Stent luso-cor em comparação com outras técnicas endoscópicas para gerenciamento de fístulas e deiscências anastomóticas (ES-LCCE-AUDFM) (ES-LCCE-UDFM)

A morbimortalidade relacionada a eventos adversos aumenta com a reexploração cirúrgica no local de um orifício de fístula. Por esse motivo, o tratamento de fístulas após a cirurgia bariátrica mudou de uma abordagem cirúrgica para uma abordagem principalmente endoscópica, principalmente com stents metálicos cobertos, com taxas de sucesso de fechamento de fístula entre 75% e 100%. No entanto, uma abordagem principalmente endoscópica é exigente em termos de uso de recursos, e a alta incidência de migração de stents geralmente requer múltiplas reinterventões - tanto endoscopicamente quanto cirurgicamente.

O stent esofágico Luso-cor foi projetado para levar em consideração a anatomia alterada após a cirurgia bariátrica e superar as estenoses no tubo gástrico, que pode estar concomitantemente presente em pacientes com fístulas após SG. Um estudo piloto envolvendo 15 pacientes com fístulas após a gastrectomia da manga tratado com o stent esofágico Luso-core mostrou uma taxa de 100% de fechamento da fístula, baixa taxa de eventos adversos com apenas um episódio de disfunção de stent.

Uma metanálise recente sugeriu que a terapia endoscópica a vácuo (EVT) estava associada a um aumento de 21% no fechamento bem-sucedido da fístula em comparação com os stents metálicos auto-expandidos (RD 0,21, IC 0,10-0,32; P = 0,0003), uma redução de 12% na mortalidade em comparação com o stent (RD 0,12, IC 0,03-0,21; P = 0,006) e uma redução média de 14,22 dias de duração do tratamento (IC 8.38-20,07; P <0,00001). Além disso, o EVT foi associado a uma redução de 24% em eventos adversos (RD 0,24, IC 0,13-0,35; P = 0,0001. Não houve diferenças estatísticas entre as terapias estudadas em relação à duração da internação.

Portanto, neste estudo, pretendemos avaliar e comparar o sucesso do novo STENT® esofágico Luso-cor na exclusão de fístulas, reinterventões, eventos adversos relacionados ao stent, duração da hospitalização e sua eficácia no manejo de fístulas após SG em comparação com outros stents ou EVT.

Hipótese do estudo O novo conceito de ancoragem esofágico de um stent longo especialmente projetado pode ser útil no manejo de fístulas após cirurgia gástrica com alta taxa de sucesso e morbidade mínima em comparação com os estentes de cirurgia esofágica ou bariátrica disponíveis convencionalmente.

Objetivos do estudo

Para avaliar e comparar o desempenho do stent luso-coresofágico com outros stents ou EVT no gerenciamento de fístulas após cirurgia bariátrica e oncológica no trato digestivo superior em relação a:

• Sucesso técnico definido como implantação bem -sucedida do stent no local desejado e exclusão do orifício da fístula.
• Eficácia clínica definida como um fechamento bem -sucedido do orifício da fístula após a remoção do stent.
• Segurança - eventos adversos precoces e tardios relacionados à colocação do stent.
• Duração da hospitalização
• Número de procedimentos endoscópicos necessários até o fechamento da fístula
• Mortalidade

Critérios de inclusão Os pacientes submetidos ao manejo endoscópico de fístulas após cirurgia bariátrica ou deisiscências do esôfago-jejunal, esofgo-gástrico ou gastro-jejunal Anastomose após a cirurgia oncológica esofágica ou gástrica será incluída no estudo.

Critérios de exclusão

• Gravidez
• Idade <18 anos
• Incapacidade de dar consentimento informado.

Tipo de estudo: estudo de multicêntrico observacional prospectivo.

Materiais e métodos Os stents de cirurgia metálica e bariátrica cobertos e bariátricos e EVT serão usados ​​conforme o padrão de atendimento.

Recursos de design do stent esofágico LUSO-core: este é um stent especificamente projetado para gerenciar fístulas após a gastrectomia da manga, o desvio gástrico de Roux e Y-Y e as dehiscências anastomóticas de esôfago-jejunal após a gastrectomia total. Este stent metálico que media 24 cm de comprimento é coberto com silicone e possui três seções: 1) uma porção de queima proximal com diâmetros de 30, 34 e 36 mm medindo 6 cm de comprimento; 2) porção estreita média com um diâmetro fixo de 20 mm medindo 16 cm de comprimento; e 3) porção alargada distal com um diâmetro fixo de 30 mm medindo 2 cm de comprimento.

A ancoragem esofágica é alcançada através do diâmetro maior da porção de queima proximal em comparação com os stents convencionais e uma porção descoberta de 5 mm localizada 1 cm abaixo da borda proximal do stent. O restante do stent é coberto com um revestimento fino de silicone. Isso contrasta com os stents esofágicos metálicos parcialmente cobertos convencionais, que geralmente têm pelo menos 1 cm de porções descobertas próximas às bordas proximais e distais.

Existem duas zonas dentro da parte do meio estreitada do stent, que permitem a articulação do stent em si até 90º. Isso permite que o stent se adapte à anatomia alterada e à atividade peristáltica do antepassado. A porção queimada distal do stent é projetada para ser colocada no antro gástrico ou no jejuno proximal, para evitar refluxo peri-posto do fluido entérico.

Os marcadores de rádio-opacos são colocados na borda proximal e distal do stent e na junção da porção alargada proximal com a porção estreita média, ao contrário do esofágico metálico convencional, onde os marcadores radio-opacos são colocados nas bordas do stent e no meio.

Posicionamento do stent: A colocação do stent é feita por cima da técnica de fio e, idealmente, com controle de imagem de raios-X. Também pode ser feito com controle endoscópico ao lado da cama em emergências. A borda distal do stent deve ser colocada pelo menos 2 cm proximal ao piloro e a porção de queima proximal deve ser colocada no esôfago distal, pelo menos 2 cm acima da junção gástrica ou esôfago-jejunal. Durante a entrega do stent, após a verificação da abertura do brilho distal do stent perto do piloro, o endoscopista deve se concentrar nos marcadores de rádio-opacos na porção proximal do stent, que são separados por 6 cm, de modo que o flare proximal é liberado no terço distal do esófago.

Devido ao diâmetro geralmente menor do esôfago nas mulheres, recomendamos o uso do stent esofágico luso-cor com brilho proximal de 30 mm de diâmetro em mulheres e 34 e 36 mm de diâmetros em homens. No entanto, o endoscopista deve escolher o diâmetro ideal com base na avaliação endoscópica do diâmetro do lúmen esofágico antes da colocação do stent.

Após a implantação, o stent deve ser mantido no local por pelo menos 4 semanas e até um máximo de 12 semanas. Um estudo de contraste oral deve ser realizado de 48 a 72 horas após a implantação do stent para confirmar a exclusão efetiva do orifício da fístula, após o qual a ingestão oral da dieta pode ser iniciada. Todos os pacientes devem receber inibidores da bomba de prótons (PPIs) duas vezes por dia com uma recomendação para elevação da cabeça na posição supina para diminuir a esofagite do refluxo.

Remoção do stent: A remoção do stent é fácil em comparação com os stents convencionais. Requer ablação do encravamento da mucosa na porção descoberta de 5 mm perto da borda proximal do stent com o plasma de argônio 50W/1L, seguido pela raspagem do tecido com uma tampa aplicada na ponta do endoscópio e a captura da cordão na borda proximal do stent com um dente de rato para conceitos.

Dados clínicos e estratégia de gerenciamento de pacientes com fístulas ou deiscências anastomóticas:

O tipo de stent usado ou opção para uso do EVT como opção endoscópica de primeira linha estará a critério do endoscopista.

O stent de esôfago Luso-cor foi aprovado para uso clínico em Portugal em 2016 pelas autoridades reguladoras (infarmadas).

Após o diagnóstico de fístulas, sempre que necessário, os pacientes devem ser submetidos a peritoneal cirúrgico para Toillete por laparotomia ou laparoscopia com a colocação de drenos abdominais.

O consentimento informado para procedimentos endoscópicos para gerenciar fístulas ou deiscências anastomóticas será obtido de todos os pacientes.

A localização e o tamanho do orifício da fístula serão determinados e a presença de estenose concomitante do tubo gástrico observou endoscopicamente.

As fístulas serão consideradas agudas se a endoscopia for realizada dentro de um mês após a cirurgia e crônica se realizada> 1 mês após a cirurgia.

Sempre que possível, o orifício da fístula será fechado através dos clipes de escopo (TTSCs) ou dos clipes de escopo (OTSCs). Pequenos orifícios de fístula medindo <5 mM serão gerenciados inicialmente com TTSCs ou OTSCs.

O stent esofágico LUSO-cor pode ser usado como a primeira opção em pacientes com orifícios de fístula> 5 mm sozinhos ou em combinação com OTSCs ou TTSCs, naqueles pacientes com persistência de fístula após a aplicação inicial de TTSCs ou OTSCs ou naqueles com rigor concomitante no tube gastador detectado.

A doença do refluxo gastroesofágico após a colocação do stent será gerenciada com PPI de dose dupla e sucralfato 1g até 4 vezes ao dia.

Definições O sucesso técnico será definido como a colocação correta e a coaptação do stent no local planejado anteriormente sob imagens fluoroscópicas com marcadores radioopaque com exclusão eficaz do orifício da fístula.

A eficácia clínica será definida como fechamento do orifício da fístula após a remoção do stent esofágica Luso-cor. O fechamento definitivo do orifício da fístula deve ser confirmado por injeção de contraste durante a endoscopia e / ou estudo de contraste oral após a remoção do stent luso-cor-core.

Um endpoint secundário da eficácia clínica será a eficácia do stent esofágico luso-cor ou outros stents no gerenciamento de fístulas no tubo gástrico após gastrectomia vertical.

Os eventos adversos relacionados ao stent serão definidos no início (dentro de 1 semana após a colocação do stent) e tarde (> 1 semana após a colocação do stent) e incluirão migração de stent, perfuração, hemorragia, fratura e mortalidade no stent.

O resultado primário para este estudo será o fechamento do orifício da fístula após a remoção do stent. Os resultados secundários serão a eficácia do stent no gerenciamento de estenoses no tubo gástrico, eventos adversos relacionados ao stent, número de endoscopias, motivos para reintervenções endoscópicas e o número de stents utilizados, duração da hospitalização e fístula ou mortalidade relacionada ao stent.

As fístulas simples serão definidas como fístulas que se comunicam entre um órgão oco e o peritônio ou pleura (gastro-pleural ou gastro-peritoneal).

As fístulas complexas serão definidas como fístulas que se comunicam entre dois órgãos ocos (gastro-bronquial) ou entre um órgão oco e a pele (gastro-cutânea) ou aqueles com subdivisões e múltiplas trajetórias em continuidade com um orifício de fístula.

Todos os procedimentos serão realizados de acordo com os padrões éticos da instituição e com a Declaração de Helsinque de 1964.

Análise estatística Os dados qualitativos serão apresentados como porcentagens e dados quantitativos como mediana (Min-Max). Fatores na linha de base prevendo o sucesso técnico, o sucesso clínico, a eficácia clínica e o desenvolvimento de eventos adversos serão avaliados usando a análise de regressão logística.

Os dados qualitativos serão comparados com o teste do qui-quadrado e os dados quantitativos serão comparados com o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney se a distribuição for normal ou não normal.

A análise multivariada levará em consideração todos os fatores na linha de base associada aos resultados medidos (p <0,1) e serão realizados usando a regressão passo a passo para trás.

Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).