Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SUI-100 ™, en icke-invasiv anordning för behandling av stress-urininkontinens (SaHARA)

6 april 2026 uppdaterad av: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotal Study of SUI-100 ™ för behandling av STRESS Urinin Incontinence (SUI): En SAHARA-enhet (Nonsignificant Risk (NSR) (SAHARA) (SAHARA)

Målet med denna viktiga kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för SUI-100-enheten för behandling av mild-till-måttlig stress-urininkontinens (SUI) hos kvinnor i åldern 22-70 år.

De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:

  1. Minskar behandlingen med SUI-100-enheten SUI-symtom, mätt med urinläckage.
  2. Är enheten säker och effektiv jämfört med skamgruppen?

Deltagarna kommer:

  1. Tilldelas slumpmässigt till en aktiv eller skamkontrollgrupp i en förblindad, multicenterstudie.
  2. Delta i behandlingsbesök under behandlingsfasen, med SUI -bedömningar genomförda med specifika intervall.
  3. Ange en 3-månaders behandlingsfri uppföljningsfas med SUI-bedömning.
  4. Fortsätt till tre månatliga underhållsbehandlingar, följt av en slutlig SUI -bedömning vid studieutgången.

Den totala studiets varaktighet kommer att pågå i cirka 18 månader, med varje individs deltagande som varar cirka 6-8 månader. Denna studie syftar till att ge robusta data om effektiviteten, säkerheten och hållbarheten hos SUI-100-enheten för att behandla kvinnlig stress-urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stress urininkontinens, kännetecknad av den ofrivilliga förlusten av urin under aktiviteter som ökar intraabdominalt tryck, drabbar cirka 50% av kvinnor med urininkontinens och påverkar deras livskvalitet avsevärt. SUI-100-enheten erbjuder ett nytt, lågriskalternativ till befintliga behandlingar, som tar upp ett kritiskt behov av effektiva och konservativa alternativ.

Studiedesign:

Försöket använder en randomiserad, blindad, skamkontrollerad, multicenter-strategi med ett alternativ för övergång för deltagare som randomiseras till skam.

Studiemål:

Studien syftar till att bestämma säkerheten och effekten av studieprodukten vid behandling av SUI. Studieanordningen är icke-kirurgisk och icke-invasiv.

Primära och sekundära resultat:

Studiens primära mål är att bestämma om behandling med enheten minskar urinläckage med ≥50%, mätt med 24-timmars tynningstestet, jämfört med skamarmen.

Säkerhetsövervakning:

Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras under hela studien, med alla biverkningar (AES) och biverkningseffekter (ADE) dokumenterade och betygsatta för svårighetsgrad.

Viktiga skillnader:

Denna studie är unik i sin användning av en icke-invasiv anordning som kan erbjuda ett lågriskalternativ till invasiva behandlingar som urinrörslingar och radiofrekvensterapi. Studiens design, som innehåller en skamkontrollerad, blindad metodik, säkerställer en strikt utvärdering av enhetens effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 22-70 år
  2. Mesa-UIQ SUI-poäng måste överstiga Mesa-UIQ UUI-poäng
  3. Utredardiagnos av SUI vid baslinjestudie Besök a
  4. µ-24-pwt> 10 gram och ≤74 gram
  5. Positive PST (observerad urinförlust under hosta eller Valsalva -manöver)
  6. Kunna självständigt läsa och vara villiga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa alla studiebesök och bedömningar som krävs av studieprotokollet
  7. Kunna självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och dagböcker som tillhandahålls på engelska
  8. Negativt urintest för urinvägsinfektion (UTI)
  9. Negativt urintest för graviditet
  10. Villig att använda läkare-godkänd preventivmedel och undvika graviditet under hela studieperioden om barnbärande potential. Ett oralt preventivmedel kan påbörjas vid studieregistrering. Intrauterine Device (IUD) är tillåtet om den placeras före studiepartiet och inte tas bort under studien.
  11. Samtycker till att inte delta i någon annan klinisk forskningsstudie under denna studie
  12. Villig att upprätthålla samma dos för alla luddar för urininkontinens (UUI) under studien
  13. Om du tar någon av följande mediciner (kanske inte börjar under rättegången); oral or vaginal estrogen therapy or other medication known to affect incontinence, such as testosterone, growth hormones, alpha-blockers, sedative-hypnotics, antipsychotics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, loop diuretics, and calcium channel blockers, must be stable for 3 months prior, and willing to maintain same dose throughout trial

Uteslutningskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 gram
  3. Ämne är icke-ambulerande
  4. Oförmåga att upprätthålla den låga litotomipositionen på ett avslappnat sätt under behandlingsleveransen under besöket
  5. Ämne har något elektriskt eller elektromagnetiskt implanterat medicintekniska produkter
  6. Historik om UUI eller blandad inkontinens med en dominerande lustkomponent
  7. Historik om inkontinens av neurogen etiologi
  8. Ämnet är gravid eller <12-månaders post-partum
  9. PELVIC Organ Prolapse (POP) (t.ex. större än steg 2 enligt definitionen av International Continence Society (t.ex. Cystocele, Rectocele)
  10. PVR -urintestvolym> 150 ml

  11. Tidigare behandlingar för SUI:

    1. Varje SUI -kirurgi (t.ex. Slings)
    2. Bulking Agent Injection inom ett år
    3. Elektrostimulering eller magnetisk stimulering inom tre månader
    4. Pessary eller urinrörelse om inte tas bort minst två veckor före studiens början
    5. Fysioterapi eller bäckenbottenövningar, såsom kegelövningar, för att stärka bäckenbottenmusklerna och urinsphinkter under de senaste 60 dagarna
  12. Diagnos av bäckensmärta
  13. Strålningens historia till bäckenet
  14. Eventuell nyligen genomförd bäcken (inom 1 år)
  15. Blåsstenens historia
  16. Historia om interstitiell cystit
  17. Historia om dyspareunia eller yttre vaginalsmärta syndrom som vulvodynia
  18. Hematuri
  19. Neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka urinblåsan

  20. Förhållanden som utgör ytterligare risker:

    1. Blödande störning eller för närvarande tar antikoagulantia
    2. Aktuell urininfektion - positiv urinkultur, tecken på urininfektion; Kan upprepa inkluderingskriterier Urinanalys (UA) efter att UA har lyckats lösts med en fullständig kurs av antibiotika och en rapport UA är negativ
    3. Historia om livmoderhals, livmoder, urinblåsan, urinrör eller rektalcancer
    4. Könsdelar, lesioner eller sexuellt överförda sjukdomar som är lokalt synliga
  21. För närvarande genomgår någon inkontinensbehandling
  22. Samtidig registrering i en annan klinisk prövning
  23. Inte lämplig för studien eller riskerar att inte följa med att följa den huvudsakliga utredaren (PI) i domstolen (PI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Deltagarna får aktiva sessioner med SUI-100-enheten.
Enhet: Akustisk stimuleringsterapi
SUI-100-enheten är en icke-invasiv anordning utformad för behandling av stress Urin Incontinence (SUI) hos kvinnor.
Andra namn:
  • SUI-100 ™
Sham Comparator: Skambehandlingsarm
Deltagarna får skamsessioner med SUI-100-enheten.
Enhet: Skam akustisk stimuleringsterapi
Skaminterventionen använder samma enhetsinställning med skamförfaranden.
Andra namn:
  • Skam Sui-100 ™ -enhet
Experimentell: Crossover aktiv behandlingsarm
Sham-deltagare som väljer att överföra efter att ha avblindat får aktiva sessioner med SUI-100-enheten.
Enhet: Akustisk stimuleringsterapi
SUI-100-enheten är en icke-invasiv anordning utformad för behandling av stress Urin Incontinence (SUI) hos kvinnor.
Andra namn:
  • SUI-100 ™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna med en ≥50% minskning av urinläckage.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Andelen deltagare som uppnår minst 50% minskning av urinläckage mätt med genomsnittet av tre 24-timmars dyvtest (µ-24-PWT).
Omedelbart efter ingripande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna med en ≥80% minskning av urinläckage.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Andelen deltagare som uppnår minst en 80% minskning av urinläckage mätt med 24-timmars padvikttestet.
Omedelbart efter ingripande.
Procentandel av deltagarna med en ≥50% minskning av urinläckage efter 10 behandlingar.
Tidsram: Efter 10 interventionsbehandlingar.
Andelen deltagare som uppnår minst 50% minskning av urinläckage mätt med genomsnittet av tre 24-timmars dyvtest (µ-24-PWT).
Efter 10 interventionsbehandlingar.
Procentandel av deltagarna som upprätthåller en ≥50% minskning av urinläckage efter underhållsfasen.
Tidsram: Omedelbart efter att behandlingarna är fullständiga för studien.
Andelen deltagare som upprätthåller minst 50% minskning av urinläckage efter underhållsfasen.
Omedelbart efter att behandlingarna är fullständiga för studien.
Förbättring av livskvalitet med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire-kortformuläret (IIQ-7). (Minskning av poäng innebär förbättring Min: 0, Max 21)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Minskning (förbättring) i IIQ-7-poäng med minst 30% från baslinjen.
Omedelbart efter ingripande.
Hållbarhet av behandlingseffekter efter uppföljningsfasen.
Tidsram: 3 månader efter intervention
Andelen deltagare som bibehåller en ≥50% minskning av urinläckage mätt med genomsnittet av tre 24-timmars dyvtester (µ-24-PWT).
3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för SUI-100-enheten som bestäms av biverkningar (AES) och biverkningseffekter (ADE).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
Alla AE: er och ADE kommer att övervakas, dokumenteras och betygsättas för svårighetsgrad och relation till studieenheten.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaHARA/SUI-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera