Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SUI-100 ™, неинвазивного устройства для лечения недержания мочи. (SaHARA)

6 апреля 2026 г. обновлено: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Основное исследование SUI-100 ™ для лечения недержания мочи стресса (SUI): исследование незначительного риска (NSR) (SAHARA)

Цель этого ключевого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность устройства SUI-100 для лечения недержания мочи с легкой до умеренной стрессом (SUI) у женщин в возрасте 22-70 лет.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  1. Лечение устройством SUI-100 снижает симптомы SUI, измеренные утечкой мочи.
  2. Безопасно ли устройство по сравнению с фиктивной группой?

Участники будут:

  1. Будьте случайным образом назначены активной или фиктивной контрольной группе в слепое многоцентровое исследование.
  2. Посещайте посещения лечения на этапе лечения, с оценками SUI, проводимыми через определенные интервалы.
  3. Введите 3-месячный, без лечения этап наблюдения, с оценкой SUI.
  4. Перейдите к трем ежемесячным методам обслуживания, а затем окончательная оценка SUI на выходе из исследования.

Общая продолжительность исследования продлится приблизительно 18 месяцев, причем участие каждого человека продолжится около 6-8 месяцев. Это исследование направлено на предоставление надежных данных об эффективности, безопасности и долговечности устройства SUI-100 для лечения недержания мочи на стрессе женщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс на недержание мочи мочи, характеризующееся непроизвольной потерей мочи во время деятельности, которая увеличивает внутрибрюшное давление, поражает приблизительно 50% женщин с недержанием мочи и значительно влияет на качество их жизни. Устройство SUI-100 предлагает новую альтернативу низким рискам существующим методам лечения, удовлетворяя критическую потребность в эффективных и консервативных вариантах.

Учебный дизайн:

В исследовании используется рандомизированный, слепой, контролируемый Sham-контролируемым, многоцентровый подход с вариантом для перехода для участников, рандомизированных для Sham.

Цель исследования:

Исследование направлено на определение безопасности и эффективности исследуемого продукта при лечении SUI. Устройство исследования нехирургическое и неинвазивное.

Первичные и вторичные результаты:

Основная цель исследования-определить, уменьшает ли лечение с помощью устройства утечку мочи на ≥50%, измеренную с помощью 24-часового тестирования веса накладки, по сравнению с фиктивной рукой.

Мониторинг безопасности:

Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования, со всеми нежелательными событиями (AES) и неблагоприятными эффектами устройства (ADE) документированы и оценены на тяжесть.

Ключевые различия:

Это исследование уникально в использовании неинвазивного устройства, которое может предложить альтернативу низким рискам инвазивным методам лечения, таким как уретральные стропы и радиочастотная терапия. Проект исследования, включающий поддельную слепого методологии, обеспечивает тщательную оценку эффективности и безопасности устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 22-70 лет
  2. Оценка SUI Mesa-Uiq Sui должна превышать оценку Mesa-Uiq Uui
  3. Диагноз исследователей SUI на базовом исследовании посетите
  4. µ-24-pwt> 10 грамм и ≤74 грамма
  5. Положительный PST (наблюдаемая потеря мочи во время кашля или маневра валсальвы)
  6. Возможность самостоятельно читать и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все посещения и оценки, необходимые для протокола исследования
  7. Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и дневники, предоставленные на английском языке
  8. Отрицательный тест мочи на инфекцию мочевыводящих путей (UTI)
  9. Отрицательный тест на мочу на беременность
  10. Готовы использовать одобренную врачами контрацепцию и избежать беременности в течение срока периода исследования, если пожизненный потенциал. Оральный контрацептив может быть начат при зачислении в исследование. Внутреннее устройство (ВМС) разрешено, если помещено до участия в исследовании и не удалено во время исследования.
  11. Соглашается не участвовать в каком -либо другом клиническом исследовании (ы) в ходе этого исследования
  12. Готовы поддерживать ту же дозу для любых лекарств от недержания мочи (UUI) во время исследования
  13. При принятии какого -либо из следующих лекарств (не может начинаться во время испытания); пероральная или вагинальная терапия эстрогена или другие лекарства, которые, как известно, влияют на недержание, такие как тестостерон, гормоны роста, альфа-блокаторы, седативные гипнотики, антипсихотики, ангиотензин-конвертирующий фермент (ACE) ингибиторы, петля диуретики и кальциевые каналы, должны быть стабильными для 3-месячных предыдущих и желающих в целях, поддержание дозы на протяженность и желаемые

Критерии исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 грамм
  3. Субъект не является амбуляторным
  4. Неспособность поддерживать низкую позицию литотомии расслабленным образом на протяжении времени лечения во время посещения
  5. У субъекта есть какие -либо электрические или электромагнитные имплантированные медицинские устройства
  6. История UUI или смешанное недержание с преобладающим компонентом побуждения
  7. История недержания нейрогенной этиологии
  8. Тема беременна или <12 месяцев после переноса
  9. Выпадение тазовых органов (POP) (например, больше, чем стадия 2, как определено Международным обществом продолжения (например, цистоцеле, ректоцеле)
  10. Тест мочи PVR> 150 мл

