Luso-Cor-stent jämfört med andra endoskopiska tekniker för hantering av fistlar och anastomotiska dehiscences (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Morbiditeten och dödligheten relaterad till biverkningar ökar med kirurgisk omutforskning på platsen för en fistelöppning. Av denna anledning har hantering av fistlar efter bariatrisk kirurgi förskjutits från en kirurgisk till ett främst endoskopiskt tillvägagångssätt, främst med täckta metallstent, med framgångsgrader för fistelstängning mellan 75% och 100%. Emellertid är ett främst endoskopiskt tillvägagångssätt krävande när det gäller resursanvändning, och den höga förekomsten av stentmigrering kräver ofta flera reinterventioner - både endoskopiskt och kirurgiskt.

Luso-Cor esophageal stent utformades för att ta hänsyn till förändrad anatomi efter bariatrisk kirurgi och för att övervinna strikturer i magröret, som kan vara samtidigt närvarande hos patienter med fistlar efter SG. En pilotstudie som involverade 15 patienter med fistlar efter hylsa gastrektomi som hanterades med Luso-Cor esophageal stent visade en 100% hastighet av fistelstängning, låg hastighet av biverkningar med endast en avsnitt av stentdysfunktion.

En nyligen metaanalys antydde att endoskopisk vakuumterapi (EVT) var förknippad med en 21% ökning av framgångsrik fistelstängning jämfört med självutvecklande metallstentar (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), en minskning av dödligheten med 12% jämfört med stent (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) och en genomsnittlig minskning på 14,22 dagar under behandlingstiden (Cl 8.38-20.07; P <0,00001). Dessutom var EVT associerad med en minskning med 24% av biverkningar (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Det fanns inga statistiska skillnader mellan de studerade terapierna angående längden på sjukhusvistelsen.

I denna studie syftade vi därför till att utvärdera och jämföra framgången för romanen Luso-Cor Esophageal Stent® i uteslutningen av fistlar, reinterventioner, stentrelaterade biverkningar, varaktighet av sjukhusvistelse och dess effektivitet i hanteringen av fistlar efter SG jämfört med andra stentar eller EVT.

Hypotesen om studien Det nya begreppet esophageal förankring av en speciellt utformad lång stent kan vara användbar vid hantering av fistlar efter gastrisk kirurgi med hög framgångshastighet och minimal sjuklighet jämfört med konventionellt tillgängligt esophageal eller bariatrisk kirurgi -stent och EVT.

Studiens mål

För att utvärdera och jämföra prestandan hos Luso-Cor Eesophageal Stent med andra stentar eller EVT i hantering av fistlar efter bariatriska och onkologiska kirurgi på den övre matsmältningskanalen med avseende på:

• Teknisk framgång definierad som framgångsrik distribution av stenten på önskad plats och uteslutning av fistelöppningen.
• Klinisk effekt definierad som framgångsrik stängning av fistelöppningen efter stentavlägsnande.
• Säkerhet - Tidiga och sena biverkningar relaterade till stentplacering.
• Sjukhusvaraktighet
• Antal endoskopiska procedurer krävs till fistelstängning
• Dödlighet

Inkluderingskriterier Patienter som genomgår endoskopisk hantering av fistlar efter bariatrisk kirurgi eller dehiskenser av esophago-jejunal, esophago-gastric eller gastro-jejunal anastomos efter esophageal eller gastrisk onkologisk kirurgi kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier

• Graviditet
• Ålder <18 år
• Oförmåga att ge informerat samtycke.

Typ av studie: Prospektiv observationell multicentre -studie.

Material och metoder Konventionella täckta metalliska och bariatriska kirurgier och EVT kommer att användas enligt vårdstandard.

