A luso-cor stent a fistulák és az anastomotikus dehiscences kezelésére szolgáló egyéb endoszkópos technikákhoz képest (ES-LCCE-EDFM) (ES-LCCE-UDFM)

A mellékhatásokkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás növekszik a fistula-nyílás helyén a műtéti újratelepítéssel. Ezért a fistulák kezelése a bariatric műtét után a műtétről elsősorban endoszkópos megközelítésre váltott, elsősorban fedett fém stentekkel, a fistula bezárási sikerességi aránya 75% és 100% között. Az erőforrás -felhasználás szempontjából azonban elsősorban endoszkópos megközelítés szükséges, és a sztent migráció magas előfordulási gyakorisága gyakran többszörös újraintervációt igényel - mind endoszkóposan, mind műtéti szempontból.

A Luso-COR nyelőcső-stentet úgy tervezték, hogy a bariátriai műtét után megváltozott anatómiát vegyenek figyelembe, és hogy legyőzzék a gyomorcsőben lévő szigorúságokat, amelyek egyidejűleg jelen lehetnek az SG-t követő fistulákban szenvedő betegekben. A Luso-COR nyelőcső-stenttel kezelt hüvelyes gastrektómiát követő 15 fistulákban szenvedő beteg bevonásával végzett kísérleti tanulmány 100% -os fistula bezárási arányt mutatott, alacsony nemkívánatos események aránya, csak egy stent diszfunkció epizódjával.

Egy nemrégiben végzett metaanalízis azt sugallta, hogy az endoszkópos vákuumterápia (EVT) a sikeres fistula bezárás 21% -os növekedésével jár az önnövelő fémes stentekkel összehasonlítva (RD 0,21, CI 0,10-0.32; P = 0,0003), a mortalitás 12% -os csökkenése a stentáláshoz képest (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) és a kezelés időtartamának átlagos csökkenése 14,22 nap (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Ezenkívül az EVT-t a nemkívánatos események 24% -os csökkenésével társították (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. A vizsgált terápiák között nem volt statisztikai különbség a kórházi tartózkodás hosszában.

Ezért ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük és összehasonlítsuk az új Luso-COR nyelőcső Stent® siker sikerét a fistulák, a reinterventumok, a stenthez kapcsolódó káros események, a kórházi ápolás időtartamának és annak hatékonyságának kizárása során az SG utáni fistulák kezelésében.

A tanulmány hipotézise A speciálisan megtervezett hosszú stent nyelőcső -rögzítésének új koncepciója hasznos lehet a fistulák kezelésében a gyomorműtét után, nagy sikerességi sebességgel és minimális morbiditással, összehasonlítva a hagyományos nyelőcső- vagy bariatric műtét stentekkel és EVT -vel.

A tanulmány célkitűzései

A luso-cor nyelőcső-stent teljesítményének értékelése és összehasonlítása más stentekkel vagy EVT-vel a fistulák kezelésében a bariatric és az onkológiai műtét után a felső emésztőrendszeren, a következők:

• A műszaki sikert úgy definiálják, hogy a stent sikeres telepítése a kívánt helyen és a fistula nyílás kizárása.
• A klinikai hatékonyság a fistula -nyílás sikeres bezárásaként definiálva a sztent eltávolítása után.
• Biztonság - a stent elhelyezésével kapcsolatos korai és késői nemkívánatos események.
• A kórházi ápolás időtartama
• A fistula bezárásáig szükséges endoszkópos eljárások száma
• Halálozás

Az inklúziós kritériumok olyan betegek, akiknél a fistulák endoszkópos kezelésben részesülnek bariatric műtét után, vagy a nyelőcső-jejunal, az eszophago-gastric vagy a gastro-jejunal anastomosis utáni nyelőcső- vagy gyomor onkológiai műtét után, beépítik a vizsgálatba a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

• Terhesség
• Életkor <18 év
• Képtelenek tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulmány típusa: Prospektív megfigyelő multicentrikus tanulmány.

Anyagok és módszerek A hagyományos fedett fém- és bariatric műtét stenteket és az EVT -t az ápolás szabványa szerint fogják használni.

A Luso-COR nyelőcső-stent tervezési jellemzői: Ez egy kifejezetten megtervezett sztent a fistulák kezelésére az ujjú gastrektómia, a roux-en-y gyomor bypass és az efago-jejunális anastomotikus dehiscences teljes gyomor-y utáni bypass után. Ezt a 24 cm hosszú fémes sztentet szilikon borítja, és három metszettel rendelkezik: 1) egy proximális fellendült rész, amelynek átmérője 30, 34 és 36 mm, 6 cm hosszú; 2) középső keskeny rész, rögzített átmérőjű, 20 mm, 16 cm hosszúságú; és 3) disztális fellendült rész, amelynek rögzített átmérője 30 mm, 2 cm hosszú.

