LUSO-COR Stent ve srovnání s jinými endoskopickými technikami pro léčbu píštěl a anastomotických dehiscence (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Morbidita a úmrtnost související s nežádoucími událostmi se zvyšují s chirurgickým opětovným vyvoláváním v místě otvoru píštěle. Z tohoto důvodu se léčba fistuly po bariatrické chirurgii přesunula z chirurgického na primárně endoskopický přístup, především s krytými kovovými stenty, s mírou úspěšnosti uzavření píštěly mezi 75% a 100%. Primárně endoskopický přístup je však z hlediska využití zdrojů náročný a vysoký výskyt migrace stentu často vyžaduje vícenásobné opětovné intervence - endoskopicky i chirurgicky.

Stent Luso-COR Esophageal byl navržen tak, aby zohlednil změněnou anatomii po bariatrické chirurgii a překonal omezení v žaludeční trubici, která může být současně přítomna u pacientů s fistulami po SG. Pilotní studie zahrnující 15 pacientů s fistulami po rukávu gastrektomie léčených s ezofageálním stentem Luso-COR vykazovala 100% rychlost uzavření píštěly, nízkou míru nežádoucích účinků pouze s jednou epizodou dysfunkce stentu.

Nedávná metaanalýza naznačovala, že endoskopická vakuová terapie (EVT) byla spojena s 21% zvýšením úspěšného uzavření píštěl ve srovnání s samostatnými kovovými stenty (Rd 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), 12% snížení úmrtnosti ve srovnání se stentováním (Rd 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) a průměrné zkrácení o 14,22 dní v délce léčby (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Kromě toho byl EVT spojen s 24% snížením nežádoucích účinků (0,24 Rd, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Mezi studovanými terapiemi neexistovaly žádné statistické rozdíly týkající se délky pobytu v nemocnici.

V této studii jsme se proto zaměřili na vyhodnocení a porovnání úspěchu románu románu Luso-Cor Esophageal Stent® při vyloučení píštěl, reinterventů, nežádoucích účinků souvisejících s stentem, trvání hospitalizace a jeho účinnosti při léčbě fistuly po SG po SG.

Hypotéza studie Nový koncept ukotvení jícnu speciálně navrženého dlouhého stentu může být užitečný při léčbě píštěl po chirurgii žaludku s vysokou mírou úspěšnosti a minimální morbiditou ve srovnání s běžně dostupnými stenty jícnu nebo bariatrické chirurgie.

Cíle studie

Vyhodnotit a porovnat výkon stentu LUSO-COR s jinými stenty nebo EVT při léčbě fistuly po bariatrické a onkologické chirurgii na horním trávicím traktu s ohledem na:

• Technický úspěch definoval jako úspěšné nasazení stentu na požadovaném místě a vyloučení otvoru píštěle.
• Klinická účinnost definována jako úspěšné uzavření otvoru píštěle po odstranění stentu.
• Bezpečnost - časné a pozdní nežádoucí účinky související s umístěním stentu.
• Doba trvání hospitalizace
• Počet endoskopických postupů vyžaduje do uzavření píštěl
• Úmrtnost

Do studie budou zahrnuty pacienti pro inkluzi, kteří podstupují endoskopickou léčbu fistuly po bariatrické chirurgii nebo dehiscence esophago-jejunálního, esophago-gastrického nebo gastro-Jejunálního anastomózy.

Kritéria vyloučení

• Těhotenství
• Věk <18 let
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Typ studie: prospektivní observační multicentrická studie.

Materiály a metody konvenční kryté stenty kovové a bariatrické chirurgie a EVT budou použity podle standardu péče.