Designfunktioner i Luso-Cor esophageal stent: Detta är en specifikt utformad stent för att hantera fistlar efter ärm gastrektomi, roux-en-y gastrisk bypass och esophago-jejunal anastomotiska dehiscences efter total gastrektomi. Denna metalliska stent som mäter 24 cm i längd är täckt med silikon och har tre sektioner: 1) en proximal utskjutande del med diametrar på 30, 34 och 36 mm som mäter 6 cm i längd; 2) mellersta smala delen med en fast diameter på 20 mm som mäter 16 cm i längd; och 3) distalt utskjutande del med en fast diameter på 30 mm som mäter 2 cm i längd.

Esophageal förankring, uppnås genom den större diametern på den proximala utskjutna delen jämfört med konventionella stenter och en 5 mm upptäckt del som ligger 1 cm under stentens proximala kant. Resten av stenten är täckt med en tunn silikonbeläggning. Detta står i kontrast till de konventionella delvis täckta metalliska esophageala stenten som vanligtvis har minst 1 cm avtäckta delar nära de proximala och distala kanterna.

Det finns två zoner i den mellersta minskade delen av stenten som möjliggör artikulering av stenten på sig själv upp till 90º. Detta gör att stenten kan anpassa sig till förändrad anatomi och peristaltisk aktivitet hos föregången. Den distala utskjutna delen av stenten är utformad för att placeras i det gastriska antrummet eller i det proximala jejunum för att undvika peri-stent återflöde av enterisk vätska.

Radio-ogenomskinliga markörer placeras vid den proximala och distala kanten av stenten och vid korsningen av den proximala utskjutna delen med den mellersta smala delen, till skillnad från konventionell metallisk esophageal där radio-ogenomskinliga markörer är placerade i stentkanterna och i mitten.

Stentplacering: Placering av stenten görs av över trådtekniken och helst med röntgenavbildningskontroll. Det kan också göras med endoskopisk kontroll av sängen i nödsituationer. Stentens distala kant bör placeras minst 2 cm proximal till pylorus och den proximala utskjutna delen bör placeras i den distala matstrupen, minst 2 cm över den esophago-gastriska korsningen eller esophago-jejunal anastomos. Under stentleverans, efter att ha verifierat öppningen av stentens distala flare nära pylorus, bör endoskopisten fokusera på de radio-o-ogenomskinliga markörerna i den proximala delen av stenten som är separerade med 6 cm så att den proximala blossen befrias i den distala tredjedelen av esofagen.

På grund av den vanligtvis mindre diametern av matstrupen hos kvinnor rekommenderar vi användning av Luso-Cor-esophageal stent med proximal bloss på 30 mm diameter hos kvinnor och 34 och 36 mm diametrar hos män. Emellertid bör endoskopisten välja den ideala diametern baserad på den endoskopiska bedömningen av esophageal lumendiameter före stentplacering.

Efter utplacering bör stenten hållas på plats i minst 4 veckor och upp till högst 12 veckor. En oral kontraststudie bör göras 48 till 72 timmar efter stentutplacering för att bekräfta effektiv uteslutning av fistelöppning, varefter oral dietintag kan påbörjas. Alla patienter bör ta emot protonpumpshämmare (PPI) två gånger om dagen med en rekommendation om höjning av huvudet i ryggläget för att minska återfödda esophagitis.

Stentborttagning: Stentborttagning är lätt jämfört med konventionella stent. Det kräver ablation av slemhinnan i den 5 mm upptäckta delen nära den proximala kanten av stenten med Argon plasma 50W/1L, följt av skrapning av vävnaden med en lock som applicerades vid spetsen av endoskopet och fångst av dragstringen vid den proximala kanten av stenten med en råtta -tand.

Kliniska data och hanteringsstrategi för patienter med fistlar eller anastomotiska dehiscenser:

Den typ av stent som används eller alternativet för användning av EVT som första linje endoskopiskt alternativ kommer att vara efter endoskopistens bedömning.

Luso-Cor esophageal stent godkändes för klinisk användning i Portugal 2016 av tillsynsmyndigheter (inarmad).

Efter diagnos av fistlar, vid behov, bör patienter genomgå kirurgisk peritoneal toillete antingen genom laparotomi eller laparoskopi med placering av bukavlopp.

Informerat samtycke för endoskopiska förfaranden för att hantera fistlar eller anastomotiska dehiscener kommer att erhållas från alla patienter.

Platsen och storleken på fistelöppningen kommer att bestämmas och närvaron av samtidig striktur av magröret noteras endoskopiskt.

Fistlar kommer att betraktas som akut om endoskopi utfördes inom en månad efter operationen och kronisk om den utfördes> 1 månad efter operationen.

När det är möjligt stängs fistelöppningen med antingen genom omfångsklämmorna (TTSC) eller över omfattningsklämmorna (OTSC). Små fistelöppningar som mäter <5 mm kommer initialt att hanteras med antingen TTSC eller OTSC.

Luso-Cor-esophageal stent kan användas som det första alternativet hos patienter med fistelöppningar> 5 mm antingen ensamma eller i kombination med OTSC eller TTSC, hos de patienter som har fistelpersistens efter initial applicering av TTSC: er eller OTSC eller i de med samtidigt strikt i det gastriska röret detekterade endoskop.

Gastroesophageal refluxsjukdom efter stentplacering kommer att hanteras med dubbel dos PPI och sukralfate 1g upp till fyra gånger om dagen.

Definitioner Teknisk framgång kommer att definieras som korrekt placering och coaptation av stenten på den tidigare planerade platsen under fluoroskopisk avbildning med radio-opaque-markörer med effektiv uteslutning av fistelöppning.

Klinisk effekt kommer att definieras som stängning av fistelöppningen efter Luso-Cor esophageal stent borttagning. Definitiv stängning av fistelöppningen bör bekräftas genom kontrastinjektion under endoskopi och / eller oral kontraststudie efter Luso-Cor esophageal stent borttagning.

En sekundär slutpunkt för klinisk effekt kommer att vara effektiviteten hos den luso-kor esophageala stenten eller andra stentar för att hantera fistlar i magröret efter vertikal gastrektomi.

Stentrelaterade biverkningar kommer att definieras så tidigt (inom en vecka efter stentplacering) och sent (> 1 vecka efter stentplacering) och inkluderar stentmigration, perforering, blödning, stentfraktur och dödlighet.

Det primära resultatet för denna studie kommer att vara stängning av fistelöppningen efter stentavlägsnande. Sekundära resultat kommer att vara effektiviteten hos stenten vid hantering av strikturer i magröret, stentrelaterade biverkningar, antal endoskopier, motiv för endoskopiska återinterventioner och antalet stentar som används, varaktighet av sjukhusvistelse och fistel eller stentrelaterad dödlighet.

Enkla fistlar kommer att definieras som fistlar som kommunicerar mellan ett ihåligt organ och peritoneum eller pleura (gastro-pleural eller gastro-peritoneal).

Komplexa fistlar kommer att definieras som fistlar som kommunicerar mellan två ihåliga organ (gastro-bronquial) eller mellan ett ihåligt organ och huden (gastro-kutan) eller de med underavdelningar och flera banor i kontinuitet med en fistelöppning.

Alla förfaranden kommer att utföras i enlighet med institutionens etiska standarder och med Helsingforsdeklarationen 1964.

Statistisk analys Kvalitativa data kommer att presenteras som procentsatser och kvantitativa data som median (min-max). Faktorer vid baslinjen förutsäger teknisk framgång, klinisk framgång, klinisk effekt och utveckling av biverkningar kommer att utvärderas med den logistiska regressionsanalysen.

Kvalitativa data kommer att jämföras med chi-square-testet och kvantitativa data kommer att jämföras med studentens t-test eller Mann-Whitney-test om distributionen är normal eller icke-normal.

Multivariat analys kommer att ta hänsyn till alla faktorer vid baslinjen förknippade med de uppmätta resultaten (p <0,1) och kommer att utföras med den bakåtgående stegvis regressionen.

Ett P -värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Data kommer att analyseras med IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).