Luso-Cor Stent по сравнению с другими эндоскопическими методами лечения свистов и анастомотических разбилков (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Заболеваемость и смертность, связанные с побочными эффектами, увеличиваются с хирургическим переосмыслением на месте отверстия свища. По этой причине лечение фистулы после бариатрической хирургии перешло с хирургического к эндоскопическому подходу, главным образом, в первую очередь с покрываемыми металлическими стентами, с показателями успеха закрытия фистулы от 75% до 100%. Тем не менее, в первую очередь эндоскопический подход требует с точки зрения использования ресурсов, и высокая частота миграции стента часто требует множественных повторных веществ - как эндоскопических, так и хирургических.

Стент пищевода LUSO-COR был разработан для учета измененной анатомии после бариатрической хирургии и преодоления стриктур в желудочной трубе, которая может быть одновременно присутствовать у пациентов с фистулами после SG. Пилотное исследование с участием 15 пациентов с фистулами после гастрэктомии в рукаве, управляемой со стентом LUSO-COR, показало 100% частоту закрытия фистулы, низкий уровень побочных эффектов только с одним эпизодом дисфункции стента.

Недавний мета-анализ показал, что эндоскопическая вакуумная терапия (EVT) была связана с увеличением успешного закрытия фистулы на 21% по сравнению с самостоятельными металлическими стентами (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), снижение смертности на 12% по сравнению со стентированием (RD 0,12, ДИ 0,03-0,21; P = 0,006) и среднее снижение на 14,22 дня в продолжительности лечения (CI 8,38-20,07; Р <0,00001). Кроме того, EVT был связан с снижением побочных эффектов на 24% (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Не было никаких статистических различий между изученными методами лечения относительно продолжительности пребывания в больнице.

Поэтому в этом исследовании мы стремились оценить и сравнить успех нового Luso-Cor Evophageal Stent® в исключении фистул, реинтеривенций, нежелательных явлений, связанных с стентом, продолжительности госпитализации и его эффективности в лечении фистул после SG по сравнению с другими стентами или EVT.

Гипотеза об исследовании Новая концепция привязки пищевода специально разработанного длинного стента может быть полезна при лечении фистул после хирургии желудка с высокой скоростью успеха и минимальной заболеваемостью по сравнению с условно доступными стентами пищевода или бариатрической хирургии и EVT.

Цели исследования

Оценить и сравнить эффективность эзофагеального стента Luso-Cor с другими стентами или EVT в лечении фистулов после бариатрической и онкологической хирургии на верхних пищеварительных трассах с точки зрения:

• Технический успех определяется как успешное развертывание стента в желаемом месте и исключение отверстия свища.
• Клиническая эффективность определяется как успешное закрытие отверстия свища после удаления стента.
• Безопасность - ранние и поздние побочные эффекты, связанные с размещением стента.
• Продолжительность госпитализации
• Количество эндоскопических процедур, требуемых до закрытия свища
• Смертность

Критерии включения пациенты, перенесшие эндоскопическое лечение фистулы после бариатрической хирургии или распыления пищевода-джунала, пищевода-гастрического или гастро-джунального анастомоза после того, как в исследование будет включена пищеводная или желудочная онкологическая хирургия.

Критерии исключения

• Беременность
• Возраст <18 лет
• Неспособность дать информированное согласие.

Тип исследования: проспективное наблюдение многоцентровое исследование.

Материалы и методы Обычные покрытые металлические и бариатрические хирургические стенты и EVT будут использоваться в соответствии с стандартом медицинской помощи.

Проектные особенности стента пищевода LUSO-COR: это специально разработанный стент для управления фистулами после гастрэктомии в рукаве, обхода желудка Roux-En-Y и эзофаго-джунального анастомотического рассуждения после полной гастрэктомии. Этот металлический стент имеет длину 24 см, покрыт силиконом и имеет три секции: 1) проксимальная расклешенная часть с диаметрами 30, 34 и 36 мм длиной 6 см; 2) средняя узкая порция с фиксированным диаметром 20 мм длиной 16 см; и 3) дистальная расклешенная часть с фиксированным диаметром 30 мм длиной 2 см.

Приколка пищевода достигается по большему диаметру проксимальной расклешенной части по сравнению с обычными стентами и 5 -мм обнаруженной частью, расположенной на 1 см ниже проксимального края стента. Остальная часть стента покрыта тонким силиконовым покрытием. Это контрастирует с обычными частично покрытыми металлическими пищеводами, которые обычно имеют не менее 1 см обнаруженных порций вблизи проксимальных и дистальных краев.

В средней части стента есть две зоны, которые допускают сочленение стента на себя до 90º. Это позволяет стенту адаптироваться к измененной анатомии и перистальтической активности передней. Дистальная расклешенная часть стента предназначена для размещения в желудочном антруме или в проксимальную точку, чтобы избежать периодического рефлюкса кишечной жидкости.

Радиозакевые маркеры расположены на проксимальном и дистальном краю стента и на соединении проксимальной расклешенной части со средней узкой частью, в отличие от обычного металлического пищевода, где радиопоканые маркеры расположены на краях стента и в середине.

Размещение стента: размещение стента осуществляется над техникой провода и в идеале с помощью управления рентгеновской визуализацией. Это также может быть сделано с помощью эндоскопического контроля у постели больного в чрезвычайных ситуациях. Дистальный край стента должен быть размещен не менее 2 см проксимально к пилорусу, а проксимальная расклешенная часть должна быть помещена в дистальный пищевод, по крайней мере, на 2 см над соединением с пищеводом-гигастрием или анастомозом пищевода-джунала. Во время доставки стента, после проверки открытия дистальной вспышки стента вблизи пилора, эндоскопист должен сосредоточиться на радиопожавных маркерах в проксимальной части стента, которые разделены на 6 см, так что проксимальная вспышка освобождается в дистальной трети пищевода.

Из-за обычно меньшего диаметра пищевода у женщин мы рекомендуем использовать стент пищевода LUSO-COR с проксимальной вспышкой диаметром 30 мм у женщин и диаметром 34 и 36 мм у мужчин. Тем не менее, эндоскопист должен выбрать идеальный диаметр на основе эндоскопической оценки диаметра просвета пищевода до размещения стента.

После развертывания стент должен быть на месте в течение не менее 4 недель и до 12 недель. Перальное контрастное исследование должно быть проведено от 48 до 72 часов. Все пациенты должны получать ингибиторы протонного насоса (PPI) два раза в день с рекомендацией по повышению головы в положении на спине по снижению рефлюксного эзофагита.

Удаление стента: удаление стента легко по сравнению с обычными стентами. Для этого требуется абляция складывания слизистой оболочки в 5 -мм открытой части вблизи проксимального края стента с аргоновой плазмой 50 Вт/1 л, а затем соскоб ткани с помощью крышки, приложенной на кончике эндоскопа, и захвата завязки на проксимальном краю стента с помощью клеток крыс.

Клинические данные и стратегия лечения пациентов с фистулами или анастомотическими рассуждениями:

Тип используемого стента или опция для использования EVT в качестве эндоскопической опции первой линии будет по усмотрению эндоскописта.

Стент пищевода LUSO-COR был одобрен для клинического использования в Португалии в 2016 году регулирующими органами (Infarmed).

После диагноза фистулы, когда это необходимо, пациенты должны подвергаться хирургическому брюшной брюшной точке либо с помощью лапаротомии, либо лапароскопии с размещением брюшных стоков.

Информированное согласие на эндоскопические процедуры на управление фистулами или анастомотическими рассуждениями будут получены от всех пациентов.

Местоположение и размер отверстия свища будут определены, и наличие сопутствующей стриктуры желудочной трубки отмечена эндоскопически.

Фистулы будут рассматриваться как острые, если эндоскопия была выполнена в течение одного месяца после операции и хронической, если выполнена> 1 месяц после операции.

Когда это возможно, отверстие свища будет закрыто либо через зажимы прицела (TTSCS), либо через зажимы с прицелом (OTSC). Небольшие отверстия фистулы, измеренные <5 мм, будут первоначально управляться либо с TTSC, либо с OTCS.

Стент пищевода LUSO-COR может использоваться в качестве первого варианта у пациентов с отверстиями фистулы> 5 мм либо в одиночку, либо в сочетании с OTSC или TTSC, у тех пациентов, у которых есть стойкость фистулы после первоначального применения TTSCS или OTSCS или у пациентов с сокрытой строгостью в гастрической трубе, обнаруженной экологически.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь после размещения стента будет управляться с двойной дозой PPI и Sucralfate 1G до 4 раза в день.

Определения технический успех будет определяться как правильное размещение и совместная сотация стента в ранее запланированном месте под флюороскопической визуализацией с радиопопаковыми маркерами с эффективным исключением отверстия свища.

Клиническая эффективность будет определяться как закрытие отверстия свища после удаления стента пищевода LUSO-COR. Окончательное закрытие отверстия свища должно быть подтверждено внедрением контраста во время эндоскопии и / или устного контрастного исследования после удаления стента с пищеводом LUSO-COR.

Вторичной конечной точкой клинической эффективности станет эффективностью эзофагольного стента Luso-Cor или других стентов в управлении фистулами в желудочной трубе после вертикальной гастрэктомии.

Побочные эффекты, связанные с стентом, будут определены как рано (в течение 1 недели после размещения стента) и поздно (> 1 неделю после размещения стента) и включать миграцию стента, перфорацию, кровоизлияние, перелом стента и смертность.

Первичным результатом этого исследования будет закрытие отверстия свища после удаления стента. Вторичные результаты будут эффективностью стента в управлении стриктурами в желудочной трубе, нежелательных явлениях, связанных с стентом, количеством эндоскопий, мотивах эндоскопических реинтерологических препаратов и количестве используемых стентов, продолжительности госпитализации и фистулы или смертности, связанной с стентом.

Простые фистулы будут определяться как фистулы, передавающиеся между полым органом и брюшиной или плеврой (гастро-плевральная или гастро-перитонеальная).

Сложные фистулы будут определяться как фистулы, передавающие между двумя пустыми органами (гастро-бронвиал) или между полым органом и кожей (гастро-кожной) или теми с подразделениями и множественными траекториями в непрерывности с помощью отверстия фистулы.

Все процедуры будут выполняться в соответствии с этическими стандартами учреждения и Хельсинки 1964 года.

Качественные данные статистического анализа будут представлены в процентах и ​​количественных данных как медиана (MIN-MAX). Факторы в начале прогнозирования технического успеха, клинического успеха, клинической эффективности и развития нежелательных явлений будут оценены с использованием анализа логистической регрессии.

Качественные данные будут сравниваться с тестом хи-квадрат, а количественные данные будут сравниваться с T-тестом Стьюдента или тестом Манн-Уитни, если распределение является нормальным или ненормальным.

Многофакторный анализ будет учитывать все факторы на исходном уровне, связанном с измеренными результатами (P <0,1), и будет выполняться с использованием обратной ступенчатой ​​регрессии.

Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).