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Avaliando o SUI-100 ™, um dispositivo não invasivo para o tratamento da incontinência urinária de estresse (SaHARA)

6 de abril de 2026 atualizado por: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Estudo fundamental do SUI-100 ™ para o tratamento da incontinência urinária do estresse (SUI): um estudo de risco não significativo (NSR) (Sahara) Estudo

O objetivo deste ensaio clínico central é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo SUI-100 para o tratamento da incontinência urinária de tensão leve a moderada (SUI) em mulheres com idades entre 22 e 70 anos.

As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

  1. O tratamento com o dispositivo SUI-100 reduz os sintomas da SUI, conforme medido pelo vazamento de urina.
  2. O dispositivo é seguro e eficaz em comparação com o grupo sham?

Os participantes irão:

  1. Seja atribuído aleatoriamente a um grupo de controle ativo ou simulado em um estudo cego e multicêntrico.
  2. Participe de visitas ao tratamento durante a fase de tratamento, com avaliações da SUI realizadas em intervalos específicos.
  3. Digite uma fase de acompanhamento sem tratamento, com avaliação da SUI.
  4. Prossiga para três tratamentos de manutenção mensal, seguidos de uma avaliação final da SUI na saída do estudo.

A duração total do estudo durará aproximadamente 18 meses, com a participação de cada indivíduo com aproximadamente 6-8 meses. Este estudo tem como objetivo fornecer dados robustos sobre a eficácia, segurança e durabilidade do dispositivo SUI-100 para tratar a incontinência urinária de estresse feminino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária de estresse, caracterizada pela perda involuntária de urina durante atividades que aumentam a pressão intra-abdominal, afetam aproximadamente 50% das mulheres com incontinência urinária e afetam significativamente sua qualidade de vida. O dispositivo SUI-100 oferece uma nova alternativa de baixo risco aos tratamentos existentes, atendendo a uma necessidade crítica de opções eficazes e conservadoras.

Desenho do estudo:

O estudo emprega uma abordagem randomizada, cegada, controlada por farsa, com uma opção para os participantes randomizados para a farsa.

Objetivo do estudo:

O estudo tem como objetivo determinar a segurança e a eficácia do produto do estudo no tratamento da SUI. O dispositivo de estudo não é cirúrgico e não invasivo.

Resultados primários e secundários:

O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com o dispositivo reduz o vazamento da urina em ≥50%, conforme medido pelo teste de peso da almofada de 24 horas, em comparação com o braço simulado.

Monitoramento de segurança:

As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo, com todos os eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADES) documentados e classificados para severidade.

Distinções -chave:

Este estudo é único no uso de um dispositivo não invasivo que pode oferecer uma alternativa de baixo risco a tratamentos invasivos, como estilos uretrais e terapia com radiofrequência. O desenho do estudo, incorporando uma metodologia cegada controlada por farsa, garante uma avaliação rigorosa da eficácia e segurança do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com idades entre 22 e 70 anos
  2. A pontuação Mesa-UIQ SUI deve exceder a pontuação de Mesa-UIQ UUI
  3. Diagnóstico do Investigador de SUI no estudo da linha de base Visita A
  4. µ-24-PWT> 10 gramas e ≤74 gramas
  5. PST positivo (perda de urina observada durante a tosse ou manobra de Valsalva)
  6. Capaz de ler e disposto de forma independente a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todas as visitas e avaliações de estudo exigidas pelo protocolo de estudo
  7. Capaz de ler e completar independentemente todos os questionários e diários fornecidos em inglês
  8. Teste de urina negativa para infecção do trato urinário (ITU)
  9. Teste de urina negativa para gravidez
  10. Dispostos a usar contracepção aprovada pelo médico e evitar a gravidez durante o período do estudo, se o potencial do potencial. Um contraceptivo oral pode ser iniciado na inscrição no estudo. O dispositivo intra -uterino (DIU) é permitido se colocado antes da participação do estudo e não removido durante o estudo.
  11. Concorda em não participar de nenhum outro estudo de pesquisa clínica durante este estudo
  12. Dispostos a manter a mesma dose por qualquer incontinência urinária (UUI) de necessidade de medicamentos durante o estudo
  13. Se tomar algum dos seguintes medicamentos (pode não começar durante o teste); oral or vaginal estrogen therapy or other medication known to affect incontinence, such as testosterone, growth hormones, alpha-blockers, sedative-hypnotics, antipsychotics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, loop diuretics, and calcium channel blockers, must be stable for 3 months prior, and willing to maintain same dose throughout trial