A nyelőcső rögzítését a proximalis fellendezett rész nagyobb átmérőjén keresztül érik el, mint a hagyományos stentekhez és egy 5 mm -es fedezetlen részen, amely a sztent proximális széle alatt 1 cm -re helyezkedik el. A stent fennmaradó részét vékony szilikon bevonat borítja. Ez ellentétben áll a hagyományos, részlegesen borított fém nyelőcső -sztentekkel, amelyek általában legalább 1 cm fedetlen részekkel rendelkeznek a proximális és disztális szélek közelében.

A sztent középső szűkített részén két zóna van, amelyek lehetővé teszik a stent artikulációját önmagában 90º -ig. Ez lehetővé teszi, hogy a stent alkalmazkodjon az elülső anatómiához és perisztaltikus aktivitásához. A sztent disztális fellendült részét úgy tervezték, hogy a gyomor antrumba vagy a proximális jejunumba helyezzék, hogy elkerüljék a bélben lévő folyadék perisztent refluxját.

A radio-átlátszó markereket a stent proximális és disztális szélére, valamint a proximalis lángolt rész csomópontján helyezzük el a középső keskeny részkel, ellentétben a hagyományos fém nyelőcsővel, ahol a rádió-alkalmazási markerek a sztent széleire és a középső részén vannak elhelyezve.

Stent elhelyezése: A stent elhelyezését a huzal technikával és ideális esetben röntgen képalkotó vezérléssel végezzük el. Ezt az ágy melletti endoszkópos vezérléssel is megteheti vészhelyzetben. A sztent disztális szélét legalább 2 cm-re kell helyezni a pylorushoz, és a proximalis felgyújtott részt a distalis nyelőcsőbe kell helyezni, legalább 2 cm-re az eszophago-gasztriai csomópont vagy az osophago-jejunal anastomosis felett. A sztent kézbesítése során a pylorus közelében lévő sztent disztális fáklyájának megnyitásának ellenőrzése után az endoszkopistának a stent proximális részében a rádió-átlátszó markerekre kell összpontosítania, amelyeket 6 cm-vel elválasztanak, hogy a proximális fáklya felszabaduljon az eszophagus disztális harmadában.

A nőkben a nyelőcső általában kisebb átmérője miatt javasoljuk a Luso-Cor nyelőcső-stent használatát, amelynek proximalis fáklyája 30 mm átmérőjű a nőkben, és 34 és 36 mm átmérőjű férfiakban. Az endoszkóposnak azonban az ideális átmérőt kell választania a nyelőcső lumen átmérőjének endoszkópos értékelése alapján a stent elhelyezése előtt.

A telepítés után a stentet legalább 4 hétig kell tartani a helyén, legfeljebb 12 hétig. Szóbeli kontrasztvizsgálatot kell végezni 48–72 órás sztenttelepítés, hogy megerősítsék a fistula -nyílás hatékony kizárását, amely után az orális étkezési bevitel megkezdhető. Minden betegnek naponta kétszer kell kapnia protonpumpa -gátlókat (PPI -k), és a fekvő helyzetben a fej emelkedésére vonatkozó ajánlást javasolják a reflux nyelőcsőgyulladás csökkentése érdekében.

Stent eltávolítása: A sztent eltávolítása egyszerű a hagyományos stentekhez képest. Ez megköveteli a nyálkahártya beillesztésének ablációját az 5 mm -es fedezetlen részben, a sztent proximális széle közelében, az Argon plazma 50W/1L -vel, majd a szövetkaparást végzi az endoszkóp végére felhordott kupakkal, és a húzóstrukcot a stent proximális szélén egy patkányfog -erőkapcsgal.

A fistulas vagy anastomotikus dehiscences betegek klinikai adatai és kezelési stratégiája:

Az EVT első vonalú endoszkópos opcióként használt stent típusa vagy opciója az endoszkopista belátása szerint lesz.

A Luso-COR nyelőcső-stentet 2016-ban Portugáliában klinikai használatra hagyták jóvá a szabályozó hatóságok (ártalmatlanok).

A fistulák diagnosztizálása után, amikor szükséges, a betegeknek műtéti peritoneális toilllete -en kell átesniük akár laparotomia, akár laparoszkópiával a hasi csatornák elhelyezésével.

A fistulák vagy anastomotikus dehiscences kezelésére szolgáló endoszkópos eljárásokra vonatkozó tájékozott hozzájárulást minden betegtől kapunk.

Meghatározzuk a fistula -nyílás helyét és méretét, és endoszkóposan megfigyelt gyomorcső egyidejű szigorúságának jelenléte.

A fistulákat akutnak kell tekinteni, ha a műtét után egy hónapon belül endoszkópiát végeztek, és a műtét utáni 1 hónapot végezzük.

Ha csak lehetséges, a fistula -nyílás a hatókösszeg (TTSCS) vagy a túllépési klipek (OTSC) révén bezáródik. Az 5 mm -nél kevesebb fistula nyílást kezdetben TTSC -kkel vagy OTSC -kkel kezelik.

A Luso-COR nyelőcső-stent használható az első lehetőségként 5 mm-es fistula-nyílású betegeknél, akár önmagában, akár OTSC-kkel vagy TTSC-kkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek fistula perzisztenciája van a TTSC-k vagy OTSC-k kezdeti alkalmazása után, vagy azoknál, akiknek egyidejű szigorú szigorú volt a gyomorcsőben az endoszkópiasan észlelt.

A gastroesophagealis reflux betegséget a stent elhelyezése után kettős dózisú PPI -vel és szukralfáttal kezeljük naponta négyszer.

Meghatározások A műszaki sikert úgy határozzák meg, hogy a stent helyes elhelyezését és együttmûködését a korábban tervezett helyen fluoroszkópos képalkotással végezzük, rádió-átlátszó markerekkel, a fistula-nyílás hatékony kizárásával.

A klinikai hatékonyságot a fistula-nyílás bezárásaként határozzuk meg a luso-cor nyelőcső-stent eltávolítása után. A fistula-nyílás végleges bezárását kontraszt injekcióval kell megerősíteni endoszkópia és / vagy orális kontraszt vizsgálat során a Luso-COR nyelőcső-stent eltávolítása után.

A klinikai hatékonyság másodlagos végpontja a Luso-COR nyelőcső sztent vagy más stent hatékonysága a fistulák kezelésében a gyomorcsőben a vertikális gastrektómia után.

A stenthez kapcsolódó mellékhatásokat korán (a stent elhelyezésétől számított 1 héten belül) és a későn (a stent elhelyezését követő 1 hét) határozzák meg, és magukban foglalják a stent vándorlását, perforációját, vérzést, stent törését és halálozását.

A tanulmány elsődleges eredménye a fistula -nyílás bezárása a sztent eltávolítása után. A másodlagos eredmények a stent hatékonysága lesz a gyomorcső, a stenthez kapcsolódó nemkívánatos események, az endoszkópiák számának, az endoszkópos reinterventumok motívumainak és a használt stentek számának, a kórházi ápolás időtartamának és a fistula vagy a stenthez kapcsolódó halálozásának.

Az egyszerű fistulákat úgy definiálják, mint egy üreges szerv és a peritoneum vagy a pleura (gastro-pleural vagy gastro-peritonealis) között kommunikáló fistulák.

A komplex fistulákat úgy definiálják, mint a két üreges szerv (gastro-bronquial), vagy egy üreges szerv és a bőr (gastro-cutan) között kommunikáló fistulák, vagy azok között, akiknek felosztása és többszörös trajektóriája folytonosságban van egy fistula-nyílás mellett.

Az összes eljárást az intézmény etikai előírásainak és az 1964 -es Helsinki nyilatkozattal összhangban hajtják végre.

A statisztikai elemzés A kvalitatív adatokat százalékban és kvantitatív adatokban adjuk meg, mint medián (min-max). A műszaki sikert, a klinikai sikert, a klinikai hatékonyságot és a nemkívánatos események kialakulásának előrejelzését a kiindulási tényezőket a logisztikus regressziós elemzéssel értékelik.

A kvalitatív adatokat összehasonlítják a chi-négyzet teszttel, és a kvantitatív adatokat összehasonlítják a Student T-teszttel vagy a Mann-Whitney-teszttel, ha az eloszlás normális vagy nem normális.

A többváltozós elemzés figyelembe veszi az összes tényezőt, amely a mért eredményekhez kapcsolódik (P <0,1), és a hátrányos lépésenkénti regresszióval végezzük.

A <0,05 P érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az adatokat az IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) felhasználásával elemezzük.