Stent Luso-Cor rispetto ad altre tecniche endoscopiche per la gestione di fistole e deiscenze anastomotiche (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

La morbilità e la mortalità relative agli eventi avversi aumentano con la riesplorazione chirurgica nel sito di un orifizio di fistola. Per questo motivo, la gestione delle fistole dopo la chirurgia bariatrica si è spostata da un approccio chirurgico a principalmente endoscopico, principalmente con stent metallici coperti, con tassi di successo della chiusura della fistola tra il 75% e il 100%. Tuttavia, un approccio principalmente endoscopico è impegnativo in termini di uso delle risorse e l'elevata incidenza della migrazione dello stent richiede spesso reintervazioni multiple, sia endoscopicamente che chirurgicamente.

Lo stent esofageo Luso-COR è stato progettato per tenere conto dell'anatomia alterata dopo un intervento chirurgico bariatrico e per superare le stenosi nel tubo gastrico, che può essere presente in concomitanza nei pazienti con fistole a seguito di SG. Uno studio pilota che coinvolge 15 pazienti con fistole dopo gastrectomia a manica gestita con lo stent esofageo LUSO-COR ha mostrato un tasso del 100% di chiusura della fistola, un basso tasso di eventi avversi con un solo episodio di disfunzione dello stent.

Una recente meta-analisi ha suggerito che la terapia del vuoto endoscopico (EVT) è stata associata ad un aumento del 21% della chiusura di fistola di successo rispetto agli stent metallici auto-espandenti (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), una riduzione del 12% di mortalità rispetto allo stenting (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) e una riduzione media di 14,22 giorni di durata del trattamento (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Inoltre, EVT è stato associato a una riduzione del 24% degli eventi avversi (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Non ci sono state differenze statistiche tra le terapie studiate in merito alla durata della degenza ospedaliera.

Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a valutare e confrontare il successo del nuovo stent esofageo luso-cari nell'esclusione di fistole, reinterventioni, eventi avversi legati allo stent, durata del ricovero in ospedale e la sua efficacia nella gestione delle fistole dopo SG rispetto ad altri stent o EVT.

Ipotesi dello studio Il nuovo concetto di ancoraggio esofageo di uno stent lungo appositamente progettato può essere utile nella gestione delle fistole dopo una chirurgia gastrica con un alto tasso di successo e una morbilità minima rispetto agli stent di chirurgia esofagei o bariatrici convenzionalmente disponibili.

Obiettivi dello studio

Per valutare e confrontare le prestazioni dello stent oesofageo Luso-Car con altri stent o EVT nella gestione delle fistole dopo chirurgia bariatrica e oncologica sul tratto digestivo superiore per quanto riguarda:

• Il successo tecnico ha definito il riuscito implementazione dello stent nella posizione desiderata e l'esclusione dell'orifizio di fistola.
• Efficacia clinica definita come chiusura riuscita dell'orifizio della fistola dopo la rimozione dello stent.
• Sicurezza - Eventi avversi precoci e tardivi relativi al posizionamento dello stent.
• Durata del ricovero in ospedale
• Numero di procedure endoscopiche richieste fino alla chiusura della fistola
• Mortalità

Criteri di inclusione I pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle fistole dopo chirurgia bariatrica o deiscenze di anastomosi esofago-jejunal, esofago-gastrico o gastro-jejunal dopo la chirurgia esofagea o gastrica sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione

• Gravidanza
• Età <18 anni
• Incapacità di dare il consenso informato.

Tipo di studio: studio multicentrico osservazionale prospettico.

Materiali e metodi convenzionali coperti e stent di chirurgia metallica e bariatrica saranno utilizzati secondo lo standard di cura.

Caratteristiche di progettazione dello stent esofageo Luso-COR: questo è uno stent appositamente progettato per gestire fistole dopo gastrectomia a manica, bypass gastrico Roux-en-Y e deiscenze anastomotiche esofago-jejunal dopo gastrectomia totale. Questo stent metallico che misura 24 cm di lunghezza è coperto di silicone e ha tre sezioni: 1) una porzione svasata prossimale con diametri di 30, 34 e 36 mm che misurano 6 cm di lunghezza; 2) porzione stretta medio con un diametro fisso di 20 mm di lunghezza di 16 cm; e 3) porzione svasata distale con un diametro fisso di 30 mm di lunghezza di 2 cm.

L'ancoraggio esofageo, si ottiene attraverso il diametro maggiore della porzione svasata prossimale rispetto agli stent convenzionali e una porzione scoperta da 5 mm situata 1 cm sotto il bordo prossimale dello stent. Il resto dello stent è coperto da un sottile rivestimento in silicone. Ciò contrasta con gli stent esofagei metallici parzialmente coperti parzialmente coperti che di solito hanno almeno 1 cm di porzioni scoperte vicino ai bordi prossimali e distale.

Esistono due zone all'interno della porzione ridotta dello stent che consentono l'articolazione dello stent su se stesso fino a 90º. Ciò consente allo stent di adattarsi all'anatomia alterata e all'attività peristaltica del foregut. La parte svantata distale dello stent è progettata per essere collocata nell'antro gastrico o nel digiuno prossimale, per evitare il reflusso peri-stent del fluido enterico.

I marcatori radio-opachi sono posizionati sul bordo prossimale e distale dello stent e alla giunzione della porzione svasata prossimale con la porzione medio stretta, a differenza dell'esofageo metallico convenzionale in cui i marcatori radio-opachi sono posizionati ai bordi dello stent e nel mezzo.

Posizionamento dello stent: il posizionamento dello stent viene effettuato dalla tecnica del filo e idealmente con il controllo di imaging a raggi X. Può anche essere fatto con il controllo endoscopico da parte del capezzale in emergenza. Il bordo distale dello stent dovrebbe essere posizionato almeno 2 cm prossimali al piloro e la porzione svasata prossimale dovrebbe essere posizionata nell'esofago distale, almeno 2 cm sopra la giunzione esofago-gastrica o l'anastomosi esofago-jejunal. Durante la consegna dello stent, dopo aver verificato l'apertura del bagliore distale dello stent vicino al Pylorus, l'endoscopista dovrebbe concentrarsi sui marcatori radio-opachi nella parte prossimale dello stent che sono separati da 6 cm in modo che il bagliore prossimale sia liberato nel terzo distintivo dell'esofago.

A causa del diametro solitamente più piccolo dell'esofago nelle donne, raccomandiamo l'uso dello stent esofageo luso-carl con svasatura prossimale di 30 mm di diametro nelle donne e 34 e 36 mm di diametro negli uomini. Tuttavia, l'endoscopista dovrebbe scegliere il diametro ideale in base alla valutazione endoscopica del diametro del lume esofageo prima del posizionamento dello stent.

Dopo lo spiegamento, lo stent dovrebbe essere tenuto in atto per almeno 4 settimane e fino a un massimo di 12 settimane. Uno studio di contrasto orale dovrebbe essere condotto da 48 a 72 ore dopo lo stent per confermare un'efficace esclusione dell'orifizio di fistola, dopo di che si può iniziare l'assunzione dietetica orale. Tutti i pazienti dovrebbero ricevere inibitori della pompa protonica (PPI) due volte al giorno con una raccomandazione per l'elevazione della testa in posizione supina per ridurre l'esofagite da reflusso.

Rimozione dello stent: la rimozione dello stent è facile rispetto agli stent convenzionali. Richiede l'ablazione della gamma di mucose nella porzione scoperta da 5 mm vicino al bordo prossimale dello stent con argon plasma 50w/1L, seguito da raschiatura del tessuto con un cappuccio applicato sulla punta dell'endoscopio e la cattura del covi sul bordo screpolato dello stent con un dente di ratto Forces.

Dati clinici e strategia di gestione dei pazienti con fistole o deiscenze anastomotiche:

Il tipo di stent utilizzato o l'opzione per l'uso di EVT come opzione endoscopica di prima riga sarà a discrezione dell'endoscopista.

Lo stent esofageo Luso-Cor è stato approvato per uso clinico in Portogallo nel 2016 dalle autorità di regolamentazione (infarmata).

