LUSO-COR-Stent im Vergleich zu anderen endoskopischen Techniken zum Management von Fisteln und anastomotischen Dehiszenzen (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen nimmt mit der chirurgischen Wiedererzeugung an der Stelle einer Fistelöffnung zu. Aus diesem Grund hat sich das Management von Fisteln nach einer bariatrischen Operation von einem chirurgischen zu einem hauptsächlich endoskopischen Ansatz verlagert, hauptsächlich mit abgedeckten metallischen Stents, wobei die Erfolgsquoten der Fistelverschlüsse zwischen 75% und 100%. Ein hauptsächlich endoskopischer Ansatz ist jedoch in Bezug auf die Ressourcenverwendung erforderlich, und die hohe Inzidenz von Stentmigration erfordert häufig mehrere Wiederinterventionen - sowohl endoskopisch als auch chirurgisch.

Der Luso-Cor-Ösophagusstent wurde entwickelt, um eine veränderte Anatomie nach einer bariatrischen Operation zu berücksichtigen und Stenturen im Magenrohr zu überwinden, die bei Patienten mit Fisteln nach SG gleichzeitig vorhanden sein können. Eine Pilotstudie mit 15 Patienten mit Fisteln nach der mit dem Luso-Cor-Ösophagus-Stent bewirtschafteten Gastektomie mit der Hülle zeigte eine 100% ige Rate an Fistelverschlüssen, eine niedrige Rate an unerwünschten Ereignissen mit nur einer Episode von Stent-Dysfunktion.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legte darauf hin, dass die endoskopische Vakuumtherapie (EVT) im Vergleich zu selbstweitem metallischen Stents mit einem Anstieg des erfolgreichen Fistelverschlusses um 21% verbunden war (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), eine Verringerung der Mortalität um 12% gegenüber dem Stenting (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) und eine durchschnittliche Reduzierung von 14,22 Tagen der Behandlungsdauer (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Zusätzlich war EVT mit einer Reduzierung der unerwünschten Ereignisse um 24% verbunden (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Es gab keine statistischen Unterschiede zwischen den untersuchten Therapien hinsichtlich der Länge des Krankenhausaufenthalts.

Daher wollten wir in dieser Studie den Erfolg des neuartigen Luso-Cor-Ösophagus-Stent® unter Ausschluss von Fisteln, Neuinterventionen, stentbezogenen unerwünschten Ereignissen, Dauer der Krankenhausaufenthalte und der Wirksamkeit bei der Behandlung von Fisteln nach SG im Vergleich zu anderen Stents oder EVT bewerten und vergleichen.

Hypothese der Studie Das neuartige Konzept der Speiseröhre eines speziell entwickelten langen Stents kann für die Behandlung von Fisteln nach Magenoperationen mit hoher Erfolgsrate und minimaler Morbidität im Vergleich zu konventionell verfügbaren Stents der Speiseröhre oder bariatrischen Operationen nützlich sein.

Ziele der Studie

Bewertung und Vergleich der Leistung des Luso-Cor-Ösophagusstents mit anderen Stents oder EVT bei der Behandlung von Fisteln nach bariatrischer und onkologischer Operation auf dem oberen Verdauungstrakt in Bezug auf:

• Der technische Erfolg als erfolgreiche Einsatz des Stents am gewünschten Ort und Ausschluss der Fistelöffnung.
• Klinische Wirksamkeit definiert als erfolgreicher Schließung der Fistelöffnung nach Entfernung des Stents.
• Sicherheit - frühe und verspätete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stentplatzierung.
• Dauer des Krankenhausaufenthaltes
• Anzahl der endoskopischen Verfahren, die bis zur Fistelschließung erforderlich sind
• Mortalität

Einschlusskriterien Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Fisteln nach bariatrischer Operation oder Dehiszenzen von Speiseröhren-Jejunal-, Speiseröhren- oder Gastro-Jejunal-Anastomose nach der Studie mit Ösophagus- oder Gastrisch-Onkologischen Operationen unterziehen.

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft
• Alter <18 Jahre
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Art der Studie: Prospektive beobachtende multizentrische Studie.

Materialien und Methoden herkömmliche metallische und bariatrische Chirurgie -Stents und EVT werden gemäß Pflegestandard verwendet.

Konstruktionsmerkmale des Luso-Cor-Speiseröhrenstents: Dies ist ein spezifisch ausgelöster Stent zur Verwaltung von Fisteln nach der Hülle-Gastrektomie, dem Magen-Bypass von Roux-en-y-Magen und der anastomotischen Dehiszenzen der Speiseröhre. Dieser metallische Stent mit einer Länge von 24 cm ist mit Silikon bedeckt und hat drei Abschnitte: 1) Ein proximaler Abschnitt mit Durchmessern von 30, 34 und 36 mm mit einer Länge von 6 cm; 2) mittlerer schmaler Teil mit einem festen Durchmesser von 20 mm mit einer Länge von 16 cm; und 3) distales Flared -Portion mit einem festen Durchmesser von 30 mm, der 2 cm Länge misst.

Die Verankerung der Ösophagus wird im Vergleich zu herkömmlichen Stents und einem 5 -mm -nicht abgedeckten Teil von 1 cm unter der proximalen Kante des Stents durch den größeren Durchmesser des proximalen Abschnitts erreicht. Der Rest des Stents ist mit einer dünnen Silikonbeschichtung bedeckt. Dies steht im Gegensatz zu den konventionellen teilweise bedeckten metallischen Ösophagusstents, die normalerweise mindestens 1 cm unbedeckte Teile in der Nähe der proximalen und distalen Kanten aufweisen.

Es gibt zwei Zonen innerhalb des mittleren verengten Teils des Stents, die die Artikulation des Stents auf sich bis zu 90 ° ermöglichen. Dies ermöglicht es dem Stent, sich an eine veränderte Anatomie und die peristaltische Aktivität des Vorwands anzupassen. Der distale, ausgebildete Teil des Stents ist so ausgelegt, dass sie im Magenantrum oder im proximalen Jejunum platziert werden, um einen peristenten Rückfluss von enterischer Flüssigkeit zu vermeiden.

Radio-Opaque-Marker befinden sich am proximalen und distalen Rand des Stents und an der Kreuzung des proximalen Abschnitts mit dem mittleren schmalen Teil, im Gegensatz zu herkömmlichen metallischen Ösophagus, bei denen die Radio-Opaque-Marker an den Stentkanten und in der Mitte platziert werden.

Stent-Platzierung: Die Platzierung des Stents erfolgt über die Drahttechnik und idealerweise mit Röntgenbildgebungssteuerung. Es kann auch mit endoskopischer Kontrolle durch das Bett in Notfällen erfolgen. Die distale Kante des Stents sollte mindestens 2 cm proximal zum Pylorus platziert werden, und der proximale ausgewickte Teil sollte in die distale Speiseröhre platziert werden, mindestens 2 cm über der Speiseröhre-Gastrie-Kreuzung oder der Anastomose der Speiseröhre-Jejunal. Während der Abgabe von Stent sollte sich der Endoskopiker nach Überprüfung der distalen Fackel des Stents in der Nähe des Pylorus auf die Radio-Opaque-Marker im proximalen Teil des Stents konzentrieren, die durch 6 cm getrennt sind, so dass die proximale Verriegelung im distalen Drittel des Ösophagus befreien wird.

Aufgrund des normalerweise kleineren Durchmessers der Speiseröhre bei Frauen empfehlen wir die Verwendung des Luso-Cor-Ösophagusstents mit proximalem Fackel von 30 mm Durchmesser bei Frauen und 34 und 36 mm Durchmessern bei Männern. Der Endoskopiker sollte jedoch den idealen Durchmesser basierend auf der endoskopischen Bewertung des Speiseröhrenlumendurchmessers vor der Stentplatzierung wählen.

Nach dem Einsatz sollte der Stent mindestens 4 Wochen und maximal 12 Wochen an Ort und Stelle gehalten werden. Eine orale Kontraststudie sollte 48 bis 72 Stunden nach dem Einsatz von Stent durchgeführt werden, um den wirksamen Ausschluss der Fistelöffnung zu bestätigen, wonach die orale Nahrungsaufnahme begonnen werden kann. Alle Patienten sollten zweimal täglich Protonenpumpeninhibitoren (PPI) erhalten, wobei eine Empfehlung für die Kopfhöhe in Rückenlage zur Verringerung der Reflux -Ösophagitis verringert wird.

Stententfernung: Die Entfernung des Stents ist im Vergleich zu herkömmlichen Stents einfach. Es erfordert eine Ablation des Schleimhaut Das Einwachsen im 5 -mm -Abschnitt in der Nähe der proximalen Rande des Stents mit Argonplasma 50W/1L, gefolgt von dem Abkratzen des Gewebes mit einer Kappe, die an der Spitze des Endoskops aufgetragen wird, und die Erfassung des Kordes am proximalen Rand des Stents mit einem Rattenzahnkraft.

Klinische Daten- und Managementstrategie von Patienten mit Fisteln oder anastomotischen Dhiszenzen:

Die Art des verwendeten Stents oder die Option für die Verwendung von EVT als endoskopische Option der ersten Linie befindet sich im Ermessen des Endoskopisten.

Der Luso-Cor-Speiseröhrenstent wurde 2016 von den Aufsichtsbehörden (infremd) für den klinischen Einsatz in Portugal zugelassen.

