Luso-Cor-stent sammenlignet med andre endoskopiske teknikker til håndtering af fistler og anastomotiske dehiscences (ES-LCCE-UDFM) (ES-LCCE-UDFM)

Morbiditeten og dødeligheden relateret til bivirkninger øges med kirurgisk genudforskning på stedet for en fistelåbning. Af denne grund er håndtering af fistler efter bariatrisk kirurgi skiftet fra en kirurgisk til en primært endoskopisk tilgang, primært med dækkede metalliske stenter, med fistellukningssuccesrater mellem 75% og 100%. Imidlertid er en primært endoskopisk tilgang krævende med hensyn til ressourcebrug, og den høje forekomst af stentmigration kræver ofte flere geninterventioner - både endoskopisk og kirurgisk.

Luso-Cor-esophageal-stenten var designet til at tage hensyn til ændret anatomi efter bariatrisk kirurgi og til at overvinde strenge i gastrisk rør, som kan være samtidig til stede hos patienter med fistler efter SG. En pilotundersøgelse, der involverede 15 patienter med fistler efter ærmet gastrektomi, administreret med Luso-Cor-esophageal-stenten viste en 100% hastighed af fistellukning, lav hastighed af bivirkninger med kun en episode af stent dysfunktion.

En nylig metaanalyse antydede, at endoskopisk vakuumterapi (EVT) var forbundet med en stigning på 21% i vellykket fistellukning sammenlignet med selvudvidende metalliske stenter (RD 0,21, CI 0,10-0,32; P = 0,0003), en reduktion af dødeligheden på 12% sammenlignet med stenting (RD 0,12, CI 0,03-0,21; P = 0,006) og en gennemsnitlig reduktion på 14,22 dage i behandlingsvarigheden (CI 8,38-20,07; P <0,00001). Derudover var EVT forbundet med en 24% reduktion i bivirkninger (RD 0,24, CI 0,13-0,35; P = 0,0001. Der var ingen statistiske forskelle mellem de studerede terapier vedrørende længden af ​​hospitalets ophold.

I denne undersøgelse havde vi derfor til formål at evaluere og sammenligne succesen med den nye Luso-Cor-esophageal Stent® i udelukkelsen af ​​fistler, geninterventioner, stentrelaterede bivirkninger, varighed af hospitalisering og dens effektivitet i håndteringen af ​​fistler efter SG sammenlignet med andre stenter eller EVT.

Hypotese om undersøgelsen Det nye begreb om esophageal forankring af en specielt designet lang stent kan være nyttig til håndtering af fistler efter gastrisk kirurgi med høj succesrate og minimal sygelighed sammenlignet med konventionelt tilgængelig esophageal eller bariatrisk kirurgi og EVT.

Målene for undersøgelsen

For at evaluere og sammenligne ydelsen af ​​Luso-Cor Oesophageal stent med andre stenter eller EVT i håndtering af fistler efter bariatrisk og onkologisk kirurgi på den øverste fordøjelseskanal med hensyn til:

• Teknisk succes defineret som vellykket implementering af stenten på det ønskede sted og udelukkelse af fistelåbningen.
• Klinisk effektivitet defineret som vellykket lukning af fistelåbningen efter stentfjernelse.
• Sikkerhed - Tidlige og sene bivirkninger relateret til stentplacering.
• Varighed af indlæggelse
• Antal endoskopiske procedurer krævet indtil fistelens lukning
• Dødelighed

Inkluderingskriterier Patienter, der gennemgår endoskopisk håndtering af fistler efter bariatrisk kirurgi eller dehiscences af esophago-jejunal, esophago-gastrisk eller gastro-jejunal anastomose efter spiserør eller gastrisk onkologisk kirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

• Graviditet
• Alder <18 år
• Manglende evne til at give informeret samtykke.

Type studie: Prospektiv observations multicentre -undersøgelse.

Materialer og metoder Konventionelle dækkede metalliske og bariatriske kirurgiske stenter og EVT vil blive brugt i henhold til plejestandard.