Dopo la diagnosi di fistole, ogni volta che è necessario, i pazienti dovrebbero sottoporsi a tollete peritoneale chirurgico per laparotomia o laparoscopia con il posizionamento di scarichi addominali.

Il consenso informato per le procedure endoscopiche per gestire fistole o deiscenze anastomotiche sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Verranno determinate la posizione e la dimensione dell'orifizio della fistola e la presenza di una stenosi concomitante del tubo gastrico notato endoscopicamente.

Le fistole saranno considerate acute se l'endoscopia è stata eseguita entro un mese dall'intervento e cronica se eseguita> 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Quando possibile, l'orifizio della fistola verrà chiuso con le clip di portata (TTSC) o le clip di portata over (OTSC). Gli orifizi di fistola di piccole dimensioni <5 mm saranno inizialmente gestiti con TTSC o OTSC.

Lo stent esofageo LUSO-COR può essere usato come prima opzione nei pazienti con orifizi di fistola> 5 mm da soli o in combinazione con OTSC o TTSCS, in quei pazienti che hanno persistenza della fistola dopo l'applicazione iniziale di TTSCS o OTSCS o in quelli con intensità concomitante nel tubo gastrico deteggiato endoscopicamente.

La malattia da reflusso gastroesofageo dopo il posizionamento dello stent verrà gestita con PPI a doppia dose e saccalfata 1G fino a 4 volte al giorno.

Definizioni Il successo tecnico sarà definito come un corretto posizionamento e coaptazione dello stent nella posizione precedentemente pianificata sotto imaging fluoroscopico con marcatori radio-opachi con efficace esclusione dell'orifizio di fistola.

L'efficacia clinica sarà definita come chiusura dell'orifizio della fistola dopo la rimozione dello stent esofageo luso. La chiusura definitiva dell'orifizio della fistola deve essere confermata dall'iniezione di contrasto durante l'endoscopia e / o lo studio del contrasto orale dopo la rimozione dello stent esofageo luso-cors.

Un endpoint secondario dell'efficacia clinica sarà l'efficacia dello stent esofageo LUSO-COR o di altri stent nella gestione di fistole nel tubo gastrico dopo gastrectomia verticale.

Gli eventi avversi legati allo stent saranno definiti in anticipo (entro 1 settimana dal posizionamento dello stent) e in ritardo (> 1 settimana dopo il posizionamento dello stent) e includono migrazione dello stent, perforazione, emorragia, frattura dello stent e mortalità.

L'outcome primario per questo studio sarà la chiusura dell'orifizio della fistola dopo la rimozione dello stent. Gli esiti secondari saranno l'efficacia dello stent nella gestione delle restrizioni nel tubo gastrico, eventi avversi legati allo stent, numero di endoscopie, motivi per reinterventioni endoscopiche e il numero di stent utilizzati, la durata del ricovero e la mortalità per fistola o stent.

Le fistole semplici saranno definite come fistole che comunicano tra un organo cavo e il peritoneo o la pleura (gastro-pleurale o gastro-peritoneale).

Fistule complesse saranno definite come fistole che comunicano tra due organi cavi (gastro-bronquiali) o tra un organo cavo e la pelle (gastro-cutanea) o quelle con sub-divisioni e traiettorie multiple in continuità con un orifizio di fistola.

Tutte le procedure saranno eseguite in conformità con gli standard etici dell'istituzione e con la dichiarazione di Helsinki del 1964.

Analisi statistica I dati qualitativi saranno presentati come percentuali e dati quantitativi come mediana (Min-Max). I fattori al basale prevedono il successo tecnico, il successo clinico, l'efficacia clinica e lo sviluppo di eventi avversi saranno valutati utilizzando l'analisi di regressione logistica.

I dati qualitativi verranno confrontati con il test chi-quadro e i dati quantitativi verranno confrontati con il test t dello studente o il test di Mann-Whitney se la distribuzione è normale o non normali.

L'analisi multivariata terrà conto di tutti i fattori al basale associati ai risultati misurati (P ​​<0,1) e verranno eseguiti utilizzando la regressione graduale all'indietro.

Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).