Nach der Diagnose von Fisteln sollten die Patienten bei Bedarf chirurgische Peritoneal -Toillete entweder durch Laparotomie oder Laparoskopie unter der Platzierung von Abdominalabflüssen unterzogen werden.

Die Einverständniserklärung für endoskopische Verfahren zur Behandlung von Fisteln oder anastomotischen Dehienzen werden von allen Patienten erhalten.

Die Lage und Größe der Fistelöffnung werden bestimmt und das Vorhandensein einer gleichzeitigen Striktur des Magenrohrs endoskopisch festgestellt.

Fisteln werden als akut angesehen, wenn die Endoskopie innerhalb eines Monats nach einer Operation durchgeführt wurde, und chronisch, wenn er 1 Monat nach der Operation durchgeführt wird.

Wenn möglich, wird die Fistelöffnung entweder durch die Geltungsbereiche (TTSCs) oder die Over -Scope -Clips (OTSCs) geschlossen. Kleine Fistelöffnungen mit Messung <5 mm werden zunächst entweder mit TTSCs oder OTSCs verwaltet.

Der Luso-Cor-Speiseröhrenstent kann als erste Option bei Patienten mit Fistelöffnungen> 5 mm entweder allein oder in Kombination mit OTSCs oder TTSCs verwendet werden, bei Patienten mit Fistel-Persistenz nach anfänglicher Anwendung von TTSCs oder OTSCs oder bei Patienten mit gleichzeitiger Striktur in dem nachgewiesenen Magen-Tempo, das endoskopisch erfasst wurde.

Die gastroösophageale Reflux -Krankheit nach der Stentplatzierung wird mit doppelter Dosis -PPI und Sucralfat 1 g bis 4 Mal täglich behandelt.

Definitionen Der technische Erfolg wird als korrekte Platzierung und Coaptation des Stents am zuvor geplanten Ort unter fluoroskopischer Bildgebung mit Radio-Opaque-Markern mit effektivem Ausschluss der Fistelöffnung definiert.

Die klinische Wirksamkeit wird als Schließung der Fistelöffnung nach der Entfernung von Luso-Cor-Speiseröhrenstents definiert. Der endgültige Verschluss der Fistelöffnung sollte durch Kontrastinjektion während der Endoskopie- und / oder oralen Kontraststudie nach Entfernung von Luso-Cor-Ösophagus-Stents bestätigt werden.

Ein sekundärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit ist die Wirksamkeit des Luso-Cor-Ösophagusstents oder anderer Stents bei der Behandlung von Fisteln im Magenrohr nach vertikaler Gastrektomie.

Stentbezogene unerwünschte Ereignisse werden als früh (innerhalb von 1 Woche nach der Stentplatzierung) und spät (> 1 Woche nach der Stentplatzierung) definiert und umfassen Stentmigration, Perforation, Blutung, Stentfraktur und Mortalität.

Das primäre Ergebnis für diese Studie wird nach der Entfernung von Stents die Fistelöffnung verschließen. Die Sekundärergebnisse sind die Wirksamkeit des Stents bei der Behandlung von Strikturen im Magenrohr, der stentbezogenen unerwünschten Ereignisse, der Anzahl der Endoskopien, Motiven für endoskopische Neuinterventionen und der Anzahl der verwendeten Stents, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Fistel oder der Stent-bezogenen Mortalität.

Einfache Fisteln werden als Fisteln definiert, die zwischen einem hohlen Organ und dem Peritoneum oder Pleura (Gastro-Pleural- oder Gastro-Peritoneal) kommunizieren.

Komplexe Fisteln werden als Fisteln definiert, die zwischen zwei hohlen Organen (gastro-bronquial) oder zwischen einem hohlen Organ und der Haut (gastro-cutane) oder solchen mit Untertiteln und mehreren Flugbahnen in Kontinuität mit einer Fistelöffnung kommunizieren.

Alle Verfahren werden gemäß den ethischen Standards der Institution und mit der Erklärung von Helsinki von 1964 durchgeführt.

Statistische Analyse qualitative Daten werden als Prozentsätze und quantitative Daten als Median (MIN-Max) dargestellt. Faktoren zum Ausgangsgraden, die den technischen Erfolg, den klinischen Erfolg, die klinische Wirksamkeit und die Entwicklung unerwünschter Ereignisse vorhersagen, werden anhand der logistischen Regressionsanalyse bewertet.

Qualitative Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen und quantitative Daten werden mit dem test oder dem Mann-Whitney-Test des Schülers verglichen, wenn die Verteilung normal oder nicht normal ist.

Die multivariate Analyse berücksichtigt alle Faktoren zu Studienbeginn, die mit den gemessenen Ergebnissen verbunden sind (P <0,1) und wird unter Verwendung der schrittweisen Regression rückwärts durchgeführt.

Ein P -Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden mit IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.