Designfunktioner af Luso-Cor-esophageal stent: Dette er en specifikt designet stent til at håndtere fistler efter ærmet gastrektomi, roux-en-y gastrisk bypass og esophago-jejunal anastomotiske dehiscences efter total gastrektomi. Denne metalliske stent, der måler 24 cm i længden, er dækket med silikone og har tre sektioner: 1) en proximal blusset del med diametre på 30, 34 og 36 mm, der måler 6 cm i længden; 2) midterste smal del med en fast diameter på 20 mm, der måler 16 cm i længden; og 3) distal blusset del med en fast diameter på 30 mm, der målte 2 cm i længden.

Esophageal forankring opnås gennem den større diameter af den proksimale blussede del sammenlignet med konventionelle stenter og en 5 mm afdækket del placeret 1 cm under den proximale kant af stenten. Resten af ​​stenten er dækket med en tynd silikonebelægning. Dette står i kontrast til de konventionelle delvist dækkede metalliske esophagealstenter, som normalt har mindst 1 cm afdækkede dele i nærheden af ​​de proximale og distale kanter.

Der er to zoner i den midterste indsnævrede del af stenten, der tillader artikulering af stenten på sig selv op til 90º. Dette gør det muligt for stenten at tilpasse sig ændret anatomi og peristaltisk aktivitet af foregutten. Den distale flared del af stenten er designet til at blive placeret i det gastriske antrum eller i den proksimale jejunum for at undgå peri-stent tilbagesvaling af enterisk væske.

Radio-opaque markører er placeret i den proksimale og distale kant af stenten og ved krydset mellem den proksimale blussede del med den midterste smalle del, i modsætning til konventionel metallisk esophageal, hvor de radio-opaque markører er placeret i stentkanterne og i midten.

STENT Placering: Placering af stenten udføres af over trådteknikken og ideelt med røntgenbillederskontrol. Det kan også gøres med endoskopisk kontrol ved sengen i nødsituationer. Den distale kant af stenten skal placeres mindst 2 cm proximal til pylorus, og den proksimale blussede del skal anbringes i den distale spiserør, mindst 2 cm over det esophago-gastriske kryds eller esophago-jejunal anastomose. Under stentlevering, efter at have verificeret åbningen af ​​den distale opblussen af ​​stenten nær pylorus, skulle endoskopisten fokusere på radio-opaque markører i den proximale del af stenten, der er adskilt med 6 cm, så den proksimale flare frigøres i den distale tredjedel af esophagus.

På grund af den normalt mindre diameter af spiserøret hos kvinder anbefaler vi brugen af ​​Luso-Cor-esophageal stent med proksimal opblussen på 30 mm diameter hos kvinder og 34 og 36 mm diametre hos mænd. Endoskopisten skal imidlertid vælge den ideelle diameter baseret på den endoskopiske vurdering af esophageal lumendiameter inden stentplacering.

Efter implementering skal stenten holdes på plads i mindst 4 uger og op til maksimalt 12 uger. En oral kontrastundersøgelse skal udføres 48 til 72 timer efter stentinstallation for at bekræfte effektiv udelukkelse af fistelåbning, hvorefter oral diætindtag kan påbegyndes. Alle patienter skal modtage protonpumpeinhibitorer (PPI'er) to gange om dagen med en anbefaling til hovedhøjde i rygsøjlen for at reducere reflux -esophagitis.

Stentfjernelse: Stentfjernelse er let sammenlignet med konventionelle stenter. Det kræver ablation af slimhindenindvækst i den 5 mm afdækkede del nær den proximale kant af stenten med argonplasma 50W/1L, efterfulgt af skrabning af vævet med en hætte påført ved spidsen af ​​endoskopet og indfangning af mærkerne i den prokolling kant af stenten med en rotte -tandkraft.

Kliniske data og styringsstrategi for patienter med fistler eller anastomotiske dehiscences:

Den anvendte stent eller mulighed for brug af EVT som første linje endoskopisk indstilling vil være efter endoskopistens skøn.

Luso-Cor-esophageal-stenten blev godkendt til klinisk brug i Portugal i 2016 af regulerende myndigheder (uopskrækket).