Konstrukční rysy stentu jícnu Luso-COR: Jedná se o speciálně navržený stent pro správu píštěl po gastrektomii rukávu, obtoku žaludku Roux-en-y a ezofago-Jejunální anastomotické dehiscence po úplném gasterektomii. Tento kovový stent měřící délku 24 cm je pokryt silikonem a má tři řezy: 1) proximální vzplanoucí část s průměry 30, 34 a 36 mm měřící 6 cm na délku; 2) střední úzká část s pevným průměrem 20 mm měřící délku 16 cm; a 3) distální rozšířenou část s pevným průměrem 30 mm měřící 2 cm na délku.

Ukotvení jícnu je dosaženo větším průměrem proximální vzpěry ve srovnání s konvenčními stenty a odkrytou částí 5 mm umístěné 1 cm pod proximálním okrajem stentu. Zbytek stentu je pokryt tenkým silikonovým povlakem. To kontrastuje s konvenčními částečně pokrytými kovovými stenty jícnu, které mají obvykle alespoň 1 cm odkrytých částí poblíž proximálních a distálních okrajů.

Ve středním zúžené části stentu jsou dvě zóny, které umožňují artikulaci stentu až do 90 °. To umožňuje stentu přizpůsobit se změněné anatomii a peristaltické aktivitě Foregutu. Distální rozšířená část stentu je navržena tak, aby byla umístěna do žaludeční antrum nebo do proximálního jejunum, aby se zabránilo peri-stent refluxu enterické tekutiny.

Radio-opakované markery jsou umístěny na proximálním a distálním okraji stentu a na křižovatce proximální rozšířené části se střední úzkou částí, na rozdíl od konvenční kovové jícny, kde jsou radio-opakové markery umístěny na stentových okrajích a uprostřed.

Umístění stentu: Umístění stentu se provádí přes techniku ​​drátu a ideálně s rentgenovým ovládáním zobrazování. To lze také provést s endoskopickou kontrolou u postele v mimořádných událostech. Distální okraj stentu by měl být umístěn nejméně 2 cm proximálně k pylorusu a proximální rozšířená část by měla být umístěna do distálního jícnu, nejméně 2 cm nad esophago-gastrickou křižovatkou nebo esophago-jejunální anastomózou. Během doručení stentu, po ověření otevření distálního erupce stentu poblíž pylorus, by se endoskop měl zaměřit na radio-opakční markery v proximální části stentu, který je oddělen 6 cm, takže proximální vzplanutí je osvobozeno v distální třetině esophagugů.

Vzhledem k obvykle menším průměru jícnu u žen doporučujeme použití ezofageálního stentu Luso-COR s proximálním světlem 30 mm u žen a 34 a 36 mm průměry u mužů. Endoskop by si však měl před umístěním stentu vybrat ideální průměr na základě endoskopického posouzení průměru jícnu.

Po nasazení by měl být stent udržován na místě po dobu nejméně 4 týdnů a až do maximálně 12 týdnů. Měla by být provedena perorální kontrastní studie 48 až 72 hodin po nasazení stentu, aby se potvrdilo účinné vyloučení otvoru píštěle, po kterém může být zahájen příjem ústní stravy. Všichni pacienti by měli dostávat inhibitory protonové pumpy (PPI) dvakrát denně s doporučením pro zvýšení hlavy v poloze na zádech, aby se snížila refluxní ezofagitida.

Odstranění stentu: Odstranění stentu je snadné ve srovnání s konvenčními stenty. Vyžaduje ablaci slizničního vrůstku v 5mm odkryté části poblíž proximálního okraje stentu s argonovou plazmou 50W/1L, následovanou škrábáním tkáně nanesenou na špičce endoskopu a zachycením stahování na proximálním okraji stentu potkaní zuby.

Klinické údaje a strategie řízení u pacientů s fistulami nebo anastomotickými dehiscencemi:

Typ použitého stentu nebo opce pro použití EVT jako endoskopické možnosti prvního řádku bude na uvážení endoskopisty.

Regulační orgány (Infarmed) byl v roce 2016 schválen ezofageální stent Luso-COR.

Po diagnóze píštěl by se pacienti měli podstoupit chirurgickou peritoneální toillete buď laparotomií nebo laparoskopií s umístěním břišních odtoků.

Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas s endoskopickými postupy pro správu píštěl nebo anastomotických dehiscence.

Poloha a velikost otvoru píštěle bude stanovena a přítomnost souběžného omezení žaludeční trubice zaznamenána endoskopicky.

Fistuly budou považovány za akutní, pokud byla endoskopie provedena do jednoho měsíce chirurgického zákroku a chronická, pokud bude provedena> 1 měsíc po operaci.

Kdykoli je to možné, bude otvor fistula uzavřen buď skrz klipy rozsahu (TTSC) nebo přes rozsah klipů (OTSC). Malé otvory píštěly měřící <5 mm budou zpočátku léčeny buď TTSC nebo OTSC.

Stent Luso-COR Esophageal může být použit jako první možnost u pacientů s otvory píštěly> 5 mm buď samostatně nebo v kombinaci s OTSC nebo TTSC, u pacientů, kteří mají po počátečním aplikaci TTSC nebo OTSCS nebo u pacientů s konkomitantním přístrojem detekovaným trubkem.

Gastroezofageální refluxní onemocnění po umístění stentu bude zvládnuto dvojitou dávkou PPI a sukralfátem 1g až 4krát denně.

Definice Technický úspěch bude definován jako správné umístění a koaptaci stentu na dříve plánovaném místě pod fluoroskopickým zobrazováním s radiopakovaným markery s účinným vyloučením otvoru píštěle.

Klinická účinnost bude definována jako uzavření otvoru píštěle po odstranění stentového stentu Luso-COR. Definitivní uzavření otvoru píštěle by mělo být potvrzeno kontrastním injekcí během endoskopie a / nebo perorálního kontrastního studie po odstranění stentu luso-cor.

Sekundárním koncovým bodem klinické účinnosti bude účinnost ezofageálního stentu Luso-COR nebo jiných stentů při řízení píštěl v žaludeční trubici po svislé gastrektomii.

Nepříznivé účinky související s stentem budou definovány jako brzy (do 1 týdne od umístění stentu) a pozdní (> 1 týden po umístění stentu) a zahrnují migraci stentu, perforaci, krvácení, zlomeninu stentu a úmrtnost.

Primárním výsledkem této studie bude uzavření otvoru píštěle po odstranění stentu. Sekundární výsledky budou účinností stentu při řízení omezení v žaludeční trubici, nežádoucí účinky související s stentem, počet endoskopií, motivy pro endoskopické opětovné intervence a počet použitých stentů, trvání hospitalizace a fistula nebo smrtelnosti.

Jednoduché fistuly budou definovány jako fistula komunikace mezi dutým orgánem a pobřišním nebo pleurou (gastro-pleurální nebo gastro-peritoneální).

Komplexní fistuly budou definovány jako fistuly komunikující mezi dvěma dutými orgány (gastro-bronquial) nebo mezi dutým orgánem a kůží (gastro-cutánní) nebo ti, kteří mají subdivize a více trajektorií v kontinuitě s otvorem fistula.

Všechny postupy budou prováděny v souladu s etickými standardy instituce a s Helsinským prohlášením z roku 1964.

Statistická analýza kvalitativní údaje budou uvedeny jako procenta a kvantitativní data jako medián (Min-Max). Faktory při začátku předpovídání technického úspěchu, klinického úspěchu, klinické účinnosti a vývoje nežádoucích účinků budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy.

Kvalitativní údaje budou porovnány s testem chí-kvadrátu a kvantitativní údaje budou porovnány s testem Studentem T nebo Mann-Whitneyovým testem, pokud je distribuce normální nebo nesměrovát.

Multivariační analýza vezme v úvahu všechny faktory na začátku spojené s měřenými výsledky (p <0,1) a bude provedena pomocí zpětné postupné regrese.

Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).