Critérios de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 gramas
  3. O assunto não é ambulatório
  4. Incapacidade de manter a baixa posição de litotomia de maneira descontraída durante a duração da entrega do tratamento durante a visita
  5. O sujeito tem qualquer dispositivos médicos implantados elétricos ou eletromagnéticos
  6. História de UUI ou incontinência mista com um componente de desejo predominante
  7. História da incontinência da etiologia neurogênica
  8. Assunto está grávida ou <12 meses após o parto
  9. Prolapso de órgãos pélvicos (POP) (por exemplo, maior que o estágio 2, conforme definido pela Sociedade Internacional de Continência (por exemplo, Cystocele, Retocele)
  10. Volume de teste de urina PVR> 150 ml

  11. Tratamentos anteriores para SUI:

    1. Qualquer cirurgia da SUI (por exemplo, estilinga)
    2. Injeção de agente de volume dentro de 1 ano
    3. Eletroestimulação ou estimulação magnética dentro de 3 meses
    4. Plugue pessário ou uretral, a menos que seja removido pelo menos duas semanas antes do início do estudo
    5. Fisioterapia ou exercícios de piso pélvico, como exercícios de Kegel, para fortalecer os músculos do assoalho pélvico e esfíncter urinário nos últimos 60 dias
  12. Diagnóstico de dor pélvica
  13. História de radiação para a pelve
  14. Qualquer cirurgia pélvica recente (dentro de 1 ano)
  15. História da Pedra
  16. História da cistite intersticial
  17. História de dispareunia ou síndromes de dor vaginal externa, como vulvodinia
  18. Hematúria
  19. Doenças neurológicas conhecidas por afetar a bexiga

  20. Condições que apresentam riscos adicionais:

    1. Transtorno de sangramento ou atualmente tomando anticoagulantes
    2. Infecção urinária atual - cultura de urina positiva, sinais de infecção urinária; pode repetir os critérios de inclusão da análise urinária (UA) após a UTI ter sido resolvida com sucesso com um curso completo de antibióticos e um relatório UA é negativo
    3. História de câncer cervical, uterino, bexiga, uretral ou retal
    4. Verrugas genitais, lesões ou doenças sexualmente transmissíveis que são visíveis localmente
  21. Atualmente passando por qualquer tratamento de incontinência
  22. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  23. Não é adequado para o estudo ou corre o risco de não conformidade no julgamento do julgamento do investigador principal (PI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento ativo
Os participantes recebem sessões ativas usando o dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de estimulação acústica
O dispositivo SUI-100 é um dispositivo não invasivo projetado para o tratamento da incontinência urinária de estresse (SUI) em mulheres.
Outros nomes:
  • Dispositivo sui-100 ™
Comparador Falso: Braço de tratamento simulado
Os participantes recebem sessões simuladas usando o dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de estimulação acústica simulada
A intervenção simulada usa a mesma configuração de dispositivo com procedimentos simulados.
Outros nomes:
  • Dispositivo Sham Sui-100 ™
Experimental: Braço de tratamento ativo de crossover
Os participantes da SHAM que optam por se cruzar após a não entrega recebem sessões ativas com o dispositivo SUI-100.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de estimulação acústica
O dispositivo SUI-100 é um dispositivo não invasivo projetado para o tratamento da incontinência urinária de estresse (SUI) em mulheres.
Outros nomes:
  • Dispositivo sui-100 ™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥50% no vazamento de urina.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
A proporção de participantes atingindo pelo menos uma redução de 50% no vazamento de urina, medido na média de três testes de peso de 24 horas (µ-24-24-PWT).
Imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥80% no vazamento de urina.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
A proporção de participantes atingindo pelo menos uma redução de 80% no vazamento de urina, medida pelo teste de peso de 24 horas.
Imediatamente após a intervenção.
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥50% no vazamento de urina após 10 tratamentos.
Prazo: Após 10 tratamentos de intervenção.
A proporção de participantes atingindo pelo menos uma redução de 50% no vazamento de urina, medido na média de três testes de peso de 24 horas (µ-24-24-PWT).
Após 10 tratamentos de intervenção.
Porcentagem de participantes que mantêm uma redução de ≥50% no vazamento de urina após a fase de manutenção.
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos tratamentos para o estudo.
A proporção de participantes que mantêm pelo menos uma redução de 50% no vazamento de urina após a fase de manutenção.
Imediatamente após a conclusão dos tratamentos para o estudo.
Melhoria da qualidade de vida usando o Formulário de Questionário de Impacto de Incontinência (IIQ-7). (Redução na pontuação significa melhoramento min: 0, máximo 21)
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Redução (melhoria) nos escores IIQ-7 em pelo menos 30% em relação à linha de base.
Imediatamente após a intervenção.
Durabilidade dos efeitos do tratamento após a fase de acompanhamento.
Prazo: 3 meses após a intervenção
A proporção de participantes que mantêm uma redução de ≥50% no vazamento de urina, medido na média de três testes de peso de 24 horas (µ-24-24-PWT).
3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo SUI-100, conforme determinado por eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADES).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Todos os AES e ADEs serão monitorados, documentados e classificados para gravidade e relação com o dispositivo de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SaHARA/SUI-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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