Efter diagnose af fistler, når det er nødvendigt, skal patienter gennemgå kirurgisk peritoneal toilet enten ved laparotomi eller laparoskopi med placering af abdominalafløb.

Informeret samtykke til endoskopiske procedurer til håndtering af fistler eller anastomotiske dehiscences vil blive opnået fra alle patienter.

Placeringen og størrelsen af ​​fistelåbningen bestemmes og tilstedeværelsen af ​​samtidig stramning af det gastriske rør, der er bemærket endoskopisk.

Fistler vil blive betragtet som akutte, hvis endoskopi blev udført inden for en måned efter operationen og kronisk, hvis de blev udført> 1 måned efter operationen.

Når det er muligt, lukkes fistelåbningen med enten gennem omfangsklemmerne (TTSC'er) eller over omfangets klip (OTSC'er). Small Fistula -åbninger, der måler <5 mm, administreres oprindeligt med enten TTSC'er eller OTSC'er.

Luso-Cor-esophageal-stenten kan anvendes som den første mulighed hos patienter med fistelfirmaer> 5 mm enten alene eller i kombination med OTSC'er eller TTSC'er, hos de patienter, der har fistelpersistens efter indledende påføring af TTSC'er eller OTSC'er eller i dem med sammenhængende strenghed i gastrisk rør, der er detekteret endoskopisk.

Gastroøsofageal reflukssygdom efter stentplacering vil blive styret med dobbelt dosis PPI og sucralfate 1G op til 4 gange om dagen.

Definitioner Teknisk succes vil blive defineret som korrekt placering og coaptation af stenten på det tidligere planlagte sted under fluoroskopisk billeddannelse med radio-opaque markører med effektiv udelukkelse af fistelåbningen.

Klinisk effektivitet vil blive defineret som lukning af fistelåbningen efter Luso-Cor esophageal stentfjernelse. Definitiv lukning af fistelåbningen skal bekræftes ved kontrastinjektion under endoskopi og / eller oral kontrastundersøgelse efter Luso-Cor esophageal stentfjernelse.

Et sekundært slutpunkt for klinisk effektivitet vil være effektiviteten af ​​Luso-Cor esophageal stent eller andre stenter til håndtering af fistler i gastrisk rør efter lodret gastrektomi.

STENT -relaterede bivirkninger vil blive defineret så tidligt (inden for 1 uge efter stentplacering) og sent (> 1 uge efter stentplacering) og inkluderer stentmigration, perforering, blødning, stent brud og dødelighed.

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være lukning af fistelåbningen efter stentfjernelse. Sekundære resultater vil være effektiviteten af ​​stenten til håndtering af strenge i gastrisk rør, stentrelaterede bivirkninger, antal endoskopier, motiver til endoskopiske geninterventioner og antallet af anvendte stenter, varighed af hospitalisering og fistel eller stentrelateret dødelighed.

Enkle fistler defineres som fistler, der kommunikerer mellem et hul organ og bukhinden eller pleura (gastro-pleural eller gastro-peritoneal).

Komplekse fistler defineres som fistler, der kommunikerer mellem to hule organer (gastro-bronquial) eller mellem et hul organ og huden (gastro-kutan) eller dem med underafdelinger og flere bane i kontinuitet med en fistelåbning.

Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med institutionens etiske standarder og med Helsinki -erklæringen fra 1964.

Statistisk analyse Kvalitative data vil blive præsenteret som procenter og kvantitative data som median (MIN-MAX). Faktorer ved baseline, der forudsiger teknisk succes, klinisk succes, klinisk effektivitet og udvikling af bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af den logistiske regressionsanalyse.

Kvalitative data vil blive sammenlignet med Chi-square-testen, og kvantitative data vil blive sammenlignet med den studerendes t-test eller Mann-Whitney-test, hvis distributionen er normal eller ikke-normal.

Multivariat analyse vil tage højde for alle faktorer ved baseline, der er forbundet med de målte resultater (p <0,1) og vil blive udført ved hjælp af den bagudgående trinvise regression.

En P -værdi <0,05 betragtes som statistisk signifikant. Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).