  11. Предварительные методы лечения SUI:

    1. Любая хирургия SUI (например, стропы)
    2. Инъекция задумчивого агента в течение 1 года
    3. Электростимуляция или магнитная стимуляция в течение 3 месяцев
    4. Пессарный или уретральный штекер, если не удалено как минимум за две недели до начала обучения
    5. Физическая терапия или упражнения на пол таза, такие как упражнения Кегеля, для укрепления мышц тазового дна и сфинктера мочи в течение последних 60 дней
  12. Диагноз боли в тазовой области
  13. История радиации на таз
  14. Любая недавняя операция таза (в течение 1 года)
  15. История камня мочевого пузыря
  16. История интерстициального цистита
  17. История диспареунии или наружные синдромы боли влагалища, такие как вульводиния
  18. Гематурия
  19. Неврологические заболевания, известные как, как известно, влияют на мочевой пузырь

  20. Условия создают дополнительные риски:

    1. Кровоточащее расстройство или в настоящее время принимает антикоагулянты
    2. Современная инфекция мочи - положительная культура мочи, признаки инфекции мочи; может повторить критерии включения мочеиспускания (UA) после того, как ИМП успешно разрешился с полным курсом антибиотиков, а отчет UA негативно
    3. История шейки матки, матки, мочевой пузырь, уретральный или прямой рак
    4. Генитальные бородавки, поражения или заболевания, передаваемые половым путем, которые находятся на местном уровне
  21. В настоящее время проходит любые лечения недержания
  22. Одновременная зачисление в другое клиническое испытание
  23. Не подходит для исследования или не подвергается риску несоблюдения исследования в суждении главного исследователя (PI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука лечения
Участники получают активные сеансы, используя устройство SUI-100.
Устройство: Устройство акустической стимуляции терапии
Устройство SUI-100 представляет собой неинвазивное устройство, предназначенное для лечения недержания мочи на стресс (SUI) у женщин.
Другие имена:
  • Устройство SUI-100 ™
Фальшивый компаратор: Шам -лечебная рука
Участники получают фиктивные сеансы, используя устройство SUI-100.
Устройство: Шам -акустическая стимуляционная терапия
Шам -вмешательство использует ту же настройку устройства с помощью фиктивных процедур.
Другие имена:
  • Sham Sui-100 ™ устройство
Экспериментальный: Кроссовер Активная лечебная рука
Шам-участники, которые предпочитают пересечь после необязательного, получают активные сеансы с устройством SUI-100.
Устройство: Устройство акустической стимуляции терапии
Устройство SUI-100 представляет собой неинвазивное устройство, предназначенное для лечения недержания мочи на стресс (SUI) у женщин.
Другие имена:
  • Устройство SUI-100 ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с снижением утечки мочи ≥50%.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Доля участников, достигающих по меньшей мере 50% снижения утечки мочи, измеряемой в среднем из трех 24-часовых тестирования веса накладки (µ-24-PWT).
Сразу после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с снижением утечки мочи ≥80%.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Доля участников достигает, по крайней мере, на 80% снижение утечки мочи, измеренную с помощью 24-часового тестирования веса накладки.
Сразу после вмешательства.
Процент участников с снижением утечки мочи ≥50% после 10 процедур.
Временное ограничение: После 10 вмешательства.
Доля участников, достигающих по меньшей мере 50% снижения утечки мочи, измеряемой в среднем из трех 24-часовых тестирования веса накладки (µ-24-PWT).
После 10 вмешательства.
Процент участников, поддерживающих снижение утечки мочи ≥50% после фазы обслуживания.
Временное ограничение: Сразу после лечения завершены для исследования.
Доля участников, поддерживающих по меньшей мере 50% снижение утечки мочи после фазы технического обслуживания.
Сразу после лечения завершены для исследования.
Улучшение качества жизни с использованием анкет-анкет-анкеты на недержание (IIQ-7). (Сокращение оценки означает улучшение мин: 0, максимум 21)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Снижение (улучшение) в оценках IIQ-7 не менее 30% от исходного уровня.
Сразу после вмешательства.
Долговечность эффектов лечения после последующей фазы.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Доля участников, поддерживающих снижение утечки мочи ≥50%, измеряемое в среднем из трех 24-часовых тестов веса накладки (µ-24-PWT).
Через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства SUI-100, как определено нежелательными явлениями (AES) и неблагоприятными эффектами устройства (ADE).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Все AES и ADE будут контролироваться, задокументированы и оценены на тяжесть и связь с учебным устройством.
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaHARA/SUI-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться