamos el uso del stent esofágico LUSO-Cor con un destello proximal de 30 mm de diámetro en mujeres y 34 y 36 mm de diámetros en hombres. Sin embargo, el endoscopista debe elegir el diámetro ideal basado en la evaluación endoscópica del diámetro de la luz esofágica antes de la colocación del stent.

Después del despliegue, el stent debe mantenerse en su lugar durante al menos 4 semanas y hasta un máximo de 12 semanas. Se debe realizar un estudio de contraste oral de 48 a 72 horas después del despliegue del stent para confirmar la exclusión efectiva del orificio de la fístula, después del cual se puede iniciar la ingesta dietética oral. Todos los pacientes deben recibir inhibidores de la bomba de protones (PPI) dos veces al día con una recomendación de elevación de la cabeza en posición supina para disminuir la esofagitis por reflujo.

Extracción del stent: la eliminación del stent es fácil en comparación con los stents convencionales. Requiere la ablación del crecimiento de la mucosa en la porción descubierta de 5 mm cerca del borde proximal del stent con plasma de argón 50W/1L, seguido de raspado del tejido con una tapa aplicada en la punta del endoscopio y la captura de la paja en el borde proximal del stent con una rata dental.

Datos clínicos y estrategia de manejo de pacientes con fístulas o dehiscencias anastomóticas:

El tipo de stent utilizado u opción para el uso de EVT como opción endoscópica de primera línea será a discreción del endoscopista.

El stent esofágico LUSO-Cor fue aprobado para uso clínico en Portugal en 2016 por las autoridades reguladoras (infarmadas).

Después del diagnóstico de fístulas, cuando sea necesario, los pacientes deben someterse a toleto peritoneal quirúrgico, ya sea por laparotomía o laparoscopia con la colocación de desagües abdominales.

El consentimiento informado para los procedimientos endoscópicos para manejar fístulas o dehiscencias anastomóticas se obtendrá de todos los pacientes.

Se determinará la ubicación y el tamaño del orificio de la fístula y la presencia de estenosis concomitante del tubo gástrico observado endoscópicamente.

Las fístulas se considerarán agudas si se realizó endoscopia dentro de un mes de cirugía y crónica si se realiza> 1 mes después de la cirugía.

Siempre que sea posible, el orificio de la fístula se cerrará con los clips de alcance (TTSC) o los clips de alcance (OTSC). Los orificios de fístula pequeños que miden <5 mm se manejarán inicialmente con TTSC o OTSC.

El stent esofágico LUSO-Cor puede usarse como la primera opción en pacientes con orificios de fístula> 5 mM, ya sea solo o en combinación con OTSC o TTSC, en aquellos pacientes que tienen persistencia de fístula después de la aplicación inicial de TTSC o OTSCS o en aquellos con ricción contromitante en el tubo gástrico detectado endospicalmente.

La enfermedad de reflujo gastroesofágico después de la colocación del stent se manejará con dosis doble PPI y sucalfato 1G hasta 4 veces al día.

Definiciones El éxito técnico se definirá como la colocación y la coaptación correcta del stent en la ubicación previamente planificada bajo imágenes fluoroscópicas con marcadores de radiopaco con una exclusión efectiva del orificio de fístula.

La eficacia clínica se definirá como el cierre del orificio de la fístula después de la eliminación del stent esofágico LUSO-Cor. El cierre definitivo del orificio de la fístula debe confirmarse mediante inyección de contraste durante la endoscopia y / o el estudio de contraste oral después de la eliminación del stent esofágico LUSO-Cor.

Un punto final secundario de la eficacia clínica será la efectividad del stent esofágico Luso-Cor u otros stents en el manejo de fístulas en el tubo gástrico después de la gastrectomía vertical.

Los eventos adversos relacionados con el stent se definirán temprano (dentro de la 1 semana de la colocación del stent) y tardío (> 1 semana después de la colocación del stent) e incluirán migración de stent, perforación, hemorragia, fractura de stent y mortalidad.

El resultado primario para este estudio será el cierre del orificio de la fístula después de la eliminación del stent. Los resultados secundarios serán la efectividad del stent en el manejo de estenosis en el tubo gástrico, eventos adversos relacionados con el stent, el número de endoscopias, los motivos para las reinterventiones endoscópicas y el número de stents utilizados, duración de la hospitalización y fístula o mortalidad relacionada con el stent.

Las fístulas simples se definirán como fístulas que se comunican entre un órgano hueco y el peritoneo o pleura (gastro-pleural o gastroperitoneal).

Las fístulas complejas se definirán como fístulas que se comunican entre dos órganos huecos (gastro-bronquial) o entre un órgano hueco y la piel (gastro-cutánea) o aquellos con subdivisiones y múltiples trayectorias en continuidad con un orificio de fístula.

Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con los estándares éticos de la institución y con la Declaración de Helsinki de 1964.

Análisis estadístico Los datos cualitativos se presentarán como porcentajes y datos cuantitativos como mediana (min-max). Los factores al inicio de la predicción del éxito técnico, el éxito clínico, la eficacia clínica y el desarrollo de eventos adversos se evaluarán utilizando el análisis de regresión logística.

Los datos cualitativos se compararán con la prueba de chi-cuadrado y los datos cuantitativos se compararán con la prueba t del estudiante o la prueba de Mann-Whitney si la distribución es normal o no normal.

El análisis multivariado tendrá en cuenta todos los factores al inicio asociados con los resultados medidos (p <0,1) y se realizará utilizando la regresión gradual hacia atrás.

Un valor p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).