SUI-100™の評価、ストレス尿失禁の治療のための非侵襲的装置 (SaHARA)
2026年4月6日 更新者：Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.
ストレス尿失禁（SUI）の治療のためのSUI-100™の重要な研究：有意でないリスク（NSR）デバイス（SAHARA）研究
この重要な臨床試験の目標は、22〜70歳の女性の軽度から中程度のストレス尿失禁（SUI）の治療のためのSUI-100デバイスの安全性と有効性を評価することです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- SUI-100デバイスでの治療は、尿の漏れで測定されるように、SUIの症状を軽減します。
- デバイスは、偽のグループと比較して安全で効果的ですか？
参加者は次のとおりです。
- 盲検化された多施設研究で、アクティブまたは偽のコントロールグループにランダムに割り当てられます。
- 特定の間隔でSUI評価が行われた治療段階での治療訪問に参加します。
- SUI評価を受けて、3か月の治療のない追跡段階を入力します。
- 毎月3回のメンテナンス治療に進み、続いて研究出口で最終的なSUI評価を行います。
合計研究期間は約18か月続き、各個人の参加は約6〜8か月続きます。 この研究の目的は、女性のストレス尿失禁を治療するためのSUI-100デバイスの有効性、安全性、耐久性に関する堅牢なデータを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内圧を上げる活動中の尿の不随意の喪失を特徴とする尿失禁は、尿失禁の女性の約50％に影響を及ぼし、生活の質に大きな影響を与えます。 SUI-100デバイスは、既存の治療に斬新で低リスクの代替品を提供し、効果的で保守的なオプションの重要なニーズに対応しています。
学習デザイン：
この試験では、偽物に無作為化された参加者のクロスオーバーのオプションを備えた、無作為化された盲検化された、偽制御されたマルチセンターアプローチを採用しています。
勉強の目的：
この研究の目的は、SUIの治療における研究製品の安全性と有効性を決定することです。 調査装置は非術ではなく、侵襲的ではありません。
一次および二次的な結果：
研究の主な目的は、デバイスによる治療が、偽の腕と比較して24時間のパッド重量テストで測定されるように、尿漏れを50％以上減らすかどうかを判断することです。
安全監視：
安全評価は、すべての有害事象（AE）と有害なデバイス効果（ADE）が文書化され、重症度のために格付けされ、研究全体を通じて実施されます。
重要な区別：
この試験は、尿道スリングや放射性波動療法などの侵襲的治療に代わる低リスクの代替品を提供する可能性のある非侵襲的デバイスの使用においてユニークです。 偽制御された盲目の方法論を組み込んだ研究の設計により、デバイスの有効性と安全性の厳密な評価が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Gynecology Consultants
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Clinical Research of Central Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Advanced Specialty Research
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Advanced Specialty Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Boeson Research GTF
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Foundation for Female Health Awareness
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Helios Clinical Research
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Helios Clinical Research (TX)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22〜70歳の女性
- MESA-UIQ SUIスコアは、MESA-UIQ UUIスコアを超える必要があります
- ベースライン研究でのSUIの調査員診断a
- µ-24-PWT> 10グラム、および74グラム以下
- 陽性PST（咳やヴァルサルバ操作中に観察された尿喪失）
- 書面によるインフォームドコンセントを独立して読み、喜んで提供し、学習プロトコルで必要なすべての研究訪問と評価に従うことができます
- 英語で提供されるすべてのアンケートと日記を独立して読み、完了することができます
- 尿路感染症の陰性尿検査（UTI）
- 妊娠のための陰性尿検査
- 医師が承認した避妊を喜んで使用し、出産の可能性がある場合は、研究期間中に妊娠を避けます。 研究登録時に経口避妊薬を開始することができます。 研究参加の前に配置された場合、研究中に除去されない場合、子宮内デバイス（IUD）が許可されます。
- この研究中に他の臨床研究に参加しないことに同意します
- 研究中に尿失禁（UUI）薬を促すために同じ用量を維持することをいとわない
- 次の薬のいずれかを服用している場合（試験中に開始しない場合があります）。経口または膣エストロゲン療法またはテストステロン、成長ホルモン、アルファ遮断薬、鎮静型ヒプノーティクス、抗精神病薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、ループ利尿薬、カルシウムチャネル詰まりを維持するために3ヶ月を維持するために安定している必要があります。
除外基準：
- ボディマス指数（BMI）> 35
- µ-24-PWT≥75グラム
- 被験者は非アメリカではありません
- 訪問中の治療の期間中、リラックスした方法で岩石切開術の位置を維持できない
- 被験者には、電気または電磁装置の埋め込み医療機器があります
- 主要な衝動コンポーネントを伴うUUIまたは混合失禁の歴史
- 神経原性病因の失禁の歴史
- 被験者は妊娠しているか、産後12ヶ月未満です
- 骨盤臓器脱出（POP）（例えば、国際権力協会で定義されているステージ2より大きい（例えば、嚢胞性、長方質）
- PVR尿検査容積> 150 mL
SUIの以前の治療：
- SUI手術（例：スリング）
- 1年以内にバルキング剤注入
- 3か月以内に静電刺激または磁気刺激
- 研究開始の少なくとも2週間前に削除されない限り、ペッサリーまたは尿道プラグ
- 過去60日以内に骨盤底筋肉と尿括約筋を強化するためのケーゲルエクササイズなどの理学療法または骨盤底床運動
- 骨盤痛の診断
- 骨盤への放射線の歴史
- 最近の骨盤手術（1年以内）
- 膀胱結石の歴史
- 間質性膀胱炎の病歴
- 外陰部痛などの異常または外部膣疼痛症候群の歴史
- 血尿
- 膀胱に影響を与えることが知られている神経疾患
追加のリスクをもたらす条件：
- 出血性障害または現在抗凝固剤を服用しています
- 現在の尿感染症 - 陽性尿培養、尿感染の兆候。 UTIが抗生物質のフルコースで正常に解決された後、UTIが正常に解決された後、尿路分析（UA）を繰り返すことがあり、UAは否定的です
- 子宮頸部、子宮、膀胱、尿道、または直腸癌の既往
- 局所的に見える性器のいぼ、病変、または性感染症
- 現在、失禁治療を受けています
- 別の臨床試験への同時登録
- 研究には適していないか、主任研究者（PI）の判断における研究不遵守の研究のリスクがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな治療群
参加者は、SUI-100デバイスを使用してアクティブなセッションを受け取ります。
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SUI-100デバイスは、女性のストレス尿失禁（SUI）の治療のために設計された非侵襲的デバイスです。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療群
参加者は、SUI-100デバイスを使用して偽のセッションを受け取ります。
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偽の介入は、偽の手順で同じデバイスのセットアップを使用します。
他の名前：
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実験的：クロスオーバーアクティブトリートメントアーム
SUI-100デバイスでアクティブなセッションを覆う後にクロスオーバーを選択する偽の参加者。
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SUI-100デバイスは、女性のストレス尿失禁（SUI）の治療のために設計された非侵襲的デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れが50％以上減少した参加者の割合。
時間枠：介入直後。
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3つの24時間のパッド重量テスト（µ-24-PWT）の平均で測定されたように、尿漏れが少なくとも50％減少する参加者の割合。
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介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れが80％以上減少した参加者の割合。
時間枠：介入直後。
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24時間のパッド重量テストで測定したように、少なくとも80％の尿漏れが減少した参加者の割合。
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介入直後。
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10回の治療後、尿漏れが50％以上減少した参加者の割合。
時間枠：10回の介入治療の後。
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3つの24時間のパッド重量テスト（µ-24-PWT）の平均で測定されたように、尿漏れが少なくとも50％減少する参加者の割合。
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10回の介入治療の後。
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維持段階の後、尿漏れが50％以上減少している参加者の割合。
時間枠：治療が完了した直後。
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維持段階の後、少なくとも50％の尿漏れが減少している参加者の割合。
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治療が完了した直後。
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失禁の影響アンケート - ショートフォーム（IIQ-7）を使用した生活の質の改善。 （スコアの減少は改善を意味します最小：0、最大21）
時間枠：介入直後。
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IIQ-7スコアの削減（改善）は、ベースラインから少なくとも30％増加します。
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介入直後。
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追跡段階後の治療効果の耐久性。
時間枠：介入後3ヶ月
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3つの24時間のパッド重量試験（µ-24-PWT）の平均で測定された尿漏れの50％以上の減少を維持する参加者の割合。
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介入後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および有害デバイス効果（ADE）によって決定されるSUI-100デバイスの安全性。
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
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すべてのAEとADEは、研究デバイスとの重大度と関係のために監視、文書化、および評価されます。
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研究の完了を通じて、平均9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年11月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SaHARA/SUI-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。