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Valutazione di Sui-100 ™, un dispositivo non invasivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SaHARA)

6 aprile 2026 aggiornato da: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studio fondamentale del Sui-100 ™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI): uno studio di dispositivo a rischio non significativo (NSR)

L'obiettivo di questo studio clinico fondamentale è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SUI-100 per il trattamento dell'incontinenza urinaria da lieve a moderata (SUI) nelle femmine di 22-70 anni.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Il trattamento con il dispositivo SUI-100 riduce i sintomi SUI, misurato dalla perdita di urina.
  2. Il dispositivo è sicuro ed efficace rispetto al gruppo sham?

I partecipanti lo faranno:

  1. Essere assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo attivo o sham in uno studio in cieco e multicentrico.
  2. Partecipare alle visite di trattamento durante la fase di trattamento, con valutazioni SUI condotte a intervalli specifici.
  3. Inserisci una fase di follow-up senza trattamento di 3 mesi, con valutazione SUI.
  4. Procedere a tre trattamenti mensili di manutenzione, seguiti da una valutazione SUI finale all'uscita dello studio.

La durata totale dello studio durerà circa 18 mesi, con la partecipazione di ciascun individuo che dura circa 6-8 mesi. Questo studio mira a fornire dati robusti sull'efficacia, la sicurezza e la durata del dispositivo SUI-100 per il trattamento dell'incontinenza urinaria di stress femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress l'incontinenza urinaria, caratterizzata dalla perdita involontaria delle urine durante le attività che aumentano la pressione intra-addominale, colpisce circa il 50% delle donne con incontinenza urinaria e influisce significativamente sulla loro qualità della vita. Il dispositivo SUI-100 offre una nuova alternativa a basso rischio ai trattamenti esistenti, affrontando una necessità fondamentale di opzioni efficaci e conservative.

Progettazione dello studio:

La sperimentazione impiega un approccio multi-center randomizzato, accecato, controllato sham con un'opzione per il cross-over per i partecipanti randomizzati a Sham.

Obiettivo di studio:

Lo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia del prodotto dello studio nel trattamento della SUI. Il dispositivo di studio è non chirurgico e non invasivo.

Risultati primari e secondari:

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento con il dispositivo riduce la perdita di urina di ≥50%, misurato dal test di peso del cuscinetto di 24 ore, rispetto al braccio sham.

Monitoraggio della sicurezza:

Verranno condotte valutazioni di sicurezza durante lo studio, con tutti gli eventi avversi (eventi avversi) e gli effetti avversi del dispositivo (ADES) documentati e classificati per la gravità.

Distinzioni chiave:

Questa prova è unica nel suo uso di un dispositivo non invasivo che può offrire un'alternativa a basso rischio a trattamenti invasivi come imbragature uretrali e terapia a radiofrequenza. La progettazione dello studio, che incorpora una metodologia in cieco controllata e controllata, garantisce una valutazione rigorosa dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 22 e 70 anni
  2. Il punteggio Mesa-Uiq Sui deve superare il punteggio Mesa-UIQ UUI
  3. Diagnosi dello investigatore di Sui durante lo studio basale Visita a
  4. µ-24-PWT> 10 grammi e ≤74 grammi
  5. PST positivo (perdita di urina osservata durante la tosse o la manovra di Valsalva)
  6. In grado di leggere in modo indipendente e disposto a fornire consenso informato scritto e rispettare tutte le visite e le valutazioni di studio richieste dal protocollo di studio
  7. In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e i diari forniti in inglese
  8. Test delle urine negative per l'infezione del tratto urinario (UTI)
  9. Test di urina negativo per la gravidanza
  10. Disposto a utilizzare la contraccezione approvata dal medico ed evitare la gravidanza per la durata del periodo di studio se di potenziale grave. Un contraccettivo orale può essere avviato all'iscrizione allo studio. Il dispositivo intrauterino (IUD) è consentito se collocato prima della partecipazione allo studio e non rimosso durante lo studio.
  11. Accetta di non partecipare a nessun altro studio di ricerca clinica durante questo studio
  12. Disposto a mantenere la stessa dose per eventuali farmaci per l'incontinenza urinaria (UUI) durante lo studio
  13. Se assumere uno dei seguenti farmaci (non può iniziare durante il processo); terapia di estrogeni orali o vaginali o altri farmaci noti per influenzare l'incontinenza, come testosterone, ormoni della crescita, alfa-bloccanti, sedativi-ipnotici, antipsicotici, angitensina che converte l'enzima (ACE) inibitori, loop-diuretici e bloccanti del canale di calcio, devono essere stabili per 3 mesi prima di mantenere lo stesso dose (ACE)

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 grammi
  3. Il soggetto non è ambulatorio
  4. Incapacità di mantenere la posizione a bassa litotomia in modo rilassato per la durata del rilascio del trattamento durante la visita
  5. Il soggetto ha dispositivi medici impiantati elettrici o elettromagnetici
  6. Storia di UUI o incontinenza mista con una componente di impulso predominante
  7. Storia dell'incontinenza dell'eziologia neurogena
  8. Il soggetto è incinta o <12 mesi dopo il parto
  9. Prolasso degli organi pelvici (POP) (ad esempio, maggiore dello stadio 2 come definito dalla International Continence Society (ad esempio, cistocele, recocele)
  10. Volume del test delle urine PVR> 150 ml

  11. Trattamenti precedenti per Sui:

    1. Qualsiasi chirurgia Sui (ad es., Imbracature)
    2. Iniezione di agenti di massa entro 1 anno
    3. Elettrostimolazione o stimolazione magnetica entro 3 mesi
    4. Tappo pessario o uretrale se non rimosso almeno due settimane prima dell'inizio dello studio
    5. Terapia fisica o esercizi del pavimento pelvico, come gli esercizi di kegel, per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico e lo sfintere urinario negli ultimi 60 giorni
  12. Diagnosi di dolore pelvico
  13. Storia di radiazioni al bacino
  14. Qualsiasi recente chirurgia pelvica (entro 1 anno)
  15. Storia della vescica
  16. Storia di cistite interstiziale
  17. Storia di dispareunia o sindromi da dolore vaginale esterno come la vulvodinia
  18. Ematuria
  19. Malattie neurologiche note per colpire la vescica

  20. Condizioni che pongono rischi aggiuntivi:

    1. Disturbo da sanguinamento o attualmente prendendo anticoagulanti
    2. Attuale infezione urinaria - coltura di urina positiva, segni di infezione urinaria; può ripetere i criteri di inclusione analisi urinaria (UA) dopo che l'UTI è stato risolto con successo con un corso completo di antibiotici e un rapporto UA è negativo
    3. Storia di carcinoma cervicale, uterino, vescicale, uretrale o rettale
    4. Verruche genitali, lesioni o malattie a trasmissione sessuale che sono visibili localmente
  21. Attualmente sottoposti a qualsiasi trattamento di incontinenza
  22. Iscrizione simultanea in un'altra sperimentazione clinica
  23. Non è adatto allo studio o è a rischio di non conformità allo studio nel giudizio del principale investigatore (PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
I partecipanti ricevono sessioni attive utilizzando il dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo di terapia di stimolazione acustica
Il dispositivo Sui-100 è un dispositivo non invasivo progettato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle femmine.
Altri nomi:
  • Dispositivo Sui-100 ™
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento fittizio
I partecipanti ricevono sessioni sham usando il dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo di terapia di stimolazione acustica
L'intervento sham utilizza la stessa configurazione del dispositivo con procedure sham.
Altri nomi:
  • Dispositivo sham Sui-100 ™
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo crossover
I partecipanti sham che scelgono il crossover dopo non essere clind ricevono sessioni attive con il dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo di terapia di stimolazione acustica
Il dispositivo Sui-100 è un dispositivo non invasivo progettato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle femmine.
Altri nomi:
  • Dispositivo Sui-100 ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% della perdita di urina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
La percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 50% della perdita di urina misurata dalla media di tre test di peso del cuscinetto da 24 ore (µ-24-pwt).
Immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥80% della perdita di urina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
La percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione dell'80% della perdita di urina misurata dal test di peso del cuscinetto di 24 ore.
Immediatamente dopo l'intervento.
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% della perdita di urina dopo 10 trattamenti.
Lasso di tempo: Dopo 10 trattamenti di intervento.
La percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 50% della perdita di urina misurata dalla media di tre test di peso del cuscinetto da 24 ore (µ-24-pwt).
Dopo 10 trattamenti di intervento.
Percentuale di partecipanti che mantengono una riduzione ≥50% della perdita di urina dopo la fase di mantenimento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che i trattamenti sono stati completati per lo studio.
La percentuale di partecipanti che mantengono almeno una riduzione del 50% della perdita di urina dopo la fase di manutenzione.
Immediatamente dopo che i trattamenti sono stati completati per lo studio.
Miglioramento della qualità della vita utilizzando la forma del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7). (Riduzione del punteggio significa miglioramento min: 0, max 21)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Riduzione (miglioramento) nei punteggi IIQ-7 di almeno il 30% rispetto al basale.
Immediatamente dopo l'intervento.
Durabilità degli effetti del trattamento dopo la fase di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che mantengono una riduzione ≥50% della perdita di urina misurata dalla media di tre test di peso del cuscinetto 24 ore su 24 (µ-24-PWT).
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo SUI-100 come determinato da eventi avversi (eventi avversi) ed effetti del dispositivo avverso (ADES).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Tutti gli AES e le ADE saranno monitorati, documentati e classificati per la gravità e la relazione con il dispositivo di studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaHARA/SUI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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